Porównanie wzmocnienia leków przeciwdepresyjnych za pomocą amantadyny vs pramipeksolu vs kwetiapiny w depresji opornej na leczenie (APQ-TRD)

CELE STUDIÓW:

Podstawowy cel

• Porównanie zmiany nasilenia objawów depresji pod względem zmiany wyników w skali HAM-D między leczonymi grupami w ciągu 8 tygodni.

Cel drugorzędny

• Aby porównać zmianę wyników CGI między grupami leczenia w ciągu 8 tygodni.
• Aby ocenić zmianę poziomu BDNF w surowicy, poziomy NGF w surowicy między grupami leczenia w ciągu 8 tygodni.
• W celu wykrycia niepożądanych reakcji na lek (jeśli występują) (format zalecany dla programu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii indyjskiego PVPI)

Projekt badania:

To badanie będzie szpitalnym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów z depresją jednobiegunową klinicznie rozpoznaną jako TRD, które będzie prowadzone przez okres 3 lat.

Badana populacja i kwalifikowalność:

Kohorta badawcza będzie składać się ze 150 pacjentów z rozpoznaniem depresji jednobiegunowej opornej na leczenie (TRD), uczęszczających na szpitalny lub ambulatoryjny oddział psychiatrii All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar. Pacjent powinien otrzymać odpowiednie próby co najmniej dwóch leków przeciwdepresyjnych (z których jeden powinien być SSRI) w odpowiedniej dawce i czasie trwania (> 6 tygodni), ze słabą odpowiedzią kliniczną przy regularnym przestrzeganiu zaleceń. Pacjenci spełniający kryteria, będący obecnie w trakcie leczenia sertraliną (zakres dawek = 100-200 mg/dobę), wyrażający pisemną świadomą zgodę, zostaną zrekrutowani do niniejszego badania. Szczegółowa historia, istotne dane socjodemograficzne i kliniczne zostaną zebrane w ustrukturyzowanym formularzu dokumentacji przypadku (CRF).

Procedura badania i zbieranie danych:

Ocena wyjściowa:

Wyjściowo zostanie zastosowana Skala Depresji Hamiltona (pozycja HAM-D 21) w celu określenia nasilenia objawów depresyjnych, a w celu określenia wyjściowego nasilenia choroby zostanie zastosowany Globalny Inwentarz Kliniczny (CGI). Surowicze BDNF i NGF zostaną oszacowane metodą ELISA przy użyciu dostępnego w handlu zestawu Human ELISA.

Randomizacja:

Kohorta badawcza składająca się ze 150 uczestników zostanie losowo przydzielona do trzech grup terapeutycznych za pomocą techniki randomizacji blokowej (generowanej komputerowo) z 25 blokami, każdy blok z 6 uczestnikami. Próbka zostanie podzielona na 3 równe grupy leczone, z których każda będzie zawierała 50 pacjentów.

Alokacja leczenia:

Grupa 1 otrzyma amantadynę 200 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych) jako uzupełnienie trwającego leczenia sertraliną. Grupa 2 otrzyma pramipeksol w dawce 0,375 mg/dobę (w trzech dawkach podzielonych) jako uzupełnienie trwającego leczenia sertraliną. Grupa 3 będzie służyć jako ramię kontrolne i będzie otrzymywać zalecane zwiększenie dawki Quetiapine XR 100 mg/dzień w ramach trwającego leczenia sertraliną.

Dalsza ocena:

Kohorta badana zostanie ponownie oceniona pod kątem zmian w wynikach HAM-D, wynikach nasilenia CGI, wyniku poprawy i indeksie skuteczności po 4 i 8 tygodniach obserwacji. Zmiany BDNF i NGF w surowicy zostaną oszacowane pod koniec 8 tygodni, aby skorelować je ze zmianą nasilenia objawów depresyjnych.

Lek ratunkowy:

Pacjenci w którejkolwiek z grup leczenia, którzy nie reagują na leczenie lub u których występują nawroty z nasileniem objawów depresyjnych, zostaną przełączeni na leczenie wenlafaksyną lub EW, zgodnie z decyzją zespołu leczącego.

Ocena bezpieczeństwa:

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem wszelkich niepożądanych skutków ubocznych, takich jak bezsenność, niepokój i pobudzenie itp., które zostaną udokumentowane i przekazane instytucjonalnej komisji ds. etyki.