Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki w połączeniu z β-glukanem i GM-CSF u osób z nerwiakiem niedojrzałym

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II szczepionki dwuwartościowej z adiuwantem immunologicznym OPT-821 (QS-21), w połączeniu z doustnym β-glukanem i randomizacją GM-CSF, dla nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

Celem badania jest zbadanie połączenia szczepionki dwuwartościowej, cukru zwanego beta-glukanem (β-glukanem) i białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), jako skutecznego leczenia osób z wysokim -ryzyka nerwiaka niedojrzałego, który jest w całkowitej remisji. Połączenie może być skuteczne, ponieważ różne części leczenia działają na wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego na komórki nowotworowe na różne sposoby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fiorella Iglesias Cardenas, MD, MS
  • Numer telefonu: 1-833-675-5437

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Numer telefonu: 833-675-5437

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NB zgodnie z kryteriami międzynarodowymi, tj. badanie histopatologiczne (potwierdzone przez Zakład Patologii MSK) lub przerzuty do szpiku kostnego plus wysoki poziom katecholamin w moczu.
  • HR-NB zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia związanymi z ryzykiem i kryteriami międzynarodowymi, tj. choroba z przerzutami/niezlokalizowana choroba z amplifikacją MYCN (dowolny wiek), choroba przerzutowa bez amplifikacji MYCN w wieku >18 miesięcy, choroba zlokalizowana z amplifikacją MYCN (dowolny wiek) lub choroba oporna na standardową chemioterapię.
  • HR-NB (jak zdefiniowano powyżej) oraz 1) pierwsza CR po ≥ 6 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii przeciwciałem anty-GD2 lub 2) druga lub kolejna CR (osiągnięta po leczeniu PD). CR jest zdefiniowana zgodnie z International Neuroblastoma Response Criteria. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania MIBG, ale negatywnym badaniem FDG-PET i CR w BM kwalifikują się.
  • Pacjenci z toksycznością stopnia 3 lub niższym według Common Toxicity Criteria (wersja 5.0) opracowanego przez National Cancer Institute of USA (CTCAE v5.0) w odniesieniu do funkcji hematologicznych, sercowych, neurologicznych, płuc, nerek, wątroby lub badanie krwi lub badanie fizykalne.

  • Funkcja hematologiczna

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 500/ml
    • Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 500/mcl
    • Hemaglobina (Hgb) ≥ 8 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥ 50 000 mm^3
  • Czynność nerek o Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 3,0 x GGN

Lub

  • eGFR >60 ml/min/1,73 m^2

    - Czynność wątroby

  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 3,0 × GGN
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 5,0 × GGN

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5,0 × GGN

    • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inną immunoterapią, w tym mAb lub szczepionką, ale musi ono zakończyć się ≥ 21 dni przed pierwszym szczepieniem.

Uwaga: wcześniejsze leczenie terapią eksperymentalną należy zakończyć ≥ 28 dni przed pierwszym szczepieniem.

  • ≥ 21 i ≤ 180 dni między zakończeniem leczenia ogólnoustrojowego a pierwszym szczepieniem.
  • Pacjenci wyleczyli się z toksyczności stopnia 3 lub wyższego spowodowanej wcześniejszymi terapiami.
  • Pacjenci z alergią na GM-CSF w wywiadzie lub którzy nie mogą otrzymać GM-CSF z powodów ubezpieczeniowych, kwalifikują się, ale zostaną przydzieleni do grupy 3 (bez grupy eksploracyjnej GM-CSF).
  • Pacjenci włączeni wcześniej do tego badania kwalifikują się do powtórnej rejestracji, jeśli nie wykonali wszystkich wstrzyknięć szczepionki po raz pierwszy zgodnie z protokołem, ale zostaną przydzieleni do grupy 3 i nie zostaną uwzględnieni w podstawowych analizach biostatystycznych.
  • U pacjentek zdolnych do zajścia w ciążę wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego.
  • Podpisana świadoma zgoda wskazująca na świadomość badawczego charakteru tego programu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaczną (stopnia >4) funkcją hematologiczną, sercową, neurologiczną, płucną, nerkową, wątrobową lub żołądkowo-jelitową określoną na podstawie badań krwi lub badania przedmiotowego, z zastosowaniem kryteriów Common Toxicity Criteria (wersja 5.0) opracowanych przez National Cancer Institute of USA (CTCAE v5.0)
  • Historia alergii na KLH, QS-21, OPT-821 lub glukan.
  • Czynna, zagrażająca życiu infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy grupy 1 otrzymują doustnie β-glukan (40 mg/kg/dzień x 14 dni) począwszy od tygodnia 1. Ten schemat obejmuje coroczne szczepienia przypominające z β-glukanem, podawane w tygodniach 8, 20, 32, 52, 78, 104 i 156 (szczepienie #1 i #4-10). Uczestnicy nie otrzymają GM-CSF.
Suplement diety: β-glukan

Uczestnicy z grupy 1 otrzymują doustnie β-glukan (40 mg/kg/dzień) począwszy od tygodnia 1 i kontynuują przez ~2 tygodnie, ~2 tygodnie przerwy, do 1 cyklu po szczepieniu nr 7, następnie 1 cykl z każdym kolejnym szczepieniem (# 8-#14). Ten schemat obejmuje coroczne szczepienia przypominające, z 2-tygodniowym cyklem β-glukanu, podawanym w 36 miesiącu (3 lata), 48 (4 lata) i 60 (5 latach).

Uczestnicy z grupy 2 otrzymują doustnie β-glukan (40 mg/kg/dzień) począwszy od tygodnia 1 i kontynuują przez ~2 tygodnie, ~2 tygodnie przerwy, do 1 cyklu po szczepieniu nr 7, następnie 1 cykl z każdym kolejnym szczepieniem (# 8-#14).

Uczestnicy grupy 3 będą traktowani jak w grupie 1.

Inne nazwy:
  • doustny β-glukan
Biologiczny: OPT-821
Wstrzyknięcia szczepionki muszą nastąpić w odstępie co najmniej 6 dni. Po pierwszych czterech wstrzyknięciach szczepionki szczepionki można podać do dwóch tygodni wcześniej lub później niż wskazano bez naruszenia protokołu.
Inne nazwy:
  • QS-21
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy z grupy 2 otrzymują doustnie β-glukan (40 mg/kg/dzień) począwszy od tygodnia 1. Uczestnicy otrzymują również GM-CSF (250 mcg/m2/dzień) x3 dni ze szczepieniami #1-#3; x7 dni ze szczepieniami #4-#9; i x5 dni ze szczepieniem #10. Leczenie obejmuje coroczne szczepienia przypominające, z 2-tygodniowym cyklem β-glukanu, podawane w 8, 20, 32, 52, 78, 104 i 156 tygodniu (szczepienie #1 i #4-10)
Suplement diety: β-glukan

Uczestnicy z grupy 1 otrzymują doustnie β-glukan (40 mg/kg/dzień) począwszy od tygodnia 1 i kontynuują przez ~2 tygodnie, ~2 tygodnie przerwy, do 1 cyklu po szczepieniu nr 7, następnie 1 cykl z każdym kolejnym szczepieniem (# 8-#14). Ten schemat obejmuje coroczne szczepienia przypominające, z 2-tygodniowym cyklem β-glukanu, podawanym w 36 miesiącu (3 lata), 48 (4 lata) i 60 (5 latach).

Uczestnicy z grupy 2 otrzymują doustnie β-glukan (40 mg/kg/dzień) począwszy od tygodnia 1 i kontynuują przez ~2 tygodnie, ~2 tygodnie przerwy, do 1 cyklu po szczepieniu nr 7, następnie 1 cykl z każdym kolejnym szczepieniem (# 8-#14).

Uczestnicy grupy 3 będą traktowani jak w grupie 1.

Inne nazwy:
  • doustny β-glukan
Biologiczny: OPT-821
Wstrzyknięcia szczepionki muszą nastąpić w odstępie co najmniej 6 dni. Po pierwszych czterech wstrzyknięciach szczepionki szczepionki można podać do dwóch tygodni wcześniej lub później niż wskazano bez naruszenia protokołu.
Inne nazwy:
  • QS-21
Lek: GM-CSF

Uczestnicy grupy 1 nie otrzymają GM-CSF.

Uczestnicy grupy 2 otrzymają GM-CSF (250 mcg/m2/dzień) x3 dni ze szczepieniami #1-#3; x7 dni ze szczepieniami #4-#11; i x5 dni ze szczepieniami #12-#14.

Uczestnicy grupy 3 będą traktowani jak w grupie 1.
Eksperymentalny: Grupa 3
Grupa 3 będzie obejmowała uczestników, których nie można zrandomizować (np. z powodu alergii na GMCSF). Obejmie również uczestników leczonych wcześniej tą szczepionką i doustnym β-glukanem w poprzednim protokole MSK IRB# 05-075 lub w tym protokole (uczestnicy mogą zatem być zapisani więcej niż jeden raz w tym protokole). Uczestnicy ci będą traktowani jak w grupie 1. Uczestnicy, którzy są zarejestrowani w grupie 3 i byli wcześniej leczeni szczepionką (w tym protokole lub poprzedniku MSK 05-075) nie otrzymają szczepionek 4 i 6. Pacjenci ci otrzymają łącznie 8 wstrzyknięć. Analizy w tej grupie będą miały charakter eksploracyjny.
Suplement diety: β-glukan

Uczestnicy z grupy 1 otrzymują doustnie β-glukan (40 mg/kg/dzień) począwszy od tygodnia 1 i kontynuują przez ~2 tygodnie, ~2 tygodnie przerwy, do 1 cyklu po szczepieniu nr 7, następnie 1 cykl z każdym kolejnym szczepieniem (# 8-#14). Ten schemat obejmuje coroczne szczepienia przypominające, z 2-tygodniowym cyklem β-glukanu, podawanym w 36 miesiącu (3 lata), 48 (4 lata) i 60 (5 latach).

Uczestnicy z grupy 2 otrzymują doustnie β-glukan (40 mg/kg/dzień) począwszy od tygodnia 1 i kontynuują przez ~2 tygodnie, ~2 tygodnie przerwy, do 1 cyklu po szczepieniu nr 7, następnie 1 cykl z każdym kolejnym szczepieniem (# 8-#14).

Uczestnicy grupy 3 będą traktowani jak w grupie 1.

Inne nazwy:
  • doustny β-glukan
Biologiczny: OPT-821
Wstrzyknięcia szczepionki muszą nastąpić w odstępie co najmniej 6 dni. Po pierwszych czterech wstrzyknięciach szczepionki szczepionki można podać do dwóch tygodni wcześniej lub później niż wskazano bez naruszenia protokołu.
Inne nazwy:
  • QS-21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ GM-CSF na miana przeciwciał anty-GD2
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Wpływ GM-CSF na miana przeciwciał anty-GD2 u pacjentów z pierwszą lub drugą (lub późniejszą) CR, tj. u których nie stwierdzono NB w standardowych badaniach.
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na β-glukan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj