Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egységes Protokoll gyermekek számára: Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a portugál lakosság számára (UP-C)

2023. október 10. frissítette: Brigida Caiado, University of Coimbra

Érzelemdetektívek – Egységes Protokoll a gyermekek érzelmi zavarainak transzdiagnosztikus kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat a portugál lakosság körében

A gyermekek érzelmi zavarainak transzdiagnosztikus kezelésének egységes protokollja (UP-C) egy transzdiagnosztikai és érzelemközpontú kognitív-viselkedési csoportos beavatkozás 6-12 éves, érzelmi zavarokkal (azaz szorongásos és/vagy hangulati zavarokkal) küzdő gyermekek számára. a szüleik.

Az UP-C heti 15 csoportos foglalkozásból áll, és egyesíti a kognitív-viselkedési, kontextuális (pl. mindfulness) és szülői tréning technikákat a szülők és a gyermekek számára, célja az erős és averzív érzelmi élmények intenzitásának és gyakoriságának csökkentése a gyermekeknél, valamint klinikai tüneteik. .

Jelen tanulmány célja, hogy felmérje az UP-C megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát a portugál populációban a gyermekek szorongásos/depressziós tüneteinek csökkentésében. Célja az is, hogy megvizsgálja, mely mechanizmusok magyarázzák a terápiás változást.

A résztvevőket Közép-Portugália gyermekmentális egészségügyi szolgálataiban és iskolákban, valamint a tanulmány online terjesztésén keresztül toborozzák.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek 6-13 éves, érzelmi zavarokkal küzdő gyermekek és szüleik bevonásával annak a kritikus kérdésnek a megválaszolása érdekében, hogy az UP-C hatékonyabban csökkenti-e a gyermekek tüneteit, mint egy pszichoedukációs módszer. csoportos beavatkozás (aktív kontrollcsoport).

Amint a jogosultsági feltételek teljesülnek (a projekt kutatói értékelték), a szülőket és a gyermekeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati feltétel egyikébe:

  1. kísérleti csoport (azaz gyerekek és szülők, akik részesülnek az UP-C programból).
  2. kontrollcsoport (azaz olyan gyerekek, akik részesülnek az "Érzelmek ABC-je" elnevezésű pszichoedukációs beavatkozási programból).

Mindkét csoportba tartozó szülők és gyermekek számos pszichometriailag robusztus és fejlődési szempontból megfelelő intézkedést hajtanak végre a kiindulási (T0), a kezelés közbeni (csak az UP-C 7. hetében; T1), a kezelés után (T2) és a 3 hónapos követéskor. (T3).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Coimbra, Portugal
      • Coimbra, Coimbra, Portugal, Portugália, 300-115
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-13 éves gyerekek
  • Szorongásos és/vagy depressziós rendellenesség elsődleges diagnózisa
  • Portugálul beszél, olvas és ért

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy értelmi fogyatékosság diagnózisa;
  • Súlyos aktuális öngyilkossági/gyilkossági gondolatok;
  • A gyermek nem kap stabil dózisú pszichotróp vagy más típusú gyógyszert legalább 1 hónapig a T0 felmérés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport (UP-C beavatkozás)
UP-C beavatkozás heti 15 alkalom, gyerekeknek és szülőknek

Az UP-C egy transzdiagnosztikai és érzelemközpontú kognitív-viselkedési csoportos beavatkozás 6-13 év közötti érzelmi zavarokkal (azaz szorongásos és/vagy hangulati zavarokkal) küzdő gyermekek és szüleik számára. Az UP-C egyesíti a kognitív-viselkedési, a kontextuális (pl. mindfulness) és a szülői képzési technikák, amelyek célja a gyermekek klinikai tüneteinek intenzitásának és gyakoriságának csökkentése.

A beavatkozás heti 15 csoportos foglalkozásból áll (90 perc egy foglalkozás; 5-8 gyermek és szülő csoportonként), amelyet legalább két, az UP-C-ben képzett klinikai pszichológus végez. A foglalkozások a szülőkkel és a gyerekekkel együtt kezdődnek (15 perc); ezután az egyik pszichológus a gyermekcsoporttal, míg a másik pszichológus a szülők csoportjával egyidejűleg (60 perc) vezeti a foglalkozást; végül a foglalkozás a csoport közös részvételével zárul (15 perc). Ez egy strukturált és manuális beavatkozás, amely egy kézikönyvet tartalmaz a terapeutának és egy munkafüzetet a gyermek és a szülők számára.

Más nevek:
  • UP-C
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (az érzelmek beavatkozásának ABC-je)
Az érzelmek ABC-je - pszichoedukációs beavatkozás 3 hetente 5 alkalom gyerekeknek

Az ABC of Emotions egy pszichoedukációs csoportos beavatkozás szorongásos és/vagy hangulati zavarokkal küzdő, 6 és 13 év közötti gyermekek számára. Érzelmek ABC-je 5 csoportos pszichoedukációs foglalkozásból áll (körülbelül 90 perc foglalkozásonként; csoportonként 5-8 gyerek). Ez egy strukturált és manuális beavatkozás, kézikönyvvel a terapeutának és munkafüzettel a gyermeknek.

A foglalkozások tartalmát e tanulmány kutatói dolgozták ki, és a klasszikus pszichoedukációs kognitív-viselkedési terápiák (CBT) stratégiákon alapulnak. Mivel a szorongásos zavarok gyakrabban fordulnak elő gyermekkorban, mint a hangulatzavarok (pl. Merikangas et al., 2009), ez a program alapvetően olyan érzelmekre összpontosító pszichoedukációs anyagokon alapul, mint a szorongás és a félelem. Ugyanezek az anyagok azonban elérhetők egy mellékletben, amelyet olyan gyerekekkel való használatra alakítottak ki, akiknél a fő érzelem nem a félelem/szorongás, hanem a szomorúság (mint a hangulatzavaroknál).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek szorongásának és depressziójának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
A gyermekek pszichopatológiájának súlyosságának változásai és javulása
Időkeret: Alaphelyzet, Póst kezelés (15 hét)
A Clinical Global Impression (CGI) adaptációjával mérve. A CGI a betegség súlyossági skálájából és a kezelés megkezdése óta bekövetkezett változásokat értékelő skálából áll. A magasabb pontszámok a pszichopatológia nagyobb súlyosságát és a kezelés megkezdésétől számított alacsonyabb javulást jelzik.
Alaphelyzet, Póst kezelés (15 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek szorongásos életbe való interferenciájának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
Gyermekszorongásos életinterferencia skála szerint mérve – önbevallás (CALIS-C) és szülői jelentés (CALIS-P). A gyermek formát egyetlen skála, a szülő űrlapot pedig két alskála (Gyermek interferencia alskálája és Családi interferencia alskálája) alkotja. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szorongásos tünetek nagyobb mértékben befolyásolják a gyermekek és a család életét.
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
A gyermekek pszichológiai rugalmasságának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
Az Elkerülési és Fúziós Kérdőív – Ifjúság (AFQ-Y) segítségével mérve. Az AFQ-Y felméri a gyermekek pszichológiai rugalmatlanságát, nevezetesen a gyermekek tapasztalati elkerülését és kognitív fúzióját. A magasabb pontszámok a gyermekek pszichológiai rugalmatlanságának magasabb szintjét jelzik.
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
A gyermekek viselkedési elkerülésének változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
A gyermeki és szülői jelentés szerint mérve a gyermekkori szorongásos zavarokhoz kapcsolódó viselkedéselkerülési mérőszámok (CAMS és CAMP). A magasabb pontszámok a gyerekek magasabb szintű viselkedési elkerülését jelzik.
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
A gyermekek negatív hatásának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
Pozitív és negatív hatás gyerekeknek (PANAS-C) alapján mérve. A PANAS-C két független alskálából áll: Pozitív Affekt és Negatív Affekt. A magasabb pontszámok a gyermekek pozitív, illetve negatív hatásának magasabb szintjét jelzik.
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
A gyermekek negatív emocionálisságának változásai
Időkeret: Alaphelyzet, Póst-kezelés (15 hét)
Iskolakorú temperamentum-leltárral (SATI) mérve. Öt dimenzióból tevődik össze: negatív érzelmesség, gátlás, alkalmazkodóképesség, aktivitás és kitartás. Ebben a tanulmányban csak a negatív emocionalitás alskáláját használjuk. A magasabb pontszámok a negatív érzelmek magasabb szintjét jelzik.
Alaphelyzet, Póst-kezelés (15 hét)
A gyermekek szorongásérzékenységének megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
A gyermekek szorongásérzékenységi jegyzéke-felülvizsgált (CASI-R) által mérve. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongásérzékenységet jeleznek.
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
A gyermekek negatív érzelmekkel szembeni toleranciájának megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), Póst kezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
Distress Tolerance Scale (DTS) segítségével mérve. A magasabb pontszámok alacsonyabb szintű toleranciát jeleznek a negatív érzelmekkel szemben.
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), Póst kezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
Változások a gyermekek éberségi készségeiben
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
A gyermek és serdülő éberség mértékével (CAMM) mérve. A magasabb pontszámok a gyermekek éberségi készségeinek magasabb szintjét jelzik.
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
A gyermekek negatív kognitív hibáinak változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
Gyermekek negatív kognitív hibakérdőívével (CNCEQ) mérve. Az elméletileg levezetett kognitív hibák négy típusát értékeli: a katasztrofizálást, a túláltalánosítást, a személyeskedést és a szelektív absztrakciót. A CNCEQ összpontszámot ad minden egyes kognitív hibatípusra, összpontszámot a tartalomterületekre (közösségi, tudományos, Atlético), és összpontszámot a kognitív hibákra. A magasabb értékek több kognitív hibának felelnek meg.
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
A gyermekek érzelmi kifejezésének és érzelemtudatának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
A gyermekek érzelmi kifejezési skálájával (EESC) mérve. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a gyermekek érzelmi kifejezésének és érzelmi tudatosságának magasabb nehézségei vannak.
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
A szülők szorongásának és depressziójának változásai
Időkeret: Alaphelyzet, középkezelés (7 hét), utáni kezelés (15 hét)
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) mérése. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást és depressziót jeleznek.
Alaphelyzet, középkezelés (7 hét), utáni kezelés (15 hét)
A szülői szorongás változása, a szülői túlvédelem és a szülői támogatás a gyermekek megküzdési magatartásában
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
A szülői szorongás és túlvédelem skála (PAOS) ​​mérése. A magasabb pontszámok magasabb szintű szülői szorongást, szülői túlvédelmet és szülői támogatást jeleznek a gyermekek megküzdési viselkedésében.
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
A szülői neuroticizmus változásai
Időkeret: Alaphelyzet, Póst-kezelés (15 hét)
A NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) mérése. Felméri a személyiség öttényezős elméletében meghatározott öt tulajdonságot: nyitottság, lelkiismeretesség, extraverzió, egyetértés és neuroticizmus. Jelen tanulmányban csak a neuroticizmus alskálát használtuk. A magasabb pontszámok magasabb szintű neuroticizmust jeleznek.
Alaphelyzet, Póst-kezelés (15 hét)
A szülői következetlenség és megengedőség változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
A szülői stílusok és méretek kérdőívével mérve. Csak az engedékenységi alskálát használták, ahol a magasabb pontszámok a szülők magasabb szintű következetlenségét és megengedőségét jelzik.
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
Változások a szülői kritikában
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
Az EMBU-P (egna minnen beträffande uppfostran) mérése. Négy dimenziót értékel: érzelmi támogatás, elutasítás, kontrollkísérlet és testvérpreferencia. Ebben a vizsgálatban csak az elutasítás alskálát használtuk, amely a szülők elutasítását és kritikáját értékeli. A magasabb pontszámok magasabb szintű elutasítást és szülői kritikát jeleznek.
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
Változások a negatív érzelmek alakításában
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
A szülői érzelmek szabályozási skálájával (PERS) mérve. Négy dimenziót mér: a szülők orientációját a gyermek érzelmei iránt, a szülők elkerülését a gyermek érzelmeitől, a szülők érzelmi kontrolljának hiányát és a szülők elfogadását a gyermek és saját érzelmeik iránt. Jelen tanulmányban csak a szülők érzelmi kontroll hiányának skáláját használtuk. Ez az alskála azt értékeli, hogy a gyermek jelenlétében mennyire nem képesek modulálni saját negatív érzelmeiket. A magasabb pontszámok a negatív érzelmek magasabb szintű alakítását jelzik.
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
A tudatosság változásai a szülői nevelésben
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap
Az Interperszonális Mindfulness in Parenting Skála (IMP) mérése. A magasabb pontszámok a szülői éberség magasabb szintjét jelzik.
Kiindulási állapot, középkezelés (7 hét), utókezelés (15 hét), utánkövetés 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A program megvalósíthatósága a betartás és a lemorzsolódás alapján
Időkeret: Utókezelés (15 hét)
A beavatkozás elvégzése előtt a beavatkozásból kiesők és a résztvevők számán, valamint a résztvevők házi feladatba való bevonásával mérve (minden foglalkozáson készült jegyzőkönyv).
Utókezelés (15 hét)
A program elfogadhatósága
Időkeret: Utókezelés (15 hét)
Speciális (a kutatók által kidolgozott) kérdéseken keresztül mérve a program elfogadhatóságát, valamint az egyes foglalkozásokkal és a globális beavatkozással kapcsolatos elégedettséget - a szülők és a gyermekek számára; Szülői motivációs leltárral mérve – PMI (a szülők kezelésben való részvételi motivációjának mérésére).
Utókezelés (15 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brígida Caiado, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel