- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04932421
Protocolo unificado para niños: un ensayo controlado aleatorio para la población portuguesa (UP-C)
Detectives de emociones: protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de trastornos emocionales en niños: un ensayo controlado aleatorio en la población portuguesa
El Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de Trastornos Emocionales en Niños (UP-C) es una intervención grupal cognitivo-conductual transdiagnóstica y centrada en las emociones para niños de 6 a 12 años con trastornos emocionales (es decir, trastornos de ansiedad y/o del estado de ánimo) y sus padres.
UP-C consta de 15 sesiones grupales semanales y unifica técnicas cognitivo-conductuales, contextuales (p. ej., mindfulness) y de entrenamiento parental, para padres e hijos, destinadas a reducir la intensidad y frecuencia de las experiencias emocionales fuertes y aversivas en los niños y su sintomatología clínica. .
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la UP-C en la población portuguesa para reducir los síntomas de ansiedad/depresión de los niños. También pretende investigar qué mecanismos explican el cambio terapéutico.
Los participantes serán reclutados en escuelas y servicios de salud mental infantil del centro de Portugal y también mediante la difusión en línea del estudio.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) en una muestra de niños de 6 a 13 años con trastornos emocionales y sus padres para responder a la pregunta crítica de si la UP-C es más eficaz para reducir la sintomatología infantil que un psicoeducativo. intervención grupal (grupo de control activo).
Una vez que se cumplan los criterios de elegibilidad (evaluados por los investigadores del proyecto), los padres y los niños serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones del estudio:
- grupo experimental (es decir, niños y padres que se benefician del programa UP-C).
- grupo de control (es decir, niños que se benefician de un programa de intervención psicoeducativa, denominado "ABC de las Emociones").
Los padres y los niños de ambos grupos completarán varias medidas psicométricamente sólidas y apropiadas para el desarrollo al inicio (T0), a mitad del tratamiento (solo en la semana 7 del UP-C; T1), después del tratamiento (T2) y a los 3 meses de seguimiento. (T3).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Coimbra, Portugal, Portugal, 300-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 13 años
- Diagnóstico primario de un trastorno de ansiedad y/o depresión.
- Hablar, leer y comprender portugués.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un trastorno psicótico, trastorno bipolar o discapacidad intelectual;
- Ideación suicida/homicidio actual grave;
- El niño no está tomando una dosis estable de un psicotrópico u otro tipo de medicamento durante al menos 1 mes antes de la evaluación T0.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental (intervención UP-C)
Intervención UP-C 15 sesiones semanales, para niños y padres
|
UP-C es una intervención grupal cognitivo-conductual transdiagnóstica y centrada en las emociones para niños de 6 a 13 años con trastornos emocionales (es decir, trastornos ansiosos y/o del estado de ánimo) y sus padres. UP-C unifica cognitivo-conductual, contextual (ej. mindfulness) y técnicas de entrenamiento parental destinadas a reducir la intensidad y frecuencia de la sintomatología clínica de los niños. La intervención consta de 15 sesiones grupales semanales (90 minutos por sesión; 5-8 niños y padres por grupo) realizadas por al menos dos psicólogos clínicos formados en la UP-C. Las sesiones comienzan con padres e hijos juntos (15 minutos); luego, un psicólogo realiza la sesión con el grupo de niños mientras el otro psicólogo realiza la sesión con el grupo de padres, simultáneamente (60 minutos); finalmente la sesión finaliza con el grupo reunido (15 minutos). Se trata de una intervención estructurada y manualizada con un manual para el terapeuta y un cuaderno de trabajo para el niño y los padres.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo control (intervención ABC de las emociones)
ABC de las emociones - una intervención psicoeducativa 5 sesiones cada 3 semanas para niños
|
ABC de las Emociones es una intervención psicoeducativa grupal para niños con trastornos de ansiedad y/o estado de ánimo, con edades comprendidas entre 6 y 13 años. ABC of Emotions consta de 5 sesiones de psicoeducación grupal (de unos 90 minutos por sesión; 5-8 niños por grupo). Se trata de una intervención estructurada y manualizada, con un manual para el terapeuta y un cuaderno de trabajo para el niño. Los contenidos de las sesiones fueron desarrollados por los investigadores de este estudio y se basan en estrategias psicoeducativas clásicas de terapias cognitivo-conductuales (TCC). Dado que los trastornos de ansiedad son más frecuentes en la infancia que los trastornos del estado de ánimo (p. ej., Merikangas et al., 2009), este programa se basa esencialmente en materiales psicoeducativos centrados en emociones como la ansiedad y el miedo. Sin embargo, los mismos materiales están disponibles en un archivo adjunto, adaptado para su uso con niños para quienes la emoción principal no es el miedo o la ansiedad, sino la tristeza (como en los trastornos del estado de ánimo). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la ansiedad y la depresión de los niños.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
|
|
Cambios en la gravedad de la psicopatología infantil y su mejora.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento (15 semanas)
|
Medido con una adaptación de Clinical Global Impression (CGI).
El CGI está compuesto por una escala de gravedad de la enfermedad y una escala que evalúa los cambios desde el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor gravedad de la psicopatología y una menor mejoría desde el inicio del tratamiento.
|
Valor inicial, después del tratamiento (15 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de interferencia en la vida de la ansiedad infantil.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
Medido mediante la Escala de interferencia en la vida y la ansiedad infantil: autoinforme (CALIS-C) e informe de los padres (CALIS-P).
El formulario hijo está compuesto por una única escala y el formulario padre está compuesto por dos subescalas (Subescala de Interferencia Infantil y Subescala de Interferencia Familiar).
Puntuaciones más altas son indicativas de una mayor interferencia de los síntomas de ansiedad en la vida de los niños y la familia.
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
|
Cambios en la flexibilidad psicológica de los niños.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
Medido mediante el Cuestionario de Evitación y Fusión - Jóvenes (AFQ-Y).
AFQ-Y evalúa la inflexibilidad psicológica de los niños, es decir, la evitación experiencial y la fusión cognitiva de los niños.
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de inflexibilidad psicológica de los niños.
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
|
Cambios en la conducta de evitación de los niños.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
Medido mediante medidas de evitación conductual relacionadas con los trastornos de ansiedad infantil (CAMS y CAMP) informadas por niños y padres.
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de comportamiento de evitación de los niños.
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
|
Cambios del afecto negativo de los niños.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
Medido por el afecto positivo y negativo para los niños (PANAS-C).
PANAS-C está compuesto por dos subescalas independientes: Afecto Positivo y Afecto Negativo.
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de afecto positivo y negativo de los niños, respectivamente.
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
|
Cambios de la emocionalidad negativa de los niños.
Periodo de tiempo: Valor inicial, post-tratamiento (15 semanas)
|
Medido mediante el Inventario de Temperamento en Edad Escolar (SATI).
Está compuesto por cinco dimensiones: emocionalidad negativa, inhibición, adaptabilidad, actividad y persistencia.
En este estudio sólo se utiliza la subescala de emocionalidad negativa.
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de emocionalidad negativa.
|
Valor inicial, post-tratamiento (15 semanas)
|
|
Cambios en la sensibilidad a la ansiedad de los niños.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
Medido mediante el Inventario de sensibilidad a la ansiedad infantil revisado (CASI-R).
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de sensibilidad a la ansiedad.
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
|
Cambios en la tolerancia de los niños a las emociones negativas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
Medido por la Escala de Tolerancia al Socorro (DTS).
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más bajos de tolerancia a sentir emociones negativas.
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
|
Cambios en las habilidades de atención plena de los niños.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
Medido por la Medida de Atención Plena en Niños y Adolescentes (CAMM).
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de habilidades de atención plena de los niños.
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
|
Cambios del error cognitivo negativo de los niños.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
Medido mediante el Cuestionario de Error Cognitivo Negativo Infantil (CNCEQ).
Evalúa cuatro tipos de errores cognitivos derivados teóricamente: catastrófico, sobregeneralización, personalización y abstracción selectiva.
CNCEQ arroja una Puntuación Total para cada tipo de error cognitivo, una Puntuación Total para áreas de contenido (social, académica, atlética) y una Puntuación Total para errores cognitivos.
Los valores más altos corresponden a más errores cognitivos.
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
|
Cambios en la expresión emocional y la conciencia emocional de los niños.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
Medido mediante la Escala de Expresión Emocional para Niños (EESC).
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de dificultades en la expresión emocional y la conciencia de las emociones de los niños.
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
|
Cambios en la ansiedad y depresión de los padres.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas)
|
Medido mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de ansiedad y depresión.
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas)
|
|
Cambios en la ansiedad de los padres, la sobreprotección de los padres y el apoyo de los padres a las conductas de afrontamiento de los niños.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
Medido mediante la escala de ansiedad y sobreprotección parental (PAOS).
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de ansiedad de los padres, sobreprotección de los padres y apoyo de los padres a las conductas de afrontamiento de los niños.
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
|
Cambios del neuroticismo parental.
Periodo de tiempo: Valor inicial, post-tratamiento (15 semanas)
|
Medido mediante el Inventario de cinco factores NEO (NEO-FFI).
Evalúa los cinco rasgos de personalidad definidos en la Teoría de la Personalidad de los Cinco Factores: Apertura, Escrupulosidad, Extraversión, Amabilidad y Neuroticismo.
En el presente estudio sólo se utilizó la subescala de Neuroticismo.
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de neuroticismo.
|
Valor inicial, post-tratamiento (15 semanas)
|
|
Cambios de inconsistencia y permisividad de los padres.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
Medido mediante el cuestionario de dimensiones y estilos de crianza.
Sólo se utilizó la subescala de permisividad, siendo las puntuaciones más altas indicativas de niveles más altos de inconsistencia y permisividad de los padres.
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
|
Cambios de crítica de los padres.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
Medido por EMBU-P (egna minnen beträffande uppfostran).
Evalúa cuatro dimensiones: apoyo emocional, rechazo, intento de control y preferencia entre hermanos.
En este estudio se utilizó únicamente la subescala de rechazo, que evalúa el rechazo y la crítica de los padres.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de rechazo y crítica de los padres.
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
|
Cambios en la configuración de las emociones negativas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
Medido por la Escala de regulación de las emociones de los padres (PERS).
Evalúa cuatro dimensiones: la orientación de los padres hacia las emociones del niño, la evitación de las emociones del niño por parte de los padres, la falta de control emocional de los padres y la aceptación de las emociones del niño y las propias por parte de los padres.
En el presente estudio sólo se utilizó la escala de falta de control emocional de los padres.
Esta subescala evalúa la falta de capacidad para modular las propias emociones negativas en presencia del niño.
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de configuración de emociones negativas.
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
|
Cambios de mindfulness en la crianza de los hijos
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
Medido mediante la escala de atención interpersonal en la crianza de los hijos (IMP).
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de atención plena en la crianza de los hijos.
|
Valor inicial, mitad del tratamiento (7 semanas), post-tratamiento (15 semanas), seguimiento 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad del programa por tasa de adherencia y abandono
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (15 semanas)
|
Medido a través del número de completadores y usuarios que abandonaron la intervención antes de completarla y a través de la implicación de los participantes en la tarea (a través de un registro realizado en cada sesión).
|
Post-tratamiento (15 semanas)
|
|
Aceptabilidad del programa.
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (15 semanas)
|
Medido a través de preguntas específicas (desarrolladas por los investigadores) para evaluar la aceptabilidad del programa y evaluar la satisfacción de cada sesión y de la intervención global, para padres e hijos; Medido por el Inventario de Motivación de los Padres - PMI (para medir la motivación de los padres para participar en el tratamiento).
|
Post-tratamiento (15 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brígida Caiado, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Univeristy of Coimbra
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .