- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04934436
Effekten af sygepleje på døgnrytmen
Effekten af sygepleje til patienter med kransintensiv pleje i henhold til deres døgnrytme på søvnkvalitet, smerte, angst og delirium
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under den aktuelle nationale og internationale litteraturgennemgang blev undersøgelserne set at fokusere mest på emner som døgnrytme og psykiske lidelser og problemer, overvægt, kræft mv. Der blev ikke fundet undersøgelser af effekten af sygepleje ydet i henhold til døgnrytmen. Derfor menes det, at bestemmelse af kronotyper og yde passende sygepleje er vigtigt for at forebygge smerter, søvn, delirium og mange fysiologiske parametre og komorbide sygdomme, især hos intensivpatienter, i forhold til at opretholde døgnrytmen.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter behandlet på koronarintensiv afdeling på Sakarya University Training and Research Hospital. I alt 32 patienter vil danne stikprøven af undersøgelsen, herunder 16 i intervention og 16 i en kontrolgruppe, der accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylde undersøgelseskriterierne. Med hensyn til reliabiliteten af undersøgelsesresultaterne vil patienterne i denne undersøgelse blive allokeret til grupperne med en stratificeret randomiseringsmetode. Patienterne vil blive tilfældigt matchet til intervention (I) og kontrol (C) gruppen i henhold til deres køn, alder og døgnrytme. Data vil blive indsamlet efter at have indhentet institutionens tilladelse, godkendelse fra den etiske komité og patienternes samtykke gennem et ansigt-til-ansigt interview med patienter. Først vil patienterne blive evalueret efter indlæggelse på intensiv afdeling, og interventions- og kontrolgruppen vil blive dannet ved hjælp af en stratificeret randomiseret metode fra dem, der opfylder undersøgelseskriterierne. Alle undersøgelser, der vil blive brugt i undersøgelsen, vil blive anvendt på begge grupper under den første samtale. Efter deres kronotype vil interventionsgruppen så få sovebriller og ørepropper om natten for dem, der er i morgentype, og til eftermiddag om dagen for dem, der er i aftentype. Desuden vil patienter i interventionsgruppen få 5000 Lux dagslys (Maldonado, 2017) i den tid, de er vågne, afhængigt af deres døgnrytme. Et Android smartwatch vil blive brugt til at bestemme patienters søvn- og vågnetider, søvnkvalitet og søvndybde. Sygepleje vil også blive ydet, når patienter er vågne i henhold til deres kronotype. Inden undersøgelsen vil intensivsygeplejersker blive uddannet til at yde passende pleje i henhold til døgnrytmen og kronotypen for at have konsistens i plejen. Patienterne vil blive observeret i tre dage, og i løbet af denne tid vil kortison- og melatoninniveauer blive kontrolleret i både kontrol- og interventionsgrupper (denne test udføres ikke regelmæssigt, men den betales af de økonomiske sponsorer). I slutningen af den tredje dag vil der igen blive gennemført undersøgelser med begge grupper. Gennem hele denne tid vil kontrolgruppen ikke have nogen interventioner, kun den standard ICU-behandling, der skal ydes.
I undersøgelsen, "Patient Information Form, The Richards-Campbell Sleep Questionnaire, Sleep Quality Scale, som er planlagt til at blive udviklet, Intensive Care Delirium Screening Checklist, Horne og Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire, Daily Rhythm Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale. " vil blive brugt som en del af prætesten. Tre dage senere, "Patientinformationsskema, Richards-Campbell Sleep Questionnaire, Sleep Quality Scale, som er planlagt til at blive udviklet, Intensive Care Delirium Screening Checklist, Horne og Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire, Daily Rhythm Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale. " vil blive anvendt på patienterne som en del af post-testen.
Som en del af denne undersøgelse vil en ny skala specifik for intensivpatienter blive udviklet. Effekten af sygepleje givet i overensstemmelse med døgnrytmen, som ikke er undersøgt før, på søvnkvalitet, smerter, delirium og angst vil blive afsløret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Havva SERT
- Telefonnummer: +905422512100
- E-mail: hsert@sakarya.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meryem PELİN
- Telefonnummer: +905376147502
- E-mail: meryemilmek@sakarya.edu.tr
Studiesteder
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Kalkun, 54050
- Meryem PELİN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- At være læsefærdig
- Ikke at have kommunikationsbesvær (sansetab såsom syn og hørelse)
- Frivilligt at deltage i forskningen.
- Ikke at have en psykiatrisk diagnose af en speciallæge
- At være åben for kommunikation og samarbejde
- At blive indlagt på koronar intensiv afdeling på grund af akut koronar syndrom og myokardieinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- At have et diagnosticeret delirium
- Modtager ventilatorstøtte
- Brug af sovemedicin
- At have en demensdiagnose
- Søvnløshed/tilbøjelighed til at sove som en bivirkning af den anvendte medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter deres kronotype vil interventionsgruppen så få sovebriller og ørepropper om natten for dem, der er i morgentype, og til eftermiddag om dagen for dem, der er i aftentype.
Desuden vil patienter i interventionsgruppen få 5000 Lux dagslys i den tid, de er vågne, afhængigt af deres døgnrytme.
Et Android smartwatch vil blive brugt til at bestemme patienters søvn- og vågnetider, søvnkvalitet og søvndybde.
Sygepleje vil også blive ydet, når patienter er vågne i henhold til deres kronotype.
Inden undersøgelsen vil intensivsygeplejersker blive uddannet til at yde passende pleje i henhold til døgnrytmen og kronotypen for at have konsistens i plejen.
Patienterne vil blive observeret i tre dage, og i løbet af denne tid vil cortison- og melatoninniveauer blive kontrolleret i både kontrol- og interventionsgrupper.
I slutningen af den tredje dag vil der igen blive gennemført undersøgelser med begge grupper.
|
I denne undersøgelse vil effekten af den kronotype-egnede sygepleje på interventionsgruppen blive undersøgt.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle undersøgelser, der vil blive brugt i undersøgelsen, vil blive anvendt på begge grupper under første og sidste interview.
Kontrolgruppen vil ikke have nogen interventioner, kun standard ICU-behandling, der skal ydes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i søvnkvaliteten
Tidsramme: I slutningen af den 3. dag
|
Effekten af sygepleje givet i overensstemmelse med individers kronotyper på søvnkvaliteten er det primære resultat for denne undersøgelse.
Dette output målt ved SQ-CC skala udviklet af forfattere.
|
I slutningen af den 3. dag
|
Ændring i smerteniveauet
Tidsramme: I slutningen af den 3. dag
|
Det blev målt ved hjælp af VAS, om der var et fald i patienternes smertescore som følge af interventionen efter 3 dage.
|
I slutningen af den 3. dag
|
Ændring i angstniveauerne
Tidsramme: I slutningen af den 3. dag
|
HADS blev brugt til at måle, om der var et fald i patienternes angstniveau som følge af interventionen efter 3 dage.
|
I slutningen af den 3. dag
|
Ændring i deliriumscore
Tidsramme: I slutningen af den 3. dag
|
Efter 3 dage blev det målt ved hjælp af ICDSC, om patienternes rater for at gå i delirium faldt, eller om deres score faldt som følge af interventionen.
|
I slutningen af den 3. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygeplejens effekt på smerter
Tidsramme: forskellen mellem Numeric Pain Rating Scale-point på den første dag og den tredje dag
|
Effekten af sygepleje givet i overensstemmelse med individers kronotyper på smerte.
Dette output vil blive målt 0-10 Numeric Pain Rating Scale.
|
forskellen mellem Numeric Pain Rating Scale-point på den første dag og den tredje dag
|
Sygeplejens effekt på angst
Tidsramme: forskellen mellem hospitalsangst- og depressionsskalapunkter på den første dag og den tredje dag
|
Effekten af sygepleje givet i overensstemmelse med individers kronotyper på angst.
Dette output vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
forskellen mellem hospitalsangst- og depressionsskalapunkter på den første dag og den tredje dag
|
Sygeplejens effekt på delirium
Tidsramme: forskellen mellem Intensive Care Delirium Screening Checklist-punkterne på den første dag og den tredje dag
|
Effekten af sygepleje givet i overensstemmelse med individers kronotyper på delirium.
Dette output vil blive målt af Intensive Care Delirium Screening Checkliste.
|
forskellen mellem Intensive Care Delirium Screening Checklist-punkterne på den første dag og den tredje dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meryem PELİN, Sakarya University Health Science Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
Kliniske forsøg med sovebriller og øreprop
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien