- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04934436
Vliv ošetřovatelské péče na cirkadiánní rytmus
Vliv ošetřovatelské péče poskytované pacientům s koronární intenzivní péčí podle jejich cirkadiánních rytmů na kvalitu spánku, bolest, úzkost a delirium
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během současného národního a mezinárodního přehledu literatury se ukázalo, že studie se většinou zaměřují na témata, jako je cirkadiánní rytmus a psychické poruchy a problémy, obezita, rakovina atd. Nebyly nalezeny žádné studie o vlivu ošetřovatelské péče poskytované podle cirkadiánního rytmu. Proto se má za to, že stanovení chronotypů a poskytnutí vhodné ošetřovatelské péče je důležité pro prevenci bolesti, spánku, deliria a mnoha fyziologických parametrů a komorbidních onemocnění, zejména u pacientů na intenzivní péči, z hlediska udržení cirkadiánního rytmu.
Populace studie se bude skládat z pacientů léčených na jednotce koronární intenzivní péče školicí a výzkumné nemocnice Sakarya University. Vzorek studie bude tvořit celkem 32 pacientů, včetně 16 v intervenci a 16 v kontrolní skupině, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria studie. Z hlediska spolehlivosti výsledků studie budou pacienti v této studii zařazeni do skupin se stratifikovanou randomizační metodou. Pacienti budou náhodně přiřazeni do intervenční (I) a kontrolní (C) skupiny podle jejich pohlaví, věku a cirkadiánních rytmů. Údaje budou shromažďovány po získání souhlasu instituce, souhlasu Etické komise a souhlasu pacientů prostřednictvím osobního rozhovoru s pacienty. Nejprve budou pacienti po přijetí na jednotku intenzivní péče vyhodnoceni a intervenční a kontrolní skupina bude vytvořena stratifikovanou randomizovanou metodou z těch, kteří splňují kritéria studie. Všechny průzkumy, které budou použity ve studii, budou aplikovány na obě skupiny během prvního rozhovoru. Podle jejich chronotypu pak intervenční skupina dostane brýle na spaní a špunty do uší na noc pro ty, kteří jsou v ranním typu, a do odpoledne během dne pro ty, kteří jsou ve večerním typu. Kromě toho bude pacientům v intervenční skupině poskytnuto 5000 luxů denního světla (Maldonado, 2017) během doby, kdy jsou vzhůru, v závislosti na jejich cirkadiánních rytmech. Chytré hodinky s Androidem budou sloužit k určení doby spánku a probouzení pacientů, kvality spánku a hloubky spánku. Ošetřovatelská péče bude poskytována i v době, kdy jsou pacienti podle svého chronotypu vzhůru. Před studií budou sestry intenzivní péče proškoleny, aby poskytovaly vhodnou péči podle cirkadiánního rytmu a chronotypu, aby byla péče konzistentní. Pacienti budou tři dny sledováni a během této doby budou kontrolovány hladiny kortizonu a melatoninu v kontrolní i intervenční skupině (tento test není poskytován pravidelně, ale bude hrazen finančními sponzory). Na konci třetího dne proběhnou ještě jednou průzkumy s oběma skupinami. Po celou tuto dobu nebude mít kontrolní skupina žádné intervence, pouze standardní péče na JIP.
Ve studii „Formulář informací o pacientovi, Richards-Campbellův spánkový dotazník, plánovaná škála kvality spánku, kontrolní seznam pro screening deliria při intenzivní péči, Horneův a Ostbergův dotazník ráno-večer, denní rytmický dotazník, nemocniční úzkostná a depresivní škála “ bude použit jako součást předběžného testu. O tři dny později „Formulář informací o pacientovi, Richards-Campbellův spánkový dotazník, plánovaná škála kvality spánku, kontrolní seznam pro screening deliria při intenzivní péči, Horneův a Ostbergův dotazník ranní a večerní nálady, denní rytmický dotazník, nemocniční úzkostná a depresivní škála “ bude aplikován na pacienty jako součást post-testu.
V rámci této studie bude vyvinuta nová škála specifická pro pacienty intenzivní péče. Budou odhaleny účinky ošetřovatelské péče poskytované v souladu s cirkadiánním rytmem, který dosud nebyl zkoumán, na kvalitu spánku, bolest, delirium a úzkost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Krocan, 54050
- Meryem PELİN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Být gramotný
- Nemá problémy s komunikací (ztráty smyslů, jako je zrak a sluch)
- Dobrovolná účast na výzkumu.
- Nemít psychiatrickou diagnózu odborným lékařem
- Být otevřený komunikaci a spolupráci
- Přijetí na koronární jednotku intenzivní péče kvůli akutnímu koronárnímu syndromu a infarktu myokardu
Kritéria vyloučení:
- Mít diagnostikované delirium
- Přijímání podpory ventilátoru
- Užívání prášků na spaní
- S diagnózou demence
- Nespavost/sklon ke spánku jako vedlejší účinek užívaných léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Zásahová skupina pak podle chronotypu dostane na noc brýle na spaní a špunty do uší u ranního typu a až odpoledne přes den u večerního typu.
Kromě toho bude pacientům v intervenční skupině poskytnuto 5000 luxů denního světla během doby, kdy jsou vzhůru, v závislosti na jejich cirkadiánních rytmech.
Chytré hodinky s Androidem budou sloužit k určení doby spánku a probouzení pacientů, kvality spánku a hloubky spánku.
Ošetřovatelská péče bude poskytována i v době, kdy jsou pacienti podle svého chronotypu vzhůru.
Před studií budou sestry intenzivní péče proškoleny, aby poskytovaly vhodnou péči podle cirkadiánního rytmu a chronotypu, aby byla péče konzistentní.
Pacienti budou sledováni po dobu tří dnů a během této doby budou kontrolovány hladiny kortizonu a melatoninu v kontrolní i intervenční skupině.
Na konci třetího dne proběhnou ještě jednou průzkumy s oběma skupinami.
|
V této studii bude zkoumán vliv chronotypově vhodné ošetřovatelské péče na intervenční skupinu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všechny průzkumy, které budou použity ve studii, budou aplikovány na obě skupiny během prvního a posledního rozhovoru.
Kontrolní skupina nebude mít žádné intervence, bude poskytována pouze standardní péče na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Na konci 3. dne
|
Primárním výsledkem této studie je vliv ošetřovatelské péče poskytované v souladu s chronotypy jedinců na kvalitu spánku.
Tento výstup je měřen pomocí stupnice SQ-CC vyvinuté autory.
|
Na konci 3. dne
|
|
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Na konci 3. dne
|
Pomocí VAS bylo měřeno, zda došlo ke snížení skóre bolesti pacientů v důsledku intervence po 3 dnech.
|
Na konci 3. dne
|
|
Změna v úrovních úzkosti
Časové okno: Na konci 3. dne
|
HADS byl použit k měření, zda došlo ke snížení úrovně úzkosti pacientů v důsledku intervence po 3 dnech.
|
Na konci 3. dne
|
|
Změna skóre deliria
Časové okno: Na konci 3. dne
|
Po 3 dnech bylo pomocí ICDSC měřeno, zda se u pacientů snížila míra přechodu do deliria nebo zda se jejich skóre v důsledku intervence snížilo.
|
Na konci 3. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv ošetřovatelské péče na bolest
Časové okno: rozdíl mezi body numerické škály hodnocení bolesti v první den a třetí den
|
Vliv ošetřovatelské péče poskytované v souladu s chronotypy jedinců na bolest.
Tento výstup bude měřen 0-10 číselnou stupnicí hodnocení bolesti.
|
rozdíl mezi body numerické škály hodnocení bolesti v první den a třetí den
|
|
Vliv ošetřovatelské péče na úzkost
Časové okno: rozdíl mezi body na stupnici hospitalizace úzkosti a deprese první a třetí den
|
Vliv ošetřovatelské péče poskytované v souladu s chronotypy jedinců na úzkost.
Tento výstup bude měřen pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese.
|
rozdíl mezi body na stupnici hospitalizace úzkosti a deprese první a třetí den
|
|
Vliv ošetřovatelské péče na delirium
Časové okno: rozdíl mezi body kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči první a třetí den
|
Vliv ošetřovatelské péče poskytované v souladu s chronotypy jedinců na delirium.
Tento výstup bude měřen kontrolním seznamem screeningu deliria v intenzivní péči.
|
rozdíl mezi body kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči první a třetí den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meryem PELİN, Sakarya University Health Science Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .