- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04934436
El efecto de los cuidados de enfermería en el ritmo circadiano
Efecto de los cuidados de enfermería brindados a pacientes de cuidados intensivos coronarios según sus ritmos circadianos sobre la calidad del sueño, el dolor, la ansiedad y el delirio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la revisión actual de la literatura nacional e internacional, se observó que los estudios se centraban principalmente en temas como el ritmo circadiano y los trastornos y problemas psicológicos, la obesidad, el cáncer, etc. No se encontraron estudios sobre el efecto de los cuidados de enfermería prestados según el ritmo circadiano. Por lo tanto, se piensa que la determinación de los cronotipos y la atención de enfermería adecuada es importante para prevenir el dolor, el sueño, el delirio y muchos parámetros fisiológicos y enfermedades comórbidas, especialmente en pacientes de cuidados intensivos, en términos de mantenimiento del ritmo circadiano.
La población del estudio consistirá en pacientes tratados en la Unidad de Cuidados Intensivos Coronarios del Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad de Sakarya. Un total de 32 pacientes formarán la muestra del estudio, incluidos 16 en intervención y 16 en un grupo de control que aceptan participar en el estudio y cumplen los criterios del estudio. En cuanto a la fiabilidad de los resultados del estudio, los pacientes de este estudio se asignarán a los grupos con un método de asignación al azar estratificado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (I) y control (C) según su sexo, edad y ritmos circadianos. Los datos serán recolectados después de obtener el permiso de la institución, la aprobación del Comité de Ética y el consentimiento de los pacientes a través de una entrevista cara a cara con los pacientes. En primer lugar, los pacientes serán evaluados tras su ingreso en la unidad de cuidados intensivos, y se formará el grupo de intervención y control mediante un método aleatorizado estratificado a partir de aquellos que cumplan los criterios del estudio. Todas las encuestas que se utilizarán en el estudio se aplicarán a ambos grupos durante la primera entrevista. De acuerdo con su cronotipo, al grupo de intervención se le darán luego gafas para dormir y tapones para los oídos por la noche para los que son de tipo matutino, y hasta la tarde durante el día para los que son de tipo vespertino. Además, los pacientes del grupo de intervención recibirán 5000 Lux de luz diurna (Maldonado, 2017) durante el tiempo que estén despiertos en función de sus ritmos circadianos. Se utilizará un reloj inteligente Android para determinar los tiempos de sueño y despertar de los pacientes, la calidad del sueño y la profundidad del sueño. También se brindará atención de enfermería cuando los pacientes estén despiertos según su cronotipo. Antes del estudio, las enfermeras de cuidados intensivos serán capacitadas para brindar la atención adecuada de acuerdo con el ritmo circadiano y el cronotipo para tener consistencia en la atención. Los pacientes serán observados durante tres días y durante este tiempo se controlarán los niveles de cortisona y melatonina tanto en el grupo de control como en el de intervención (esta prueba no se proporciona con regularidad, pero será pagada por los patrocinadores financieros). Al final del tercer día, se volverán a realizar encuestas con ambos grupos. Durante todo este tiempo, el grupo de control no tendrá ninguna intervención, solo se brindará la atención estándar de la UCI.
En el estudio, "Formulario de información del paciente, el Cuestionario del sueño de Richards-Campbell, la Escala de calidad del sueño que se planea desarrollar, la Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos, el Cuestionario de la mañana y la tarde de Horne y Ostberg, el Cuestionario del ritmo diario, la Escala de ansiedad y depresión del hospital " se utilizará como parte de la prueba previa. Tres días después, "Formulario de información del paciente, Cuestionario de sueño de Richards-Campbell, Escala de calidad del sueño que se planea desarrollar, Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos, Cuestionario de matutino-vespertino de Horne y Ostberg, Cuestionario de ritmo diario, Escala hospitalaria de ansiedad y depresión se aplicará a los pacientes como parte de la prueba posterior.
Como parte de este estudio, se desarrollará una nueva escala específica para pacientes de cuidados intensivos. Se revelarán los efectos de los cuidados de enfermería dados de acuerdo con el ritmo circadiano, que no han sido investigados antes, sobre la calidad del sueño, el dolor, el delirio y la ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Pavo, 54050
- Meryem PELİN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- estar alfabetizado
- No tener dificultades de comunicación (pérdidas sensoriales como la visión y la audición)
- Voluntariado para participar en la investigación.
- No tener un diagnóstico psiquiátrico por un médico especialista
- Estar abierto a la comunicación y la cooperación.
- Estar ingresado en la unidad de cuidados intensivos coronarios por Síndrome Coronario Agudo e Infarto de Miocardio
Criterio de exclusión:
- Tener un delirio diagnosticado
- Recibir soporte ventilatorio
- Usar pastillas para dormir
- Tener un diagnóstico de demencia
- Insomnio/propensión a dormir como efecto secundario de la medicación utilizada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
De acuerdo con su cronotipo, al grupo de intervención se le darán luego gafas para dormir y tapones para los oídos por la noche para los que son del tipo matutino, y hasta la tarde durante el día para los que son del tipo vespertino.
Además, los pacientes del grupo de intervención recibirán 5000 lux de luz diurna durante el tiempo que estén despiertos en función de sus ritmos circadianos.
Se utilizará un reloj inteligente Android para determinar los tiempos de sueño y despertar de los pacientes, la calidad del sueño y la profundidad del sueño.
También se brindará atención de enfermería cuando los pacientes estén despiertos según su cronotipo.
Antes del estudio, las enfermeras de cuidados intensivos serán capacitadas para brindar la atención adecuada de acuerdo con el ritmo circadiano y el cronotipo para tener consistencia en la atención.
Los pacientes serán observados durante tres días y durante este tiempo se controlarán los niveles de cortisona y melatonina tanto en el grupo de control como en el de intervención.
Al final del tercer día, se volverán a realizar encuestas con ambos grupos.
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En este estudio, se examinará el efecto del cuidado de enfermería apropiado al cronotipo en el grupo de intervención.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Todas las encuestas que se utilizarán en el estudio se aplicarán a ambos grupos durante la primera y última entrevista.
El grupo de control no tendrá ninguna intervención, solo se brindará la atención estándar de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Al final del tercer día
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El efecto de los cuidados de enfermería brindados de acuerdo con los cronotipos de los individuos sobre la calidad del sueño es el resultado principal de este estudio.
Este resultado se mide mediante la escala SQ-CC desarrollada por los autores.
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Al final del tercer día
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Cambio en los niveles de dolor.
Periodo de tiempo: Al final del tercer día
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Se midió mediante EVA si hubo una disminución en las puntuaciones de dolor de los pacientes como resultado de la intervención después de 3 días.
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Al final del tercer día
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Cambio en los niveles de ansiedad.
Periodo de tiempo: Al final del tercer día
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Se utilizó HADS para medir si hubo una disminución en los niveles de ansiedad de los pacientes como resultado de la intervención después de 3 días.
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Al final del tercer día
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Cambio en la puntuación del delirio
Periodo de tiempo: Al final del tercer día
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Después de 3 días, se midió utilizando ICDSC si las tasas de delirio de los pacientes disminuyeron o si sus puntuaciones disminuyeron como resultado de la intervención.
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Al final del tercer día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de los cuidados de enfermería en el dolor.
Periodo de tiempo: la diferencia entre los puntos de la escala numérica de calificación del dolor en el primer día y el tercer día
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El efecto de los cuidados de enfermería dados de acuerdo con los cronotipos de los individuos sobre el dolor.
Esta salida se medirá de 0 a 10 en la escala numérica de calificación del dolor.
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la diferencia entre los puntos de la escala numérica de calificación del dolor en el primer día y el tercer día
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El efecto de los cuidados de enfermería en la ansiedad.
Periodo de tiempo: la diferencia entre los puntos de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria en el primer día y el tercer día
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El efecto de los cuidados de enfermería dados de acuerdo con los cronotipos de los individuos sobre la ansiedad.
Este resultado será medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
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la diferencia entre los puntos de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria en el primer día y el tercer día
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El efecto de los cuidados de enfermería en el delirio
Periodo de tiempo: la diferencia entre los puntos de la lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos el primer día y el tercer día
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El efecto de los cuidados de enfermería dados de acuerdo con los cronotipos de los individuos sobre el delirio.
Este resultado se medirá mediante la lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos.
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la diferencia entre los puntos de la lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos el primer día y el tercer día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryem PELİN, Sakarya University Health Science Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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