- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04932421
Ujednolicony protokół dla dzieci: randomizowane badanie kontrolowane dla populacji portugalskiej (UP-C)
Detektywi emocji – ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane w populacji portugalskiej
Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u dzieci (UP-C) to transdiagnostyczna i skoncentrowana na emocjach grupowa interwencja poznawczo-behawioralna dla dzieci w wieku 6–12 lat z zaburzeniami emocjonalnymi (tj. zaburzeniami lękowymi i/lub zaburzeniami nastroju) oraz ich rodzice.
UP-C składa się z 15 cotygodniowych sesji grupowych i łączy techniki poznawczo-behawioralne, kontekstowe (np. uważność) i rodzicielskie dla rodziców i dzieci, mające na celu zmniejszenie intensywności i częstotliwości silnych i awersyjnych doświadczeń emocjonalnych u dzieci oraz ich symptomatologii klinicznej .
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i skuteczności UP-C w populacji portugalskiej w zmniejszaniu objawów lęku/depresji u dzieci. Ma także na celu zbadanie, jakie mechanizmy wyjaśniają zmianę terapeutyczną.
Uczestnicy będą rekrutowani w placówkach zajmujących się zdrowiem psychicznym dzieci i w szkołach w środkowej Portugalii, a także poprzez rozpowszechnianie wyników badania w Internecie.
Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) zostanie przeprowadzone na próbie dzieci w wieku 6–13 lat z zaburzeniami emocjonalnymi i ich rodziców, aby odpowiedzieć na kluczowe pytanie, czy UP-C jest skuteczniejsza w zmniejszaniu symptomatologii u dzieci niż metoda psychoedukacyjna. interwencja grupowa (aktywna grupa kontrolna).
Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych (ocenionych przez badaczy projektu) rodzice i dzieci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków badania:
- grupa eksperymentalna (tj. dzieci i rodzice korzystający z programu UP-C).
- grupa kontrolna (tj. dzieci objęte psychoedukacyjnym programem interwencyjnym „ABC emocji”).
Rodzice i dzieci z obu grup przeprowadzą kilka solidnych psychometrycznie i odpowiednich pod względem rozwojowym pomiarów na początku leczenia (T0), w trakcie leczenia (tylko w 7. tygodniu UP-C; T1), po leczeniu (T2) i po 3 miesiącach obserwacji (T3).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Coimbra, Portugal, Portugalia, 300-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6-13 lat
- Podstawowa diagnoza zaburzenia lękowego i/lub depresji
- Mówienie, czytanie i rozumienie języka portugalskiego
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub niepełnosprawności intelektualnej;
- Poważne, obecne myśli samobójcze/zabójcze;
- Dziecko nie przyjmuje stałej dawki leku psychotropowego lub innego rodzaju leku przez co najmniej 1 miesiąc przed oceną T0.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (interwencja UP-C)
Interwencja UP-C 15 cotygodniowych sesji dla dzieci i rodziców
|
UP-C to transdiagnostyczna, skoncentrowana na emocjach, grupowa interwencja poznawczo-behawioralna dla dzieci w wieku 6-13 lat z zaburzeniami emocjonalnymi (tj. zaburzeniami lękowymi i/lub nastroju) oraz ich rodziców. UP-C ujednolica poznawczo-behawioralne, kontekstowe (np. uważność) oraz techniki szkolenia rodziców mające na celu zmniejszenie intensywności i częstotliwości objawów klinicznych u dzieci. Interwencja składa się z 15 cotygodniowych sesji grupowych (90 minut na sesję; 5-8 dzieci i rodziców na grupę) prowadzonych przez co najmniej dwóch psychologów klinicznych przeszkolonych w UP-C. Sesje rozpoczynają się od wspólnego spotkania rodziców i dzieci (15 minut); następnie jeden psycholog prowadzi sesję z grupą dzieci, drugi psycholog prowadzi sesję z grupą rodziców, jednocześnie (60 minut); na koniec sesja kończy się wspólnym spotkaniem grupy (15 minut). Jest to ustrukturyzowana i zręczna interwencja, zawierająca podręcznik dla terapeuty oraz zeszyt ćwiczeń dla dziecka i rodziców.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (ABC interwencji emocjonalnej)
ABC emocji – interwencja psychoedukacyjna dla dzieci 5 sesji co 3 tygodnie
|
ABC Emocji to psychoedukacyjna interwencja grupowa dla dzieci w wieku od 6 do 13 lat z zaburzeniami lękowymi i/lub zaburzeniami nastroju. ABC Emocji składa się z 5 grupowych sesji psychoedukacyjnych (około 90 minut na sesję; 5-8 dzieci w grupie). Jest to ustrukturyzowana i zręczna interwencja, zawierająca podręcznik dla terapeuty i zeszyt ćwiczeń dla dziecka. Treść sesji została opracowana przez badaczy biorących udział w tym badaniu i opiera się na klasycznych strategiach psychoedukacyjnych terapii poznawczo-behawioralnych (CBT). Ponieważ w dzieciństwie zaburzenia lękowe występują częściej niż zaburzenia nastroju (np. Merikangas i in., 2009), program ten zasadniczo opiera się na materiałach psychoedukacyjnych skupiających się na emocjach, takich jak lęk i strach. Jednakże te same materiały są dostępne w załączniku, przystosowanym do stosowania u dzieci, u których główną emocją nie jest strach/niepokój, ale smutek (jak w przypadku zaburzeń nastroju). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany lęku i depresji u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
|
|
Zmiany nasilenia psychopatologii i poprawa u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie po zabiegu (15 tygodni)
|
Mierzono za pomocą adaptacji Clinical Global Impression (CGI).
Na CGI składa się skala ciężkości choroby oraz skala oceniająca zmiany od rozpoczęcia leczenia.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie psychopatologii i gorszą poprawę od rozpoczęcia leczenia.
|
Wartość wyjściowa, leczenie po zabiegu (15 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zaburzeń lękowych dziecka w życiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Skali Interferencji Lęku Dziecięcego – raport własny (CALIS-C) i raport rodzica (CALIS-P).
Forma dziecięca składa się z pojedynczej skali, a forma rodzicielska składa się z dwóch podskal (podskala interferencji ze strony dziecka i podskala interferencji ze strony rodziny).
Wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję objawów lękowych w życie dzieci i rodziny.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
|
Zmiany elastyczności psychicznej dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Unikania i Fuzji – Młodzież (AFQ-Y).
AFQ-Y ocenia sztywność psychologiczną dzieci, a mianowicie unikanie doświadczeń i fuzję poznawczą u dzieci.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom sztywności psychicznej dzieci.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
|
Zmiany w unikaniu zachowań u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
Mierzone na podstawie raportów dzieci i rodziców dotyczących unikania zachowań związanych z zaburzeniami lękowymi u dzieci (CAMS i CAMP).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania zachowań u dzieci.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
|
Zmiany negatywnego afektu u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
Mierzone pozytywnym i negatywnym afektem u dzieci (PANAS-C).
PANAS-C składa się z dwóch niezależnych podskal: Afektu Pozytywnego i Afektu Negatywnego.
Wyższe wyniki wskazują odpowiednio wyższy poziom pozytywnego i negatywnego afektu u dzieci.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
|
Zmiany negatywnej emocjonalności dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni)
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Temperamentu W Wieku Szkolnym (SATI).
Składa się z pięciu wymiarów: negatywnej emocjonalności, hamowania, zdolności adaptacyjnych, aktywności i wytrwałości.
W badaniu wykorzystano jedynie podskalę negatywnej emocjonalności.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnej emocjonalności.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni)
|
|
Zmiany wrażliwości lękowej u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą poprawionego inwentarza wrażliwości lękowej dzieci (CASI-R).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wrażliwości na lęk.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
|
Zmiany tolerancji negatywnych emocji u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Skali Tolerancji Dystresu (DTS).
Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom tolerancji na odczuwanie negatywnych emocji.
|
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja 3 miesiące
|
|
Zmiany umiejętności uważności dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą miernika uważności dzieci i młodzieży (CAMM).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom umiejętności uważności dzieci.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
|
Zmiany negatywnego błędu poznawczego u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza negatywnych błędów poznawczych dzieci (CNCEQ).
Ocenia cztery typy błędów poznawczych wyprowadzonych teoretycznie: katastrofizowanie, nadmierne uogólnianie, personalizowanie i abstrakcja selektywna.
CNCEQ podaje wynik całkowity dla każdego rodzaju błędu poznawczego, wynik całkowity dla obszarów treści (społeczne, akademickie, Atlético) oraz wynik całkowity dla błędów poznawczych.
Wyższe wartości odpowiadają większej liczbie błędów poznawczych.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
|
Zmiany ekspresji emocjonalnej i świadomości emocjonalnej u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Skali Ekspresji Emocjonalnej dla Dzieci (EKES).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom trudności w wyrażaniu emocji i świadomości emocji u dzieci.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
|
Zmiany lęku i depresji u rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni)
|
Mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni)
|
|
Zmiany lęku rodziców, nadopiekuńczość rodziców i wsparcie rodziców w zakresie zachowań radzenia sobie dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą skali lęku i nadopiekuńczości rodziców (PAOS).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju rodziców, nadopiekuńczość rodziców i wsparcie rodziców dla zachowań dzieci w zakresie radzenia sobie.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
|
Zmiany neurotyczności rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni)
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Pięcioczynnikowego NEO (NEO-FFI).
Ocenia pięć cech osobowości zdefiniowanych w Pięcioczynnikowej Teorii Osobowości: Otwartość, Sumienność, Ekstrawersja, Ugodowość i Neurotyzm.
W niniejszym badaniu wykorzystano jedynie podskalę Neurotyczność.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom neurotyczności.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni)
|
|
Zmiany niekonsekwencji i pobłażliwości rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza stylów i wymiarów rodzicielstwa.
Zastosowano jedynie podskalę pobłażliwości, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom niekonsekwencji i pobłażliwości rodziców.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
|
Zmiany krytyki rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
Zmierzone za pomocą EMBU-P (np. minnen beträffande uppfostran).
Ocenia cztery wymiary: wsparcie emocjonalne, odrzucenie, próba kontroli i preferencje rodzeństwa.
W niniejszym badaniu wykorzystano jedynie podskalę odrzucenia, która ocenia odrzucenie i krytykę ze strony rodziców.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odrzucenia i krytyki ze strony rodziców.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
|
Zmiany w kształtowaniu się emocji negatywnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Skali Regulacji Emocji Rodziców (PERS).
Ocenia cztery wymiary: orientację rodziców na emocje dziecka, unikanie przez rodziców emocji dziecka, brak kontroli emocjonalnej przez rodziców oraz akceptację emocji dziecka i własnych.
W niniejszym badaniu wykorzystano jedynie skalę braku kontroli emocjonalnej rodziców.
Podskala ta ocenia brak umiejętności modulowania własnych negatywnych emocji w obecności dziecka.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kształtowania się negatywnych emocji.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
|
Zmiany uważności w rodzicielstwie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą uważności interpersonalnej w skali rodzicielskiej (IMP).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności w rodzicielstwie.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (7 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), kontrola 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu na podstawie stopnia uczestnictwa i rezygnacji
Ramy czasowe: Post-leczenie (15 tygodni)
|
Mierzone na podstawie liczby osób, które ukończyły i użytkowników, które zrezygnowały z interwencji przed jej ukończeniem oraz poprzez zaangażowanie uczestników w pracę domową (poprzez zapis sporządzany podczas każdej sesji).
|
Post-leczenie (15 tygodni)
|
|
Akceptowalność programu
Ramy czasowe: Post-leczenie (15 tygodni)
|
Mierzone za pomocą konkretnych pytań (opracowanych przez badaczy) w celu oceny akceptowalności programu i oceny zadowolenia z każdej sesji oraz z globalnej interwencji – dla rodziców i dzieci; Mierzony za pomocą Inwentarza Motywacji Rodziców – PMI (w celu pomiaru motywacji rodziców do udziału w leczeniu).
|
Post-leczenie (15 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brígida Caiado, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Univeristy of Coimbra
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .