Sjednocený protokol pro děti: Randomizovaný řízený proces pro portugalskou populaci (UP-C)
Emoční detektivové – Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie v portugalské populaci
Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch u dětí (UP-C) je transdiagnostická a na emoce zaměřená kognitivně-behaviorální skupinová intervence pro děti ve věku 6-12 let s poruchami emocí (tj. úzkostnými poruchami a/nebo poruchami nálady) a jejich rodiče.
UP-C sestává z 15 týdenních skupinových sezení a sjednocuje kognitivně-behaviorální, kontextové (např. všímavost) a rodičovské tréninkové techniky pro rodiče a děti, zaměřené na snížení intenzity a frekvence silných a averzivních emočních zážitků u dětí a jejich klinické symptomatologie. .
Cílem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a účinnost UP-C v portugalské populaci při snižování symptomů úzkosti/deprese u dětí. Cílem je také zjistit, které mechanismy vysvětlují terapeutickou změnu.
Účastníci budou rekrutováni do služeb a škol pro duševní zdraví dětí ze středního Portugalska a také prostřednictvím online šíření studie.
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena na vzorku dětí ve věku 6-13 let s emočními poruchami a jejich rodičů s cílem odpovědět na kritickou otázku, zda je UP-C při snižování dětské symptomatologie účinnější než psychoedukační skupinová intervence (aktivní kontrolní skupina).
Jakmile budou splněna kritéria způsobilosti (posouzena výzkumníky projektu), budou rodiče a děti náhodně zařazeni do jedné ze dvou podmínek studie:
- experimentální skupina (tj. děti a rodiče, kteří mají prospěch z programu UP-C).
- kontrolní skupina (tj. děti, které mají prospěch z psychoedukačního intervenčního programu s názvem „ABC emocí“).
Rodiče a děti z obou skupin dokončí několik psychometricky robustních a vývojově vhodných opatření na začátku (T0), v polovině léčby (pouze v 7. týdnu UP-C; T1), po léčbě (T2) a po 3 měsících následného sledování. (T3).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Coimbra, Portugal, Portugalsko, 300-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-13 let
- Primární diagnóza úzkostné a/nebo depresivní poruchy
- Mluvit, číst a rozumět portugalštině
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo mentálního postižení;
- Těžké současné sebevražedné/vražedné myšlenky;
- Dítě není na stabilní dávce psychofarmaka nebo jiného typu léků alespoň 1 měsíc před stanovením T0.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (intervence UP-C)
UP-C intervence 15 týdenních sezení, pro děti a rodiče
|
UP-C je transdiagnostická a na emoce zaměřená kognitivně-behaviorální skupinová intervence pro děti ve věku 6-13 let s poruchami emocí (tj. úzkostné a/nebo poruchy nálady) a jejich rodiče. UP-C sjednocuje kognitivně-behaviorální, kontextové (např. všímavost) a techniky tréninku rodičů s cílem snížit intenzitu a frekvenci dětské klinické symptomatologie. Intervence sestává z 15 týdenních skupinových sezení (90 minut na sezení; 5-8 dětí a rodičů na skupinu) vedených alespoň dvěma klinickými psychology vyškolenými v UP-C. Sezení začínají společně s rodiči a dětmi (15 minut); poté jeden psycholog vede sezení se skupinou dětí, zatímco druhý psycholog vede sezení se skupinou rodičů současně (60 minut); nakonec sezení končí se skupinou společně (15 minut). Jedná se o strukturovanou a manuální intervenci s příručkou pro terapeuta a sešitem pro dítě a rodiče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (ABC intervence emocí)
ABC emocí - psychoedukační intervence 5 sezení každé 3 týdny pro děti
|
ABC of Emotions je psychoedukační skupinová intervence pro děti s úzkostí a/nebo poruchami nálady ve věku od 6 do 13 let. ABC of Emotions se skládá z 5 skupinových psychoedukačních sezení (cca 90 minut na sezení; 5-8 dětí na skupinu). Jedná se o strukturovanou a manuální intervenci s příručkou pro terapeuta a sešitem pro dítě. Obsah sezení byl vyvinut výzkumníky této studie a je založen na klasických psychoedukačních strategiích kognitivně-behaviorálních terapií (CBT). Vzhledem k tomu, že úzkostné poruchy jsou v dětství častější než poruchy nálady (např. Merikangas et al., 2009), je tento program v podstatě založen na psychoedukačních materiálech zaměřených na emoce, jako je úzkost a strach. Stejné materiály jsou však dostupné v příloze, uzpůsobené pro použití s dětmi, pro které není hlavní emocí strach/úzkost, ale smutek (jako u poruch nálady). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny dětské úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
|
|
Změny závažnosti dětské psychopatologie a zlepšení
Časové okno: Základní stav, Post léčba (15 týdnů)
|
Měřeno s adaptací klinického globálního dojmu (CGI).
CGI se skládá ze stupnice závažnosti onemocnění a stupnice hodnotící změny od zahájení léčby.
Vyšší skóre svědčí o vyšší závažnosti psychopatologie a nižším zlepšení od zahájení léčby.
|
Základní stav, Post léčba (15 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v zasahování dětské úzkosti do života
Časové okno: Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
Měřeno pomocí škály rušení života dítěte úzkosti – self-report (CALIS-C) a rodičovský report (CALIS-P).
Podřízená forma je složena z jediné škály a nadřazená forma je složena ze dvou subškál (subškála Child Interference Subscale a Family Interference Subscale).
Vyšší skóre svědčí o větším zasahování symptomů úzkosti do života dětí a rodiny.
|
Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
|
Změny psychické flexibility dětí
Časové okno: Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
Měřeno dotazníkem vyhýbání se a fúzi – mládež (AFQ-Y).
AFQ-Y hodnotí dětskou psychickou neflexibilitu, konkrétně dětské vyhýbání se zážitkům a kognitivní fúzi.
Vyšší skóre svědčí o vyšší úrovni psychické nepružnosti dětí.
|
Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
|
Změny vyhýbání se chování dětí
Časové okno: Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
Měřeno na základě zprávy dětí a rodičů o opatřeních vyhýbání se chování souvisejícím s dětskými úzkostnými poruchami (CAMS a CAMP).
Vyšší skóre svědčí o vyšší míře vyhýbání se chování dětí.
|
Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
|
Změny negativního vlivu dětí
Časové okno: Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
Měřeno pozitivním a negativním vlivem na děti (PANAS-C).
PANAS-C se skládá ze dvou nezávislých subškál: Positive Affect a Negative Affect.
Vyšší skóre svědčí o vyšších úrovních pozitivního a negativního vlivu dětí.
|
Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
|
Změny negativní emocionality dětí
Časové okno: Základní, Post-léčba (15 týdnů)
|
Měřeno inventářem temperamentu ve školním věku (SATI).
Skládá se z pěti dimenzí: negativní emocionalita, inhibice, adaptabilita, aktivita a vytrvalost.
V této studii je použita pouze subškála negativní emocionality.
Vyšší skóre svědčí o vyšší úrovni negativní emocionality.
|
Základní, Post-léčba (15 týdnů)
|
|
Změny úzkostné citlivosti dětí
Časové okno: Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
Měřeno pomocí revidovaného inventáře citlivosti dětské úzkosti (CASI-R).
Vyšší skóre svědčí o vyšší úrovni citlivosti na úzkost.
|
Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
|
Proměny dětské tolerance negativních emocí
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (7 týdnů), léčba Póst (15 týdnů), sledování 3 měsíce
|
Měřeno distress Tolerance Scale (DTS).
Vyšší skóre svědčí o nižších úrovních tolerance k negativním emocím.
|
Výchozí stav, střední léčba (7 týdnů), léčba Póst (15 týdnů), sledování 3 měsíce
|
|
Změny dovedností všímavosti u dětí
Časové okno: Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
Měřeno pomocí míry všímavosti dítěte a dospívajících (CAMM).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň dovedností všímavosti u dětí.
|
Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
|
Změny dětské negativní kognitivní chyby
Časové okno: Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
Měřeno dotazníkem dětských negativních kognitivních chyb (CNCEQ).
Posuzuje čtyři typy teoreticky odvozených kognitivních chyb: katastrofizaci, přílišnou generalizaci, personalizaci a selektivní abstrakci.
CNCEQ poskytuje celkové skóre pro každý typ kognitivní chyby, celkové skóre pro oblasti obsahu (sociální, akademické, Atlético) a celkové skóre pro kognitivní chyby.
Vyšší hodnoty odpovídají většímu počtu kognitivních chyb.
|
Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
|
Změny dětského emocionálního projevu a emočního uvědomění
Časové okno: Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
Měřeno pomocí škály emočního vyjádření pro děti (EESC).
Vyšší skóre svědčí o vyšších úrovních obtíží s emocionálním vyjadřováním a uvědomováním si emocí u dětí.
|
Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
|
Změny úzkosti a deprese rodičů
Časové okno: Základní stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů)
|
Měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
|
Základní stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů)
|
|
Změny rodičovské úzkosti, rodičovské přehnané ochrany a rodičovské podpory zvládacího chování dětí
Časové okno: Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
Měřeno stupnicí rodičovské úzkosti a nadměrné ochrany (PAOS).
Vyšší skóre svědčí o vyšší úrovni rodičovské úzkosti, nadměrné ochrany rodičů a rodičovské podpory chování dětí při zvládání zátěže.
|
Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
|
Změny rodičovského neuroticismu
Časové okno: Základní, Post-léčba (15 týdnů)
|
Měřeno NEO pětifaktorovým inventářem (NEO-FFI).
Posuzuje pět rysů osobnosti definovaných v pětifaktorové teorii osobnosti: otevřenost, svědomitost, extraverze, vstřícnost a neuroticismus.
V této studii byla použita pouze subškála Neurotismus.
Vyšší skóre svědčí o vyšší úrovni neuroticismu.
|
Základní, Post-léčba (15 týdnů)
|
|
Změny rodičovské nedůslednosti a povolnosti
Časové okno: Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
Měřeno dotazníkem stylů a dimenzí rodičovství.
Byla použita pouze subškála permisivita, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň rodičovské nedůslednosti a tolerantnosti.
|
Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
|
Změny rodičovské kritiky
Časové okno: Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
Měřeno EMBU-P (egna minnen beträffande uppfostran).
Posuzuje čtyři dimenze: emocionální podporu, odmítání, pokus o kontrolu a sourozenecké preference.
V této studii byla použita pouze subškála odmítání, která hodnotí odmítání a kritiku rodičů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň odmítání a rodičovské kritiky.
|
Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
|
Změny utváření negativních emocí
Časové okno: Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
Měřeno škálou regulace emocí rodičů (PERS).
Posuzuje čtyři dimenze: orientaci rodičů na emoce dítěte, vyhýbání se rodičů emocím dítěte, nedostatek emoční kontroly rodičů a akceptování emocí dítěte a jejich vlastních rodičů.
V této studii byla použita pouze škála nedostatku emoční kontroly rodičů.
Tato subškála hodnotí nedostatečnou schopnost modulovat vlastní negativní emoce v přítomnosti dítěte.
Vyšší skóre svědčí o vyšších úrovních utváření negativních emocí.
|
Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
|
Změny všímavosti ve výchově
Časové okno: Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
Měřeno interpersonální všímavostí v rodičovské škále (IMP).
Vyšší skóre svědčí o vyšší úrovni všímavosti ve výchově.
|
Výchozí stav, Střední léčba (7 týdnů), Póst léčba (15 týdnů), Sledování 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost programu dodržováním a mírou výpadků
Časové okno: Dodatečná léčba (15 týdnů)
|
Měřeno na základě počtu uživatelů, kteří dokončili intervence před jejím dokončením, a prostřednictvím zapojení účastníků do domácího úkolu (prostřednictvím záznamu pořízeného při každém sezení).
|
Dodatečná léčba (15 týdnů)
|
|
Přijatelnost programu
Časové okno: Dodatečná léčba (15 týdnů)
|
Měřeno prostřednictvím specifických otázek (vyvinutých výzkumníky) k posouzení přijatelnosti programu a posouzení spokojenosti s každým sezením a s globální intervencí – pro rodiče a děti; Měřeno inventářem motivace rodičů - PMI (k měření motivace rodičů k účasti na léčbě).
|
Dodatečná léčba (15 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brígida Caiado, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Univeristy of Coimbra
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .