Сравнение аугментации антидепрессантами с амантадином, прамипексолом и кветиапином при резистентной к лечению депрессии (APQ-TRD)

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Основная цель

• Сравнить изменение тяжести симптомов депрессии с точки зрения изменения баллов по шкале HAM-D между группами лечения в течение 8 недель.

Второстепенная цель

• Сравнить изменение показателей CGI между группами лечения в течение 8 недель.
• Чтобы оценить изменение уровней BDNF в сыворотке, уровней NGF в сыворотке между группами лечения в течение 8 недель.
• Для выявления побочных реакций на лекарства (если таковые имеются) (предписанный формат для программы фармаконадзора Индии PVPI)

Дизайн исследования:

Это исследование будет проспективным, рандомизированным, слепым, контролируемым клиническим исследованием на базе больницы у пациентов с униполярной депрессией с клиническим диагнозом TRD, которое будет проводиться в течение 3 лет.

Исследуемая популяция и соответствие требованиям:

Когорта исследования будет состоять из 150 пациентов с диагнозом униполярной резистентной к лечению депрессии (ТРД), посещающих стационарное или амбулаторное отделение психиатрии Всеиндийского института медицинских наук, Бхубанешвар. Пациент должен пройти адекватные испытания по крайней мере двух антидепрессантов (один из которых предпочтительно должен быть СИОЗС) в адекватной дозе и продолжительности (> 6 недель) с плохим клиническим ответом при регулярном соблюдении. Пациенты, отвечающие критериям, которые в настоящее время проходят лечение сертралином (диапазон доз = 100-200 мг/день), давшие письменное информированное согласие, будут набраны для настоящего исследования. Подробный анамнез, соответствующие социально-демографические и клинические данные будут собраны в структурированную форму истории болезни (CRF).

Процедура исследования и сбор данных:

Базовая оценка:

На исходном уровне для определения тяжести симптомов депрессии будет применяться шкала депрессии Гамильтона (пункт HAM-D 21), а для определения исходной тяжести заболевания будет применяться общая клиническая инвентаризация (CGI). Сывороточные BDNF и NGF будут оцениваться с помощью ELISA с использованием имеющегося в продаже набора для ELISA для человека.

Рандомизация:

Исследуемая когорта из 150 участников будет рандомизирована на три группы лечения с помощью метода блочной рандомизации (генерируемого компьютером) с 25 блоками, в каждом блоке по 6 участников. Выборка будет разделена на 3 равные лечебные группы, каждая группа будет состоять из 50 пациентов.

Распределение лечения:

Группа 1 будет получать амантадин 200 мг/день (в два приема) в дополнение к текущему лечению сертралином. Группа 2 будет получать прамипексол 0,375 мг/день (в три приема) в дополнение к текущему лечению сертралином. Группа 3 будет служить контрольной группой и будет получать рекомендованную дозу кветиапина XR 100 мг/день в дополнение к текущему лечению сертралином.

Последующая оценка:

Когорта исследования будет повторно оценена на предмет изменений показателей HAM-D, показателей тяжести CGI, показателя улучшения и индекса эффективности через 4 и 8 недель наблюдения. Изменения в сыворотке BDNF и NGF будут оцениваться в конце 8 недель, чтобы коррелировать с изменением тяжести симптомов депрессии.

Спасательное лекарство:

Пациент в любой из групп лечения, который не отвечает на лечение или у которого рецидив с обострением депрессивных симптомов, будет переведен на лечение венлафаксином или ЭСТ по решению лечащей бригады.

Оценка безопасности:

Все участники будут оцениваться на наличие любых неблагоприятных побочных эффектов, таких как бессонница, беспокойство, возбуждение и т. д., которые будут задокументированы и сообщены комитету по этике учреждения.