- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04934436
O efeito dos cuidados de enfermagem no ritmo circadiano
O efeito dos cuidados de enfermagem prestados a pacientes de terapia intensiva coronariana de acordo com seus ritmos circadianos na qualidade do sono, dor, ansiedade e delírio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a atual revisão da literatura nacional e internacional, verificou-se que os estudos se concentram principalmente em temas como ritmo circadiano e distúrbios e problemas psicológicos, obesidade, câncer, etc. Não foram encontrados estudos sobre o efeito dos cuidados de enfermagem prestados de acordo com o ritmo circadiano. Portanto, acredita-se que determinar cronotipos e fornecer cuidados de enfermagem adequados é importante para prevenir dor, sono, delirium e muitos parâmetros fisiológicos e comorbidades, especialmente em pacientes de terapia intensiva, em termos de manutenção do ritmo circadiano.
A população do estudo consistirá em pacientes tratados na Unidade de Terapia Intensiva Coronária do Hospital de Pesquisa e Treinamento da Universidade de Sakarya. Um total de 32 pacientes formará a amostra do estudo, incluindo 16 em intervenção e 16 em um grupo de controle que concorda em participar do estudo e atende aos critérios do estudo. Em termos de confiabilidade dos resultados do estudo, os pacientes deste estudo serão alocados nos grupos com método de randomização estratificada. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupos de intervenção (I) e controle (C) de acordo com sexo, idade e ritmos circadianos. Os dados serão coletados após a obtenção da autorização da instituição, aprovação do Comitê de Ética e consentimento dos pacientes por meio de entrevista face a face com os pacientes. Primeiramente, os pacientes serão avaliados após admissão na unidade de terapia intensiva, e o grupo intervenção e controle será formado por meio de um método randomizado estratificado a partir daqueles que atenderam aos critérios do estudo. Todas as pesquisas que serão utilizadas no estudo serão aplicadas a ambos os grupos durante a primeira entrevista. De acordo com seu cronotipo, o grupo intervenção receberá óculos para dormir e tampões auriculares à noite para os matutinos e até a tarde para os vespertinos. Além disso, os pacientes do grupo de intervenção receberão 5000 Lux de luz do dia (Maldonado, 2017) durante o tempo em que estiverem acordados, dependendo de seus ritmos circadianos. Um smartwatch Android será usado para determinar os horários de dormir e acordar dos pacientes, a qualidade do sono e a profundidade do sono. Os cuidados de enfermagem também serão prestados quando os pacientes estiverem acordados de acordo com seu cronotipo. Antes do estudo, os enfermeiros intensivistas serão treinados para prestar cuidados adequados de acordo com o ritmo circadiano e cronotipo para ter consistência no cuidado. Os pacientes serão observados por três dias e durante esse tempo os níveis de cortisona e melatonina serão verificados nos grupos de controle e intervenção (este teste não é fornecido regularmente, mas será pago pelos patrocinadores financeiros). No final do terceiro dia, as pesquisas serão realizadas novamente com os dois grupos. Durante todo esse tempo, o grupo de controle não terá nenhuma intervenção, apenas os cuidados padrão da UTI a serem fornecidos.
No estudo, "Formulário de informações do paciente, Questionário de sono de Richards-Campbell, Escala de qualidade do sono que está planejada para ser desenvolvida, Lista de verificação de triagem de delírio em terapia intensiva, Questionário de manhã e noite de Horne e Ostberg, Questionário de ritmo diário, Escala de ansiedade e depressão hospitalar " será usado como parte do pré-teste. Três dias depois, "Formulário de informações do paciente, Questionário de sono de Richards-Campbell, Escala de qualidade do sono que está planejada para ser desenvolvida, Lista de verificação para triagem de delírio em terapia intensiva, Questionário de manhã e noite de Horne e Ostberg, Questionário de ritmo diário, Escala de ansiedade e depressão hospitalar " será aplicado aos pacientes como parte do pós-teste.
Como parte deste estudo, uma nova escala específica para pacientes de terapia intensiva será desenvolvida. Serão revelados os efeitos dos cuidados de enfermagem prestados de acordo com o ritmo circadiano, ainda não investigados, na qualidade do sono, dor, delírio e ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Peru, 54050
- Meryem PELİN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Ser alfabetizado
- Não ter dificuldades de comunicação (perdas sensoriais, como visão e audição)
- Voluntariado para participar da pesquisa.
- Não ter diagnóstico psiquiátrico por médico especialista
- Estar aberto à comunicação e cooperação
- Ser internado na unidade de terapia intensiva coronariana por Síndrome Coronariana Aguda e Infarto do Miocárdio
Critério de exclusão:
- Ter um delírio diagnosticado
- Recebendo suporte ventilatório
- Usando pílulas para dormir
- Ter um diagnóstico de demência
- Insônia/propensão a dormir como efeito colateral da medicação utilizada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
De acordo com seu cronotipo, o grupo intervenção receberá óculos para dormir e tampões auriculares à noite para os matutinos e até a tarde para os vespertinos.
Além disso, os pacientes do grupo de intervenção receberão 5.000 Lux de luz do dia durante o tempo em que estiverem acordados, dependendo de seus ritmos circadianos.
Um smartwatch Android será usado para determinar os horários de dormir e acordar dos pacientes, a qualidade do sono e a profundidade do sono.
Os cuidados de enfermagem também serão prestados quando os pacientes estiverem acordados de acordo com seu cronotipo.
Antes do estudo, os enfermeiros intensivistas serão treinados para prestar cuidados adequados de acordo com o ritmo circadiano e cronotipo para ter consistência no cuidado.
Os pacientes serão observados por três dias e durante esse tempo os níveis de cortisona e melatonina serão verificados nos grupos controle e intervenção.
No final do terceiro dia, as pesquisas serão realizadas novamente com os dois grupos.
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Neste estudo, será examinado o efeito do cuidado de enfermagem apropriado ao cronótipo no grupo de intervenção.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Todas as pesquisas que serão utilizadas no estudo serão aplicadas a ambos os grupos durante a primeira e a última entrevista.
O grupo de controle não terá nenhuma intervenção, apenas os cuidados padrão de UTI a serem fornecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: No final do 3º dia
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O efeito dos cuidados de enfermagem prestados de acordo com os cronotipos dos indivíduos na qualidade do sono é o resultado primário deste estudo.
Este resultado foi medido pela escala SQ-CC desenvolvida pelos autores.
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No final do 3º dia
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Mudança nos níveis de dor
Prazo: No final do 3º dia
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Foi medido por meio da EVA se houve diminuição nos escores de dor dos pacientes como resultado da intervenção após 3 dias.
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No final do 3º dia
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Mudança nos níveis de ansiedade
Prazo: No final do 3º dia
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A HADS foi utilizada para medir se houve diminuição nos níveis de ansiedade dos pacientes como resultado da intervenção após 3 dias.
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No final do 3º dia
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Mudança na pontuação de delirium
Prazo: No final do 3º dia
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Após 3 dias, foi medido através do ICDSC se as taxas de delirium dos pacientes diminuíram ou se as suas pontuações diminuíram como resultado da intervenção.
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No final do 3º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito dos cuidados de enfermagem na dor
Prazo: a diferença entre os pontos da escala numérica de dor no primeiro dia e no terceiro dia
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O efeito dos cuidados de enfermagem prestados de acordo com os cronotipos dos indivíduos sobre a dor.
Esta saída será medida de 0 a 10 na escala numérica de dor.
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a diferença entre os pontos da escala numérica de dor no primeiro dia e no terceiro dia
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O efeito dos cuidados de enfermagem na ansiedade
Prazo: a diferença entre os pontos da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão no primeiro dia e no terceiro dia
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O efeito dos cuidados de enfermagem prestados de acordo com os cronótipos dos indivíduos sobre a ansiedade.
Essa produção será medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
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a diferença entre os pontos da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão no primeiro dia e no terceiro dia
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O efeito dos cuidados de enfermagem no delirium
Prazo: a diferença entre os pontos da lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva no primeiro dia e no terceiro dia
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O efeito dos cuidados de enfermagem prestados de acordo com os cronotipos dos indivíduos sobre o delirium.
Este resultado será medido pela Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva.
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a diferença entre os pontos da lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva no primeiro dia e no terceiro dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryem PELİN, Sakarya University Health Science Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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