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治療抵抗性うつ病におけるアマンタジンとプラミペキソールとクエチアピンによる抗うつ増強の比較 (APQ-TRD)

2023年8月21日 更新者：BISWA RANJAN MISHRA、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

治療抵抗性単極性うつ病におけるアマンタジン対プラミペキソール対クエチアピンによる抗うつ薬増強の比較有効性：ランダム化比較試験。

本研究は、アマンタジン対プラミペキソール対治療抵抗性うつ病（TRD）における推奨されるクエチアピン増強によるSSRIの増強の有効性と安全性を比較し、うつ病スコアの変化を脳由来の血清レベルの変化と相関させるように設計されています。神経栄養因子 (BDNF) および神経成長因子 (NGF)。

提案された研究は、TRD 患者を対象とした前向き無作為化単盲検対照臨床試験であり、2 年間にわたって実施されます。 研究コホートは、現在セルトラリン治療を受けている (用量範囲 = 100-200 mg/日) TRD と臨床的に診断された単極性うつ病患者 150 人で構成されます。 ベースラインでは、ハミルトンうつ病スケール (HAM-D 21 項目) を投与して抑うつ症状の重症度を判定し、Clinical Global Inventory (CGI) を投与して病気のベースライン重症度を判定します。 血清BDNF、およびNGFは、市販のヒトELISAキットを使用したELISAによって推定されます。 サンプルは、ブロックランダム化技術によって3つの等しい治療グループに分割され、各グループは50人の患者で構成されます。

グループ 1 は、進行中のセルトラリン治療にアマンタジン 200 mg/日 (2 回に分けて) を追加投与されます。 グループ 2 は、プラミペキソール 0.375 mg/日 (3 回に分けて) を、進行中のセルトラリン治療に追加します。 グループ 3 は、コントロール アームとして機能し、推奨されるクエチアピン XR 100 mg/日の増強を受けて、進行中のセルトラリン治療を受けます。

研究コホートは、HAM-Dスコア、CGI重症度スコア、改善スコア、および有効性指数の変化について、4および8週間のフォローアップで再評価されます。 血清 BDNF および NGF の変化は、8 週間の終わりに推定され、抑うつ症状の重症度の変化と相関します。 すべての参加者は、インドのファーマコビジランスプログラム（PVPI）の所定の形式で、有害な副作用について評価されます。 治療に反応しない、または抑うつ症状の悪化を伴う治療群のいずれかの患者は、治療チームの決定に従って、ベンラファキシン治療または電気けいれん療法（ECT）に切り替えられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的:

第一目的

• 8 週間にわたる治療群間の HAM-D スコアの変化に関して、うつ病の症状の重症度の変化を比較する。

副次的な目的

  • 8 週間にわたる治療グループ間の CGI スコアの変化を比較します。
  • 血清 BDNF の変化を評価するために、8 週間にわたる治療群間の血清 NGF レベル。
  • 副作用（もしあれば）を検出するため（インドPVPIのファーマコビジランスプログラムの規定フォーマット）

研究デザイン:

この研究は、臨床的にTRDと診断された単極性うつ病患者を対象とした病院ベースの前向き無作為化単盲検対照臨床試験であり、3年間にわたって実施されます。

研究対象と適格性:

研究コホートは、単極治療抵抗性うつ病（TRD）の診断を受けた150人の患者で構成され、ブバネシュワールにある全インド医科学研究所の精神科の入院または外来部門に通っています。 患者は、少なくとも 2 つの抗うつ薬 (そのうちの 1 つが SSRI であることが望ましい) を適切な用量と期間 (> 6 週間) で十分に試験を受けている必要があり、通常のコンプライアンスでは臨床反応が乏しい。 現在セルトラリン治療を受けており（用量範囲＝１００～２００ｍｇ／日）、書面によるインフォームドコンセントを与えている基準を満たす患者が、本研究のために募集される。 詳細な病歴、関連する社会人口統計学的データ、および臨床データは、構造化された症例記録フォーム (CRF) に収集されます。

研究手順とデータ収集:

ベースライン評価:

ベースラインでは、ハミルトンうつ病スケール (HAM-D 21 項目) を投与して抑うつ症状の重症度を判定し、Clinical Global Inventory (CGI) を投与して病気のベースライン重症度を判定します。 血清BDNF、およびNGFは、市販のヒトELISAキットを使用したELISAによって推定されます。

ランダム化:

150人の参加者の研究コホートは、25ブロックのブロック無作為化技術（コンピューター生成）によって3つの治療グループに無作為化され、各ブロックは6人の参加者で構成されます。 サンプルは 3 つの等しい治療グループに分けられ、各グループは 50 人の患者で構成されます。

治療の割り当て:

グループ 1 は、進行中のセルトラリン治療にアマンタジン 200 mg/日 (2 回に分けて) を追加投与されます。 グループ 2 は、プラミペキソール 0.375 mg/日 (3 回に分けて) を、進行中のセルトラリン治療に追加します。 グループ 3 は、コントロール アームとして機能し、推奨されるクエチアピン XR 100 mg/日の増強を受けて、進行中のセルトラリン治療を受けます。

フォローアップ評価:

研究コホートは、HAM-Dスコア、CGI重症度スコア、改善スコア、および有効性指数の変化について、4および8週間のフォローアップで再評価されます。 血清 BDNF および NGF の変化は、8 週間の終わりに推定され、抑うつ症状の重症度の変化と相関します。

レスキュー薬:

治療に反応しない、または抑うつ症状の悪化を伴う再発のいずれかの治療群の患者は、治療チームの決定に従って、ベンラファキシン治療またはECTに切り替えられます。

安全性評価：

すべての参加者は、不眠症、落ち着きのなさ、動揺などの不都合な副作用について評価され、文書化され、制度倫理委員会に通知されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Biswa R Mishra, MD, DPM
  • 電話番号：9438884220
  • メール：brm1678@gmail.com

研究場所

  • インド
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、インド、751019
        • 募集
        • All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Debadatta Mohapatra, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床的にTRDと診断された単極性うつ病の患者で、現在セルトラリン治療を受けている（用量範囲= 100〜200 mg /日）
  2. 性別を問わず、18～60歳の患者

除外基準:

  1. 双極性感情障害の患者
  2. セルトラリン以外の抗うつ薬を服用している TRD 患者
  3. 向精神薬乱用または依存の病歴
  4. 併存する精神疾患、主要な内科疾患、または神経疾患
  5. 器質性または重大な頭部外傷の病歴
  6. 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クエチアピン群
進行中のセルトラリン治療に対するクエチアピン XR 100 mg/日の増強。
薬：クエチアピン
クエチアピン XR 100 mg/日を、研究期間中継続中のセルトラリン治療に追加
実験的：アマンタジングループ
アマンタジン 200 mg/日 (2 回に分けて投与) を継続中のセルトラリン治療に追加
薬：アマンタジン
アマンタジン 200 mg/日 (2 回に分けて投与) 研究期間中、進行中のセルトラリン治療への増強
実験的：プラミペキソール群
進行中のセルトラリン治療に対するプラミペキソール 0.375 mg/日 (3 回の分割投与) の増強
薬：プラミペキソール
プラミペキソール 0.375 mg/日 (3 回に分けて) 研究期間中の進行中のセルトラリン治療への増強

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病スケールスコア
時間枠：8週間
ハミルトンうつ病尺度のスコアの変化 8 ～ 16 は軽度のうつ病、17 ～ 23 は中等度のうつ病、24 を超えるスコアは重度のうつ病を示します スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカル グローバル インプレッション スコア
時間枠：8週間
Clinical Global Impression スコアの変化 CGI-S 重症度スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します CGI-I 改善スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが低いほど改善を示し、スコアが高いほど悪化していることを示します
8週間
血清脳由来神経栄養因子
時間枠：8週間
血清脳由来神経栄養因子レベルの変化
8週間
血清神経成長因子
時間枠：8週間
血清神経成長因子の変化
8週間
レスキュー薬
時間枠：8週間
レスキュー投薬群の患者数
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

協力者

Indian Council of Medical Research

捜査官

  • スタディチェア：Debadatta Mohapatra, MD、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月7日

一次修了 (推定)

2024年7月7日

研究の完了 (推定)

2024年9月7日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T/EMF/Psych/19/49

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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