- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04934436
Wpływ opieki pielęgniarskiej na rytm okołodobowy
Wpływ opieki pielęgniarskiej sprawowanej nad pacjentami intensywnej terapii wieńcowej zgodnie z ich rytmem okołodobowym na jakość snu, ból, niepokój i delirium
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas obecnego przeglądu literatury krajowej i międzynarodowej, badania skupiały się głównie na tematach takich jak rytm okołodobowy oraz zaburzenia i problemy psychiczne, otyłość, rak itp. Nie znaleziono badań dotyczących wpływu opieki pielęgniarskiej realizowanej zgodnie z rytmem okołodobowym. Dlatego uważa się, że określenie chronotypów i zapewnienie odpowiedniej opieki pielęgniarskiej jest ważne dla zapobiegania bólowi, senowi, majaczeniu i wielu parametrom fizjologicznym oraz chorobom współistniejącym, zwłaszcza u pacjentów intensywnej terapii, w zakresie utrzymania rytmu okołodobowego.
Badana populacja będzie składać się z pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii wieńcowej Uniwersyteckiego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Sakarya. W sumie 32 pacjentów utworzy próbę badania, w tym 16 w grupie interwencyjnej i 16 w grupie kontrolnej, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria badania. Pod względem wiarygodności wyników badania pacjenci w tym badaniu zostaną przydzieleni do grup metodą warstwowej randomizacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (I) i kontrolnej (C) na podstawie płci, wieku i rytmu okołodobowego. Dane będą zbierane po uzyskaniu zgody instytucji, akceptacji Komisji Etyki oraz zgody pacjentów poprzez bezpośredni wywiad z pacjentami. W pierwszej kolejności pacjenci zostaną poddani ocenie po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, a grupa interwencyjna i kontrolna zostanie utworzona metodą losowania warstwowego spośród osób spełniających kryteria badania. Wszystkie ankiety, które zostaną wykorzystane w badaniu, zostaną zastosowane do obu grup podczas pierwszego wywiadu. Zgodnie z ich chronotypem, grupa interwencyjna otrzyma następnie okulary do spania i zatyczki do uszu na noc dla tych, którzy są w typie porannym i do popołudnia w ciągu dnia dla tych, którzy są w typie wieczornym. Ponadto pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają światło dzienne o natężeniu 5000 luksów (Maldonado, 2017) w czasie, gdy nie śpią, w zależności od ich rytmu dobowego. Smartwatch z Androidem będzie używany do określania czasu snu i budzenia się pacjentów, jakości snu i głębokości snu. Opieka pielęgniarska będzie również zapewniona, gdy pacjenci nie śpią zgodnie z ich chronotypem. Przed badaniem pielęgniarki intensywnej terapii zostaną przeszkolone, aby zapewnić odpowiednią opiekę zgodnie z rytmem okołodobowym i chronotypem, aby zachować spójność opieki. Pacjenci będą obserwowani przez trzy dni iw tym czasie będą sprawdzane poziomy kortyzonu i melatoniny zarówno w grupie kontrolnej, jak i interwencyjnej (badanie to nie jest wykonywane regularnie, ale zostanie opłacone przez sponsorów finansowych). Pod koniec trzeciego dnia ponownie przeprowadzone zostaną ankiety z obiema grupami. Przez cały ten czas grupa kontrolna nie będzie miała żadnych interwencji, a jedynie standardową opiekę na OIOM-ie.
W opracowaniu „Karta Informacyjna Pacjenta, Kwestionariusz Snu Richardsa-Campbella, Planowana do opracowania Skala Jakości Snu, Lista Kontrolna Delirium Intensywnej Terapii, Kwestionariusz Poranna-Wieczorna Horne'a i Ostberga, Kwestionariusz Rytmu Dobowego, Szpitalna Skala Lęku i Depresji " zostanie użyty jako część testu wstępnego. Trzy dni później „Formularz Informacyjny Pacjenta, Kwestionariusz Snu Richardsa-Campbella, Planowana do opracowania Skala Jakości Snu, Lista Kontrolna Delirium Intensywnej Terapii, Kwestionariusz Poranna-Wieczorna Horne'a i Ostberga, Kwestionariusz Rytmu Codziennego, Szpitalna Skala Lęku i Depresji " zostaną zastosowane u pacjentów w ramach post-testu.
W ramach tego badania zostanie opracowana nowa skala specyficzna dla pacjentów intensywnej terapii. Ujawniony zostanie wpływ opieki pielęgniarskiej prowadzonej zgodnie z rytmem okołodobowym na jakość snu, ból, delirium i niepokój, co nie było wcześniej badane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Indyk, 54050
- Meryem PELİN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Bycie piśmiennym
- Brak trudności z komunikacją (utrata czucia, taka jak wzrok i słuch)
- Wolontariat do udziału w badaniu.
- Brak rozpoznania psychiatrycznego przez lekarza specjalistę
- Otwartość na komunikację i współpracę
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii wieńcowej z powodu ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego
Kryteria wyłączenia:
- Mając zdiagnozowane delirium
- Odbieranie pomocy respiratora
- Używanie tabletek nasennych
- Posiadanie diagnozy demencji
- Bezsenność/skłonność do snu jako efekt uboczny stosowanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Zgodnie z ich chronotypem, grupa interwencyjna otrzyma następnie okulary do spania i zatyczki do uszu na noc dla tych, którzy są w typie porannym, i do popołudnia w ciągu dnia dla tych, którzy są w typie wieczornym.
Ponadto pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają światło dzienne o natężeniu 5000 luksów w czasie, gdy nie śpią, w zależności od ich rytmu dobowego.
Smartwatch z Androidem będzie używany do określania czasu snu i budzenia się pacjentów, jakości snu i głębokości snu.
Opieka pielęgniarska będzie również zapewniona, gdy pacjenci nie śpią zgodnie z ich chronotypem.
Przed badaniem pielęgniarki intensywnej terapii zostaną przeszkolone, aby zapewnić odpowiednią opiekę zgodnie z rytmem okołodobowym i chronotypem, aby zachować spójność opieki.
Pacjenci będą obserwowani przez trzy dni iw tym czasie sprawdzane będą poziomy kortyzonu i melatoniny zarówno w grupie kontrolnej, jak i interwencyjnej.
Pod koniec trzeciego dnia ponownie przeprowadzone zostaną ankiety z obiema grupami.
|
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ opieki pielęgniarskiej odpowiedniej dla chronotypu na grupę interwencyjną.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszystkie ankiety, które zostaną wykorzystane w badaniu, zostaną zastosowane do obu grup podczas pierwszego i ostatniego wywiadu.
Grupa kontrolna nie będzie miała żadnych interwencji, a jedynie standardową opiekę na OIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Pod koniec trzeciego dnia
|
Głównym wynikiem tego badania jest wpływ opieki pielęgniarskiej sprawowanej zgodnie z chronotypami osób na jakość snu.
Wynik ten mierzono za pomocą opracowanej przez autorów skali SQ-CC.
|
Pod koniec trzeciego dnia
|
|
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: Pod koniec trzeciego dnia
|
Za pomocą VAS mierzono, czy po 3 dniach nastąpił spadek poziomu bólu u pacjentów w wyniku interwencji.
|
Pod koniec trzeciego dnia
|
|
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: Pod koniec trzeciego dnia
|
Za pomocą skali HADS zmierzono, czy po 3 dniach nastąpił spadek poziomu lęku u pacjentów w wyniku interwencji.
|
Pod koniec trzeciego dnia
|
|
Zmiana wyniku delirium
Ramy czasowe: Pod koniec trzeciego dnia
|
Po 3 dniach za pomocą ICDSC mierzono, czy odsetek pacjentów wpadających w majaczenie zmniejszył się lub czy ich wyniki uległy pogorszeniu w wyniku interwencji.
|
Pod koniec trzeciego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ opieki pielęgniarskiej na ból
Ramy czasowe: różnica między punktami Numerycznej Skali Oceny Bólu w pierwszym i trzecim dniu
|
Wpływ opieki pielęgniarskiej udzielanej zgodnie z chronotypami osób na ból.
Ten wynik będzie mierzony w numerycznej skali oceny bólu 0-10.
|
różnica między punktami Numerycznej Skali Oceny Bólu w pierwszym i trzecim dniu
|
|
Wpływ opieki pielęgniarskiej na lęk
Ramy czasowe: różnica między punktami Szpitalnej Skali Lęku i Depresji pierwszego i trzeciego dnia
|
Wpływ opieki pielęgniarskiej udzielanej zgodnie z chronotypami osób na lęk.
Wynik ten będzie mierzony szpitalną skalą lęku i depresji.
|
różnica między punktami Szpitalnej Skali Lęku i Depresji pierwszego i trzeciego dnia
|
|
Wpływ opieki pielęgniarskiej na delirium
Ramy czasowe: różnicę między punktami z Listy kontrolnej przesiewowej przesiewowej delirium intensywnej terapii w pierwszym i trzecim dniu
|
Wpływ opieki pielęgniarskiej udzielanej zgodnie z chronotypami osób na delirium.
Wynik ten będzie mierzony za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii.
|
różnicę między punktami z Listy kontrolnej przesiewowej przesiewowej delirium intensywnej terapii w pierwszym i trzecim dniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meryem PELİN, Sakarya University Health Science Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .