Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rokotteesta yhdistelmänä β-glukaanin ja GM-CSF:n kanssa ihmisillä, joilla on neuroblastooma

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II koe kaksiarvoisesta rokotteesta, jossa on immunologinen adjuvantti OPT-821 (QS-21) yhdessä oraalisen β-glukaanin ja GM-CSF:n satunnaistamisen kanssa korkean riskin neuroblastooman varalta

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaksiarvoisen rokotteen, beetaglukaaniksi kutsutun sokerin (β-glukaanin) ja granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) yhdistelmää tehokkaana hoitona ihmisille, joilla on korkea -riskineuroblastooma, joka on täydellisessä remissiossa. Yhdistelmä voi olla tehokas, koska hoidon eri osat vahvistavat immuunijärjestelmän vastetta syöpäsoluja vastaan ​​eri tavoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fiorella Iglesias Cardenas, MD, MS
  • Puhelinnumero: 1-833-675-5437

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Kushner, MD
          • Puhelinnumero: 833-675-5437

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NB:n diagnoosi kansainvälisten kriteerien mukaan, eli histopatologia (vahvistettu MSK:n patologian osastolla) tai BM-etäpesäkkeet sekä korkeat virtsan katekoliamiinitasot.
  • HR-NB määritelty riskiin liittyvissä hoitosuosituksissa ja kansainvälisissä kriteereissä, eli etäpesäkkeinen/ei-lokalisoitunut sairaus, jossa on MYCN-vahvistus (kaiken ikäisenä), MYCN-amplifioimaton metastaattinen sairaus >18 kuukauden ikäinen, MYCN-vahvistettu paikallinen sairaus (kaiken ikäisenä) tai taudille vastustuskykyinen tavanomaiselle kemoterapialle.
  • HR-NB (kuten edellä on määritelty) ja 1) ensimmäinen CR ≥ 6 kuukauden kuluttua anti-GD2-vasta-ainetta käyttävän immunoterapian aloittamisesta tai 2) toinen tai myöhempi CR (saavutetaan PD-hoidon jälkeen). CR määritellään kansainvälisten neuroblastoomavastekriteerien mukaisesti. Potilaat, joilla on positiivinen MIBG-skannaus, mutta negatiivinen FDG-PET-skannaus, ja CR BM:ssä ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on asteen 3 toksisuus tai vähemmän, jotka käyttävät Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin (CTCAE v5.0) kehittämiä yleisiä toksisuuskriteerejä (CTCAE v5.0), jotka liittyvät hematologiseen, sydämen, neurologiseen, keuhkojen, munuaisten, maksan tai maha-suolikanavan toimintaan. verikokeet tai fyysinen koe.

  • Hematologinen toiminta

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 500/mcl
    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 500/mcl
    • Hemaglobiini (Hgb) ≥ 8 g/dl
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000 mm^3
  • Munuaisten toiminta o Seerumin kreatiniini ≤ 3,0 x ULN

tai

  • eGFR > 60 ml/min/1,73 m22

    - Maksan toiminta

  • Seerumin bilirubiini ≤ 3,0 × ULN
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 5,0 × ULN

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5,0 × ULN

    • Aiempi hoito muulla immunoterapialla, mukaan lukien mAb:t tai rokote, on sallittu, mutta se on suoritettava ≥ 21 päivää ennen ensimmäistä rokotusta.

Huomautus: Aikaisempi hoito tutkimushoidolla on suoritettava ≥ 28 päivää ennen ensimmäistä rokotusta.

  • ≥ 21 ja ≤ 180 päivää systeemisen hoidon päättymisen ja ensimmäisen rokotuksen välillä.
  • Potilaat ovat toipuneet kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista toksisuuksista, jotka ovat asteen 3 tai korkeampia.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa GM-CSF:lle tai jotka eivät voi saada GM-CSF:ää vakuutusongelmien vuoksi, ovat kelpoisia, mutta heidät luokitellaan ryhmään 3 (ei GM-CSF:n tutkimusryhmää).
  • Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat ovat oikeutettuja toistuvaan tutkimukseen, jos he eivät ole saaneet kaikkia rokoteruiskeita ensimmäisen kerran protokollan mukaisesti, mutta heidät luokitellaan ryhmään 3, eikä heitä sisällytetä ensisijaisiin biostatistisiin analyyseihin.
  • Negatiivinen raskaustesti vaaditaan potilailta, joilla on kyky synnyttää.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osoittaa tietoisuutta tämän ohjelman tutkittavasta luonteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittävä (aste >4) hematologinen, sydämen, neurologinen, keuhkojen, munuaisten, maksan tai maha-suolikanavan toiminta, joka on määritetty verikokeilla tai fyysisellä tutkimuksella käyttäen Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin kehittämiä Common Toxicity Criteria (versio 5.0) (CTCAE v5.0)
  • Aiempi allergia KLH:lle, QS-21:lle, OPT-821:lle tai glukaanille.
  • Aktiivinen hengenvaarallinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmän 1 osallistujat saavat suun kautta β-glukaania (40 mg/kg/vrk x 14 päivää) viikosta 1 alkaen. Tämä aikataulu sisältää vuosittaiset tehosterokotukset β-glukaanilla, jotka annetaan viikoilla 8, 20, 32, 52, 78, 104 ja 156 (rokotukset #1 & #4-10). Osallistujat eivät saa GM-CSF:ää.
Ravintolisä: β-glukaani

Ryhmän 1 osallistujat saavat oraalista β-glukaania (40 mg/kg/vrk) viikosta 1 alkaen ja jatkavat noin 2 viikkoa käytössä, ~ 2 viikkoa tauolla, 1 jaksoon asti rokotuksen #7 jälkeen, sitten 1 syklin jokaisen seuraavan rokotuksen kanssa (# 8-#14). Tämä aikataulu sisältää vuosittaiset tehosterokotukset, joissa on 2 viikon β-glukaanisykli, joka annetaan kuukausina 36 (3 vuotta), 48 (4 vuotta) ja 60 (5 vuotta).

Ryhmän 2 osallistujat saavat oraalista β-glukaania (40 mg/kg/vrk) viikosta 1 alkaen ja jatkavat noin 2 viikkoa käytössä, ~2 viikkoa tauolla, 1 jaksoon asti rokotuksen #7 jälkeen, sitten 1 syklin jokaisen seuraavan rokotuksen kanssa (# 8-#14).

Ryhmän 3 osallistujia käsitellään kuten ryhmässä 1.

Muut nimet:
  • oraalinen β-glukaani
Biologinen: OPT-821
Rokote on annettava vähintään 6 päivän välein. Neljän ensimmäisen rokoteinjektion jälkeen rokotteet voidaan antaa jopa kaksi viikkoa aikaisemmin tai myöhemmin kuin on ilmoitettu ilman, että se merkitsee protokollan rikkomista.
Muut nimet:
  • QS-21
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmän 2 osallistujat saavat suun kautta β-glukaania (40 mg/kg/vrk) viikosta 1 alkaen. Osallistujat saavat myös GM-CSF:ää (250 mcg/m2/päivä) x3 päivää rokotuksilla #1-#3; x7 päivää rokotuksilla #4-#9; ja x5 päivää rokotuksella #10. Hoito sisältää vuosittaiset tehosterokotukset, joissa on 2 viikon β-glukaanijakso ja jotka annetaan viikoilla 8, 20, 32, 52, 78, 104 ja 156 (rokotukset 1 ja 4-10)
Ravintolisä: β-glukaani

Ryhmän 1 osallistujat saavat oraalista β-glukaania (40 mg/kg/vrk) viikosta 1 alkaen ja jatkavat noin 2 viikkoa käytössä, ~ 2 viikkoa tauolla, 1 jaksoon asti rokotuksen #7 jälkeen, sitten 1 syklin jokaisen seuraavan rokotuksen kanssa (# 8-#14). Tämä aikataulu sisältää vuosittaiset tehosterokotukset, joissa on 2 viikon β-glukaanisykli, joka annetaan kuukausina 36 (3 vuotta), 48 (4 vuotta) ja 60 (5 vuotta).

Ryhmän 2 osallistujat saavat oraalista β-glukaania (40 mg/kg/vrk) viikosta 1 alkaen ja jatkavat noin 2 viikkoa käytössä, ~2 viikkoa tauolla, 1 jaksoon asti rokotuksen #7 jälkeen, sitten 1 syklin jokaisen seuraavan rokotuksen kanssa (# 8-#14).

Ryhmän 3 osallistujia käsitellään kuten ryhmässä 1.

Muut nimet:
  • oraalinen β-glukaani
Biologinen: OPT-821
Rokote on annettava vähintään 6 päivän välein. Neljän ensimmäisen rokoteinjektion jälkeen rokotteet voidaan antaa jopa kaksi viikkoa aikaisemmin tai myöhemmin kuin on ilmoitettu ilman, että se merkitsee protokollan rikkomista.
Muut nimet:
  • QS-21
Lääke: GM-CSF

Ryhmän 1 osallistujat eivät saa GM-CSF:ää.

Ryhmän 2 osallistujat saavat GM-CSF:ää (250 mcg/m2/päivä) x3 päivää rokotuksilla #1-#3; x7 päivää rokotuksilla #4-#11; ja x5 päivää rokotuksilla #12-#14.

Ryhmän 3 osallistujia käsitellään kuten ryhmässä 1.
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ryhmään 3 kuuluu osallistujia, joita ei voida satunnaistaa (esim. GMCSF-allergian vuoksi). Se sisältää myös osallistujat, joita on aiemmin hoidettu tällä rokotteella ja oraalisella β-glukaanilla edeltäneen MSK-protokollan IRB# 05-075 tai tämän protokollan mukaisesti (osallistujat voidaan siksi ilmoittautua useammin kuin kerran tähän protokollaan). Näitä osallistujia kohdellaan kuten ryhmässä 1. Osallistujat, jotka on rekisteröity ryhmään 3 ja jotka on aiemmin hoidettu rokotteella (tässä protokollassa tai MSK:n edeltäjässä 05-075), eivät saa rokotteita 4 ja 6. Nämä potilaat saavat yhteensä 8 injektiota. Tämän ryhmän analyysit ovat alustavia.
Ravintolisä: β-glukaani

Ryhmän 1 osallistujat saavat oraalista β-glukaania (40 mg/kg/vrk) viikosta 1 alkaen ja jatkavat noin 2 viikkoa käytössä, ~ 2 viikkoa tauolla, 1 jaksoon asti rokotuksen #7 jälkeen, sitten 1 syklin jokaisen seuraavan rokotuksen kanssa (# 8-#14). Tämä aikataulu sisältää vuosittaiset tehosterokotukset, joissa on 2 viikon β-glukaanisykli, joka annetaan kuukausina 36 (3 vuotta), 48 (4 vuotta) ja 60 (5 vuotta).

Ryhmän 2 osallistujat saavat oraalista β-glukaania (40 mg/kg/vrk) viikosta 1 alkaen ja jatkavat noin 2 viikkoa käytössä, ~2 viikkoa tauolla, 1 jaksoon asti rokotuksen #7 jälkeen, sitten 1 syklin jokaisen seuraavan rokotuksen kanssa (# 8-#14).

Ryhmän 3 osallistujia käsitellään kuten ryhmässä 1.

Muut nimet:
  • oraalinen β-glukaani
Biologinen: OPT-821
Rokote on annettava vähintään 6 päivän välein. Neljän ensimmäisen rokoteinjektion jälkeen rokotteet voidaan antaa jopa kaksi viikkoa aikaisemmin tai myöhemmin kuin on ilmoitettu ilman, että se merkitsee protokollan rikkomista.
Muut nimet:
  • QS-21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GM-CSF:n vaikutus anti-GD2-vasta-ainetiittereihin
Aikaikkuna: 32 viikkoa
GM-CSF:n vaikutus anti-GD2-vasta-ainetiittereihin potilailla, jotka ovat ensimmäisessä tai toisessa (tai myöhemmässä) CR:ssä, eli joilla ei ole näyttöä NB:stä standarditutkimuksissa.
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset β-glukaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa