Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS for røykeslutt ved PLWHA-slutt hos mennesker som lever med hiv/aids (PLWHA)

22. juni 2023 oppdatert av: Gopalkumar Rakesh

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for røykeslutt hos mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA)

Pilotstudieforslaget tar sikte på å modulere trang og oppmerksomhetsskjevhet mot røykesignaler hos 40 personer som lever med HIV/AIDS (PLWHA) ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), med funksjonelle MR (fMRI) hjernekorrelater. TMS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering og modulerer nevral aktivitet ved å bruke små doser fokusert elektrisitet. For studien ville deltakerne utføre to kognitive oppgaver og neuroimaging før og etter TMS, og etterforskere ville sammenligne endringer i disse paradigmene med TMS. Etterforskerne vil også få et kontaktpunkt for urinmedisin før studiestart. Etterforskerne vil sikte på å rekruttere 20 forsøkspersoner i hver del av studien vår (totalt 40) fra BlueGrass HIV Clinic.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA) røyker nesten tre ganger så mye som befolkningen generelt. Disse ekstraordinære røykefrekvensene er assosiert med større AIDS-relatert kreft, ikke-AIDS-relatert sykelighet inkludert ikke-AIDS-definerende kreft, hjerte- og karsykdommer, lungesykdom og dødelighet. Røyking har betydelig innvirkning på progresjonen og resultatet av HIV-sykdom og har blitt identifisert som den ledende bidragsyteren til for tidlig dødelighet i PLWHA. Suboptimale resultater med gjeldende røykesluttstrategier gjør identifisering av nye tilleggsstrategier til et behovsområde. Pilotstudieforslaget tar sikte på å modulere trang og oppmerksomhetsskjevhet mot røykesignaler hos mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA) ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), med funksjonelle MR (fMRI) hjernekorrelater. TMS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering og modulerer nevral aktivitet ved å bruke små doser fokusert elektrisitet. TMS-paradigmet vi ville utført kalles theta burst stimulation (TBS), som er potent, kort og effektivt. Det har vist seg å forårsake nevroplastisitet selv med en enkelt økt og ble godkjent av FDA for behandling av alvorlig depressiv lidelse i 2019.

Å målrette den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved å bruke MNI-koordinater (-44,40,29) via Brainsight Neuronavigation vil modulere trang og oppmerksomhetsskjevhet som er nært forbundet med trang. For denne pilotstudien vil 40 deltakere utføre oppmerksomhetsskjevhetsoppgaven, craving-skala og neuroimaging før og etter TBS/sham TMS-økten, for å sammenligne endringer i disse paradigmene mellom disse intervensjonene. Oppmerksomhetsskjevhet vil bli målt med øyesporing, sug vil bli vurdert med spørreskjema om tobakkssug (TCQ-SF). Etterforskerne vil sikte på å rekruttere 10 forsøkspersoner fra BlueGrass HIV Clinic, som har en etablert pipeline for å registrere PLWHA-pasienter i kliniske studier. Selv om det er begrensede data om TMS ved røyking, har det ikke vært gjort noen TMS-studier med PLWHA

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • 245 Fountain Court

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter registrert i Bluegrass Clinic
  • Bekreftet kartlegging av en HIV-diagnose og mottar HIV-behandling ved deltakende HIV-klinikk
  • Alder 18-60 år
  • Gjerne høyrehåndsdominerende
  • Selvrapporterer for øyeblikket å røyke 10 av flere sigaretter per dag eller en score på > 5 på Fagerstrom-testen for nikotin
  • Villig og i stand til å avstå fra all rusbruk
  • Utåndet pust på studiedagen Karbonmonoksid < 10 ppm
  • Stabilisert på vedlikeholdsbuprenorfin ved komorbid opioidbruksforstyrrelse
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Kunne gi informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller bli gravid under studien
  • Historie med traumatisk hjerneskade eller anfall som er kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
  • Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av epilepsi, anfallsforstyrrelse, økt intrakranielt trykk eller historie med betydelig hodetraume med tap av bevissthet i ≥ 5 minutter, som alle er kontraindikasjoner for TMS
  • Tilstedeværelse av intrakranielle implantater (f.eks. aneurismer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder), pacemakere eller vagusnervestimuleringsenheter som alle er kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
  • Nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til: plassopptakende hjernelesjon; enhver historie med anfall, historie med cerebrovaskulær ulykke; besvimelse, cerebral aneurisme, alvorlig nevrokognitiv lidelse, Huntington chorea; multippel sklerose som alle er kontraindikasjoner for TMS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mennesker som lever med HIV/AIDS som røyker
Deltakere vil være personer som lever med HIV/AIDS og som røyker. De vil motta to intervensjoner: iTBS og en falsk komparator (TMS).
Enhet: iTBS
1800 pulser av iTBS
Andre navn:
  • Intermitterende theta burst stimulering
Enhet: TMS
MagVenture MagPro x100-enhet. Dette vil bli brukt som komparator.
Andre navn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Attentional Bias iTBS (Intermittent Theta Burst Stimulation) Røyking
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon, ca. 4 timer
Signaler som omfatter mennesker som røyker sigaretter. Målt etter iTBS ved hjelp av visuell probeoppgave administrert (tilpasset for røykebilder) på en datamaskin og eyetracker. Bilder av røyking og en matchet nøytral signal ble presentert på en bærbar skjerm, 3 cm fra hverandre. Ved forskyvning av bildeparene dukket en visuell sonde (X) opp på enten venstre eller høyre side av skjermen, på samme sted som et av de tidligere presenterte bildene. Attentional bias kvantifiseres ved hjelp av fikseringstid på sigarett og nøytrale signaler, via en øyesporing på millisekunder
baseline og umiddelbart etter intervensjon, ca. 4 timer
Endring i Attentional Bias Sham-røyking
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon, ca. 4 timer
Signaler som omfatter mennesker som røyker sigaretter. Målt etter sham ved hjelp av visuell sondeoppgave (tilpasset for røykebilder) administrert på en datamaskin og eyetracker. Bilder av røyking og en matchet nøytral signal ble presentert på en bærbar skjerm, 3 cm fra hverandre. Ved forskyvning av bildeparene dukket en visuell sonde (X) opp på enten venstre eller høyre side av skjermen, på samme sted som et av de tidligere presenterte bildene. Attentional bias kvantifiseres ved hjelp av fikseringstid på sigarett og nøytrale signaler, via en øyesporing på millisekunder
baseline og umiddelbart etter intervensjon, ca. 4 timer
Endring i Attentional Bias iTBS-utstyr
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon, ca. 4 timer
Stikkord som omfatter sigarettutstyr. Målt etter iTBS ved hjelp av visuell probeoppgave (tilpasset for røykebilder) administrert på en datamaskin og eyetracker. Bilder av sigarettutstyr og et matchet nøytralt signal ble presentert på en bærbar skjerm, 3 cm fra hverandre. Ved forskyvning av bildeparene dukket en visuell sonde (X) opp på enten venstre eller høyre side av skjermen, på samme sted som et av de tidligere presenterte bildene. Attentional bias kvantifiseres ved hjelp av fikseringstid på sigarett og nøytrale signaler, via en øyesporing på millisekunder
baseline og umiddelbart etter intervensjon, ca. 4 timer
Endring i Attentional Bias Sham-utstyr
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon, ca. 4 timer
Stikkord som omfatter sigarettutstyr. Målt etter sham ved hjelp av visuell sondeoppgave (tilpasset for røykebilder) administrert på en datamaskin og eyetracker. Bilder av sigarettutstyr og et matchet nøytralt signal ble presentert på en bærbar skjerm, 3 cm fra hverandre. Ved forskyvning av bildeparene dukket en visuell sonde (X) opp på enten venstre eller høyre side av skjermen, på samme sted som et av de tidligere presenterte bildene. Attentional bias kvantifiseres ved hjelp av fikseringstid på sigarett og nøytrale signaler, via en øyesporing på millisekunder
baseline og umiddelbart etter intervensjon, ca. 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Tobacco Craving Questionnaire Short Form (TCQ-SF) iTBS
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon, ca. 4 timer
Sugen målt med TCQ-SF. Tobacco Craving Questionnaire-kortformen (TCQ-SF) består av 12 elementer vurdert på en visuell analog skala fra 0 til 84 med en høyere poengsum som tilsvarer økt sug.
baseline og umiddelbart etter intervensjon, ca. 4 timer
Endring i Tobacco Craving Questionnaire Short Form (TCQ-SF) Sham
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon, ca. 4 timer
Sugen målt med TCQ-SF. Tobacco Craving Questionnaire-kortformen (TCQ-SF) består av 12 elementer vurdert på en visuell analog skala fra 0 til 84 med en høyere poengsum som tilsvarer økt sug.
baseline og umiddelbart etter intervensjon, ca. 4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Grunnlinje
Målt i MR-skanner
Grunnlinje
Hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Fire timer fra baseline
Målt i MR-skanner
Fire timer fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gopalkumar Rakesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gopalkumar Rakesh, MD, Assistant Professor, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 64473

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere