Единый протокол для детей: рандомизированное контролируемое исследование среди населения Португалии (UP-C)
Детективы эмоций — Единый протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у детей: рандомизированное контролируемое исследование среди населения Португалии
Единый протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у детей (UP-C) представляет собой трансдиагностическое и эмоционально-ориентированное когнитивно-поведенческое групповое вмешательство для детей в возрасте 6–12 лет с эмоциональными расстройствами (т. е. тревожными и/или расстройствами настроения) и их родители.
UP-C состоит из 15 еженедельных групповых занятий и объединяет когнитивно-поведенческие, контекстуальные (например, осознанность) и родительские методики обучения для родителей и детей, направленные на снижение интенсивности и частоты сильных и аверсивных эмоциональных переживаний у детей и их клинической симптоматики. .
Настоящее исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и эффективности UP-C в португальском населении в снижении симптомов тревоги/депрессии у детей. Целью исследования также является изучение того, какие механизмы объясняют терапевтические изменения.
Участники будут набраны в детских психиатрических службах и школах Центральной Португалии, а также посредством онлайн-распространения исследования.
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проведено на выборке детей в возрасте 6–13 лет с эмоциональными расстройствами и их родителей, чтобы ответить на критический вопрос о том, является ли UP-C более эффективным в уменьшении детской симптоматики, чем психообразовательное исследование. групповое вмешательство (группа активного контроля).
Как только критерии отбора будут выполнены (оценены исследователями проекта), родители и дети будут случайным образом распределены по одному из двух условий исследования:
- экспериментальная группа (т. е. дети и родители, которые получают пользу от программы UP-C).
- контрольная группа (т. е. дети, которые получили пользу от программы психообразовательного вмешательства под названием «Азбука эмоций»).
Родители и дети из обеих групп пройдут несколько психометрически надежных и соответствующих уровню развития измерений на исходном уровне (Т0), в середине лечения (только на 7 неделе курса UP-C; Т1), после лечения (Т2) и через 3 месяца последующего наблюдения. (Т3).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brígida Caiado, Msc
- Номер телефона: 00351 927793245
- Электронная почта: brigidacaiado.psi@gmail.com
Места учебы
-
-
Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Coimbra, Portugal, Португалия, 300-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-13 лет
- Первичный диагноз тревожного и/или депрессивного расстройства
- Говорение, чтение и понимание португальского языка
Критерий исключения:
- Диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства или умственной отсталости;
- Тяжелые текущие суицидальные/убийственные мысли;
- Ребенок не принимает стабильную дозу психотропных или других лекарств в течение как минимум 1 месяца до оценки Т0.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (вмешательство UP-C)
Вмешательство UP-C 15 занятий в неделю для детей и родителей
|
UP-C — это трансдиагностическое и эмоционально-ориентированное когнитивно-поведенческое групповое вмешательство для детей в возрасте 6–13 лет с эмоциональными расстройствами (т. е. тревожными и/или аффективными расстройствами) и их родителей. UP-C объединяет когнитивно-поведенческие, контекстуальные (напр. внимательность) и методы обучения родителей, направленные на снижение интенсивности и частоты клинической симптоматики у детей. Вмешательство состоит из 15 еженедельных групповых занятий (90 минут каждое; 5-8 детей и родителей в группе), проводимых как минимум двумя клиническими психологами, прошедшими обучение в UP-C. Занятия начинаются с совместного участия родителей и детей (15 минут); затем один психолог проводит занятие с группой детей, а другой психолог одновременно проводит занятие с группой родителей (60 минут); наконец, занятие заканчивается совместным собранием группы (15 минут). Это структурированное и ручное вмешательство с руководством для терапевта и рабочей тетрадью для ребенка и родителей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (Азбука эмоционального вмешательства)
Азбука эмоций - психообразовательное вмешательство 5 занятий каждые 3 недели для детей
|
«Азбука эмоций» — это групповое психообразовательное мероприятие для детей с тревожными расстройствами и/или расстройствами настроения в возрасте от 6 до 13 лет. «Азбука эмоций» состоит из 5 групповых психообразовательных занятий (около 90 минут каждое, 5-8 детей в группе). Это структурированное и ручное вмешательство, включающее руководство для терапевта и рабочую тетрадь для ребенка. Содержание занятий было разработано исследователями этого исследования и основано на классических стратегиях психообразовательной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Поскольку тревожные расстройства в детстве встречаются чаще, чем расстройства настроения (например, Merikangas et al., 2009), эта программа по существу основана на психообразовательных материалах, ориентированных на такие эмоции, как тревога и страх. Однако те же материалы доступны во вложении, адаптированном для использования с детьми, у которых основной эмоцией является не страх/тревога, а грусть (как при расстройствах настроения). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения детской тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
|
|
Изменения степени тяжести психопатологии у детей и совершенствование.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (15 недель)
|
Измерено с использованием адаптации клинического глобального впечатления (CGI).
CGI состоит из шкалы тяжести заболевания и шкалы оценки изменений с момента начала лечения.
Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть психопатологии и более низкое улучшение от начала лечения.
|
Исходный уровень, после лечения (15 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вмешательства детской тревожности в жизнь
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
Измеряется по шкале вмешательства детской тревожности в жизнь – самоотчет (CALIS-C) и отчет родителя (CALIS-P).
Дочерняя форма состоит из одной шкалы, а родительская форма состоит из двух подшкал (подшкала детского вмешательства и подшкала семейного вмешательства).
Более высокие баллы свидетельствуют о большем вмешательстве симптомов тревоги в жизнь детей и семьи.
|
Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
|
Изменения психологической гибкости детей
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
Измеряется с помощью опросника избегания и слияния – молодежь (AFQ-Y).
AFQ-Y оценивает психологическую негибкость детей, а именно избегание опыта и когнитивное слияние детей.
Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком уровне психологической негибкости детей.
|
Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
|
Изменения детского поведенческого избегания
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
Измеряется с помощью показателей поведенческого избегания, связанных с детскими тревожными расстройствами, сообщаемых детьми и родителями (CAMS и CAMP).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень поведенческого избегания детей.
|
Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
|
Изменения детского негативного аффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
Измеряется по положительному и отрицательному влиянию на детей (PANAS-C).
PANAS-C состоит из двух независимых субшкал: положительного аффекта и негативного аффекта.
Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком уровне положительного и отрицательного аффекта детей соответственно.
|
Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
|
Изменения негативной эмоциональности детей.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (15 недель)
|
Измеряется с помощью опросника темперамента школьного возраста (SATI).
Его составляют пять измерений: негативная эмоциональность, заторможенность, приспособляемость, активность и настойчивость.
В данном исследовании используется только подшкала негативной эмоциональности.
Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком уровне негативной эмоциональности.
|
Исходный уровень, после лечения (15 недель)
|
|
Изменения детской тревожной чувствительности
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
Измеряется с помощью пересмотренного опросника чувствительности детей к тревоге (CASI-R).
Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком уровне тревожной чувствительности.
|
Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
|
Изменения толерантности детей к отрицательным эмоциям
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
Измеряется по шкале толерантности к бедствию (DTS).
Более высокие баллы указывают на более низкий уровень толерантности к негативным эмоциям.
|
Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
|
Изменения в навыках внимательности детей
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
Измеряется с помощью показателя внимательности детей и подростков (CAMM).
Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком уровне навыков внимательности у детей.
|
Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
|
Изменения негативной когнитивной ошибки у детей
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
Измеряется с помощью опросника по отрицательным когнитивным ошибкам детей (CNCEQ).
Он оценивает четыре типа когнитивных ошибок, выведенных теоретически: катастрофизация, чрезмерное обобщение, персонализация и выборочное абстрагирование.
CNCEQ вычисляет общий балл для каждого типа когнитивных ошибок, общий балл для областей контента (социальный, академический, «Атлетико») и общий балл для когнитивных ошибок.
Более высокие значения соответствуют большему количеству когнитивных ошибок.
|
Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
|
Изменения эмоционального выражения и осознания эмоций у детей.
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
Измеряется по шкале эмоционального выражения для детей (EESC).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень трудностей в эмоциональном выражении и осознании эмоций у детей.
|
Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
|
Изменения тревожности и депрессии родителей.
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель)
|
Измеряется по больничной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель)
|
|
Изменения родительской тревоги, родительской гиперопеки и родительской поддержки совладающего поведения детей
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
Измеряется по шкале родительской тревожности и гиперопеки (PAOS).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительской тревожности, родительской чрезмерной защиты и родительской поддержки детей в преодолении трудностей.
|
Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
|
Изменения родительского невротизма
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (15 недель)
|
Измеряется с помощью пятифакторного опросника NEO (NEO-FFI).
Он оценивает пять черт личности, определенных в пятифакторной теории личности: открытость, добросовестность, экстраверсия, доброжелательность и невротизм.
В настоящем исследовании использовалась только подшкала невротизма.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень невротизма.
|
Исходный уровень, после лечения (15 недель)
|
|
Изменения родительской непоследовательности и вседозволенности
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
Измеряется с помощью опросника по стилям и параметрам воспитания.
Использовалась только подшкала вседозволенности, при этом более высокие баллы указывали на более высокий уровень родительской непоследовательности и вседозволенности.
|
Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
|
Изменения родительской критики
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
Измерено с помощью EMBU-P (egna minnen beträffande uppfostran).
Он оценивает четыре измерения: эмоциональную поддержку, отвержение, попытку контроля и предпочтения братьев и сестер.
В этом исследовании использовалась только подшкала неприятия, которая оценивает родительское неприятие и критику.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень неприятия и критики со стороны родителей.
|
Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
|
Изменения формирования негативных эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
Измеряется по шкале регулирования эмоций родителей (PERS).
Он оценивает четыре измерения: ориентацию родителей на эмоции ребенка, избегание родителями эмоций ребенка, отсутствие у родителей эмоционального контроля и принятие родителями эмоций ребенка и своих собственных.
В настоящем исследовании использовалась только шкала отсутствия эмоционального контроля у родителей.
Эта подшкала оценивает отсутствие способности модулировать собственные негативные эмоции в присутствии ребенка.
Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком уровне формирования негативных эмоций.
|
Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
|
Изменения осознанности в воспитании детей
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
Измеряется по шкале межличностной внимательности в воспитании детей (IMP).
Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком уровне осознанности в воспитании детей.
|
Исходный уровень, в середине лечения (7 недель), после лечения (15 недель), последующее наблюдение 3 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость программы по приверженности и проценту отсева
Временное ограничение: После лечения (15 недель)
|
Измеряется по количеству участников и пользователей, выбывших из вмешательства до его завершения, а также по участию участников в выполнении домашнего задания (посредством записей, сделанных на каждом занятии).
|
После лечения (15 недель)
|
|
Приемлемость программы
Временное ограничение: После лечения (15 недель)
|
Измеряется с помощью конкретных вопросов (разработанных исследователями) для оценки приемлемости программы и оценки удовлетворенности каждой сессией и глобальным вмешательством - для родителей и детей; Измеряется с помощью опросника мотивации родителей – PMI (для измерения мотивации родителей участвовать в лечении).
|
После лечения (15 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brígida Caiado, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Univeristy of Coimbra
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .