Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТМС для отказа от курения у ЛЖВС Отказ от курения у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС)

22 июня 2023 г. обновлено: Gopalkumar Rakesh

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для отказа от курения у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС)

Предложение пилотного исследования направлено на модулирование тяги и смещения внимания к сигналам курения у 40 человек, живущих с ВИЧ / СПИДом (ЛЖВС), с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с коррелятами функциональной МРТ (фМРТ) головного мозга. ТМС — это форма неинвазивной стимуляции мозга, которая модулирует нейронную активность с помощью крошечных доз сфокусированного электричества. В ходе исследования участники выполняли две когнитивные задачи и нейровизуализацию до и после ТМС, а исследователи сравнивали изменения в этих парадигмах с ТМС. Перед началом исследования исследователи также пройдут проверку на наркотики в моче в месте контакта. Исследователи будут стремиться набрать 20 субъектов в каждой группе нашего испытания (всего 40) из ВИЧ-клиники BlueGrass.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди, живущие с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС), курят почти в три раза чаще, чем население в целом. Эти экстраординарные показатели курения связаны с большей заболеваемостью раком, связанным со СПИДом, заболеваемостью, не связанной со СПИДом, включая рак, не определяющий СПИД, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями легких и смертностью. Курение существенно влияет на прогрессирование и исход ВИЧ-инфекции и считается основной причиной преждевременной смертности ЛЖВС. Субоптимальные результаты с текущими стратегиями отказа от курения делают определение новых дополнительных стратегий необходимой областью. Предложение о пилотном исследовании направлено на модулирование тяги и предвзятости внимания к сигналам курения у людей, живущих с ВИЧ / СПИДом (ЛЖВС), с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с коррелятами функциональной МРТ (фМРТ) головного мозга. ТМС — это форма неинвазивной стимуляции мозга, которая модулирует нейронную активность с помощью крошечных доз сфокусированного электричества. Парадигма ТМС, которую мы будем использовать, называется стимуляцией тета-всплеска (TBS), которая является мощной, короткой и эффективной. Было показано, что он вызывает нейропластичность даже после одного сеанса и был одобрен FDA для лечения большого депрессивного расстройства в 2019 году.

Нацеливание на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) с использованием координат MNI (-44,40,29) с помощью Brainsight Neuronavigation будет модулировать тягу и предвзятость внимания, которые тесно связаны с тягой. В этом пилотном исследовании 40 участников выполнят задание на искажение внимания, шкалу влечения и нейровизуализацию до и после сеанса TBS/фиктивной ТМС, чтобы сравнить изменения в этих парадигмах между этими вмешательствами. Предвзятость внимания будет измеряться с помощью отслеживания взгляда, тяга будет оцениваться с помощью опросника тяги к табаку (TCQ-SF). Исследователи будут стремиться набрать 10 субъектов из ВИЧ-клиники BlueGrass, у которых есть налаженный процесс включения пациентов, живущих с ВИЧ, в клинические испытания. Хотя данные о ТМС при курении ограничены, исследований ТМС у ЛЖВС не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, зарегистрированные в клинике Блюграсс
  • Подтвержденный диагноз ВИЧ и лечение ВИЧ в участвующей клинике ВИЧ
  • Возраст 18-60 лет
  • Предпочтительно преобладает правая рука
  • В настоящее время сообщают о том, что выкуривают на 10 или более сигарет в день или набирают > 5 баллов по тесту Фагерстрема на никотин.
  • Желание и способность воздерживаться от любого употребления наркотиков
  • Выдыхаемый воздух в день исследования Угарный газ < 10 частей на миллион
  • Стабилизируется на поддерживающей терапии бупренорфином при сопутствующем расстройстве, связанном с употреблением опиоидов.
  • Умение читать и говорить по-английски
  • Возможность дать информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или беременность во время исследования
  • История черепно-мозговой травмы или судорог, которые являются противопоказаниями для транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
  • Повышенный риск судорог по любой причине, включая предшествующий диагноз эпилепсии, судорожные расстройства, повышенное внутричерепное давление или серьезную травму головы с потерей сознания на ≥ 5 минут в анамнезе, которые являются противопоказаниями для ТМС.
  • Наличие внутричерепных имплантатов (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды), кардиостимуляторы или устройства для стимуляции блуждающего нерва, которые являются противопоказаниями для магнитно-резонансной томографии.
  • Неврологическое расстройство, включая, но не ограничиваясь: объемное поражение головного мозга; любая история приступов, история нарушения мозгового кровообращения; обморок, церебральная аневризма, серьезное нейрокогнитивное расстройство, хорея Гентингтона; рассеянный склероз, которые являются противопоказаниями для ТМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люди, живущие с ВИЧ/СПИДом, которые курят
Участниками будут курящие люди, живущие с ВИЧ/СПИДом. Они получат два вмешательства: iTBS и фиктивный компаратор (TMS).
Устройство: iTBS
1800 импульсов iTBS
Другие имена:
  • Прерывистая стимуляция тета-всплеска
Устройство: ТМС
Устройство MagVenture MagPro x100. Это будет использоваться в качестве компаратора.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предвзятости внимания iTBS (прерывистая стимуляция тета-всплеска) Курение
Временное ограничение: исходный уровень и сразу после вмешательства, примерно через 4 часа
Подсказки, охватывающие людей, курящих сигареты. Измерено после iTBS с использованием задачи визуального зондирования (адаптированной для изображений курения) на компьютере и айтрекере. Изображения курения и подобранного нейтрального сигнала предъявлялись на экране ноутбука на расстоянии 3 см друг от друга. При смещении пар изображений визуальный зонд (X) появлялся либо с левой, либо с правой стороны экрана в том же месте, что и одно из ранее представленных изображений. Предвзятость внимания количественно определяется с помощью времени фиксации на сигарете и нейтральных сигналах с помощью устройства отслеживания взгляда в миллисекундах.
исходный уровень и сразу после вмешательства, примерно через 4 часа
Изменение в искажении внимания при ложном курении
Временное ограничение: исходный уровень и сразу после вмешательства, примерно через 4 часа
Подсказки, охватывающие людей, курящих сигареты. Измерено после имитации с использованием визуального зонда (адаптированного для изображений курения), выполненного на компьютере и айтрекере. Изображения курения и подобранного нейтрального сигнала предъявлялись на экране ноутбука на расстоянии 3 см друг от друга. При смещении пар изображений визуальный зонд (X) появлялся либо с левой, либо с правой стороны экрана в том же месте, что и одно из ранее представленных изображений. Предвзятость внимания количественно определяется с помощью времени фиксации на сигарете и нейтральных сигналах с помощью устройства отслеживания взгляда в миллисекундах.
исходный уровень и сразу после вмешательства, примерно через 4 часа
Изменение атрибутов смещения внимания iTBS
Временное ограничение: исходный уровень и сразу после вмешательства, примерно через 4 часа
Подсказки, охватывающие принадлежности для сигарет. Измерено после iTBS с помощью задачи визуального зондирования (адаптированной для изображений курения), выполненной на компьютере и айтрекере. На экране ноутбука на расстоянии 3 см друг от друга были представлены изображения принадлежностей для сигарет и подобранного нейтрального сигнала. При смещении пар изображений визуальный зонд (X) появлялся либо с левой, либо с правой стороны экрана в том же месте, что и одно из ранее представленных изображений. Предвзятость внимания количественно определяется с помощью времени фиксации на сигарете и нейтральных сигналах с помощью устройства отслеживания взгляда в миллисекундах.
исходный уровень и сразу после вмешательства, примерно через 4 часа
Изменение атрибутов фиктивного смещения внимания
Временное ограничение: исходный уровень и сразу после вмешательства, примерно через 4 часа
Подсказки, охватывающие принадлежности для сигарет. Измерено после имитации с использованием визуального зонда (адаптированного для изображений курения), выполненного на компьютере и айтрекере. На экране ноутбука на расстоянии 3 см друг от друга были представлены изображения принадлежностей для сигарет и подобранного нейтрального сигнала. При смещении пар изображений визуальный зонд (X) появлялся либо с левой, либо с правой стороны экрана в том же месте, что и одно из ранее представленных изображений. Предвзятость внимания количественно определяется с помощью времени фиксации на сигарете и нейтральных сигналах с помощью устройства отслеживания взгляда в миллисекундах.
исходный уровень и сразу после вмешательства, примерно через 4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в краткой форме опросника о тяге к табаку (TCQ-SF) iTBS
Временное ограничение: исходный уровень и сразу после вмешательства, примерно через 4 часа
Тяга измеряется с помощью TCQ-SF. Краткая форма Опросника тяги к табаку (TCQ-SF) состоит из 12 пунктов, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале от 0 до 84, где более высокий балл соответствует повышенной тяге.
исходный уровень и сразу после вмешательства, примерно через 4 часа
Изменение в краткой форме опросника о тяге к табаку (TCQ-SF) Подделка
Временное ограничение: исходный уровень и сразу после вмешательства, примерно через 4 часа
Тяга измеряется с помощью TCQ-SF. Краткая форма Опросника тяги к табаку (TCQ-SF) состоит из 12 пунктов, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале от 0 до 84, где более высокий балл соответствует повышенной тяге.
исходный уровень и сразу после вмешательства, примерно через 4 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено в МРТ сканере
Базовый уровень
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: Четыре часа от исходного уровня
Измерено в МРТ сканере
Четыре часа от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gopalkumar Rakesh

Следователи

  • Главный следователь: Gopalkumar Rakesh, MD, Assistant Professor, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 64473

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться