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PLWHA における禁煙のための TMS HIV/AIDS とともに生きる人々の禁煙 (PLWHA)

2023年6月22日 更新者:Gopalkumar Rakesh

HIV/AIDS とともに生きる人々の禁煙のための経頭蓋磁気刺激 (TMS) (PLWHA)

このパイロット研究の提案は、HIV/AIDS とともに生きる 40 人の人 (PLWHA) を対象に、経頭蓋磁気刺激 (TMS) と機能的 MRI (fMRI) の脳相関を用いて、喫煙の合図に対する欲求と注意の偏りを調節することを目的としています。 TMS は非侵襲的な脳刺激の一種で、微量の集中電気を使用して神経活動を調節します。 この研究では、参加者はTMSの前後に2つの認知タスクと神経画像検査を実行し、研究者はこれらのパラダイムの変化をTMSと比較します。 研究者らはまた、研究開始前に連絡先の尿薬物スクリーニングを受けることになる。 研究者らは、BlueGrass HIV Clinic から試験の各群に 20 人の被験者 (合計 40 人) を募集することを目指します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

HIV/AIDS とともに生きる人々 (PLWHA) は、一般人口のほぼ 3 倍の割合で喫煙します。 これらの異常な喫煙率は、エイズ関連がん、エイズ非定義がんを含む非エイズ関連罹患率、心血管疾患、肺疾患、および死亡率の増加と関連している。 喫煙は HIV 疾患の進行と転帰に重大な影響を及ぼし、PLWHA における早期死亡の主な原因であると特定されています。 現在の禁煙戦略では最適な結果が得られないため、新たな補助戦略を特定することが必要な分野となっています。 このパイロット研究の提案は、経頭蓋磁気刺激(TMS)と機能的MRI(fMRI)の脳相関を用いて、HIV/AIDS(PLWHA)とともに生きる人々の喫煙合図に対する欲求と注意の偏りを調節することを目的としている。 TMS は非侵襲的な脳刺激の一種で、微量の集中電気を使用して神経活動を調節します。 私たちが実行する TMS パラダイムはシータ バースト刺激 (TBS) と呼ばれるもので、強力、短時間、効率的です。 1回のセッションでも神経可塑性を引き起こすことが証明されており、2019年に大うつ病性障害の治療薬としてFDAによって承認されました。

Brainsight Neuronavigation を介して MNI 座標 (-44,40,29) を使用して左背外側前頭前野 (DLPFC) をターゲットにすると、渇望と、渇望に密接に関連する注意バイアスが調整されます。 このパイロット研究では、40 人の参加者が、TBS/偽 TMS セッションの前後に注意バイアス タスク、欲求スケール、神経画像検査を実行し、これらの介入間でパラダイムの変化を比較します。 注意バイアスはアイトラッキングで測定され、渇望はタバコ渇望アンケート(TCQ-SF)で評価されます。 研究者らは、PLWHA患者を臨床試験に登録するための確立されたパイプラインを備えているブルーグラスHIVクリニックから10人の被験者を採用することを目指している。 喫煙における TMS に関するデータは限られていますが、PLWHA では TMS 研究は行われていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • 245 Fountain Court

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ブルーグラスクリニックに登録された患者
  • HIV のチャート診断が確認され、参加している HIV クリニックで HIV 治療を受けている
  • 年齢 18 ~ 60 歳
  • 利き手は右手が望ましい
  • 現在、1日あたり10本以上のタバコを吸っている、またはニコチンのファガーストロームテストのスコアが5以上であると自己報告しています。
  • あらゆる薬物使用を自発的に控えることができる
  • 研究当日の呼気 一酸化炭素 < 10 ppm
  • オピオイド使用障害を併発している場合はブプレノルフィンの維持投与で安定化
  • 英語を読んで話すことができる
  • 参加するためのインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠した場合
  • 経頭蓋磁気刺激(TMS)の禁忌である外傷性脳損傷または発作の病歴
  • てんかんの事前の診断、発作障害、頭蓋内圧の上昇、または5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴など、何らかの理由で発作のリスクが増加している。これらはすべてTMSの禁忌である。
  • 頭蓋内インプラントの存在(例、 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、心臓ペースメーカー、または迷走神経刺激装置はすべて磁気共鳴画像法の禁忌です
  • 神経障害には次のものが含まれますが、これらに限定されません。発作の病歴、脳血管障害の病歴;失神、脳動脈瘤、重大な神経認知障害、ハンチントン舞踏病。多発性硬化症はすべてTMSの禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIV/AIDS とともに生きている喫煙者
参加者は、HIV/AIDS とともに生きている喫煙者です。 彼らは、iTBS と偽コンパレータ (TMS) という 2 つの介入を受けることになります。
ITBS 1800 パルス
他の名前:
  • 断続的なシータバースト刺激
MagVenture MagPro x100 デバイス。 これをコンパレータとして使用します。
他の名前:
  • 経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意バイアスの変化 iTBS (間欠的シータバースト刺激) 喫煙
時間枠:ベースラインおよび介入直後、約 4 時間
タバコを吸っている人々を囲む合図。 iTBS後、コンピューターとアイトラッカーで実行されるビジュアルプローブタスク(喫煙画像に適応)を使用して測定。 喫煙の画像とそれに一致するニュートラルキューがラップトップ画面上に 3 cm 離れて表示されました。 画像ペアをオフセットすると、視覚プローブ (X) が画面の左側または右側の、以前に表示された画像の 1 つと同じ位置に表示されました。 注意バイアスは、ミリ秒単位のアイトラッカーを介して、タバコとニュートラルキューの注視時間を使用して定量化されます。
ベースラインおよび介入直後、約 4 時間
注意バイアスの変化 偽喫煙
時間枠:ベースラインおよび介入直後、約 4 時間
タバコを吸っている人々を囲む合図。 コンピューターとアイトラッカーで実行されるビジュアルプローブタスク(喫煙画像に適合)を使用して偽の後に測定。 喫煙の画像とそれに一致するニュートラルキューがラップトップ画面上に 3 cm 離れて表示されました。 画像ペアをオフセットすると、視覚プローブ (X) が画面の左側または右側の、以前に表示された画像の 1 つと同じ位置に表示されました。 注意バイアスは、ミリ秒単位のアイトラッカーを介して、タバコとニュートラルキューの注視時間を使用して定量化されます。
ベースラインおよび介入直後、約 4 時間
注意バイアスの変化 iTBS の設備
時間枠:ベースラインおよび介入直後、約 4 時間
タバコ関連の道具を網羅したキュー。 コンピューターとアイトラッカーで実行されるビジュアルプローブタスク(喫煙画像に適合)を使用して、iTBS後に測定されました。 タバコの道具の画像とそれに一致する中立的な合図が、ラップトップの画面上に 3 cm 離れて表示されました。 画像ペアをオフセットすると、視覚プローブ (X) が画面の左側または右側の、以前に表示された画像の 1 つと同じ位置に表示されました。 注意バイアスは、ミリ秒単位のアイトラッカーを介して、タバコとニュートラルキューの注視時間を使用して定量化されます。
ベースラインおよび介入直後、約 4 時間
注意バイアス偽装の道具の変更
時間枠:ベースラインおよび介入直後、約 4 時間
タバコ関連の道具を網羅したキュー。 コンピューターとアイトラッカーで実行されるビジュアルプローブタスク(喫煙画像に適合)を使用して偽の後に測定。 タバコの道具の画像とそれに一致する中立的な合図が、ラップトップの画面上に 3 cm 離れて表示されました。 画像ペアをオフセットすると、視覚プローブ (X) が画面の左側または右側の、以前に表示された画像の 1 つと同じ位置に表示されました。 注意バイアスは、ミリ秒単位のアイトラッカーを介して、タバコとニュートラルキューの注視時間を使用して定量化されます。
ベースラインおよび介入直後、約 4 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タバコ渇望アンケートの変化 (TCQ-SF) iTBS
時間枠:ベースラインおよび介入直後、約 4 時間
TCQ-SFを使用して測定された渇望。 タバコ渇望アンケート (TCQ-SF) は、0 ~ 84 の視覚的アナログスケールで評価される 12 項目で構成され、スコアが高いほど渇望が増加します。
ベースラインおよび介入直後、約 4 時間
タバコ渇望アンケートの短縮形式 (TCQ-SF) の偽の変更
時間枠:ベースラインおよび介入直後、約 4 時間
TCQ-SFを使用して測定された渇望。 タバコ渇望アンケート (TCQ-SF) は、0 ~ 84 の視覚的アナログスケールで評価される 12 項目で構成され、スコアが高いほど渇望が増加します。
ベースラインおよび介入直後、約 4 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
休憩状態の機能的接続性
時間枠:ベースライン
MRIスキャナーで測定
ベースライン
休止状態の機能接続
時間枠:ベースラインから 4 時間
MRIスキャナーで測定
ベースラインから 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gopalkumar Rakesh, MD、Assistant Professor, University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月24日

一次修了 (実際)

2021年11月24日

研究の完了 (実際)

2021年11月24日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月15日

最初の投稿 (実際)

2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月22日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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