- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04932421
Egységes Protokoll gyermekek számára: Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a portugál lakosság számára (UP-C)
Érzelemdetektívek – Egységes Protokoll a gyermekek érzelmi zavarainak transzdiagnosztikus kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat a portugál lakosság körében
A gyermekek érzelmi zavarainak transzdiagnosztikus kezelésének egységes protokollja (UP-C) egy transzdiagnosztikai és érzelemközpontú kognitív-viselkedési csoportos beavatkozás 6-12 éves, érzelmi zavarokkal (azaz szorongásos és/vagy hangulati zavarokkal) küzdő gyermekek számára. a szüleik.
Az UP-C heti 15 csoportos foglalkozásból áll, és egyesíti a kognitív-viselkedési, kontextuális (pl. mindfulness) és szülői tréning technikákat a szülők és a gyermekek számára, célja az erős és averzív érzelmi élmények intenzitásának és gyakoriságának csökkentése a gyermekeknél, valamint klinikai tüneteik. .
Jelen tanulmány célja, hogy felmérje az UP-C megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát a portugál populációban a gyermekek szorongásos/depressziós tüneteinek csökkentésében. Célja az is, hogy megvizsgálja, mely mechanizmusok magyarázzák a terápiás változást.
A résztvevőket Közép-Portugália gyermekmentális egészségügyi szolgálataiban és iskolákban, valamint a tanulmány online terjesztésén keresztül toborozzák.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek 6-13 éves, érzelmi zavarokkal küzdő gyermekek és szüleik bevonásával annak a kritikus kérdésnek a megválaszolása érdekében, hogy az UP-C hatékonyabban csökkenti-e a gyermekek tüneteit, mint egy pszichoedukációs módszer. csoportos beavatkozás (aktív kontrollcsoport).
Amint a jogosultsági feltételek teljesülnek (a projekt kutatói értékelték), a szülőket és a gyermekeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati feltétel egyikébe:
- kísérleti csoport (azaz gyerekek és szülők, akik részesülnek az UP-C programból).
- kontrollcsoport (azaz olyan gyerekek, akik részesülnek az "Érzelmek ABC-je" elnevezésű pszichoedukációs beavatkozási programból).
Mindkét csoportba tartozó szülők és gyermekek számos pszichometriailag robusztus és fejlődési szempontból megfelelő intézkedést hajtanak végre a kiindulási (T0), a kezelés közbeni (csak az UP-C 7. hetében; T1), a kezelés után (T2) és a 3 hónapos követéskor. (T3).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Coimbra, Portugal, Portugália, 300-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-13 éves gyerekek
- Szorongásos és/vagy depressziós rendellenesség elsődleges diagnózisa
- Portugálul beszél, olvas és ért
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy értelmi fogyatékosság diagnózisa;
- Súlyos aktuális öngyilkossági/gyilkossági gondolatok;
- A gyermek nem kap stabil dózisú pszichotróp vagy más típusú gyógyszert legalább 1 hónapig a T0 felmérés előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport (UP-C beavatkozás)
UP-C beavatkozás heti 15 alkalom, gyerekeknek és szülőknek
|
Az UP-C egy transzdiagnosztikai és érzelemközpontú kognitív-viselkedési csoportos beavatkozás 6-13 év közötti érzelmi zavarokkal (azaz szorongásos és/vagy hangulati zavarokkal) küzdő gyermekek és szüleik számára. Az UP-C egyesíti a kognitív-viselkedési, a kontextuális (pl. mindfulness) és a szülői képzési technikák, amelyek célja a gyermekek klinikai tüneteinek intenzitásának és gyakoriságának csökkentése. A beavatkozás heti 15 csoportos foglalkozásból áll (90 perc egy foglalkozás; 5-8 gyermek és szülő csoportonként), amelyet legalább két, az UP-C-ben képzett klinikai pszichológus végez. A foglalkozások a szülőkkel és a gyerekekkel együtt kezdődnek (15 perc); ezután az egyik pszichológus a gyermekcsoporttal, míg a másik pszichológus a szülők csoportjával egyidejűleg (60 perc) vezeti a foglalkozást; végül a foglalkozás a csoport közös részvételével zárul (15 perc). Ez egy strukturált és manuális beavatkozás, amely egy kézikönyvet tartalmaz a terapeutának és egy munkafüzetet a gyermek és a szülők számára.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (az érzelmek beavatkozásának ABC-je)
Az érzelmek ABC-je - pszichoedukációs beavatkozás 3 hetente 5 alkalom gyerekeknek
|
Az ABC of Emotions egy pszichoedukációs csoportos beavatkozás szorongásos és/vagy hangulati zavarokkal küzdő, 6 és 13 év közötti gyermekek számára. Érzelmek ABC-je 5 csoportos pszichoedukációs foglalkozásból áll (körülbelül 90 perc foglalkozásonként; csoportonként 5-8 gyerek). Ez egy strukturált és manuális beavatkozás, kézikönyvvel a terapeutának és munkafüzettel a gyermeknek. A foglalkozások tartalmát e tanulmány kutatói dolgozták ki, és a klasszikus pszichoedukációs kognitív-viselkedési terápiák (CBT) stratégiákon alapulnak. Mivel a szorongásos zavarok gyakrabban fordulnak elő gyermekkorban, mint a hangulatzavarok (pl. Merikangas et al., 2009), ez a program alapvetően olyan érzelmekre összpontosító pszichoedukációs anyagokon alapul, mint a szorongás és a félelem. Ugyanezek az anyagok azonban elérhetők egy mellékletben, amelyet olyan gyerekekkel való használatra alakítottak ki, akiknél a fő érzelem nem a félelem/szorongás, hanem a szomorúság (mint a hangulatzavaroknál). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermekek szorongásának és depressziójának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
|
A gyermekek pszichopatológiájának súlyosságának változásai és javulása
Időkeret: Alaphelyzet, Póst kezelés (15 hét)
|
A Clinical Global Impression (CGI) adaptációjával mérve.
A CGI a betegség súlyossági skálájából és a kezelés megkezdése óta bekövetkezett változásokat értékelő skálából áll.
A magasabb pontszámok a pszichopatológia nagyobb súlyosságát és a kezelés megkezdésétől számított alacsonyabb javulást jelzik.
|
Alaphelyzet, Póst kezelés (15 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermek szorongásos életbe való interferenciájának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
Gyermekszorongásos életinterferencia skála szerint mérve – önbevallás (CALIS-C) és szülői jelentés (CALIS-P).
A gyermek formát egyetlen skála, a szülő űrlapot pedig két alskála (Gyermek interferencia alskálája és Családi interferencia alskálája) alkotja.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szorongásos tünetek nagyobb mértékben befolyásolják a gyermekek és a család életét.
|
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
A gyermekek pszichológiai rugalmasságának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
Az Elkerülési és Fúziós Kérdőív – Ifjúság (AFQ-Y) segítségével mérve.
Az AFQ-Y felméri a gyermekek pszichológiai rugalmatlanságát, nevezetesen a gyermekek tapasztalati elkerülését és kognitív fúzióját.
A magasabb pontszámok a gyermekek pszichológiai rugalmatlanságának magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
A gyermekek viselkedési elkerülésének változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
A gyermeki és szülői jelentés szerint mérve a gyermekkori szorongásos zavarokhoz kapcsolódó viselkedéselkerülési mérőszámok (CAMS és CAMP).
A magasabb pontszámok a gyerekek magasabb szintű viselkedési elkerülését jelzik.
|
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
A gyermekek negatív hatásának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
Pozitív és negatív hatás gyerekeknek (PANAS-C) alapján mérve.
A PANAS-C két független alskálából áll: Pozitív Affekt és Negatív Affekt.
A magasabb pontszámok a gyermekek pozitív, illetve negatív hatásának magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
A gyermekek negatív emocionálisságának változásai
Időkeret: Alaphelyzet, Póst-kezelés (15 hét)
|
Iskolakorú temperamentum-leltárral (SATI) mérve.
Öt dimenzióból tevődik össze: negatív érzelmesség, gátlás, alkalmazkodóképesség, aktivitás és kitartás.
Ebben a tanulmányban csak a negatív emocionalitás alskáláját használjuk.
A magasabb pontszámok a negatív érzelmek magasabb szintjét jelzik.
|
Alaphelyzet, Póst-kezelés (15 hét)
|
A gyermekek szorongásérzékenységének megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
A gyermekek szorongásérzékenységi jegyzéke-felülvizsgált (CASI-R) által mérve.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongásérzékenységet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
A gyermekek negatív érzelmekkel szembeni toleranciájának megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), Póst kezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
Distress Tolerance Scale (DTS) segítségével mérve.
A magasabb pontszámok alacsonyabb szintű toleranciát jeleznek a negatív érzelmekkel szemben.
|
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), Póst kezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
Változások a gyermekek éberségi készségeiben
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
A gyermek és serdülő éberség mértékével (CAMM) mérve.
A magasabb pontszámok a gyermekek éberségi készségeinek magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
A gyermekek negatív kognitív hibáinak változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
Gyermekek negatív kognitív hibakérdőívével (CNCEQ) mérve.
Az elméletileg levezetett kognitív hibák négy típusát értékeli: a katasztrofizálást, a túláltalánosítást, a személyeskedést és a szelektív absztrakciót.
A CNCEQ összpontszámot ad minden egyes kognitív hibatípusra, összpontszámot a tartalomterületekre (közösségi, tudományos, Atlético), és összpontszámot a kognitív hibákra.
A magasabb értékek több kognitív hibának felelnek meg.
|
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
A gyermekek érzelmi kifejezésének és érzelemtudatának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
A gyermekek érzelmi kifejezési skálájával (EESC) mérve.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a gyermekek érzelmi kifejezésének és érzelmi tudatosságának magasabb nehézségei vannak.
|
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
A szülők szorongásának és depressziójának változásai
Időkeret: Alaphelyzet, középkezelés (7 hét), utáni kezelés (15 hét)
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) mérése.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást és depressziót jeleznek.
|
Alaphelyzet, középkezelés (7 hét), utáni kezelés (15 hét)
|
A szülői szorongás változása, a szülői túlvédelem és a szülői támogatás a gyermekek megküzdési magatartásában
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
A szülői szorongás és túlvédelem skála (PAOS) mérése.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szülői szorongást, szülői túlvédelmet és szülői támogatást jeleznek a gyermekek megküzdési viselkedésében.
|
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
A szülői neuroticizmus változásai
Időkeret: Alaphelyzet, Póst-kezelés (15 hét)
|
A NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) mérése.
Felméri a személyiség öttényezős elméletében meghatározott öt tulajdonságot: nyitottság, lelkiismeretesség, extraverzió, egyetértés és neuroticizmus.
Jelen tanulmányban csak a neuroticizmus alskálát használtuk.
A magasabb pontszámok magasabb szintű neuroticizmust jeleznek.
|
Alaphelyzet, Póst-kezelés (15 hét)
|
A szülői következetlenség és megengedőség változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
A szülői stílusok és méretek kérdőívével mérve.
Csak az engedékenységi alskálát használták, ahol a magasabb pontszámok a szülők magasabb szintű következetlenségét és megengedőségét jelzik.
|
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
Változások a szülői kritikában
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
Az EMBU-P (egna minnen beträffande uppfostran) mérése.
Négy dimenziót értékel: érzelmi támogatás, elutasítás, kontrollkísérlet és testvérpreferencia.
Ebben a vizsgálatban csak az elutasítás alskálát használtuk, amely a szülők elutasítását és kritikáját értékeli.
A magasabb pontszámok magasabb szintű elutasítást és szülői kritikát jeleznek.
|
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
Változások a negatív érzelmek alakításában
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
A szülői érzelmek szabályozási skálájával (PERS) mérve.
Négy dimenziót mér: a szülők orientációját a gyermek érzelmei iránt, a szülők elkerülését a gyermek érzelmeitől, a szülők érzelmi kontrolljának hiányát és a szülők elfogadását a gyermek és saját érzelmeik iránt.
Jelen tanulmányban csak a szülők érzelmi kontroll hiányának skáláját használtuk.
Ez az alskála azt értékeli, hogy a gyermek jelenlétében mennyire nem képesek modulálni saját negatív érzelmeiket.
A magasabb pontszámok a negatív érzelmek magasabb szintű alakítását jelzik.
|
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
A tudatosság változásai a szülői nevelésben
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
Az Interperszonális Mindfulness in Parenting Skála (IMP) mérése.
A magasabb pontszámok a szülői éberség magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A program megvalósíthatósága a betartás és a lemorzsolódás alapján
Időkeret: Utókezelés (15 hét)
|
A beavatkozás elvégzése előtt a beavatkozásból kiesők és a résztvevők számán, valamint a résztvevők házi feladatba való bevonásával mérve (minden foglalkozáson készült jegyzőkönyv).
|
Utókezelés (15 hét)
|
A program elfogadhatósága
Időkeret: Utókezelés (15 hét)
|
Speciális (a kutatók által kidolgozott) kérdéseken keresztül mérve a program elfogadhatóságát, valamint az egyes foglalkozásokkal és a globális beavatkozással kapcsolatos elégedettséget - a szülők és a gyermekek számára; Szülői motivációs leltárral mérve – PMI (a szülők kezelésben való részvételi motivációjának mérésére).
|
Utókezelés (15 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brígida Caiado, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Univeristy of Coimbra
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .