Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMS tupakoinnin lopettamiseen PLWHA:ssa Lopettaminen HIV/aidsia (PLWHA) sairastavilla ihmisillä

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Gopalkumar Rakesh

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) tupakoinnin lopettamiseksi ihmisillä, joilla on HIV/AIDS (PLWHA)

Pilottitutkimusehdotuksen tavoitteena on muuttaa himoa ja huomion kiinnittämistä tupakoinnin vihjeisiin 40:llä HIV/aids-potilaalla (PLWHA) käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) ja toiminnallisia MRI- (fMRI) aivokorrelaatioita. TMS on noninvasiivisen aivojen stimulaation muoto, joka moduloi hermotoimintaa käyttämällä pieniä annoksia kohdennettua sähköä. Tutkimusta varten osallistujat suorittivat kaksi kognitiivista tehtävää ja neurokuvantamisen ennen ja jälkeen TMS:n, ja tutkijat vertasivat näiden paradigmojen muutoksia TMS:ään. Tutkijat saavat myös kosketuspistevirtsan lääkeseulonnan ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 20 koehenkilöä kumpaankin tutkimukseemme (yhteensä 40) BlueGrass HIV -klinikalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV/AIDS-potilaat (PLWHA) tupakoivat lähes kolminkertaisesti yleiseen väestöön verrattuna. Nämä poikkeukselliset tupakointiluvut liittyvät suurempaan AIDSiin liittyvään syöpään, ei-aidsiin liittyvään sairastumiseen, mukaan lukien ei-AIDS-määrittelevä syöpä, sydän- ja verisuonisairauksiin, keuhkosairauteen ja kuolleisuuteen. Tupakointi vaikuttaa merkittävästi HIV-taudin etenemiseen ja lopputulokseen, ja sen on tunnistettu johtavaksi PLWHA:n ennenaikaiseen kuolleisuuteen. Epäoptimaaliset tulokset nykyisillä tupakoinnin lopettamisstrategioilla tekevät uusien lisästrategioiden tunnistamisesta tarpeen. Pilottitutkimusehdotuksen tavoitteena on muuttaa himoa ja huomionhalua tupakoinnin vihjeitä kohtaan HIV/aidsia (PLWHA) sairastavilla ihmisillä käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) ja funktionaalista MRI- (fMRI) aivokorrelaatiota. TMS on noninvasiivisen aivojen stimulaation muoto, joka moduloi hermotoimintaa käyttämällä pieniä annoksia kohdennettua sähköä. TMS-paradigmaa, jota suoritamme, kutsutaan theta burst stimulationiksi (TBS), joka on voimakas, lyhyt ja tehokas. Sen on osoitettu aiheuttavan neuroplastisuutta jopa yhdellä istunnolla, ja FDA hyväksyi sen vakavan masennushäiriön hoitoon vuonna 2019.

Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) kohdistaminen käyttämällä MNI-koordinaatteja (-44, 40, 29) Brainsight Neuronvigationin kautta moduloi himoa ja tarkkaavaisuutta, joka liittyy läheisesti himoon. Tässä pilottitutkimuksessa 40 osallistujaa suorittaa tarkkaavaisuustehtävän, himomittakaavan ja neurokuvantamisen ennen ja jälkeen TBS/sham TMS-istunnon, jotta voidaan verrata muutoksia näissä paradigmoissa näiden interventioiden välillä. Tarkkailuharhaa mitataan silmäseurannalla, himoa arvioidaan tupakanhimokyselyllä (TCQ-SF). Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 10 tutkittavaa BlueGrass HIV Clinicistä, joilla on vakiintunut putki PLWHA-potilaiden rekisteröimiseksi kliinisiin tutkimuksiin. Vaikka TMS:stä tupakoinnin yhteydessä on vain vähän tietoa, PLWHA-potilailla ei ole tehty TMS-tutkimuksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • 245 Fountain Court

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bluegrass-klinikalle kirjoitetut potilaat
  • Vahvistettu kaaviodiagnoosi HIV:stä ja HIV-hoidon saamisesta osallistuvassa HIV-klinikalla
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Mieluiten oikea käsi hallitseva
  • Tällä hetkellä itse ilmoittaa polttavansa 10 savuketta enemmän päivässä tai Fagerstromin nikotiinitestissä yli 5 pistettä
  • Halukas ja kykenevä pidättymään kaikesta huumeiden käytöstä
  • Uloshengitys tutkimuspäivänä Hiilimonoksidi < 10 ppm
  • Stabiloitu ylläpitobuprenorfiinilla, jos sinulla on samanaikainen opioidien käyttöhäiriö
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana, imetyksenä tai raskaana oleminen tutkimuksen aikana
  • Traumaattinen aivovamma tai kohtaukset, jotka ovat kontraindikaatioita transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS)
  • Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien aiempi epilepsiadiagnoosi, kohtaushäiriö, kohonnut kallonsisäinen paine tai historiallinen merkittävä pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys vähintään 5 minuutiksi, jotka ovat kaikki TMS:n vasta-aiheita
  • kallonsisäisten implanttien läsnäolo (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit), sydämentahdistimet tai vagushermostimulaatiolaitteet, jotka ovat kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheita
  • Neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tilaa vievä aivovaurio; kaikki kouristuskohtaukset, aivoverenkiertohäiriöt; pyörtyminen, aivojen aneurysma, merkittävä neurokognitiivinen häiriö, Huntington-korea; multippeliskleroosi, jotka ovat kaikki TMS:n vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiv/aids-potilaat, jotka tupakoivat
Osallistujat ovat tupakoivia ihmisiä, joilla on hiv/aids. He saavat kaksi interventiota: iTBS ja valevertailu (TMS).
Laite: iTBS
1800 iTBS-pulssia
Muut nimet:
  • Jaksottainen thetapurske-stimulaatio
Laite: TMS
MagVenture MagPro x100 -laite. Tätä käytetään vertailuna.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tarkkaavaisessa harhassa iTBS (intermittoiva thetaburst stimulaatio) tupakointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 4 tuntia
Vihjeitä, jotka sisältävät tupakkaa tupakoivia ihmisiä. Mitattu iTBS:n jälkeen käyttämällä visuaalista anturitehtävää, joka on suoritettu (sovitettu tupakointikuviin) tietokoneella ja katseenseurantalaitteella. Kuvia tupakoinnista ja vastaavasta neutraalista vihjeestä esitettiin kannettavan tietokoneen näytöllä 3 cm:n etäisyydellä toisistaan. Kun kuvaparit siirrettiin, visuaalinen anturi (X) ilmestyi joko näytön vasemmalle tai oikealle puolelle, samaan paikkaan kuin yksi aiemmin esitetyistä kuvista. Huomioharha mitataan käyttämällä savukkeen kiinnitysaikaa ja neutraaleja vihjeitä katseenseurantalaitteen avulla millisekunteina
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 4 tuntia
Muutos tarkkaavaisessa harhaanjohtamisessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 4 tuntia
Vihjeitä, jotka sisältävät tupakkaa tupakoivia ihmisiä. Mitattu huijauksen jälkeen käyttämällä visuaalista anturitehtävää (sovitettu tupakointikuville) tietokoneella ja katseenseurantalaitteella. Kuvia tupakoinnista ja vastaavasta neutraalista vihjeestä esitettiin kannettavan tietokoneen näytöllä 3 cm:n etäisyydellä toisistaan. Kun kuvaparit siirrettiin, visuaalinen anturi (X) ilmestyi joko näytön vasemmalle tai oikealle puolelle, samaan paikkaan kuin yksi aiemmin esitetyistä kuvista. Huomioharha mitataan käyttämällä savukkeen kiinnitysaikaa ja neutraaleja vihjeitä katseenseurantalaitteen avulla millisekunteina
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 4 tuntia
Muutos Attentional Bias iTBS -varusteissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 4 tuntia
Vihjeitä, jotka sisältävät tupakkatarvikkeita. Mitattu iTBS:n jälkeen käyttämällä visuaalista anturitehtävää (sovitettu tupakointikuville) tietokoneella ja katseenseurantalaitteella. Kuvia savuketarvikkeista ja vastaavasta neutraalista vihjeestä esitettiin kannettavan tietokoneen näytöllä 3 cm:n etäisyydellä toisistaan. Kun kuvaparit siirrettiin, visuaalinen anturi (X) ilmestyi joko näytön vasemmalle tai oikealle puolelle, samaan paikkaan kuin yksi aiemmin esitetyistä kuvista. Huomioharha mitataan käyttämällä savukkeen kiinnitysaikaa ja neutraaleja vihjeitä katseenseurantalaitteen avulla millisekunteina
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 4 tuntia
Muutos Attentional Bias Sham -varusteissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 4 tuntia
Vihjeitä, jotka sisältävät tupakkatarvikkeita. Mitattu huijauksen jälkeen käyttämällä visuaalista anturitehtävää (sovitettu tupakointikuville) tietokoneella ja katseenseurantalaitteella. Kuvia savuketarvikkeista ja vastaavasta neutraalista vihjeestä esitettiin kannettavan tietokoneen näytöllä 3 cm:n etäisyydellä toisistaan. Kun kuvaparit siirrettiin, visuaalinen anturi (X) ilmestyi joko näytön vasemmalle tai oikealle puolelle, samaan paikkaan kuin yksi aiemmin esitetyistä kuvista. Huomioharha mitataan käyttämällä savukkeen kiinnitysaikaa ja neutraaleja vihjeitä katseenseurantalaitteen avulla millisekunteina
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tupakanhimoa koskevan kyselylomakkeen (TCQ-SF) iTBS:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 4 tuntia
Himo mitattuna TCQ-SF:llä. Tobacco Craving Questionnaire -lyhytlomake (TCQ-SF) koostuu 12 kohdasta, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0–84 ja korkeampi pistemäärä, joka vastaa lisääntynyttä himoa.
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 4 tuntia
Muutos tupakanhimokyselyn lyhyessä lomakkeessa (TCQ-SF) Sham
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 4 tuntia
Himo mitattuna TCQ-SF:llä. Tobacco Craving Questionnaire -lyhytlomake (TCQ-SF) koostuu 12 kohdasta, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0–84 ja korkeampi pistemäärä, joka vastaa lisääntynyttä himoa.
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 4 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilan toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu magneettikuvauslaitteella
Perustaso
Lepotilan toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Neljä tuntia lähtötilanteesta
Mitattu magneettikuvauslaitteella
Neljä tuntia lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gopalkumar Rakesh

Tutkijat

  • Päätutkija: Gopalkumar Rakesh, MD, Assistant Professor, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 64473

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa