神経芽細胞腫患者におけるβ-グルカンおよびGM-CSFと組み合わせたワクチンの研究
高リスク神経芽細胞腫に対する免疫学的アジュバントOPT-821（QS-21）と経口β-グルカンおよびGM-CSFのランダム化を組み合わせた二価ワクチンの第II相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brian Kushner, MD
- 電話番号：1-833-675-5437
- メール：kushnerb@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fiorella Iglesias Cardenas, MD, MS
- 電話番号：1-833-675-5437
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Brian Kushner, MD
- 電話番号：833-675-5437
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -国際基準によって定義されたNBの診断、つまり、組織病理学（MSK病理学科によって確認）またはBM転移と高尿中カテコールアミンレベル。
- -リスク関連の治療ガイドラインおよび国際基準で定義されたHR-NB、つまり、MYCN増幅を伴う転移性/非限局性疾患（年齢を問わない）、MYCN非増幅性転移性疾患> 18か月、MYCN増幅性限局性疾患（年齢を問わない） 、または標準的な化学療法に耐性のある疾患。
- HR-NB (上記で定義) および 1) 抗 GD2 抗体を使用した免疫療法の開始から 6 か月以上での最初の CR、または 2) 2 回目以降の CR (PD の治療後に達成)。 CR は国際神経芽細胞腫反応基準に従って定義されます。MIBG スキャンが陽性であるが FDG-PET スキャンが陰性で、BM の CR を有する患者が適格です。
- -米国国立がん研究所（CTCAE v5.0）によって開発された共通毒性基準（バージョン5.0）を使用してグレード3以下の毒性を持つ患者は、血液、心臓、神経、肺、腎臓、肝臓、または胃腸の機能に関連して決定されます血液検査や身体検査。
血液機能
- -絶対好中球数（ANC）≥500 / mcl
- 絶対リンパ球数≧500/mcl
- ヘマグロビン (Hgb) ≥ 8 g/dL
- 血小板数≧50,000mm^3
- 腎機能 o 血清クレアチニン ≤ 3.0 x ULN
また
eGFR >60 mL/分/1.73 m^2
- 肝機能
- -血清ビリルビン≤3.0×ULN
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤5.0×ULN
-アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤5.0×ULN
- mAb またはワクチンを含む他の免疫療法による前治療は許可されますが、最初のワクチン接種の 21 日以上前に完了する必要があります。
注: 治験薬による前治療は、1 回目のワクチン接種の 28 日以上前に完了している必要があります。
- -全身療法の完了から1回目のワクチン接種までの間隔が21日以上180日以下。
- 患者は、以前の治療によって引き起こされたグレード 3 以上の毒性から回復しました。
- GM-CSFに対するアレルギー歴のある患者、または保険の問題のためにGM-CSFを入手できない患者は適格ですが、グループ3に割り当てられます（GM-CSF探索アームなし）。
- 以前にこの試験に登録された患者は、プロトコルの初回中にすべてのワクチン注射を完了しなかった場合、再登録の資格がありますが、グループ 3 に割り当てられ、主要な生物統計分析には含まれません。
- 出産能力のある患者には、陰性の妊娠検査が必要です。
- -このプログラムの調査的性質を認識していることを示す署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 米国国立がん研究所が開発した共通毒性基準（バージョン5.0）を使用して、血液検査または身体検査によって決定された、血液、心臓、神経、肺、腎臓、肝臓、または胃腸の重要な（グレード> 4）機能を持つ患者(CTCAE v5.0)
- -KLH、QS-21、OPT-821、またはグルカンに対するアレルギーの病歴。
- -全身療法を必要とする活動的な生命を脅かす感染症。
- プロトコル要件に準拠できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ 1 の参加者は、第 1 週から経口β-グルカン (40 mg/kg/日 x 14 日間) を受け取ります。
このスケジュールには、8、20、32、52、78、104、および 156 週に投与される、β-グルカンによる毎年のブースターワクチン接種が含まれます (ワクチン接種 #1 & #4-10)。
参加者は GM-CSF を受け取りません。
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グループ 1 の参加者は、1 週目から経口 β-グルカン (40 mg/kg/日) を受け取り、2 週間以内に服用し、2 週間以内に服用を中止し、ワクチン #7 の後に最大 1 サイクル、その後の各ワクチン接種で 1 サイクルを続けます (# 8-#14)。 このスケジュールには、36 か月目 (3 年)、48 か月目 (4 年)、および 60 か月目 (5 年) に投与される、β-グルカンの 2 週間サイクルの毎年のブースターワクチン接種が含まれます。 グループ 2 の参加者は、第 1 週から経口β-グルカン (40 mg/kg/日) を受け取り、2 週間以内に服用し、2 週間以内に服用を中止し、ワクチン #7 の後に最大 1 サイクル、その後の各ワクチン接種で 1 サイクルを続けます (# 8-#14)。 グループ 3 の参加者は、グループ 1 と同様に扱われます。
他の名前：
ワクチン注射は最低6日間隔で行わなければなりません。
最初の 4 回のワクチン注射の後、プロトコル違反を示すことなく、指示されたよりも 2 週間早くまたは遅くまでワクチンを投与できます。
他の名前：
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実験的：グループ 2
グループ 2 の参加者は、第 1 週から経口β-グルカン (40 mg/kg/日) を受け取ります。
参加者は、GM-CSF (250 mcg/m2/日) x 3 日間のワクチン #1-#3 も受け取ります。ワクチン #4-#9 で x7 日間。ワクチン＃10で5日間。
治療には、8、20、32、52、78、104、および 156 週に投与される、2 週間サイクルのβ-グルカンによる年 1 回のブースターワクチン接種が含まれます (ワクチン接種 #1 & #4-10)。
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グループ 1 の参加者は、1 週目から経口 β-グルカン (40 mg/kg/日) を受け取り、2 週間以内に服用し、2 週間以内に服用を中止し、ワクチン #7 の後に最大 1 サイクル、その後の各ワクチン接種で 1 サイクルを続けます (# 8-#14)。 このスケジュールには、36 か月目 (3 年)、48 か月目 (4 年)、および 60 か月目 (5 年) に投与される、β-グルカンの 2 週間サイクルの毎年のブースターワクチン接種が含まれます。 グループ 2 の参加者は、第 1 週から経口β-グルカン (40 mg/kg/日) を受け取り、2 週間以内に服用し、2 週間以内に服用を中止し、ワクチン #7 の後に最大 1 サイクル、その後の各ワクチン接種で 1 サイクルを続けます (# 8-#14)。 グループ 3 の参加者は、グループ 1 と同様に扱われます。
他の名前：
ワクチン注射は最低6日間隔で行わなければなりません。
最初の 4 回のワクチン注射の後、プロトコル違反を示すことなく、指示されたよりも 2 週間早くまたは遅くまでワクチンを投与できます。
他の名前：
グループ 1 の参加者は GM-CSF を受け取りません。 グループ 2 の参加者は、GM-CSF (250 mcg/m2/日) x 3 日間、ワクチン #1-#3 を受け取ります。ワクチン接種#4-#11でx7日。ワクチン＃12-＃14でx5日。 グループ 3 の参加者は、グループ 1 と同様に扱われます。 |
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実験的：グループ 3
グループ 3 には、無作為化できない参加者が含まれます (例えば、GMCSF に対するアレルギーのため)。
また、前身の MSK プロトコル IRB# 05-075 またはこのプロトコルでこのワクチンと経口β-グルカンで以前に治療された参加者も含まれます (したがって、参加者はこのプロトコルに複数回登録できます)。
これらの参加者は、グループ 1 のように扱われます。グループ 3 に登録されていて、以前にワクチンで治療された参加者 (このプロトコルまたは MSK 前任者 05-075) は、ワクチン 4 および 6 を受けません。
これらの患者は、合計 8 回の注射を受けます。
このグループの分析は探索的です。
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グループ 1 の参加者は、1 週目から経口 β-グルカン (40 mg/kg/日) を受け取り、2 週間以内に服用し、2 週間以内に服用を中止し、ワクチン #7 の後に最大 1 サイクル、その後の各ワクチン接種で 1 サイクルを続けます (# 8-#14)。 このスケジュールには、36 か月目 (3 年)、48 か月目 (4 年)、および 60 か月目 (5 年) に投与される、β-グルカンの 2 週間サイクルの毎年のブースターワクチン接種が含まれます。 グループ 2 の参加者は、第 1 週から経口β-グルカン (40 mg/kg/日) を受け取り、2 週間以内に服用し、2 週間以内に服用を中止し、ワクチン #7 の後に最大 1 サイクル、その後の各ワクチン接種で 1 サイクルを続けます (# 8-#14)。 グループ 3 の参加者は、グループ 1 と同様に扱われます。
他の名前：
ワクチン注射は最低6日間隔で行わなければなりません。
最初の 4 回のワクチン注射の後、プロトコル違反を示すことなく、指示されたよりも 2 週間早くまたは遅くまでワクチンを投与できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗GD2抗体価に対するGM-CSFの効果
時間枠：32週間
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1回目または2回目（またはそれ以降）のCRにある患者、すなわち、標準研究によるNBの証拠がない患者における抗GD2抗体力価に対するGM-CSFの効果。
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32週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian Kushner, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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