치료 저항성 우울증에서 Amantadine vs Pramipexole vs Quetiapine과 항우울제 증강의 비교 (APQ-TRD)

연구 목표:

주요 목표

• 8주 동안 치료 그룹 간의 HAM-D 점수 변화 측면에서 우울증 증상의 중증도 변화를 비교합니다.

보조 목표

• 8주 동안 치료군 사이의 CGI 점수의 변화를 비교하기 위함.
• 혈청 BDNF의 변화를 평가하기 위해, 8주 동안 처리군 사이의 혈청 NGF 수준.
• 약물 부작용(있는 경우)을 감지하기 위해(인도 PVPI의 Pharmacovigilance 프로그램에 대해 규정된 형식)

연구 설계:

이 연구는 임상적으로 TRD로 진단된 단극성 우울증 환자를 대상으로 3년에 걸쳐 수행될 병원 기반의 전향적 무작위 단일 맹검 대조 임상 시험입니다.

연구 모집단 및 적격성:

연구 코호트는 Bhubaneswar에 있는 All India Institute of Medical Sciences의 정신과 입원 환자 또는 외래 환자 부서에 참석하는 단극성 치료 저항성 우울증(TRD) 진단을 받은 150명의 환자로 구성됩니다. 환자는 적절한 용량과 기간(> 6주)으로 최소 2개의 항우울제(그 중 하나는 SSRI가 바람직함)에 대한 적절한 임상시험을 받아야 하며, 규칙적인 순응도에서는 임상 반응이 좋지 않아야 합니다. 현재 Sertraline 치료(용량 범위 = 100-200 mg/일)를 받고 있는 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 환자를 본 연구에 모집할 것입니다. 자세한 병력, 관련 사회 인구 통계 및 임상 데이터는 구조화된 사례 기록 양식(CRF)으로 수집됩니다.

연구 절차 및 데이터 수집:

기본 평가:

기준선에서 우울 증상의 중증도를 결정하기 위해 해밀턴 우울증 척도(HAM-D 21 항목)를 시행하고 질병의 기준선 중증도를 판단하기 위해 임상 글로벌 인벤토리(CGI)를 시행합니다. 혈청 BDNF 및 NGF는 상용 인간 ELISA 키트를 사용하여 ELISA로 추정합니다.

무작위화:

150명의 참가자로 구성된 연구 코호트는 25개의 블록이 있는 블록 무작위화 기술(컴퓨터 생성)에 의해 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정되며, 각 블록에는 6명의 참가자가 있습니다. 샘플은 3개의 동일한 치료 그룹으로 나뉘며, 각 그룹은 50명의 환자로 구성됩니다.

치료 할당:

그룹 1은 진행 중인 Sertraline 치료에 Amantadine 200mg/일(2회 분할 용량)을 추가로 투여합니다. 그룹 2는 진행 중인 Sertraline 치료에 Pramipexole 0.375mg/일(3회 분할 용량) 증량을 받게 됩니다. 그룹 3은 대조군 역할을 하고 진행 중인 Sertraline 치료에 권장되는 Quetiapine XR 100mg/일 증량을 받습니다.

후속 평가:

연구 코호트는 4주 및 8주 후속 조치에서 HAM-D 점수, CGI 심각도 점수, 개선 점수 및 효능 지수의 변화에 ​​대해 재평가될 것입니다. 혈청 BDNF 및 NGF의 변화는 우울 증상의 중증도 변화와 상관 관계가 있는 8주 말에 추정됩니다.

구조 약물:

치료에 반응하지 않거나 우울 증상의 악화로 재발하는 치료군 중 하나의 환자는 치료 팀의 결정에 따라 Venlafaxine 치료 또는 ECT로 전환됩니다.

안전성 평가:

모든 참가자는 불면증, 안절부절, 동요 등과 같은 부작용에 대해 평가되며 문서화되어 기관 윤리 위원회에 통보됩니다.