신경모세포종 환자에서 β-글루칸과 GM-CSF를 병용한 백신에 대한 연구

포함 기준:

• 국제 기준, 즉 조직병리학(MSK 병리과에서 확인) 또는 BM 전이와 높은 소변 카테콜아민 수치에 의해 정의된 NB의 진단.
• 위험 관련 치료 지침 및 국제 기준, 즉 MYCN 증폭이 있는 전이성/비국소화 질환(연령 무관), MYCN 비증폭 전이성 질환 >18개월, MYCN 증폭 국소 질환(연령 무관)에 의해 정의된 HR-NB , 또는 표준 화학 요법에 저항하는 질병.
• HR-NB(위에서 정의한 바와 같음) 및 1) 항-GD2 항체를 사용한 면역요법 개시로부터 ≥ 6개월의 첫 번째 CR, 또는 2) 두 번째 또는 후속 CR(PD 치료 후 달성됨). CR은 국제 신경모세포종 반응 기준(International Neuroblastoma Response Criteria)에 따라 정의됩니다. MIBG 스캔은 양성이지만 FDG-PET 스캔은 음성이고 BM의 CR인 환자가 적합합니다.
• 다음에 의해 결정된 혈액, 심장, 신경, 폐, 신장, 간 또는 위장 기능과 관련하여 미국 국립 암 연구소(CTCAE v5.0)에서 개발한 Common Toxicity Criteria(Version 5.0)를 사용하여 3등급 이하의 독성을 가진 환자 혈액 검사 또는 신체 검사.

• 혈액학적 기능

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 500/mcl
  • 절대 림프구 수 ≥ 500/mcl
  • 헤마글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 50,000mm^3
• 신장 기능 o 혈청 크레아티닌 ≤ 3.0 x ULN

또는

• eGFR >60mL/분/1.73m^2

  - 간 기능

• 혈청 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN
• 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 5.0 × ULN

• 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5.0 × ULN

  • 단클론 항체 또는 백신을 포함한 다른 면역 요법으로 사전 치료가 허용되지만 첫 번째 백신 접종 ≥ 21일 전에 완료되어야 합니다.

참고: 연구 요법을 통한 선행 치료는 1차 백신 접종 ≥ 28일 전에 완료되어야 합니다.

• 전신 요법 완료와 첫 번째 백신 접종 사이에 ≥ 21 및 ≤ 180일.
• 환자는 이전 치료로 인한 독성 3등급 이상에서 회복되었습니다.
• GM-CSF에 대한 알레르기 병력이 있거나 보험 문제로 인해 GM-CSF를 얻을 수 없는 환자는 자격이 있지만 그룹 3(GM-CSF 탐색 부문 없음)에 할당됩니다.
• 이 시험에 이전에 등록한 환자는 프로토콜에서 처음으로 모든 백신 주사를 완료하지 않은 경우 반복 등록할 수 있지만 그룹 3에 할당되고 1차 생물 통계 분석에 포함되지 않습니다.
• 가임 능력이 있는 환자의 경우 음성 임신 테스트가 필요합니다.
• 이 프로그램의 조사 특성에 대한 인식을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

• 미국 국립암연구소에서 개발한 Common Toxicity Criteria(Version 5.0)를 사용하여 혈액 검사 또는 신체 검사에 의해 결정된 혈액, 심장, 신경, 폐, 신장, 간 또는 위장관 기능이 유의미한(등급 >4) 환자 (CTCAE v5.0)
• KLH, QS-21, OPT-821 또는 글루칸에 대한 알레르기 병력.
• 전신 요법이 필요한 활성 생명을 위협하는 감염.
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.