- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04934436
Effekten av sykepleie på døgnrytmen
Effekten av sykepleie gitt til koronarintensivpasienter i henhold til deres døgnrytme på søvnkvalitet, smerte, angst og delirium
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under den nåværende nasjonale og internasjonale litteraturgjennomgangen ble studiene sett til å fokusere mest på emner som døgnrytme og psykologiske lidelser og problemer, overvekt, kreft, etc. Det ble ikke funnet studier på effekten av sykepleie gitt i henhold til døgnrytme. Derfor antas det at å bestemme kronotyper og gi passende sykepleie er viktig for å forebygge smerter, søvn, delirium og mange fysiologiske parametere og komorbide sykdommer, spesielt hos intensivpasienter, når det gjelder å opprettholde døgnrytmen.
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter behandlet på koronarintensivavdelingen ved Sakarya University Training and Research Hospital. Totalt 32 pasienter vil utgjøre utvalget av studien, inkludert 16 i intervensjon og 16 i en kontrollgruppe som godtar å delta i studien og oppfylle studiekriteriene. Når det gjelder påliteligheten av studieresultatene, vil pasientene i denne studien bli allokert til gruppene med en stratifisert randomiseringsmetode. Pasientene vil bli tilfeldig matchet til intervensjon (I) og kontroll (C) gruppen i henhold til deres kjønn, alder og døgnrytme. Data vil bli samlet inn etter å ha innhentet institusjonens tillatelse, godkjenning fra Etikkkomiteen og pasientenes samtykke gjennom et ansikt til ansikt intervju med pasienter. Først vil pasientene bli evaluert etter innleggelse på intensivavdelingen, og intervensjons- og kontrollgruppen vil bli dannet ved hjelp av en stratifisert randomisert metode fra de som oppfyller studiekriteriene. Alle undersøkelser som skal brukes i studien vil bli brukt på begge gruppene under det første intervjuet. I henhold til deres kronotype vil intervensjonsgruppen da få sovebriller og ørepropper om natten for de som er på morgentype, og til ettermiddag på dagtid for de som er på kveldstype. I tillegg vil pasienter i intervensjonsgruppen få 5000 Lux dagslys (Maldonado, 2017) i løpet av tiden de er våkne avhengig av døgnrytmen deres. En Android-smartklokke skal brukes til å bestemme pasienters søvn- og våknetider, søvnkvalitet og søvndybde. Sykepleie vil også bli gitt når pasienter er våkne i henhold til deres kronotype. Før studien vil intensivsykepleiere få opplæring i å gi passende omsorg i henhold til døgnrytmen og kronotypen for å ha konsistens i omsorgen. Pasientene vil bli observert i tre dager, og i løpet av denne tiden vil kortison- og melatoninnivået bli kontrollert i både kontroll- og intervensjonsgrupper (denne testen blir ikke gitt regelmessig, men den vil bli betalt av de økonomiske sponsorene). På slutten av tredje dag vil det bli gjennomført undersøkelser igjen med begge gruppene. Gjennom hele denne tiden vil kontrollgruppen ikke ha noen intervensjoner, kun standard intensivbehandling som skal gis.
I studien, "Pasientinformasjonsskjema, Richards-Campbell Sleep Questionnaire, Sleep Quality Scale som planlegges utviklet, Intensive Care Delirium Screening Checklist, Horne and Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire, Daily Rhythm Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale " vil bli brukt som en del av pre-testen. Tre dager senere, "Pasientinformasjonsskjema, Richards-Campbell Sleep Questionnaire, Sleep Quality Scale som planlegges utviklet, Intensive Care Delirium Screening Checklist, Horne og Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire, Daily Rhythm Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale " vil bli brukt på pasientene som en del av post-testen.
Som en del av denne studien vil en ny skala spesifikk for intensivpasienter bli utviklet. Effekten av sykepleie gitt i henhold til døgnrytmen, som ikke er undersøkt tidligere, på søvnkvalitet, smerte, delirium og angst vil bli avdekket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Tyrkia, 54050
- Meryem PELİN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Å være lesekyndig
- Ikke ha kommunikasjonsvansker (sansetap som syn og hørsel)
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen.
- Ikke å ha en psykiatrisk diagnose av en spesialist
- Å være åpen for kommunikasjon og samarbeid
- Innlagt på koronar intensivavdeling på grunn av akutt koronarsyndrom og hjerteinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- Har et diagnostisert delirium
- Mottar ventilatorstøtte
- Bruker sovemedisiner
- Å ha en demensdiagnose
- Søvnløshet/tilbøyelighet til å sove som en bivirkning av medisinene som brukes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I henhold til deres kronotype vil intervensjonsgruppen da få sovebriller og ørepropper om natten for de som er på morgentypen, og til ettermiddagen på dagen for de som er på kveldstypen.
I tillegg vil pasienter i intervensjonsgruppen få 5000 Lux dagslys i løpet av tiden de er våkne avhengig av døgnrytmen deres.
En Android-smartklokke skal brukes til å bestemme pasienters søvn- og våknetider, søvnkvalitet og søvndybde.
Sykepleie vil også bli gitt når pasienter er våkne i henhold til deres kronotype.
Før studien vil intensivsykepleiere få opplæring i å gi passende omsorg i henhold til døgnrytmen og kronotypen for å ha konsistens i omsorgen.
Pasientene vil bli observert i tre dager og i løpet av denne tiden vil kortison- og melatoninnivået bli kontrollert i både kontroll- og intervensjonsgrupper.
På slutten av tredje dag vil det bli gjennomført undersøkelser igjen med begge gruppene.
|
I denne studien vil effekten av kronotype-tilpasset sykepleie på intervensjonsgruppen bli undersøkt.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle undersøkelser som skal brukes i studien vil bli brukt på begge grupper under første og siste intervju.
Kontrollgruppen vil ikke ha noen intervensjoner, kun standard intensivbehandling som skal gis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i søvnkvaliteten
Tidsramme: På slutten av den tredje dagen
|
Effekten av sykepleie gitt i samsvar med kronotypene til individer på søvnkvaliteten er hovedresultatet for denne studien.
Denne utgangen målt etter SQ-CC-skala utviklet av forfattere.
|
På slutten av den tredje dagen
|
Endring i smertenivåene
Tidsramme: På slutten av den tredje dagen
|
Det ble målt ved hjelp av VAS om det var en nedgang i pasientenes smerteskåre som følge av intervensjonen etter 3 dager.
|
På slutten av den tredje dagen
|
Endring i angstnivåene
Tidsramme: På slutten av den tredje dagen
|
HADS ble brukt for å måle om det var en nedgang i pasientenes angstnivå som følge av intervensjonen etter 3 dager.
|
På slutten av den tredje dagen
|
Endring i deliriumscore
Tidsramme: På slutten av den tredje dagen
|
Etter 3 dager ble det målt ved hjelp av ICDSC om pasientenes grad av å gå inn i delirium ble redusert eller om deres skåre ble redusert som følge av intervensjonen.
|
På slutten av den tredje dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av sykepleie på smerte
Tidsramme: forskjellen mellom Numeric Pain Rating Scale-poeng på den første dagen og den tredje dagen
|
Effekten av sykepleie gitt i samsvar med kronotypene til individer på smerte.
Denne utgangen vil bli målt 0-10 Numeric Pain Rating Scale.
|
forskjellen mellom Numeric Pain Rating Scale-poeng på den første dagen og den tredje dagen
|
Effekten av sykepleie på angst
Tidsramme: forskjellen mellom sykehusangst- og depresjonsskalapoeng på den første dagen og den tredje dagen
|
Effekten av sykepleie gitt i samsvar med kronotypene til individer på angst.
Dette resultatet vil bli målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen.
|
forskjellen mellom sykehusangst- og depresjonsskalapoeng på den første dagen og den tredje dagen
|
Effekten av sykepleie på delirium
Tidsramme: forskjellen mellom sjekklisten for deliriumscreening på intensivavdelingen den første dagen og den tredje dagen
|
Effekten av sykepleie gitt i samsvar med kronotypene til individer på delirium.
Denne utgangen vil bli målt ved hjelp av sjekklisten for deliriumscreening for intensivbehandling.
|
forskjellen mellom sjekklisten for deliriumscreening på intensivavdelingen den første dagen og den tredje dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meryem PELİN, Sakarya University Health Science Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
Kliniske studier på sovebriller og ørepropp
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia