- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04934436
Hoitohoidon vaikutus vuorokausirytmiin
Sepelvaltimon tehohoitopotilaille heidän vuorokausirytminsä mukaan tarjotun hoitohoidon vaikutus unen laatuun, kipuun, ahdistukseen ja deliriumiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen kansallisen ja kansainvälisen kirjallisuuskatsauksen aikana tutkimusten nähtiin keskittyvän enimmäkseen sellaisiin aiheisiin kuin vuorokausirytmi ja psyykkiset häiriöt ja ongelmat, liikalihavuus, syöpä jne. Vuorokausirytmin mukaisen hoitotyön vaikutuksista ei löytynyt tutkimuksia. Sen vuoksi ajateltuna, että kronotyyppien määrittäminen ja asianmukainen hoitotyö on tärkeää kivun, unen, deliriumin ja monien fysiologisten parametrien ja muiden sairauksien ehkäisemiseksi, erityisesti tehohoitopotilailla, vuorokausirytmin ylläpitämisen kannalta.
Tutkimuspopulaatio koostuu Sakaryan yliopistollisen koulutus- ja tutkimussairaalan sepelvaltimotautien osastolla hoidetuista potilaista. Tutkimuksen otokseen tulee yhteensä 32 potilasta, joista 16 interventiossa ja 16 kontrolliryhmässä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät tutkimuksen kriteerit. Tutkimustulosten luotettavuuden kannalta tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan ryhmiin ositetulla satunnaistusmenetelmällä. Potilaat yhdistetään satunnaisesti interventioryhmään (I) ja kontrolliryhmään (C) sukupuolensa, ikänsä ja vuorokausirytminsä mukaan. Tiedot kerätään laitoksen luvan, eettisen toimikunnan hyväksynnän ja potilaiden suostumuksen saatuaan kasvokkain haastattelemalla potilaita. Ensin potilaat arvioidaan teho-osastolle saapumisen jälkeen, ja interventio- ja kontrolliryhmä muodostetaan ositettua satunnaistettua menetelmää käyttäen tutkimuksen kriteerit täyttävistä. Kaikkia tutkimuksessa käytettäviä kyselyjä sovelletaan molempiin ryhmiin ensimmäisen haastattelun aikana. Interventioryhmälle jaetaan kronotyypin mukaan unilasit ja korvatulpat yöksi aamutyyppisille ja päivällä iltapäivään iltatyyppisille. Lisäksi interventioryhmän potilaille annetaan 5000 luxin päivänvaloa (Maldonado, 2017) valveillaoloaikanaan vuorokausirytminsä mukaan. Android-älykellolla määritetään potilaiden nukkumis- ja heräämisajat, unen laatu ja unen syvyys. Hoitohoitoa tarjotaan myös potilaiden ollessa hereillä kronotyyppinsä mukaisesti. Ennen tutkimusta tehohoidon sairaanhoitajat koulutetaan antamaan asianmukaista hoitoa vuorokausirytmin ja kronotyypin mukaan, jotta hoito olisi johdonmukaista. Potilaita tarkkaillaan kolmen päivän ajan ja tänä aikana kortisoni- ja melatoniinitasot tarkistetaan sekä kontrolli- että interventioryhmissä (tätä testiä ei anneta säännöllisesti, mutta sen maksavat rahoittajat). Kolmannen päivän päätteeksi kyselyt tehdään jälleen molemmille ryhmille. Tänä aikana kontrolliryhmällä ei ole mitään interventioita, vain tavallista tehohoitoa tarjotaan.
Tutkimuksessa "Potilastietolomake, Richards-Campbell Sleep Questionnaire, Unen laatuasteikko, jota suunnitellaan kehitettävän, tehohoidon delirium-seulontatarkistuslista, Hornen ja Ostbergin aamu-iltakysely, päivittäinen rytmikysely, sairaalan ahdistuneisuus ja masennus " käytetään osana esitestiä. Kolme päivää myöhemmin "Potilastietolomake, Richards-Campbell Sleep Questionnaire, Unen laatuasteikko, jota suunnitellaan kehitettävän, tehohoidon delirium-seulontatarkistuslista, Hornen ja Ostbergin aamu-iltakysely, päivittäinen rytmikysely, sairaalan ahdistuneisuus ja masennus " sovelletaan potilaisiin osana jälkitestiä.
Osana tätä tutkimusta kehitetään uusi tehohoitopotilaille tarkoitettu asteikko. Aikaisemmin tutkimattoman vuorokausirytmin mukaisesti annettavan hoitotyön vaikutukset unen laatuun, kipuun, deliriumiin ja ahdistukseen paljastuvat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkki, 54050
- Meryem PELİN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Olla lukutaitoinen
- Ei kommunikaatiovaikeuksia (aistien menetys, kuten näkö ja kuulo)
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
- Ei erikoislääkärin tekemää psykiatrista diagnoosia
- Ole avoin kommunikaatiolle ja yhteistyölle
- Pääsy sepelvaltimon teho-osastolle akuutin sepelvaltimotaudin ja sydäninfarktin takia
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu delirium
- Hengityslaitteen tuki
- Unilääkkeiden käyttö
- Dementiadiagnoosilla
- Unettomuus/nukkumistaipumus käytetyn lääkkeen sivuvaikutuksena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmälle jaetaan kronotyypin mukaan yöllä unilasit ja korvatulpat aamulla ja päivällä iltapäivään iltatyyppisille.
Lisäksi interventioryhmän potilaille annetaan 5000 luxin päivänvaloa valveillaoloaikana riippuen heidän vuorokausirytmeistään.
Android-älykellolla määritetään potilaiden nukkumis- ja heräämisajat, unen laatu ja unen syvyys.
Hoitohoitoa tarjotaan myös potilaiden ollessa hereillä kronotyyppinsä mukaisesti.
Ennen tutkimusta tehohoidon sairaanhoitajat koulutetaan antamaan asianmukaista hoitoa vuorokausirytmin ja kronotyypin mukaan, jotta hoito olisi johdonmukaista.
Potilaita tarkkaillaan kolmen päivän ajan ja tänä aikana kortisoni- ja melatoniinitasot tarkistetaan sekä kontrolli- että interventioryhmissä.
Kolmannen päivän päätteeksi kyselyt tehdään jälleen molemmille ryhmille.
|
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kronotyypin mukaisen hoitotyön vaikutusta interventioryhmään.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kaikkia tutkimuksessa käytettäviä kyselyjä sovelletaan molempiin ryhmiin ensimmäisen ja viimeisen haastattelun aikana.
Kontrolliryhmällä ei ole mitään interventioita, vain tavallista tehohoitoa tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: 3. päivän lopussa
|
Yksilöiden kronotyyppien mukaisen hoitotyön vaikutus unen laatuun on tämän tutkimuksen ensisijainen tulos.
Tämä tulos mitataan tekijöiden kehittämällä SQ-CC-asteikolla.
|
3. päivän lopussa
|
|
Muutos kiputasoissa
Aikaikkuna: 3. päivän lopussa
|
VAS:lla mitattiin, vähensivätkö potilaiden kipupisteet toimenpiteen seurauksena 3 päivän jälkeen.
|
3. päivän lopussa
|
|
Muutos ahdistustasoissa
Aikaikkuna: 3. päivän lopussa
|
HADS:ia käytettiin mittaamaan, vähenikö potilaiden ahdistuneisuus toimenpiteen seurauksena 3 päivän jälkeen.
|
3. päivän lopussa
|
|
Muutos deliriumpisteissä
Aikaikkuna: 3. päivän lopussa
|
Kolmen vuorokauden kuluttua mitattiin ICDSC:llä, vähentyivätkö potilaiden deliriumiin joutumisen määrät vai laskivatko heidän pistemääränsä toimenpiteen seurauksena.
|
3. päivän lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitohoidon vaikutus kipuun
Aikaikkuna: ero numeerisen kipuluokitusasteikon pisteiden välillä ensimmäisenä ja kolmantena päivänä
|
Yksilöiden kronotyyppien mukaisen hoitotyön vaikutus kipuun.
Tämä tulos mitataan 0-10 Numeerinen kivun luokitusasteikko.
|
ero numeerisen kipuluokitusasteikon pisteiden välillä ensimmäisenä ja kolmantena päivänä
|
|
Hoitohoidon vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: ero sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteiden välillä ensimmäisenä ja kolmantena päivänä
|
Yksilöiden kronotyyppien mukaisen hoitotyön vaikutus ahdistukseen.
Tämä tulos mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
|
ero sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteiden välillä ensimmäisenä ja kolmantena päivänä
|
|
Hoitohoidon vaikutus deliriumiin
Aikaikkuna: ero tehohoidon Delirium-seulontatarkistuslistan pisteiden välillä ensimmäisenä ja kolmantena päivänä
|
Yksilöiden kronotyyppien mukaan annetun hoitotyön vaikutus deliriumiin.
Tämä tulos mitataan Intensive Care Delirium -seulontatarkistuslistalla.
|
ero tehohoidon Delirium-seulontatarkistuslistan pisteiden välillä ensimmäisenä ja kolmantena päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meryem PELİN, Sakarya University Health Science Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .