Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkkeen lisäyksen vertailu amantadiinilla vs pramipeksoli vs ketiapiini hoidossa kestävässä masennuksessa (APQ-TRD)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Amantadiinin ja pramipeksolin vs. ketiapiinin masennuslääkkeiden lisäämisen vertaileva teho hoitoresistentissä unipolaarisessa masennuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan SSRI-lääkkeiden lisäyksen tehokkuutta ja turvallisuutta amantadiinilla vs pramipeksoli vs. suositeltu ketiapiinilisäys hoitoresistentissä masennuksessa (TRD) ja korreloimaan masennuspisteiden muutoksia aivoperäisten seerumipitoisuuksien muutoksiin. neurotrofinen tekijä (BDNF) ja hermokasvutekijä (NGF).

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on TRD, ja se suoritetaan kahden vuoden ajan. Tutkimuskohorttiin kuuluu 150 unipolaarista masennusta sairastavaa potilasta, joilla on kliinisesti diagnosoitu TRD ja jotka ovat tällä hetkellä sertraliinihoidossa (annosalue = 100-200 mg/vrk). Aloitusvaiheessa annetaan Hamilton Depression Scale (HAM-D 21 kohta) masennuksen oireiden vakavuuden määrittämiseksi, Clinical Global Inventory (CGI) -testiä määritetään sairauden perustason vakavuus. Seerumin BDNF ja NGF arvioidaan ELISA:lla käyttämällä kaupallisesti saatavaa Human ELISA -pakkausta. Näyte jaetaan kolmeen yhtä suureen hoitoryhmään lohkosatunnaistustekniikalla, jokaisessa ryhmässä on 50 potilasta.

Ryhmä 1 saa amantadiinia 200 mg/vrk (kahdessa annoksessa) täydennyksenä meneillään olevaan sertraliinihoitoon. Ryhmä 2 saa Pramipeksolia 0,375 mg/vrk (kolmeen jaettuna) jatkuvan sertraliinihoidon lisäyksenä. Ryhmä 3 toimii kontrollihaarana ja saa suositellun Quetiapine XR 100 mg/vrk lisäyksen meneillään olevaan sertraliinihoitoon.

Tutkimuskohortti arvioidaan uudelleen HAM-D-pisteiden, CGI-vakavuuspisteiden, paranemispistemäärän ja tehokkuusindeksin muutosten suhteen 4. ja 8. seurantaviikon jälkeen. Seerumin BDNF:n ja NGF:n muutokset arvioidaan 8 viikon lopussa korreloimaan masennusoireiden vaikeusasteen muutoksen kanssa. Kaikki osallistujat arvioidaan mahdollisten epäsuotuisten sivuvaikutusten varalta Intian lääketurvaohjelman (PVPI) määrätyssä muodossa. Jommankumman hoitohaaran potilas, joka ei reagoi hoitoon tai uusiutuu masennusoireiden pahentuessa, siirretään venlafaksiinihoitoon tai sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT) hoitoryhmän päätöksen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTOJEN TAVOITTEET:

Ensisijainen tavoite

• Vertaa masennuksen oireiden vakavuuden muutosta HAM-D-pisteiden muutoksissa hoitoryhmien välillä 8 viikon aikana.

Toissijainen tavoite

  • Vertaamaan CGI-pisteiden muutosta hoitoryhmien välillä 8 viikon aikana.
  • Seerumin BDNF:n muutoksen arvioimiseksi seerumin NGF-tasot hoitoryhmien välillä 8 viikon aikana.
  • Lääkkeiden haittavaikutusten havaitseminen (jos sellaisia ​​on) (Intian PVPI:n lääketurvaohjelman määrätty muoto)

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus on sairaalapohjainen, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on unipolaarinen masennus kliinisesti diagnosoitu TRD:ksi. Tutkimus suoritetaan kolmen vuoden ajan.

Tutkimuspopulaatio ja kelpoisuus:

Tutkimuskohorttiin kuuluu 150 potilasta, joilla on diagnosoitu unipolaarinen hoitoresistentti masennus (TRD) ja jotka käyvät Bhubaneswarin All India Institute of Medical Sciences -instituutin psykiatrian sairaala- tai avohoitoosastolla. Potilaalle on täytynyt saada riittävät kokeet vähintään kahdella masennuslääkeaineella (joista toisen tulisi olla mieluiten SSRI) riittävällä annoksella ja riittävällä kestolla (> 6 viikkoa), ja kliininen vaste on ollut huono säännöllisen hoitomyöntyvyyden aikana. Kriteerit täyttävät potilaat, jotka saavat tällä hetkellä sertraliinihoitoa (annosalue = 100-200 mg/vrk), jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Yksityiskohtainen historia, asiaankuuluvat sosio-demografiset ja kliiniset tiedot kerätään strukturoituun tapausrekisterilomakkeeseen (CRF).

Tutkimusmenettely ja tiedonkeruu:

Perusarviointi:

Aloitusvaiheessa annetaan Hamilton Depression Scale (HAM-D 21 kohta) masennuksen oireiden vakavuuden määrittämiseksi, Clinical Global Inventory (CGI) -testiä määritetään sairauden perustason vakavuus. Seerumin BDNF ja NGF arvioidaan ELISA:lla käyttämällä kaupallisesti saatavaa Human ELISA -pakkausta.

Satunnaistaminen:

Tutkimuskohortti, jossa on 150 osallistujaa, satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään lohkosatunnaistustekniikalla (tietokoneella luotu) 25 lohkolla, jokaisessa lohkossa 6 osallistujaa. Otos jaetaan kolmeen yhtä suureen hoitoryhmään, joista jokaisessa on 50 potilasta.

Hoidon jako:

Ryhmä 1 saa amantadiinia 200 mg/vrk (kahdessa annoksessa) täydennyksenä meneillään olevaan sertraliinihoitoon. Ryhmä 2 saa Pramipeksolia 0,375 mg/vrk (kolmeen jaettuna) jatkuvan sertraliinihoidon lisäyksenä. Ryhmä 3 toimii kontrollihaarana ja saa suositellun Quetiapine XR 100 mg/vrk lisäyksen meneillään olevaan sertraliinihoitoon.

Jatkoarviointi:

Tutkimuskohortti arvioidaan uudelleen HAM-D-pisteiden, CGI-vakavuuspisteiden, paranemispistemäärän ja tehokkuusindeksin muutosten suhteen 4. ja 8. seurantaviikon jälkeen. Seerumin BDNF:n ja NGF:n muutokset arvioidaan 8 viikon lopussa korreloimaan masennusoireiden vaikeusasteen muutoksen kanssa.

Pelastuslääkitys:

Jommankumman hoitoryhmän potilas, joka ei reagoi hoitoon tai uusiutuu masennusoireiden pahentuessa, siirretään venlafaksiinihoitoon tai ECT:hen hoitoryhmän päätöksen mukaisesti.

Turvallisuusarviointi:

Kaikki osallistujat arvioidaan mahdollisten epäsuotuisten sivuvaikutusten, kuten unettomuuden, levottomuuden ja kiihtyneisyyden, jne. varalta. Ne dokumentoidaan ja niistä ilmoitetaan instituution eettiselle toimikunnalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Biswa R Mishra, MD, DPM
  • Puhelinnumero: 9438884220
  • Sähköposti: brm1678@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Intia, 751019
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Debadatta Mohapatra, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on unipolaarinen masennus, joka on kliinisesti diagnosoitu TRD:ksi ja jotka saavat tällä hetkellä sertraliinihoitoa (annosalue = 100-200 mg/vrk)
  2. 18–60-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
  2. Potilas, jolla on TRD ja joka käyttää muita masennuslääkkeitä kuin sertraliinia
  3. Aiempi psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  4. Samanaikaiset psykiatriset, vakavat lääketieteelliset tai neurologiset häiriöt
  5. Orgaanisuus tai merkittävä päävamma
  6. Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketiapiiniryhmä
Quetiapine XR 100 mg/vrk lisäys meneillään olevaan sertraliinihoitoon.
Lääke: Ketiapiini
Ketiapiini XR 100 mg/vrk lisäys meneillään olevaan sertraliinihoitoon tutkimusjakson ajan
Kokeellinen: Amantadiini ryhmä
Amantadiini 200 mg/vrk (kahdessa annoksessa) täydentää meneillään olevaa sertraliinihoitoa
Lääke: Amantadiini
Amantadiini 200 mg/vrk (kahdessa annoksessa) lisäys meneillään olevaan sertraliinihoitoon tutkimusjakson ajan
Kokeellinen: Pramipeksoliryhmä
Pramipeksoli 0,375 mg/vrk (kolmeen annokseen jaettuna) täydentää meneillään olevaa sertraliinihoitoa
Lääke: Pramipeksoli
Pramipeksoli 0,375 mg/vrk (kolmeen jaettuna) lisäys meneillään olevaan sertraliinihoitoon tutkimusjakson ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennusasteikon tulokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos Hamiltonin masennusasteikon pisteissä 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset globaalit impressiopisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos kliinisissä yleisimpressiopisteissä CGI-S-vakavuuspisteet vaihtelevat välillä 1-7, korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta. CGI-I:n paranemispisteet vaihtelevat välillä 1-7, pienemmät pisteet osoittavat paranemista ja korkeammat pisteet osoittavat pahenemista
8 viikkoa
Seerumin aivoista johdettu neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos seerumin aivoista johdetun neurotrofisen tekijän tasoissa
8 viikkoa
Seerumin hermokasvutekijä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos seerumin hermokasvutekijässä
8 viikkoa
Pelastuslääkkeet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden määrä Rescue-lääkitysryhmässä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Yhteistyökumppanit

Indian Council of Medical Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Debadatta Mohapatra, MD, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T/EMF/Psych/19/49

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa