Unified Protocol for Children: Et randomiseret kontrolleret forsøg for den portugisiske befolkning (UP-C)
Emotion Detectives - Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children: A Randomized Controlled Trial in the Portuguese Population
Den Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children (UP-C) er en transdiagnostisk og følelsesfokuseret kognitiv adfærdsgruppeintervention til børn i alderen 6-12 år med følelsesmæssige lidelser (dvs. angst- og/eller humørforstyrrelser) og deres forældre.
UP-C består af 15 ugentlige gruppesessioner og forener kognitive adfærdsmæssige, kontekstuelle (f.eks. mindfulness) og forældretræningsteknikker for forældre og børn, rettet mod at reducere intensiteten og hyppigheden af stærke og afersive følelsesmæssige oplevelser hos børn og deres kliniske symptomatologi. .
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af UP-C i den portugisiske befolkning til at reducere børns angst/depressionssymptomer. Det har også til formål at undersøge, hvilke mekanismer der forklarer den terapeutiske forandring.
Deltagerne vil blive rekrutteret til børns mentale sundhedstjenester og skoler fra det centrale Portugal og også gennem online formidling af undersøgelsen.
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført i en stikprøve af børn i alderen 6-13 år med følelsesmæssige lidelser og deres forældre for at besvare det kritiske spørgsmål om, hvorvidt UP-C er mere effektiv til at reducere børns symptomatologi end en psykoedukativ gruppeintervention (aktiv kontrolgruppe).
Når berettigelseskriterierne er opfyldt (vurderet af projektforskerne), vil forældre og børn blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesbetingelser:
- forsøgsgruppe (dvs. børn og forældre, der har gavn af UP-C-programmet).
- kontrolgruppe (dvs. børn, der har gavn af et psykoedukativt interventionsprogram, kaldet "ABC of Emotions").
Forældre og børn fra begge grupper vil gennemføre flere psykometrisk robuste og udviklingsmæssigt passende mål ved baseline (T0), midt i behandlingen (kun i uge 7 af UP-C; T1), efter behandling (T2) og ved 3 måneders opfølgning (T3).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Coimbra, Portugal, Portugal, 300-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-13 år
- Primær diagnose af en angst- og/eller depressionslidelse
- At tale, læse og forstå portugisisk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller intellektuel handicap;
- Alvorlige nuværende selvmords-/drabstanker;
- Barnet er ikke på en stabil dosis af psykofarmaka eller anden form for medicin i mindst 1 måned forud for T0-vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (UP-C intervention)
UP-C intervention 15 ugentlige sessioner, for børn og forældre
|
UP-C er en transdiagnostisk og følelsesfokuseret kognitiv adfærdsgruppeintervention til børn i alderen 6-13 år med følelsesforstyrrelser (dvs. angst- og/eller humørforstyrrelser) og deres forældre. UP-C forener kognitiv adfærdsmæssig, kontekstuel (f.eks. mindfulness) og forældretræningsteknikker, der sigter mod at reducere intensiteten og hyppigheden af børns kliniske symptomatologi. Interventionen består af 15 ugentlige gruppesessioner (90 minutter pr. session; 5-8 børn og forældre pr. gruppe) udført af mindst to kliniske psykologer uddannet i UP-C. Sessionerne starter med forældre og børn sammen (15 minutter); derefter gennemfører en psykolog sessionen med gruppen af børn, mens den anden psykolog gennemfører sessionen med gruppen af forældre samtidigt (60 minutter); til sidst afsluttes sessionen med gruppen samlet (15 minutter). Dette er en struktureret og manualiseret intervention med en manual til terapeuten og en arbejdsbog til barnet og forældrene.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (ABC of emotions intervention)
ABC af følelser - en psykoedukativ intervention 5 sessioner hver 3. uge for børn
|
ABC of Emotions er en psykoedukativ gruppeintervention til børn med angst og/eller humørforstyrrelser i alderen mellem 6 og 13 år. ABC of Emotions består af 5 gruppe psykoedukationssessioner (ca. 90 minutter pr. session; 5-8 børn pr. gruppe). Dette er en struktureret og manualiseret intervention, med en manual til terapeuten og en arbejdsbog til barnet. Indholdet af sessionerne blev udviklet af forskerne i denne undersøgelse og er baseret på klassiske psykoedukative kognitive adfærdsterapier (CBT) strategier. Da angstlidelser er hyppigere i barndommen end humørlidelser (f.eks. Merikangas et al., 2009), er dette program i det væsentlige baseret på psykoedukationsmaterialer fokuseret på følelser som angst og frygt. De samme materialer er dog tilgængelige i en vedhæftet fil, tilpasset til brug med børn, for hvem hovedfølelsen ikke er frygt/angst, men tristhed (som ved humørsygdomme). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i børns angst og depression
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
|
|
Ændringer i børns sværhedsgrad af psykopatologi og forbedring
Tidsramme: Baseline, postbehandling (15 uger)
|
Målt med en tilpasning af Clinical Global Impression (CGI).
CGI'en er sammensat af en skala for sværhedsgrad af sygdom og en skala, der evaluerer ændringer fra påbegyndelse af behandling.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af psykopatologi og lavere forbedring fra påbegyndelse af behandling.
|
Baseline, postbehandling (15 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af børns angst livsinterferens
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
Målt ved Child Anxiety Life Interference Scale - selvrapportering (CALIS-C) og forældres rapport (CALIS-P).
Den underordnede formular er sammensat af en enkelt skala, og den overordnede form er sammensat af to underskalaer (Børneinterferensunderskala og Familieinterferensunderskala).
Højere score indikerer større indblanding af angstsymptomer i børnenes og familiens liv.
|
Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
|
Ændringer i børns psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
Målt ved The Avoidance and Fusion Questionnaire - Youth (AFQ-Y).
AFQ-Y vurderer børns psykologiske ufleksibilitet, nemlig børns oplevelsesmæssige undgåelse og kognitive fusion.
Højere score indikerer højere niveauer af børns psykologiske ufleksibilitet.
|
Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
|
Ændringer i børns adfærdsmæssige undgåelse
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
Målt ved børne- og forældrerapporteringsmålinger af adfærdsmæssig undgåelse relateret til børns angstlidelser (CAMS og CAMP).
Højere score er et tegn på højere niveauer af børns adfærdsmæssige undgåelse.
|
Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
|
Ændringer af børns negative påvirkning
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
Målt ved positiv og negativ påvirkning for børn (PANAS-C).
PANAS-C er sammensat af to uafhængige underskalaer: Positiv Affekt og Negativ Affekt.
Højere score indikerer højere niveauer af henholdsvis børns positive og negative påvirkning.
|
Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
|
Ændringer i børns negative emotionalitet
Tidsramme: Baseline, post-behandling (15 uger)
|
Målt ved School-Age Temperament Inventory (SATI).
Den er sammensat af fem dimensioner: negativ emotionalitet, hæmning, tilpasningsevne, aktivitet og vedholdenhed.
Kun underskalaen af negativ emotionalitet er brugt i denne undersøgelse.
Højere score indikerer højere niveauer af negativ følelsesmæssighed.
|
Baseline, post-behandling (15 uger)
|
|
Ændringer i børns angstfølsomhed
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
Målt ved børns angstfølsomhedsopgørelse-revideret (CASI-R).
Højere score indikerer højere niveauer af angstfølsomhed.
|
Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
|
Ændringer i børns tolerance over for negative følelser
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-behandling (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
Målt ved hjælp af Distress Tolerance Scale (DTS).
Højere score er tegn på lavere niveauer af tolerance over for at føle negative følelser.
|
Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-behandling (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
|
Ændringer i børns mindfulness færdigheder
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
Målt ved The Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM).
Højere score indikerer højere niveauer af børns mindfulness færdigheder.
|
Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
|
Ændringer af børns negative kognitive fejl
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
Målt ved Children's Negative Cognitive Error Questionnaire (CNCEQ).
Den vurderer fire typer kognitive fejl, der er afledt teoretisk: katastrofalisering, overgeneralisering, personalisering og selektiv abstraktion.
CNCEQ giver en samlet score for hver type kognitiv fejl, en samlet score for indholdsområder (socialt, akademisk, Atlético) og en samlet score for kognitive fejl.
Højere værdier svarer til flere kognitive fejl.
|
Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
|
Ændringer i børns følelsesmæssige udtryk og følelsesbevidsthed
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
Målt ved Emotional Expression Scale for Children (EESC).
Højere score er tegn på højere niveauer af vanskeligheder i børns følelsesmæssige udtryk og følelsesbevidsthed.
|
Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
|
Ændringer i forældres angst og depression
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger)
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Højere score er tegn på højere niveauer af angst og depression.
|
Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger)
|
|
Ændringer i forældrenes angst, forældrenes overbeskyttelse og forældrenes støtte til børns mestringsadfærd
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
Målt ved forældrenes angst- og overbeskyttelsesskala (PAOS).
Højere score indikerer højere niveauer af forældrenes angst, forældrenes overbeskyttelse og forældrenes støtte til børns mestringsadfærd.
|
Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
|
Ændringer i forældrenes neuroticisme
Tidsramme: Baseline, post-behandling (15 uger)
|
Målt ved NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI).
Den vurderer de fem personlighedstræk, der er defineret i Five Factor Theory of Personality: Åbenhed, Samvittighedsfuldhed, Ekstraversion, Agreeableness og Neuroticism.
I nærværende undersøgelse blev kun Neuroticism subscale brugt.
Højere score indikerer højere niveauer af neuroticisme.
|
Baseline, post-behandling (15 uger)
|
|
Ændringer i forældrenes inkonsekvens og eftergivenhed
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
Målt ved Spørgeskema for forældrestile og dimensioner.
Kun permissivitets-subskalaen blev brugt, hvor højere score er indikativt for højere niveauer af forældreinkonsistens og permissivitet.
|
Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
|
Ændringer i forældrenes kritik
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
Målt ved EMBU-P (egna minnen beträffande uppfostran).
Den vurderer fire dimensioner: følelsesmæssig støtte, afvisning, kontrolforsøg og søskendepræference.
I denne undersøgelse er der kun brugt afvisningsunderskalaen, som vurderer forældrenes afvisning og kritik.
Højere score indikerer højere niveauer af afvisning og forældrekritik.
|
Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
|
Ændringer i udformningen af negative følelser
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
Målt ved The Parent Emotion Regulation Scale (PERS).
Den vurderer fire dimensioner: forældres orientering om barnets følelser, forældres undgåelse af barnets følelser, forældres manglende følelsesmæssig kontrol og forældres accept af barnets og deres egne følelser.
I denne undersøgelse blev kun forældres manglende følelsesmæssige kontrolskala brugt.
Denne underskala vurderer manglen på evne til at modulere deres egne negative følelser i barnets nærvær.
Højere score indikerer højere niveauer af formning af negative følelser.
|
Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
|
Ændringer af mindfulness i forældreskabet
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
Målt ved Interpersonel Mindfulness i Parenting Scale (IMP).
Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness i forældreskab.
|
Baseline, Mid-treatment (7 uger), Post-treatment (15 uger), Opfølgning 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af programmet ved tilslutning og frafaldsprocent
Tidsramme: Efterbehandling (15 uger)
|
Målt gennem antallet af fuldførere og brugere, der droppede ud af interventionen, før de var afsluttet, og gennem inddragelse af deltagerne i hjemmearbejdet (gennem en registrering lavet ved hver session).
|
Efterbehandling (15 uger)
|
|
Programmets acceptabilitet
Tidsramme: Efterbehandling (15 uger)
|
Målt gennem specifikke spørgsmål (udviklet af forskerne) for at vurdere accept af programmet og for at vurdere tilfredshed for hver session og for den globale intervention - for forældre og børn; Målt ved Parent Motivation Inventory - PMI (for at måle forældres motivation til at deltage i behandling).
|
Efterbehandling (15 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brígida Caiado, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Univeristy of Coimbra
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .