Sammenligning af antidepressiv forstærkning med amantadin vs pramipexol vs quetiapin i behandling af resistent depression (APQ-TRD)

UNDERSØGELSESMÅL:

Primært mål

• At sammenligne ændringen i sværhedsgraden af ​​symptomer på depression med hensyn til ændring i HAM-D-score mellem behandlingsgrupperne over 8 uger.

Sekundært mål

• At sammenligne ændringen i CGI-score mellem behandlingsgrupperne over 8 uger.
• For at evaluere ændringen i serum BDNF, serum NGF niveauer mellem behandlingsgrupperne over 8 uger.
• For at opdage uønskede lægemiddelreaktioner (hvis nogen) (ordineret format for Pharmacovigilance-programmet for Indien PVPI)

Studere design:

Denne undersøgelse vil være et hospitalsbaseret, prospektivt, randomiseret, enkelt-blindt, kontrolleret klinisk forsøg med patienter med unipolar depression, klinisk diagnosticeret som TRD, som vil blive udført over en periode på 3 år.

Studiepopulation og berettigelse:

Studiekohorten vil bestå af 150 patienter med diagnosen unipolar behandlingsresistent depression (TRD), der deltager i den indlagte eller ambulante afdeling for psykiatri, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar. Patienten skal have modtaget tilstrækkelige forsøg med mindst to antidepressiva (hvoraf den ene helst skal være en SSRI) i passende dosis og varighed (> 6 uger), med dårlig klinisk respons, mens den er på regelmæssig compliance. De patienter, der opfylder kriterierne, og som i øjeblikket er i behandling med sertralin (dosisområde = 100-200 mg/dag), og som giver skriftligt informeret samtykke, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Den detaljerede historie, relevante sociodemografiske og kliniske data vil blive indsamlet i en struktureret sagsjournal (CRF).

Undersøgelsesprocedure og dataindsamling:

Baseline vurdering:

Ved baseline vil Hamilton Depression Scale (HAM-D 21-emne) blive administreret for at bestemme sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, Clinical Global Inventory (CGI) vil blive administreret for at bestemme grundlinjens sværhedsgrad af sygdommen. Serum BDNF og NGF vil blive estimeret ved ELISA under anvendelse af kommercielt tilgængelige Human ELISA kit.

Randomisering:

Studiekohorten på 150 deltagere vil blive randomiseret i tre behandlingsgrupper ved blokrandomiseringsteknik (computergenereret) med 25 blokke, hver blok med 6 deltagere. Prøven vil blive opdelt i 3 ligebehandlingsgrupper, hver gruppe bestående af 50 patienter.

Tildeling af behandling:

Gruppe 1 vil modtage Amantadine 200 mg/dag (i to opdelte doser) som supplement til den igangværende Sertralin-behandling. Gruppe 2 vil modtage Pramipexol 0,375 mg/dag (i tre opdelte doser) som supplement til den igangværende Sertralin-behandling. Gruppe 3 vil fungere som kontrolarm og modtage den anbefalede Quetiapin XR 100 mg/dag-forøgelse til den igangværende Sertralin-behandling.

Opfølgende vurdering:

Studiekohorten vil blive revurderet for ændringerne i HAM-D-score, CGI-sværhedsgrad, forbedringsscore og effektivitetsindeks efter 4 og 8 ugers opfølgning. Ændringerne i serum BDNF og NGF vil blive estimeret efter 8 uger for at korrelere med ændringen i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.

Redningsmedicin:

Patienten i en af ​​behandlingsarmene, som ikke reagerer på behandlingen eller får tilbagefald med forværring af depressive symptomer, vil blive skiftet til Venlafaxin-behandling eller ECT efter det behandlende teams beslutning.

Sikkerhedsvurdering:

Alle deltagere vil blive evalueret for eventuelle uønskede bivirkninger såsom søvnløshed, rastløshed og agitation osv., som vil blive dokumenteret og informeret til den institutionelle etiske komité.