Srovnání antidepresivní augmentace s amantadinem vs. pramipexolem vs. kvetiapinem v léčbě rezistentní deprese (APQ-TRD)

STUDIJNÍ CÍLE:

Primární cíl

• Porovnat změnu v závažnosti symptomů deprese ve smyslu změny skóre HAM-D mezi léčebnými skupinami během 8 týdnů.

Sekundární cíl

• Porovnat změnu skóre CGI mezi léčebnými skupinami během 8 týdnů.
• Pro vyhodnocení změny sérového BDNF, sérových hladin NGF mezi léčebnými skupinami po dobu 8 týdnů.
• K detekci nežádoucích účinků léku (pokud existují) (předepsaný formát pro program farmakovigilance Indie PVPI)

Studovat design:

Tato studie bude nemocniční, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie u pacientů s unipolární depresí klinicky diagnostikovanou jako TRD, která bude probíhat po dobu 3 let.

Studijní populace a způsobilost:

Studijní kohorta se bude skládat ze 150 pacientů s diagnózou unipolární deprese rezistentní na léčbu (TRD), kteří navštěvují lůžkové nebo ambulantní oddělení psychiatrie, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar. Pacient by měl dostat adekvátní studie alespoň dvou antidepresiv (z nichž jedno by mělo být přednostně SSRI) v přiměřené dávce a délce (> 6 týdnů), se špatnou klinickou odpovědí při pravidelné komplianci. Do této studie budou zařazeni pacienti splňující kritéria, kteří jsou v současné době léčeni sertralinem (rozmezí dávek = 100-200 mg/den), poskytující písemný informovaný souhlas. Podrobná historie, relevantní sociodemografická a klinická data budou shromážděna ve formě strukturovaného záznamu případu (CRF).

Studijní postup a sběr dat:

Základní hodnocení:

Na začátku bude provedena Hamiltonova škála deprese (položka HAM-D 21) k určení závažnosti symptomů deprese, Globální klinický inventář (CGI) k určení základní vážnosti onemocnění. Sérové ​​BDNF a NGF budou odhadnuty pomocí ELISA za použití komerčně dostupné sady Human ELISA.

Randomizace:

Studijní kohorta 150 účastníků bude randomizována do tří léčebných skupin pomocí blokové randomizační techniky (počítačem generované) s 25 bloky, každý blok se 6 účastníky. Vzorek bude rozdělen do 3 stejných léčebných skupin, každá skupina bude obsahovat 50 pacientů.

Přidělení léčby:

Skupina 1 bude dostávat Amantadin 200 mg/den (ve dvou rozdělených dávkách) augmentaci k probíhající léčbě sertralinem. Skupina 2 bude dostávat pramipexol 0,375 mg/den (ve třech rozdělených dávkách) augmentaci k probíhající léčbě sertralinem. Skupina 3 bude sloužit jako kontrolní rameno a bude dostávat doporučenou augmentaci kvetiapinu XR 100 mg/den k probíhající léčbě sertralinem.

Následné hodnocení:

Studijní kohorta bude po 4 a 8 týdnech sledování znovu posouzena na změny ve skóre HAM-D, skóre závažnosti CGI, skóre zlepšení a index účinnosti. Změny v sérovém BDNF a NGF budou odhadnuty na konci 8 týdnů, aby korelovaly se změnou závažnosti symptomů deprese.

Záchranné léky:

Pacient v některém z léčebných ramen, který nereaguje na léčbu nebo u kterého dojde k relapsu se zhoršením symptomů deprese, bude převeden na léčbu venlafaxinem nebo ECT podle rozhodnutí ošetřujícího týmu.

Hodnocení bezpečnosti:

Všichni účastníci budou hodnoceni z hlediska jakýchkoli nežádoucích vedlejších účinků, jako je nespavost, neklid, agitovanost atd., které budou zdokumentovány a informovány institucionální etickou komisi.