- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04934436
Die Wirkung der Pflege auf den circadianen Rhythmus
Die Wirkung der Pflege, die Koronar-Intensivpatienten gemäß ihrem zirkadianen Rhythmus zur Verfügung gestellt wird, auf Schlafqualität, Schmerzen, Angst und Delirium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der aktuellen nationalen und internationalen Literaturrecherche wurde festgestellt, dass sich die Studien hauptsächlich auf Themen wie den circadianen Rhythmus und psychische Störungen und Probleme, Fettleibigkeit, Krebs usw. konzentrieren. Es wurden keine Studien zur Wirkung von Pflege nach circadianem Rhythmus gefunden. Daher wird angenommen, dass die Bestimmung von Chronotypen und die Bereitstellung einer angemessenen Pflege wichtig sind, um Schmerzen, Schlaf, Delirium und viele physiologische Parameter und komorbide Erkrankungen zu verhindern, insbesondere bei Intensivpatienten, um den zirkadianen Rhythmus aufrechtzuerhalten.
Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die auf der Koronar-Intensivstation des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Sakarya-Universität behandelt werden. Insgesamt 32 Patienten werden die Stichprobe der Studie bilden, darunter 16 in der Interventions- und 16 in einer Kontrollgruppe, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen und die Studienkriterien erfüllen. Im Hinblick auf die Verlässlichkeit der Studienergebnisse werden die Patienten dieser Studie den Gruppen mit stratifizierter Randomisierung zugeordnet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entsprechend ihres Geschlechts, Alters und zirkadianen Rhythmus der Interventions- (I) und Kontrollgruppe (C) zugeordnet. Die Daten werden nach Erhalt der Genehmigung der Einrichtung, der Zustimmung der Ethikkommission und der Zustimmung der Patienten durch ein persönliches Interview mit den Patienten erhoben. Zunächst werden die Patienten nach Aufnahme auf der Intensivstation evaluiert und die Interventions- und Kontrollgruppe nach einem stratifizierten randomisierten Verfahren aus denjenigen gebildet, die die Studienkriterien erfüllen. Alle Umfragen, die in der Studie verwendet werden, werden während des ersten Interviews auf beide Gruppen angewendet. Je nach Chronotyp erhält die Interventionsgruppe dann für den Morgentyp nachts und für den Abendtyp tagsüber bis zum Nachmittag eine Schlafbrille und Ohrstöpsel. Darüber hinaus erhalten die Patienten der Interventionsgruppe während ihrer Wachzeit 5000 Lux Tageslicht (Maldonado, 2017) in Abhängigkeit von ihrem circadianen Rhythmus. Mittels einer Android-Smartwatch werden die Schlaf- und Aufwachzeiten, die Schlafqualität und die Schlaftiefe der Patienten ermittelt. Die Krankenpflege wird auch bereitgestellt, wenn die Patienten gemäß ihrem Chronotyp wach sind. Vor der Studie werden Intensivpfleger geschult, um eine angemessene Pflege gemäß dem zirkadianen Rhythmus und dem Chronotyp zu gewährleisten, um eine konsistente Pflege zu gewährleisten. Die Patienten werden drei Tage lang beobachtet und während dieser Zeit werden Cortison- und Melatoninspiegel sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe überprüft (dieser Test wird nicht regelmäßig durchgeführt, aber er wird von den finanziellen Sponsoren bezahlt). Am Ende des dritten Tages werden noch einmal Befragungen mit beiden Gruppen durchgeführt. Während dieser ganzen Zeit hat die Kontrollgruppe keine Interventionen, sondern nur die Standardpflege auf der Intensivstation.
In der Studie „Patienteninformationsformular“, „The Richards-Campbell Sleep Questionnaire“, „Sleep Quality Scale“, dessen Entwicklung geplant ist, „Intensive Care Delirium Screening Checklist“, „Morningness-Eveningness Questionnaire“ von Horne und Ostberg, „Daily Rhythm Questionnaire“, „Hospital Anxiety and Depression Scale“. “ wird als Teil des Vortests verwendet. Drei Tage später: „Patienteninformationsformular, der Richards-Campbell-Schlaffragebogen, die Schlafqualitätsskala, deren Entwicklung geplant ist, Intensive Care Delirium Screening Checklist, Horne and Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire, Daily Rhythm Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale “ wird den Patienten im Rahmen des Nachtests verabreicht.
Als Teil dieser Studie wird eine neue Skala speziell für Intensivpatienten entwickelt. Die bisher nicht untersuchten Wirkungen einer Pflege nach dem circadianen Rhythmus auf Schlafqualität, Schmerz, Delir und Angst werden aufgezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Truthahn, 54050
- Meryem PELİN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Alphabetisiert sein
- Keine Kommunikationsschwierigkeiten (sensorische Verluste wie Seh- und Hörvermögen)
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung.
- Keine psychiatrische Diagnose durch einen Facharzt
- Offen sein für Kommunikation und Zusammenarbeit
- Aufnahme auf die koronare Intensivstation wegen akutem Koronarsyndrom und Myokardinfarkt
Ausschlusskriterien:
- Ein diagnostiziertes Delirium haben
- Beatmungsunterstützung erhalten
- Verwendung von Schlaftabletten
- Eine Demenz-Diagnose haben
- Schlaflosigkeit/Schlafneigung als Nebenwirkung der verwendeten Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Je nach Chronotyp erhält die Interventionsgruppe dann für den Morgentyp nachts und für den Abendtyp tagsüber bis zum Nachmittag eine Schlafbrille und Ohrstöpsel.
Darüber hinaus erhalten die Patienten der Interventionsgruppe während der Wachzeit 5000 Lux Tageslicht in Abhängigkeit von ihrem zirkadianen Rhythmus.
Mittels einer Android-Smartwatch werden die Schlaf- und Aufwachzeiten, die Schlafqualität und die Schlaftiefe der Patienten ermittelt.
Die Krankenpflege wird auch bereitgestellt, wenn die Patienten gemäß ihrem Chronotyp wach sind.
Vor der Studie werden Intensivpfleger geschult, um eine angemessene Pflege gemäß dem zirkadianen Rhythmus und dem Chronotyp zu gewährleisten, um eine konsistente Pflege zu gewährleisten.
Die Patienten werden drei Tage lang beobachtet und während dieser Zeit werden Cortison- und Melatoninspiegel sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe überprüft.
Am Ende des dritten Tages werden noch einmal Befragungen mit beiden Gruppen durchgeführt.
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In dieser Studie soll die Wirkung der chronotypgerechten Pflege auf die Interventionsgruppe untersucht werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Umfragen, die in der Studie verwendet werden, werden während des ersten und letzten Interviews auf beide Gruppen angewendet.
In der Kontrollgruppe werden keine Eingriffe vorgenommen, sondern nur die Standardversorgung auf der Intensivstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Am Ende des 3. Tages
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Der Einfluss einer chronotypgerechten Pflege auf die Schlafqualität ist das Hauptergebnis dieser Studie.
Diese Ausgabe wird anhand der von den Autoren entwickelten SQ-CC-Skala gemessen.
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Am Ende des 3. Tages
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Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Am Ende des 3. Tages
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Mittels VAS wurde gemessen, ob sich der Schmerzscore der Patienten durch den Eingriff nach 3 Tagen verringerte.
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Am Ende des 3. Tages
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Veränderung des Angstniveaus
Zeitfenster: Am Ende des 3. Tages
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Mithilfe von HADS wurde gemessen, ob das Angstniveau der Patienten infolge der Intervention nach 3 Tagen abnahm.
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Am Ende des 3. Tages
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Veränderung des Delir-Scores
Zeitfenster: Am Ende des 3. Tages
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Nach 3 Tagen wurde mittels ICDSC gemessen, ob die Häufigkeit, ins Delir zu geraten, bei den Patienten abnahm oder ob ihre Scores durch die Intervention sanken.
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Am Ende des 3. Tages
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung der Pflege auf den Schmerz
Zeitfenster: die Differenz zwischen den Punkten der Numeric Pain Rating Scale am ersten Tag und am dritten Tag
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Die Wirkung von Pflege, die gemäß den Chronotypen von Individuen auf Schmerzen gegeben wird.
Diese Ausgabe wird auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0–10 gemessen.
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die Differenz zwischen den Punkten der Numeric Pain Rating Scale am ersten Tag und am dritten Tag
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Die Wirkung der Pflege auf die Angst
Zeitfenster: die Differenz zwischen den Punkten der Krankenhausangst- und Depressionsskala am ersten Tag und am dritten Tag
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Die Wirkung von Pflege, die in Übereinstimmung mit den Chronotypen von Individuen gegeben wird, auf die Angst.
Dieser Output wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale gemessen.
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die Differenz zwischen den Punkten der Krankenhausangst- und Depressionsskala am ersten Tag und am dritten Tag
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Die Wirkung der Pflege auf das Delirium
Zeitfenster: die Differenz zwischen den Punkten der Intensivmedizin-Delirium-Screening-Checkliste am ersten Tag und am dritten Tag
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Die Wirkung der Pflege gemäß den Chronotypen von Individuen auf das Delir.
Diese Leistung wird anhand der Delirium-Screening-Checkliste für Intensivmedizin gemessen.
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die Differenz zwischen den Punkten der Intensivmedizin-Delirium-Screening-Checkliste am ersten Tag und am dritten Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meryem PELİN, Sakarya University Health Science Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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