TMS per smettere di fumare in PLWHA Smettere di fumare nelle persone affette da HIV/AIDS (PLWHA)
22 giugno 2023 aggiornato da: Gopalkumar Rakesh
Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per smettere di fumare nelle persone affette da HIV/AIDS (PLWHA)
La proposta di studio pilota mira a modulare il craving e il pregiudizio dell'attenzione verso i segnali del fumo in 40 persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHA) utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), con correlati cerebrali di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
La TMS è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva e modula l'attività neurale utilizzando piccole dosi di elettricità focalizzata.
Per lo studio, i partecipanti eseguirebbero due compiti cognitivi e il neuroimaging prima e dopo la TMS e gli investigatori confronterebbero i cambiamenti in questi paradigmi con la TMS.
Gli investigatori riceveranno anche un punto di contatto per lo screening dei farmaci nelle urine prima dell'inizio dello studio.
Gli investigatori mireranno a reclutare 20 soggetti in ciascun braccio del nostro studio (per un totale di 40) dalla BlueGrass HIV Clinic.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHA) fumano quasi tre volte il tasso della popolazione generale. Questi straordinari tassi di fumo sono associati a un maggior numero di tumori correlati all'AIDS, morbilità non correlata all'AIDS, inclusi tumori che non definiscono l'AIDS, malattie cardiovascolari, malattie polmonari e mortalità. Il fumo ha un impatto significativo sulla progressione e sull'esito della malattia da HIV ed è stato identificato come il principale contributore alla mortalità prematura nella PLWHA. I risultati subottimali con le attuali strategie per smettere di fumare rendono l'identificazione di nuove strategie aggiuntive un'area di necessità. La proposta di studio pilota mira a modulare il craving e il pregiudizio dell'attenzione verso i segnali del fumo nelle persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHA) utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), con i correlati cerebrali della risonanza magnetica funzionale (fMRI). La TMS è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva e modula l'attività neurale utilizzando piccole dosi di elettricità focalizzata. Il paradigma TMS che eseguiremo si chiama stimolazione theta burst (TBS), che è potente, breve ed efficiente. Ha dimostrato di causare neuroplasticità anche con una singola sessione ed è stato approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo depressivo maggiore nel 2019.
Mirare alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) utilizzando le coordinate MNI (-44,40,29) tramite Brainsight Neuronavigation modulerà il craving e il pregiudizio dell'attenzione che è strettamente associato al craving. Per questo studio pilota, 40 partecipanti eseguiranno il compito del bias dell'attenzione, la scala del desiderio e il neuroimaging prima e dopo la sessione TBS/sham TMS, per confrontare i cambiamenti in questi paradigmi tra questi interventi. Il bias attenzionale sarebbe misurato con il tracciamento oculare, il craving sarà valutato con il questionario sul desiderio di tabacco (TCQ-SF). Gli investigatori mireranno a reclutare 10 soggetti dalla BlueGrass HIV Clinic, che hanno una pipeline consolidata per l'arruolamento di pazienti PLWHA negli studi clinici. Sebbene ci siano dati limitati sulla TMS nel fumo, non sono stati condotti studi sulla TMS nel PLWHA
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- 245 Fountain Court
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti arruolati nella clinica Bluegrass
- Diagnosi della cartella clinica confermata di un HIV e ricezione di cure per l'HIV presso la clinica per l'HIV partecipante
- Età 18-60 anni
- Preferibilmente mano destra dominante
- Attualmente dichiara di fumare 10 o più sigarette al giorno o un punteggio > 5 nel test di Fagerstrom per la nicotina
- Disposto e in grado di astenersi da qualsiasi uso di droghe
- Respiro espirato il giorno dello studio Monossido di carbonio < 10 ppm
- Stabilizzato con buprenorfina di mantenimento in caso di disturbo da uso di oppioidi in comorbidità
- In grado di leggere e parlare inglese
- In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o gravidanza durante lo studio
- Storia di lesioni cerebrali traumatiche o convulsioni che sono controindicazioni per la stimolazione magnetica transcranica (TMS)
- Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di epilessia, disturbo convulsivo, aumento della pressione intracranica o storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per ≥ 5 minuti che sono tutte controindicazioni per TMS
- Presenza di impianti intracranici (ad es. clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi), pacemaker cardiaci o dispositivo di stimolazione del nervo vago che sono tutte controindicazioni per la risonanza magnetica
- Disturbo neurologico incluso, ma non limitato a: lesione cerebrale occupante spazio; qualsiasi storia di convulsioni, storia di incidente cerebrovascolare; svenimento, aneurisma cerebrale, disturbo neurocognitivo maggiore, corea di Huntington; sclerosi multipla che sono tutte controindicazioni per TMS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Persone affette da HIV/AIDS che fumano
I partecipanti saranno persone affette da HIV/AIDS che fumano.
Riceveranno due interventi: iTBS e un sham comparator (TMS).
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1800 impulsi di iTBS
Altri nomi:
Dispositivo MagVenture MagPro x100.
Questo sarà usato come comparatore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel fumo di bias attentivo iTBS (stimolazione Theta Burst intermittente).
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento, circa 4 ore
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Segnali che abbracciano persone che fumano sigarette.
Misurato dopo iTBS utilizzando l'attività della sonda visiva somministrata (adattata per le immagini del fumo) su un computer e un eye tracker.
Le immagini del fumo e un segnale neutro abbinato sono state presentate sullo schermo di un laptop, a 3 cm di distanza.
Dopo l'offset delle coppie di immagini, una sonda visiva (X) è apparsa sul lato sinistro o destro dello schermo, nella stessa posizione di una delle immagini presentate in precedenza.
La distorsione dell'attenzione viene quantificata utilizzando il tempo di fissazione sulla sigaretta e segnali neutri, tramite un eye tracker in millisecondi
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basale e immediatamente dopo l'intervento, circa 4 ore
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Cambiamento nel fumo fittizio di pregiudizio dell'attenzione
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento, circa 4 ore
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Segnali che abbracciano persone che fumano sigarette.
Misurato dopo la finzione utilizzando un'attività di sonda visiva (adattata per le immagini del fumo) somministrata su un computer e un eye tracker.
Le immagini del fumo e un segnale neutro abbinato sono state presentate sullo schermo di un laptop, a 3 cm di distanza.
Dopo l'offset delle coppie di immagini, una sonda visiva (X) è apparsa sul lato sinistro o destro dello schermo, nella stessa posizione di una delle immagini presentate in precedenza.
La distorsione dell'attenzione viene quantificata utilizzando il tempo di fissazione sulla sigaretta e segnali neutri, tramite un eye tracker in millisecondi
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basale e immediatamente dopo l'intervento, circa 4 ore
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Cambiamento nell'armamentario iTBS del pregiudizio dell'attenzione
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento, circa 4 ore
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Spunti che comprendono accessori per sigarette.
Misurato dopo iTBS utilizzando l'attività della sonda visiva (adattata per le immagini del fumo) somministrata su un computer e un eye tracker.
Immagini di accessori per sigarette e una stecca neutra abbinata sono state presentate sullo schermo di un laptop, a 3 cm di distanza.
Dopo l'offset delle coppie di immagini, una sonda visiva (X) è apparsa sul lato sinistro o destro dello schermo, nella stessa posizione di una delle immagini presentate in precedenza.
La distorsione dell'attenzione viene quantificata utilizzando il tempo di fissazione sulla sigaretta e segnali neutri, tramite un eye tracker in millisecondi
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basale e immediatamente dopo l'intervento, circa 4 ore
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Cambiamento nell'armamentario fittizio del pregiudizio dell'attenzione
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento, circa 4 ore
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Spunti che comprendono accessori per sigarette.
Misurato dopo la finzione utilizzando un'attività di sonda visiva (adattata per le immagini del fumo) somministrata su un computer e un eye tracker.
Immagini di accessori per sigarette e una stecca neutra abbinata sono state presentate sullo schermo di un laptop, a 3 cm di distanza.
Dopo l'offset delle coppie di immagini, una sonda visiva (X) è apparsa sul lato sinistro o destro dello schermo, nella stessa posizione di una delle immagini presentate in precedenza.
La distorsione dell'attenzione viene quantificata utilizzando il tempo di fissazione sulla sigaretta e segnali neutri, tramite un eye tracker in millisecondi
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basale e immediatamente dopo l'intervento, circa 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel questionario sulla voglia di tabacco Short Form (TCQ-SF) iTBS
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento, circa 4 ore
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Craving misurato utilizzando TCQ-SF.
Il Tobacco Craving Questionnaire-forma abbreviata (TCQ-SF) è composto da 12 item valutati su una scala analogica visiva da 0 a 84 con un punteggio più alto pari a un aumento del desiderio.
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basale e immediatamente dopo l'intervento, circa 4 ore
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Modifica del questionario sul desiderio di tabacco in forma breve (TCQ-SF) Sham
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento, circa 4 ore
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Craving misurato utilizzando TCQ-SF.
Il Tobacco Craving Questionnaire-forma abbreviata (TCQ-SF) è composto da 12 item valutati su una scala analogica visiva da 0 a 84 con un punteggio più alto pari a un aumento del desiderio.
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basale e immediatamente dopo l'intervento, circa 4 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato nello scanner MRI
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Linea di base
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Connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Quattro ore dal basale
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Misurato nello scanner MRI
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Quattro ore dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gopalkumar Rakesh, MD, Assistant Professor, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64473
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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