- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04932421
Einheitliches Protokoll für Kinder: Eine randomisierte kontrollierte Studie für die portugiesische Bevölkerung (UP-C)
Emotionsdetektive – Einheitliches Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie in der portugiesischen Bevölkerung
Das Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children (UP-C) ist eine transdiagnostische und emotionsfokussierte kognitiv-verhaltensbezogene Gruppenintervention für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Emotionsstörungen (d. h. Angst- und/oder Stimmungsstörungen) und ihre Eltern.
UP-C besteht aus 15 wöchentlichen Gruppensitzungen und vereint kognitiv-verhaltensbezogene, kontextbezogene (z. B. Achtsamkeit) und elterliche Trainingstechniken für Eltern und Kinder, die darauf abzielen, die Intensität und Häufigkeit starker und aversiver emotionaler Erfahrungen bei Kindern und ihrer klinischen Symptomatik zu reduzieren .
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des UP-C in der portugiesischen Bevölkerung bei der Verringerung der Angst-/Depressionssymptome bei Kindern zu bewerten. Ziel ist es auch zu untersuchen, welche Mechanismen den therapeutischen Wandel erklären.
Die Teilnehmer werden in psychiatrischen Diensten und Schulen für Kinder in Zentralportugal sowie durch Online-Verbreitung der Studie rekrutiert.
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird an einer Stichprobe von Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren mit emotionalen Störungen und ihren Eltern durchgeführt, um die kritische Frage zu beantworten, ob UP-C die Symptomatik von Kindern wirksamer reduziert als eine Psychoedukation Gruppenintervention (aktive Kontrollgruppe).
Sobald die Zulassungskriterien erfüllt sind (von den Projektforschern bewertet), werden Eltern und Kinder nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studienbedingungen zugewiesen:
- Versuchsgruppe (d. h. Kinder und Eltern, die vom UP-C-Programm profitieren).
- Kontrollgruppe (d. h. Kinder, die von einem psychoedukativen Interventionsprogramm namens „ABC der Emotionen“ profitieren).
Eltern und Kinder beider Gruppen werden zu Studienbeginn (T0), in der Mitte der Behandlung (nur in Woche 7 des UP-C; T1), nach der Behandlung (T2) und nach 3 Monaten Nachuntersuchung mehrere psychometrisch belastbare und entwicklungsgerechte Maßnahmen durchführen (T3).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Coimbra, Portugal, Portugal, 300-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6–13 Jahren
- Primärdiagnose einer Angst- und/oder Depressionsstörung
- Portugiesisch sprechen, lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung oder einer geistigen Behinderung;
- Schwere aktuelle Suizid-/Tötungsgedanken;
- Das Kind erhält mindestens einen Monat vor der T0-Beurteilung keine stabile Dosis eines Psychopharmakons oder einer anderen Art von Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe (UP-C-Intervention)
UP-C-Intervention 15 wöchentliche Sitzungen für Kinder und Eltern
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UP-C ist eine transdiagnostische und emotionsfokussierte kognitiv-verhaltensbezogene Gruppenintervention für Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren mit emotionalen Störungen (d. h. Angst- und/oder Stimmungsstörungen) und ihre Eltern. UP-C vereint kognitiv-verhaltensbezogene, kontextbezogene (z. B. Achtsamkeit) und Techniken des Elterntrainings, die darauf abzielen, die Intensität und Häufigkeit der klinischen Symptome bei Kindern zu reduzieren. Die Intervention besteht aus 15 wöchentlichen Gruppensitzungen (90 Minuten pro Sitzung; 5–8 Kinder und Eltern pro Gruppe), die von mindestens zwei im UP-C ausgebildeten klinischen Psychologen durchgeführt werden. Die Sitzungen beginnen mit der gemeinsamen Eltern-Kind-Sitzung (15 Minuten); dann leitet ein Psychologe die Sitzung mit der Kindergruppe, während der andere Psychologe gleichzeitig die Sitzung mit der Elterngruppe durchführt (60 Minuten); Abschließend endet die Sitzung mit der gemeinsamen Gruppe (15 Minuten). Dabei handelt es sich um eine strukturierte und manuelle Intervention mit einem Handbuch für den Therapeuten und einem Arbeitsbuch für das Kind und die Eltern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (ABC der Emotionsintervention)
ABC der Emotionen – eine psychoedukative Intervention 5 Sitzungen alle 3 Wochen für Kinder
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ABC of Emotions ist eine psychoedukative Gruppenintervention für Kinder mit Angst- und/oder Stimmungsstörungen im Alter zwischen 6 und 13 Jahren. ABC of Emotions besteht aus 5 Gruppenpsychoedukationssitzungen (ca. 90 Minuten pro Sitzung; 5-8 Kinder pro Gruppe). Dabei handelt es sich um eine strukturierte und manuelle Intervention mit einem Handbuch für den Therapeuten und einem Arbeitsbuch für das Kind. Die Inhalte der Sitzungen wurden von den Forschern dieser Studie entwickelt und basieren auf klassischen psychoedukativen Strategien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). Da Angststörungen im Kindesalter häufiger auftreten als Stimmungsstörungen (z. B. Merikangas et al., 2009), basiert dieses Programm im Wesentlichen auf psychoedukativen Materialien, die sich auf Emotionen wie Angst und Furcht konzentrieren. Die gleichen Materialien stehen jedoch in einem Anhang zur Verfügung, der für die Verwendung bei Kindern geeignet ist, bei denen die Hauptemotion nicht Angst, sondern Traurigkeit ist (wie bei Stimmungsstörungen). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Angstzustände und Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Veränderungen im Schweregrad der Psychopathologie und Verbesserung bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (15 Wochen)
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Gemessen mit einer Adaption von Clinical Global Impression (CGI).
Der CGI besteht aus einer Schweregradskala der Erkrankung und einer Skala, die Veränderungen seit Beginn der Behandlung bewertet.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Psychopathologie und eine geringere Verbesserung seit Beginn der Behandlung hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (15 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Lebensinterferenz durch Kinderangst
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Gemessen anhand der Child Anxiety Life Interference Scale – Selbstbericht (CALIS-C) und Bericht der Eltern (CALIS-P).
Die untergeordnete Form besteht aus einer einzelnen Skala und die übergeordnete Form aus zwei Unterskalen (Unterskala „Untergeordnete Interferenz“ und Unterskala „Family Interferenz“).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung des Lebens der Kinder und der Familie durch Angstsymptome hin.
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Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Veränderungen der psychologischen Flexibilität von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Gemessen anhand des Vermeidungs- und Fusionsfragebogens – Jugend (AFQ-Y).
AFQ-Y bewertet die psychologische Inflexibilität von Kindern, insbesondere die Erfahrungsvermeidung und die kognitive Fusion von Kindern.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischer Inflexibilität bei Kindern hin.
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Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Veränderungen im Vermeidungsverhalten von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Gemessen anhand von Kindern und Eltern gemeldeter Maßnahmen zur Verhaltensvermeidung im Zusammenhang mit Angststörungen im Kindesalter (CAMS und CAMP).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Verhaltensvermeidung bei Kindern hin.
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Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Veränderungen des negativen Einflusses von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Gemessen am positiven und negativen Affekt für Kinder (PANAS-C).
PANAS-C besteht aus zwei unabhängigen Subskalen: Positiver Affekt und Negativer Affekt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem bzw. negativem Affekt der Kinder hin.
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Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Veränderungen der negativen Emotionalität von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (15 Wochen)
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Gemessen anhand des Schulalter-Temperamentinventars (SATI).
Es besteht aus fünf Dimensionen: negative Emotionalität, Hemmung, Anpassungsfähigkeit, Aktivität und Beharrlichkeit.
In dieser Studie wird ausschließlich die Subskala der negativen Emotionalität verwendet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an negativer Emotionalität hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (15 Wochen)
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Veränderungen der Angstempfindlichkeit von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Gemessen anhand des überarbeiteten Children's Anxiety Sensitivity Inventory (CASI-R).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Angstempfindlichkeit hin.
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Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Veränderungen der Toleranz von Kindern gegenüber negativen Emotionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Gemessen anhand der Distress Tolerance Scale (DTS).
Höhere Werte weisen auf eine geringere Toleranz gegenüber negativen Emotionen hin.
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Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Veränderungen der Achtsamkeitsfähigkeiten von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Gemessen mit dem Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeitsfähigkeiten der Kinder hin.
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Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Veränderungen des negativen kognitiven Fehlers von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Gemessen anhand des Children's Negative Cognitive Error Questionnaire (CNCEQ).
Es bewertet vier theoretisch abgeleitete Arten kognitiver Fehler: Katastrophisierung, Übergeneralisierung, Personalisierung und selektive Abstraktion.
CNCEQ liefert eine Gesamtpunktzahl für jede Art kognitiver Fehler, eine Gesamtpunktzahl für Inhaltsbereiche (sozial, akademisch, Atlético) und eine Gesamtpunktzahl für kognitive Fehler.
Höhere Werte entsprechen mehr kognitiven Fehlern.
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Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Veränderungen des emotionalen Ausdrucks und des Emotionsbewusstseins von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Gemessen anhand der Emotional Expression Scale for Children (EESC).
Höhere Werte weisen auf höhere Schwierigkeiten beim emotionalen Ausdruck und der Emotionswahrnehmung von Kindern hin.
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Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Veränderungen der Ängste und Depressionen der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Behandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen)
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Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen und Depressionen hin.
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Ausgangswert, mittlere Behandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen)
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Veränderungen der elterlichen Angst, der elterlichen Überfürsorgung und der elterlichen Unterstützung des Bewältigungsverhaltens der Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Gemessen anhand der Skala für elterliche Angst und Überfürsorglichkeit (PAOS).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlicher Angst, elterlicher Überfürsorglichkeit und elterlicher Unterstützung des Bewältigungsverhaltens der Kinder hin.
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Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Veränderungen des elterlichen Neurotizismus
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (15 Wochen)
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Gemessen am NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI).
Es bewertet die fünf Persönlichkeitsmerkmale, die in der Fünf-Faktoren-Persönlichkeitstheorie definiert sind: Offenheit, Gewissenhaftigkeit, Extraversion, Verträglichkeit und Neurotizismus.
In der vorliegenden Studie wurde nur die Subskala „Neurotizismus“ verwendet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Neurotizismus hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (15 Wochen)
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Veränderungen der elterlichen Inkonsistenz und Freizügigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Gemessen am Fragebogen zu Erziehungsstilen und -dimensionen.
Es wurde nur die Subskala „Freizügigkeit“ verwendet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Inkonsistenz und Freizügigkeit der Eltern hinweisen.
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Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Veränderungen in der Elternkritik
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Gemessen mit EMBU-P (egna minnen beträffande uppfostran).
Dabei werden vier Dimensionen bewertet: emotionale Unterstützung, Ablehnung, Kontrollversuch und Geschwisterpräferenz.
In dieser Studie wurde nur die Ablehnungsskala verwendet, die die Ablehnung und Kritik der Eltern bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Ablehnung und elterlicher Kritik hin.
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Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Veränderungen in der Gestaltung negativer Emotionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Gemessen anhand der Parent Emotion Regulation Scale (PERS).
Dabei werden vier Dimensionen bewertet: die Orientierung der Eltern an den Emotionen des Kindes, die Vermeidung der Emotionen des Kindes durch die Eltern, der Mangel an emotionaler Kontrolle der Eltern und die Akzeptanz der Emotionen des Kindes und ihrer eigenen durch die Eltern.
In der vorliegenden Studie wurde nur die Skala zur mangelnden emotionalen Kontrolle der Eltern verwendet.
Diese Subskala bewertet die mangelnde Fähigkeit, die eigenen negativen Emotionen in Gegenwart des Kindes zu regulieren.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Ausprägung negativer Emotionen hin.
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Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Veränderungen der Achtsamkeit bei der Elternschaft
Zeitfenster: Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Gemessen anhand der Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IMP).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit bei der Erziehung hin.
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Ausgangswert, Zwischenbehandlung (7 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Nachbeobachtung 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des Programms anhand der Adhärenz- und Abbrecherquote
Zeitfenster: Nachbehandlung (15 Wochen)
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Gemessen an der Anzahl der Absolventen und Benutzer, die die Intervention vor Abschluss abgebrochen haben, und an der Beteiligung der Teilnehmer an den Hausaufgaben (durch eine bei jeder Sitzung erstellte Aufzeichnung).
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Nachbehandlung (15 Wochen)
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Akzeptanz des Programms
Zeitfenster: Nachbehandlung (15 Wochen)
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Gemessen anhand spezifischer Fragen (von den Forschern entwickelt), um die Akzeptanz des Programms und die Zufriedenheit für jede Sitzung und für die globale Intervention zu beurteilen – für Eltern und Kinder; Gemessen anhand des Parent Motivation Inventory (PMI) (zur Messung der Motivation der Eltern, an der Behandlung teilzunehmen).
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Nachbehandlung (15 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brígida Caiado, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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