Unified Protocol for Children: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Portugalin väestölle (UP-C)
Emotion Detectives - Yhtenäinen protokolla lasten tunnehäiriöiden transdiagnostiseen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus portugalilaisten keskuudessa
Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children (UP-C) on transdiagnostinen ja tunteisiin keskittyvä kognitiivis-käyttäytymisryhmäinterventio 6–12-vuotiaille lapsille, joilla on tunnehäiriöitä (eli ahdistuneisuus- ja/tai mielialahäiriöitä) ja heidän vanhemmat.
UP-C koostuu 15 viikoittaisesta ryhmäistunnosta ja yhdistää kognitiivis-käyttäytymis-, kontekstuaaliset (esim. mindfulness) ja vanhempien koulutustekniikat vanhemmille ja lapsille. Tavoitteena on vähentää voimakkaiden ja vastenmielisten tunnekokemusten intensiteettiä ja esiintymistiheyttä lapsilla ja niiden kliinisiä oireita. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida UP-C:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta Portugalin väestössä lasten ahdistuneisuus-/masennusoireiden vähentämisessä. Se pyrkii myös tutkimaan, mitkä mekanismit selittävät terapeuttisen muutoksen.
Osallistujia rekrytoidaan Keski-Portugalin lasten mielenterveyspalveluista ja kouluista sekä tutkimuksen verkkolevityksen kautta.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan otokselle 6–13-vuotiaista tunnehäiriöistä kärsivistä lapsista ja heidän vanhemmistaan, jotta voidaan vastata kriittiseen kysymykseen, onko UP-C tehokkaampi lasten oireiden vähentämisessä kuin psykokasvatus ryhmäinterventio (aktiivinen kontrolliryhmä).
Kun kelpoisuuskriteerit täyttyvät (hankkeen tutkijat arvioivat), vanhemmat ja lapset määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusehdosta:
- kokeellinen ryhmä (eli lapset ja vanhemmat, jotka hyötyvät UP-C-ohjelmasta).
- kontrolliryhmä (eli lapset, jotka hyötyvät psykopedagoivasta interventioohjelmasta, nimeltä "ABC of Emotions").
Molempien ryhmien vanhemmat ja lapset suorittavat useita psykometrisesti vankkoja ja kehityksen kannalta asianmukaisia toimenpiteitä lähtötilanteessa (T0), hoidon puolivälissä (vain UP-C:n viikolla 7; T1), hoidon jälkeen (T2) ja 3 kuukauden seurannassa. (T3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Coimbra, Portugal, Portugali, 300-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-13v
- Ensisijainen ahdistuneisuus- ja/tai masennushäiriön diagnoosi
- Portugalin kielen puhuminen, lukeminen ja ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai kehitysvammaisuuden diagnoosi;
- Nykyiset vakavat itsemurha-/murha-ajatukset;
- Lapsi ei ole käyttänyt vakaata annosta psykotrooppista tai muuta lääkettä vähintään kuukauden aikana ennen T0-arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (UP-C-interventio)
UP-C interventio 15 viikoittaista istuntoa lapsille ja vanhemmille
|
UP-C on transdiagnostinen ja tunteisiin keskittyvä kognitiivis-käyttäytymisryhmäinterventio 6-13-vuotiaille lapsille, joilla on tunnehäiriöitä (eli ahdistuneita ja/tai mielialahäiriöitä) ja heidän vanhemmilleen. UP-C yhdistää kognitiivis-käyttäytymis-, kontekstuaaliset (esim. mindfulness) ja vanhempien koulutustekniikat, joilla pyritään vähentämään lasten kliinisen oireen intensiteettiä ja esiintymistiheyttä. Interventio koostuu 15 viikoittaisesta ryhmäistunnosta (90 minuuttia per istunto; 5-8 lasta ja vanhemmat ryhmää kohden), jotka suorittaa vähintään kaksi kliinistä psykologia, jotka on koulutettu UP-C:hen. Istunnot alkavat vanhempien ja lasten kanssa yhdessä (15 minuuttia); sitten yksi psykologi johtaa istunnon lapsiryhmän kanssa, kun taas toinen psykologi johtaa istunnon vanhempien ryhmän kanssa samanaikaisesti (60 minuuttia); lopuksi istunto päättyy ryhmän yhteiseen (15 minuuttia). Tämä on jäsennelty ja manuaalinen interventio, jossa on käsikirja terapeutille ja työkirja lapselle ja vanhemmille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (tunteiden ABC)
Tunteiden ABC - psykokasvatusinterventio 5 istuntoa 3 viikon välein lapsille
|
ABC of Emotions on psykoedukaalinen ryhmäinterventio 6-13-vuotiaille lapsille, joilla on ahdistuneisuus- ja/tai mielialahäiriöitä. Tunteiden ABC koostuu viidestä ryhmäpsykoedukaatiokerrasta (noin 90 minuuttia per istunto; 5-8 lasta per ryhmä). Tämä on jäsennelty ja manuaalinen interventio, jossa on käsikirja terapeutille ja työkirja lapselle. Istuntojen sisällöt ovat tämän tutkimuksen tutkijoiden kehittämiä ja ne perustuvat klassisiin psykoedukatiivisiin kognitiivis-käyttäytymishoitoihin (CBT) strategioihin. Koska ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisempiä lapsuudessa kuin mielialahäiriöt (esim. Merikangas ym., 2009), tämä ohjelma perustuu pääosin tunteisiin, kuten ahdistukseen ja pelkoon, keskittyvään psykokasvatusmateriaaliin. Samat materiaalit ovat kuitenkin saatavilla liitteenä, joka on sovitettu käytettäväksi lasten kanssa, joiden päätunteena ei ole pelko/ahdistus, vaan suru (kuten mielialahäiriöissä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lasten ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
|
|
Muutokset lasten psykopatologian vaikeusasteessa ja paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen hoito (15 viikkoa)
|
Mitattu Clinical Global Impression (CGI) -muokkauksella.
CGI koostuu sairauden vakavuuden asteikosta ja asteikosta, joka arvioi muutoksia hoidon aloittamisesta.
Korkeammat pisteet osoittavat psykopatologian suurempaa vakavuutta ja pienempää parannusta hoidon aloittamisesta.
|
Lähtötilanne, jälkeinen hoito (15 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lapsen ahdistuneisuuden elämänhäiriöissä
Aikaikkuna: Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
Mitattu lapsen ahdistuneisuuden elämänhäiriöasteikolla - itseraportti (CALIS-C) ja vanhemman raportti (CALIS-P).
Lapsilomake koostuu yhdestä asteikosta ja vanhempi lomake koostuu kahdesta alaasteesta (lasten häiriön alaasteikko ja perhehäiriöiden alaasteikko).
Korkeammat pisteet osoittavat, että ahdistuneisuusoireet vaikuttavat enemmän lasten ja perheen elämään.
|
Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
|
Muutokset lasten psykologisessa joustavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
Mitattu The Avoidance and Fusion Questionnaire - Youth -kyselyllä (AFQ-Y).
AFQ-Y arvioi lasten psykologista joustamattomuutta, nimittäin lasten kokemuksellista välttämistä ja kognitiivista fuusiota.
Korkeammat pisteet osoittavat lasten korkeampaa psykologista joustamattomuutta.
|
Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
|
Muutokset lasten käyttäytymisen välttämisessä
Aikaikkuna: Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
Mitattu lapsen ja vanhempien raportin mukaan käyttäytymisen välttämisen mittareilla, jotka liittyvät lapsuuden ahdistuneisuushäiriöihin (CAMS ja CAMP).
Korkeammat pisteet ovat osoitus lasten käyttäytymisen välttämisestä.
|
Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
|
Muutokset lasten negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus lapsille (PANAS-C) mitattuna.
PANAS-C koostuu kahdesta itsenäisestä ala-asteikosta: Positive Affect ja Negative Affect.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa lasten positiivista ja negatiivista vaikutusta.
|
Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
|
Muutokset lasten negatiivisessa emotionaalisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (15 viikkoa)
|
Kouluikäisen temperamenttikartoituksen (SATI) mukaan mitattuna.
Se koostuu viidestä ulottuvuudesta: negatiivinen emotionaalisuus, esto, sopeutumiskyky, aktiivisuus ja sinnikkyys.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain negatiivisen emotionaalisuuden alaasteikkoa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa negatiivista emotionaalisuutta.
|
Perustaso, jälkihoito (15 viikkoa)
|
|
Muutokset lasten ahdistusherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
Mitattu lasten ahdistuneisuusherkkyyskartoituksen (CASI-R) mukaan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuusherkkyyttä.
|
Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
|
Muutokset lasten sietokyvyssä negatiivisia tunteita kohtaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
Mitattu hätätoleranssiasteikolla (DTS).
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa sietokykyä negatiivisten tunteiden tuntemiseen.
|
Lähtötilanne, keskihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
|
Lasten mindfulness-taitojen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
Mitattu lasten ja nuorten mindfulness-mittarilla (CAMM).
Korkeammat pisteet ovat osoitus lasten korkeammasta mindfulness-taitojen tasosta.
|
Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
|
Muutokset lasten negatiivisissa kognitiivisissa virheissä
Aikaikkuna: Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
Mitattu Children's Negative Cognitive Error Questionnaire (CNCEQ) -kyselyllä.
Se arvioi neljän tyyppisiä teoreettisesti johdettuja kognitiivisia virheitä: katastrofaalista, yliyleistämistä, personointia ja valikoivaa abstraktiota.
CNCEQ antaa kokonaispistemäärän jokaiselle kognitiiviselle virhetyypille, kokonaispistemäärän sisältöalueille (sosiaalinen, akateeminen, Atlético) ja kokonaispistemäärän kognitiivisista virheistä.
Korkeammat arvot vastaavat enemmän kognitiivisia virheitä.
|
Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
|
Muutokset lasten tunneilmaisussa ja tunnetietoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
Mitattu Emotional Expression Scale for Children (EESC) -asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia lasten tunneilmaisussa ja tunnetietoisuudessa.
|
Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
|
Muutokset vanhempien ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, keskihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa)
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
|
Perustaso, keskihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa)
|
|
Muutokset vanhempien ahdistuksessa, vanhempien ylisuojelussa ja vanhempien tukemisessa lasten selviytymiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
Mitattu vanhempien ahdistuneisuus- ja ylisuoja-asteikolla (PAOS).
Korkeammat pisteet osoittavat vanhempien korkeampaa ahdistusta, vanhempien ylisuojelua ja vanhempien tukea lasten selviytymiskäyttäytymisessä.
|
Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
|
Vanhempien neuroottisuuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (15 viikkoa)
|
Mitattu NEO Five-Factor Inventorylla (NEO-FFI).
Se arvioi viiden tekijän persoonallisuusteoriassa määriteltyjä persoonallisuuden viittä ominaisuutta: avoimuus, tunnollisuus, ekstraversio, sovittavuus ja neuroottisuus.
Tässä tutkimuksessa käytettiin vain neuroottisuuden alaasteikkoa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa neuroottisuutta.
|
Perustaso, jälkihoito (15 viikkoa)
|
|
Muutokset vanhempien epäjohdonmukaisuudessa ja sallivuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
Mitattu vanhemmuuden tyylit ja mitat -kyselylomakkeella.
Vain sallivuuden alaasteikkoa käytettiin, ja korkeammat pisteet osoittivat vanhempien epäjohdonmukaisuuden ja sallivuuden korkeampaa tasoa.
|
Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
|
Muutoksia vanhempien kritiikkiin
Aikaikkuna: Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
Mittannut EMBU-P (egna minnen beträffande uppfostran).
Se arvioi neljää ulottuvuutta: emotionaalista tukea, hylkäämistä, kontrolliyritystä ja sisarusten mieltymystä.
Tässä tutkimuksessa käytettiin vain hylkäämisen alaasteikkoa, joka arvioi vanhempien hylkäämistä ja kritiikkiä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hylkäämistä ja vanhempien kritiikkiä.
|
Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
|
Muutokset negatiivisten tunteiden muotoilussa
Aikaikkuna: Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
Mitattu vanhempien tunteiden säätelyasteikolla (PERS).
Siinä arvioidaan neljää ulottuvuutta: vanhempien suuntautumista lapsen tunteisiin, vanhempien lapsen tunteiden välttämistä, vanhempien tunnehallinnan puutetta sekä vanhempien hyväksyntää lapsen ja omien tunteidensa suhteen.
Tässä tutkimuksessa käytettiin vain vanhempien emotionaalisen kontrollin puuteasteikkoa.
Tämä alaasteikko arvioi kyvyn moduloida omia negatiivisia tunteitaan lapsen läsnäollessa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa negatiivisten tunteiden muotoutumista.
|
Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
|
Mindfulnessin muutokset vanhemmuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
Mitattu Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IMP) -asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa vanhemmuudessa.
|
Perustaso, välihoito (7 viikkoa), jälkihoito (15 viikkoa), seuranta 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman toteutettavuus sitoutumisen ja keskeyttämisasteen perusteella
Aikaikkuna: Jälkihoito (15 viikkoa)
|
Mitataan interventiosta ennen sen suorittamista keskeyttäneiden suorittajien ja käyttäjien lukumäärällä sekä osallistujien osallistumisella kotitehtäviin (jokaisella istunnolla tehdyllä tietueella).
|
Jälkihoito (15 viikkoa)
|
|
Ohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jälkihoito (15 viikkoa)
|
Mitataan erityisillä kysymyksillä (tutkijoiden kehittämät), jotta voidaan arvioida ohjelman hyväksyttävyyttä ja arvioida tyytyväisyyttä jokaiseen istuntoon ja maailmanlaajuiseen interventioon - vanhemmille ja lapsille; Mitattu vanhempien motivaatiokartalla - PMI (mittaamaan vanhempien motivaatiota osallistua hoitoon).
|
Jälkihoito (15 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brígida Caiado, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Univeristy of Coimbra
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .