- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04934436
L'effetto dell'assistenza infermieristica sul ritmo circadiano
L'effetto dell'assistenza infermieristica fornita ai pazienti in terapia intensiva coronarica in base ai loro ritmi circadiani sulla qualità del sonno, sul dolore, sull'ansia e sul delirio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'attuale revisione della letteratura nazionale e internazionale, gli studi sono stati visti concentrarsi principalmente su argomenti come il ritmo circadiano e i disturbi e problemi psicologici, l'obesità, il cancro, ecc. Non sono stati trovati studi sull'effetto dell'assistenza infermieristica fornita secondo il ritmo circadiano. Pertanto, si ritiene che la determinazione dei cronotipi e la fornitura di cure infermieristiche adeguate siano importanti per prevenire il dolore, il sonno, il delirio e molti parametri fisiologici e malattie concomitanti, soprattutto nei pazienti in terapia intensiva, in termini di mantenimento del ritmo circadiano.
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti trattati nell'unità di terapia intensiva coronarica del Sakarya University Training and Research Hospital. Un totale di 32 pazienti formerà il campione dello studio, di cui 16 in intervento e 16 in un gruppo di controllo che accettano di partecipare allo studio e soddisfano i criteri dello studio. In termini di affidabilità dei risultati dello studio, i pazienti in questo studio saranno assegnati ai gruppi con un metodo di randomizzazione stratificato. I pazienti verranno abbinati in modo casuale all'intervento (I) e al gruppo di controllo (C) in base al sesso, all'età e ai ritmi circadiani. I dati saranno raccolti dopo aver ottenuto il permesso dell'istituzione, l'approvazione del Comitato Etico e il consenso dei pazienti attraverso un colloquio faccia a faccia con i pazienti. In primo luogo, i pazienti saranno valutati dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva e il gruppo di intervento e di controllo sarà formato utilizzando un metodo randomizzato stratificato da quelli che soddisfano i criteri dello studio. Tutti i sondaggi che verranno utilizzati nello studio verranno applicati a entrambi i gruppi durante la prima intervista. In base al loro cronotipo, al gruppo di intervento verranno poi forniti occhiali per dormire e tappi per le orecchie durante la notte per chi è di tipo mattutino, e fino al pomeriggio durante il giorno per chi è di tipo serale. Inoltre, i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno 5000 Lux di luce diurna (Maldonado, 2017) durante il tempo in cui sono svegli a seconda dei loro ritmi circadiani. Uno smartwatch Android verrà utilizzato per determinare i tempi di sonno e di veglia dei pazienti, la qualità del sonno e la profondità del sonno. L'assistenza infermieristica verrà fornita anche quando i pazienti sono svegli in base al loro cronotipo. Prima dello studio, gli infermieri di terapia intensiva saranno formati per fornire cure adeguate secondo il ritmo circadiano e il cronotipo per avere coerenza nella cura. I pazienti saranno osservati per tre giorni e durante questo periodo verranno controllati i livelli di cortisone e melatonina sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento (questo test non viene fornito regolarmente ma sarà pagato dagli sponsor finanziari). Alla fine del terzo giorno, i sondaggi saranno condotti ancora una volta con entrambi i gruppi. Per tutto questo tempo, il gruppo di controllo non avrà alcun intervento, solo le cure standard in terapia intensiva da fornire.
Nello studio, "Patient Information Form, The Richards-Campbell Sleep Questionnaire, Sleep Quality Scale che si prevede di sviluppare, Intensive Care Delirium Screening Checklist, Horne and Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire, Daily Rhythm Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale " sarà utilizzato come parte del pre-test. Tre giorni dopo, "Patient Information Form, The Richards-Campbell Sleep Questionnaire, la Sleep Quality Scale che dovrebbe essere sviluppata, Intensive Care Delirium Screening Checklist, Horne and Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire, Daily Rhythm Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale " sarà applicato ai pazienti come parte del post-test.
Come parte di questo studio, sarà sviluppata una nuova scala specifica per i pazienti in terapia intensiva. Saranno rivelati gli effetti dell'assistenza infermieristica prestata secondo il ritmo circadiano, che non è stato mai indagato prima, sulla qualità del sonno, sul dolore, sul delirio e sull'ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Tacchino, 54050
- Meryem PELİN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Essere alfabetizzati
- Non avere difficoltà di comunicazione (perdite sensoriali come la vista e l'udito)
- Volontariato per partecipare alla ricerca.
- Non avere una diagnosi psichiatrica da parte di un medico specialista
- Essere aperti alla comunicazione e alla cooperazione
- Essere ricoverato nell'unità di terapia intensiva coronarica a causa di sindrome coronarica acuta e infarto del miocardio
Criteri di esclusione:
- Avere un delirio diagnosticato
- Ricezione di supporto ventilatorio
- Usando sonniferi
- Avere una diagnosi di demenza
- Insonnia/propensione al sonno come effetto collaterale del farmaco utilizzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
In base al loro cronotipo, al gruppo di intervento verranno poi forniti occhiali per dormire e tappi per le orecchie durante la notte per chi è del tipo mattutino, e fino al pomeriggio durante il giorno per chi è del tipo serale.
Inoltre, i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno 5000 Lux di luce diurna durante il tempo in cui sono svegli a seconda dei loro ritmi circadiani.
Uno smartwatch Android verrà utilizzato per determinare i tempi di sonno e di veglia dei pazienti, la qualità del sonno e la profondità del sonno.
L'assistenza infermieristica verrà fornita anche quando i pazienti sono svegli in base al loro cronotipo.
Prima dello studio, gli infermieri di terapia intensiva saranno formati per fornire cure adeguate secondo il ritmo circadiano e il cronotipo per avere coerenza nella cura.
I pazienti saranno osservati per tre giorni e durante questo periodo verranno controllati i livelli di cortisone e melatonina sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento.
Alla fine del terzo giorno, i sondaggi saranno condotti ancora una volta con entrambi i gruppi.
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In questo studio, verrà esaminato l'effetto dell'assistenza infermieristica appropriata al cronotipo sul gruppo di intervento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutti i sondaggi che verranno utilizzati nello studio verranno applicati a entrambi i gruppi durante la prima e l'ultima intervista.
Il gruppo di controllo non avrà alcun intervento, solo le cure standard in terapia intensiva da fornire.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Alla fine del 3° giorno
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L'effetto dell'assistenza infermieristica fornita in base ai cronotipi degli individui sulla qualità del sonno è il risultato principale di questo studio.
Questo output è misurato dalla scala SQ-CC sviluppata dagli autori.
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Alla fine del 3° giorno
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Cambiamento nei livelli di dolore
Lasso di tempo: Alla fine del 3° giorno
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È stato misurato utilizzando la VAS se vi fosse una diminuzione nei punteggi del dolore dei pazienti come risultato dell'intervento dopo 3 giorni.
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Alla fine del 3° giorno
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Cambiamento nei livelli di ansia
Lasso di tempo: Alla fine del 3° giorno
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L'HADS è stato utilizzato per misurare se vi fosse una diminuzione dei livelli di ansia dei pazienti a seguito dell'intervento dopo 3 giorni.
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Alla fine del 3° giorno
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Cambiamento nel punteggio del delirio
Lasso di tempo: Alla fine del 3° giorno
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Dopo 3 giorni, è stato misurato utilizzando l'ICDSC se i tassi di delirio dei pazienti erano diminuiti o se i loro punteggi erano diminuiti a seguito dell'intervento.
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Alla fine del 3° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'assistenza infermieristica sul dolore
Lasso di tempo: la differenza tra i punti della scala numerica di valutazione del dolore il primo giorno e il terzo giorno
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L'effetto delle cure infermieristiche fornite in accordo con i cronotipi degli individui sul dolore.
Questa uscita sarà misurata 0-10 Numeric Pain Rating Scale.
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la differenza tra i punti della scala numerica di valutazione del dolore il primo giorno e il terzo giorno
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L'effetto dell'assistenza infermieristica sull'ansia
Lasso di tempo: la differenza tra i punti della scala dell'ansia ospedaliera e della depressione il primo giorno e il terzo giorno
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L'effetto dell'assistenza infermieristica fornita in accordo con i cronotipi degli individui sull'ansia.
Questo output sarà misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale.
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la differenza tra i punti della scala dell'ansia ospedaliera e della depressione il primo giorno e il terzo giorno
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L'effetto dell'assistenza infermieristica sul delirio
Lasso di tempo: la differenza tra i punti della lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva il primo giorno e il terzo giorno
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L'effetto delle cure infermieristiche fornite in accordo con i cronotipi degli individui sul delirio.
Questo risultato sarà misurato dalla lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva.
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la differenza tra i punti della lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva il primo giorno e il terzo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meryem PELİN, Sakarya University Health Science Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAU
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