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介護が概日リズムに与える影響

2024年3月18日 更新者:Havva SERT、Sakarya University

冠状動脈集中治療患者の概日リズムに応じた看護が睡眠の質、痛み、不安、せん妄に及ぼす影響

このプロジェクトの目的は、概日リズムに応じて集中治療室の患者に提供される看護ケアが、睡眠の質、痛み、不安、せん妄に及ぼす影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

現在の国内および国際的な文献レビュー中に、研究は主に概日リズムや心理的障害と問題、肥満、癌などの主題に焦点を当てていることがわかりました. サーカディアンリズムに沿った介護の効果に関する研究は見られなかった。 したがって、クロノタイプを決定し、適切な看護を提供することは、特に集中治療患者において、概日リズムを維持するという観点から、痛み、睡眠、せん妄および多くの生理学的パラメーターおよび併存疾患を予防するために重要であると考えられます。

研究集団は、サカリヤ大学研修研究病院の冠動脈集中治療室で治療を受けた患者で構成されます。 合計 32 人の患者が研究のサンプルを形成し、16 人が介入群に、16 人が対照群に含まれ、研究に参加し、研究基準を満たすことに同意します。 研究結果の信頼性の観点から、この研究の患者は層別無作為化法でグループに割り当てられます。 患者は、性別、年齢、および概日リズムに従って、介入 (I) および対照 (C) グループにランダムに一致します。 データは、施設の許可、倫理委員会の承認、および患者との面談による患者の同意を得た後に収集されます。 まず、患者は集中治療室に入院した後に評価され、研究基準を満たすものから層別無作為化法を使用して介入および対照群が形成されます。 研究で使用されるすべての調査は、最初のインタビュー中に両方のグループに適用されます。 クロノタイプによると、介入グループには、朝型の人には夜に、夜型の人には日中午後まで睡眠用メガネと耳栓が与えられます。 さらに、介入群の患者は、サーカディアン リズムに応じて、起きている間、5000 ルクスの日光 (Maldonado、2017) を与えられます。 Android スマートウォッチを使用して、患者の睡眠時間と起床時間、睡眠の質、睡眠の深さを測定します。 看護ケアは、クロノタイプごとに患者が起きているときにも提供されます。 研究の前に、集中治療看護師は、ケアに一貫性を持たせるために、概日リズムとクロノタイプに従って適切なケアを提供するように訓練されます。 患者は 3 日間観察され、その間、対照群と介入群の両方でコルチゾンとメラトニンのレベルがチェックされます (このテストは定期的に提供されませんが、財政スポンサーによって支払われます)。 3 日目の終わりに、両グループでもう一度調査を行います。 この間ずっと、対照群には介入がなく、標準的な ICU ケアのみが提供されます。

この研究では、「患者情報フォーム、リチャーズ・キャンベル睡眠アンケート、開発が計画されている睡眠の質の尺度、集中治療せん妄スクリーニング・チェックリスト、ホーンとオストバーグの朝型・夜型アンケート、毎日のリズムのアンケート、病院の不安とうつ病のスケール」 "は、事前テストの一部として使用されます。 3日後、「患者情報フォーム、リチャーズ・キャンベル睡眠質問票、開発が計画されている睡眠の質の尺度、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト、ホーンとオストバーグの朝型・夜型質問票、毎日のリズム質問票、病院の不安とうつ病の尺度」 」は事後検査の一環として患者に適用されます。

この研究の一環として、集中治療患者に特化した新しいスケールが開発されます。 これまで研究されていなかった概日リズムに合わせた介護が、睡眠の質や痛み、せん妄、不安に及ぼす影響を明らかにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Serdivan
      • Sakarya、Serdivan、七面鳥、54050
        • Meryem PELİN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 読み書きができる
  • コミュニケーション障害がないこと(視覚や聴覚などの感覚障害)
  • 研究に参加するボランティア。
  • 専門医による精神科の診断を受けていない
  • コミュニケーションと協力にオープンであること
  • 急性冠症候群と心筋梗塞で冠動脈集中治療室に入院中

除外基準:

  • せん妄と診断されている
  • 人工呼吸器のサポートを受ける
  • 睡眠薬の使用
  • 認知症の診断を受けている
  • 使用された薬の副作用としての不眠症/睡眠傾向。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
クロノタイプに応じて、介入グループには、朝型の人には夜に睡眠用メガネと耳栓が与えられ、夜型の人には日中午後まで与えられます. さらに、介入群の患者は、概日リズムに応じて、起きている間に 5​​000 ルクスの昼光を与えられます。 Android スマートウォッチを使用して、患者の睡眠時間と起床時間、睡眠の質、睡眠の深さを測定します。 看護ケアは、クロノタイプごとに患者が起きているときにも提供されます。 研究の前に、集中治療看護師は、ケアに一貫性を持たせるために、概日リズムとクロノタイプに従って適切なケアを提供するように訓練されます。 患者は 3 日間観察され、その間、対照群と介入群の両方でコルチゾンとメラトニンのレベルがチェックされます。 3 日目の終わりに、両グループでもう一度調査を行います。
この研究では、クロノタイプに応じた看護ケアが介入群に及ぼす影響を検討します。
他の名前:
  • 介護
介入なし:対照群
研究で使用されるすべての調査は、最初と最後のインタビュー中に両方のグループに適用されます。 対照群には介入はなく、標準の ICU ケアのみが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の変化
時間枠:3日目の終わりに
個人のクロノタイプに従って提供される看護が睡眠の質に及ぼす影響が、この研究の主な結果である。 この出力は、著者が開発した SQ-CC スケールによって測定されました。
3日目の終わりに
痛みのレベルの変化
時間枠:3日目の終わりに
3日後の介入の結果として患者の疼痛スコアが減少したかどうかをVASを使用して測定した。
3日目の終わりに
不安レベルの変化
時間枠:3日目の終わりに
HADS を使用して、3 日後の介入の結果として患者の不安レベルが低下したかどうかを測定しました。
3日目の終わりに
せん妄スコアの変化
時間枠:3日目の終わりに
3日後、ICDSCを使用して、患者がせん妄に陥る率が低下したか、介入の結果としてスコアが低下したかどうかを測定した。
3日目の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護が痛みに与える影響
時間枠:1 日目と 3 日目の数値疼痛評価尺度ポイントの差
個人のクロノタイプに応じた看護が痛みに与える影響 この出力は、0 ~ 10 の数値による痛みの評価スケールで測定されます。
1 日目と 3 日目の数値疼痛評価尺度ポイントの差
不安に対する介護の効果
時間枠:1日目と3日目のHospital AnxietyとDepression Scaleのポイントの差
個人のクロノタイプに応じた介護が不安に与える影響 この出力は、Hospital Anxiety and Depression Scale によって測定されます。
1日目と3日目のHospital AnxietyとDepression Scaleのポイントの差
せん妄に対する介護の効果
時間枠:1日目と3日目の集中治療せん妄スクリーニングチェックリストポイントの違い
個人のクロノタイプに応じた看護がせん妄に及ぼす影響 このアウトプットは、集中治療せん妄スクリーニングチェックリストによって測定されます。
1日目と3日目の集中治療せん妄スクリーニングチェックリストポイントの違い

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Meryem PELİN、Sakarya University Health Science Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月9日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

2021年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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