Sammenligning av antidepressiv forsterkning med amantadin vs pramipexol vs quetiapin i behandlingsresistent depresjon (APQ-TRD)

STUDIEMÅL:

Hovedmål

• Å sammenligne endringen i alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon når det gjelder endring i HAM-D-skåre mellom behandlingsgruppene over 8 uker.

Sekundært mål

• For å sammenligne endringen i CGI-skåre mellom behandlingsgruppene over 8 uker.
• For å evaluere endringen i serum BDNF, serum NGF-nivåer mellom behandlingsgruppene over 8 uker.
• For å oppdage uønskede legemiddelreaksjoner (hvis noen) (foreskrevet format for Pharmacovigilance-programmet for India PVPI)

Studere design:

Denne studien vil være en sykehusbasert, prospektiv, randomisert, enkeltblind, kontrollert klinisk studie med pasienter med unipolar depresjon klinisk diagnostisert som TRD, som vil bli utført over en periode på 3 år.

Studiepopulasjon og kvalifisering:

Studiekohorten vil bestå av 150 pasienter med diagnosen unipolar behandlingsresistent depresjon (TRD), som går på poliklinisk eller poliklinisk avdeling for psykiatri, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar. Pasienten bør ha mottatt adekvate studier av minst to antidepressiva (hvorav den ene fortrinnsvis bør være en SSRI) med adekvat dose og varighet (> 6 uker), med dårlig klinisk respons under regelmessig etterlevelse. Pasienter som oppfyller kriteriene og som for tiden er på Sertralin-behandling (doseområde = 100-200 mg/dag), som gir skriftlig informert samtykke, vil bli rekruttert til denne studien. Den detaljerte historien, relevante sosiodemografiske og kliniske data vil bli samlet inn i et strukturert journalskjema (CRF).

Studieprosedyre og datainnsamling:

Grunnlagsvurdering:

Ved baseline vil Hamilton Depression Scale (HAM-D 21 element) bli administrert for å bestemme alvorlighetsgraden av depressive symptomer, Clinical Global Inventory (CGI) vil bli administrert for å bestemme grunnlinjealvorligheten av sykdommen. Serum BDNF og NGF vil bli estimert ved ELISA ved bruk av kommersielt tilgjengelig Human ELISA-sett.

Randomisering:

Studiekohorten på 150 deltakere vil bli randomisert i tre behandlingsgrupper ved blokkrandomiseringsteknikk (datagenerert) med 25 blokker, hver blokk med 6 deltakere. Utvalget vil bli delt inn i 3 likebehandlingsgrupper, hver gruppe består av 50 pasienter.

Behandlingstildeling:

Gruppe 1 vil motta Amantadine 200 mg/dag (i to oppdelte doser) forsterker til den pågående Sertralin-behandlingen. Gruppe 2 vil få Pramipexol 0,375 mg/dag (i tre oppdelte doser) forlengelse til den pågående Sertralin-behandlingen. Gruppe 3 vil fungere som kontrollarm og motta den anbefalte Quetiapin XR 100 mg/dag forlengelse av den pågående Sertralin-behandlingen.

Oppfølgingsvurdering:

Studiekohorten vil bli revurdert for endringene i HAM-D-skåre, CGI-alvorlighetsskårer, forbedringsscore og effektivitetsindeks, ved 4 og 8 ukers oppfølging. Endringene i serum BDNF og NGF vil bli estimert ved slutten av 8 uker, for å korrelere med endringen i alvorlighetsgraden av depressive symptomer.

Redningsmedisin:

Pasienten i en av behandlingsarmene, som ikke responderer på behandlingen eller som får tilbakefall med forverring av depressive symptomer, vil bli satt på Venlafaxin-behandling eller ECT som bestemt av behandlerteamet.

Sikkerhetsvurdering:

Alle deltakerne vil bli evaluert for eventuelle uheldige bivirkninger som søvnløshet, rastløshet og agitasjon osv. som vil bli dokumentert og informert til den institusjonelle etiske komiteen.