Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS pro odvykání kouření u PLWHA Odvykání u lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA)

22. června 2023 aktualizováno: Gopalkumar Rakesh

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro odvykání kouření u lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA)

Cílem návrhu pilotní studie je modulovat touhu a zaujatost vůči kouření u 40 lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA) pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) s funkčními MRI (fMRI) mozkovými koreláty. TMS je forma neinvazivní mozkové stimulace a moduluje nervovou aktivitu pomocí malých dávek soustředěné elektřiny. Ve studii by účastníci provedli dva kognitivní úkoly a neurozobrazení před a po TMS a výzkumníci by porovnali změny v těchto paradigmatech s TMS. Vyšetřovatelé také získají před zahájením studie bod kontaktu s močí. Vyšetřovatelé se zaměří na nábor 20 subjektů v každé větvi naší studie (celkem 40) z BlueGrass HIV Clinic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé žijící s HIV/AIDS (PLWHA) kouří téměř třikrát častěji než běžná populace. Tyto mimořádné počty kuřáků jsou spojeny s větší rakovinou související s AIDS, nemocností nesouvisející s AIDS, včetně rakoviny nedefinující AIDS, kardiovaskulárních onemocnění, plicních onemocnění a úmrtnosti. Kouření významně ovlivňuje progresi a výsledek onemocnění HIV a bylo identifikováno jako hlavní přispěvatel k předčasné úmrtnosti u PLWHA. Suboptimální výsledky se současnými strategiemi odvykání kouření činí z identifikace nových doplňkových strategií oblast potřeby. Cílem návrhu pilotní studie je modulovat touhu a zaujatost vůči kouření u lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA) pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) s funkčními MRI (fMRI) mozkovými koreláty. TMS je forma neinvazivní mozkové stimulace a moduluje nervovou aktivitu pomocí malých dávek soustředěné elektřiny. Paradigma TMS, které bychom provedli, se nazývá stimulace theta burst (TBS), která je silná, krátká a účinná. Ukázalo se, že způsobuje neuroplasticitu i při jediném sezení a byl schválen FDA pro léčbu závažné depresivní poruchy v roce 2019.

Zacílení levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) pomocí souřadnic MNI (-44,40,29) prostřednictvím neuronavigace Brainsight bude modulovat bažení a zaujatost pozornosti, která je úzce spojena s bažením. V rámci této pilotní studie provede 40 účastníků úkol zkreslení pozornosti, stupnici bažení a neurozobrazení před a po relaci TBS/sham TMS, aby porovnali změny v těchto paradigmatech mezi těmito intervencemi. Zkreslení pozornosti by bylo měřeno sledováním očí, bažení bude hodnoceno dotazníkem bažení po tabáku (TCQ-SF). Vyšetřovatelé se zaměří na nábor 10 subjektů z BlueGrass HIV kliniky, kteří mají zavedený kanál pro přihlašování pacientů s PLWHA do klinických studií. Ačkoli existují omezené údaje o TMS u kouření, nebyly provedeny žádné studie TMS u PLWHA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • 245 Fountain Court

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zapsaní na Bluegrass Clinic
  • Potvrzená diagnóza HIV a léčba HIV na zúčastněné klinice HIV
  • Věk 18-60 let
  • Nejlépe dominantní pravá ruka
  • V současné době sám sebe uvádí, že kouří 10 nebo více cigaret denně nebo skóre > 5 ve Fagerstromově testu na nikotin
  • Ochotný a schopný abstinovat od veškerého užívání drog
  • Vydechovaný dech v den studie Oxid uhelnatý < 10 ppm
  • Stabilizovaný na udržovací buprenorfin, pokud má komorbidní poruchu užívání opioidů
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo otěhotnění během studie
  • Historie traumatického poranění mozku nebo záchvatů, které jsou kontraindikací pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS)
  • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy epilepsie, záchvatové poruchy, zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo anamnézy významného poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu ≥ 5 minut, což jsou všechny kontraindikace TMS
  • Přítomnost intrakraniálních implantátů (např. svorky na aneuryzmata, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody), kardiostimulátory nebo zařízení na stimulaci bloudivého nervu, což jsou všechny kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí
  • Neurologické poruchy včetně, ale bez omezení na: prostor zabírající mozkové léze; jakákoliv anamnéza záchvatů, anamnéza cerebrovaskulární příhody; mdloby, cerebrální aneuryzma, velká neurokognitivní porucha, Huntingtonova chorea; roztroušená skleróza, což jsou všechny kontraindikace TMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidé žijící s HIV/AIDS, kteří kouří
Účastníky budou lidé žijící s HIV/AIDS, kteří kouří. Dostanou dvě intervence: iTBS a falešný komparátor (TMS).
Přístroj: iTBS
1800 pulzů iTBS
Ostatní jména:
  • Přerušovaná stimulace výbuchem theta
Přístroj: TMS
Zařízení MagVenture MagPro x100. Toto bude použito jako komparátor.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pozorném zkreslení iTBS (Intermittent Theta Burst Stimulation) kouření
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci, přibližně 4 hodiny
Narážky zahrnující lidi, kteří kouří cigarety. Měřeno po iTBS pomocí úlohy vizuální sondy spravované (upravené pro obrázky kouření) na počítači a eye trackeru. Obrazy kouření a odpovídající neutrální narážka byly prezentovány na obrazovce notebooku, 3 cm od sebe. Po odsazení párů snímků se na levé nebo pravé straně obrazovky objevila vizuální sonda (X), ve stejném místě jako jeden z dříve prezentovaných snímků. Předpojatost pozornosti je kvantifikována pomocí doby fixace na cigaretu a neutrálních narážek pomocí sledovače očí v milisekundách
základní linie a bezprostředně po intervenci, přibližně 4 hodiny
Změna v pozorném zaujatém kouření
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci, přibližně 4 hodiny
Narážky zahrnující lidi, kteří kouří cigarety. Měřeno po simulaci pomocí úlohy vizuální sondy (upravené pro obrázky kouření) zadané na počítači a eye trackeru. Obrazy kouření a odpovídající neutrální narážka byly prezentovány na obrazovce notebooku, 3 cm od sebe. Po odsazení párů snímků se na levé nebo pravé straně obrazovky objevila vizuální sonda (X), ve stejném místě jako jeden z dříve prezentovaných snímků. Předpojatost pozornosti je kvantifikována pomocí doby fixace na cigaretu a neutrálních narážek pomocí sledovače očí v milisekundách
základní linie a bezprostředně po intervenci, přibližně 4 hodiny
Změna v Attenional Bias iTBS Paraphernalia
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci, přibližně 4 hodiny
Narážky zahrnující cigaretové příslušenství. Měřeno po iTBS pomocí úlohy vizuální sondy (upravené pro obrázky kouření) spravované na počítači a eye trackeru. Obrazy cigaretového vybavení a odpovídající neutrální narážka byly prezentovány na obrazovce notebooku ve vzdálenosti 3 cm od sebe. Po odsazení párů snímků se na levé nebo pravé straně obrazovky objevila vizuální sonda (X), ve stejném místě jako jeden z dříve prezentovaných snímků. Předpojatost pozornosti je kvantifikována pomocí doby fixace na cigaretu a neutrálních narážek pomocí sledovače očí v milisekundách
základní linie a bezprostředně po intervenci, přibližně 4 hodiny
Změna v Attenional Bias Sham Paraphernalia
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci, přibližně 4 hodiny
Narážky zahrnující cigaretové příslušenství. Měřeno po simulaci pomocí úlohy vizuální sondy (upravené pro obrázky kouření) zadané na počítači a eye trackeru. Obrazy cigaretového vybavení a odpovídající neutrální narážka byly prezentovány na obrazovce notebooku ve vzdálenosti 3 cm od sebe. Po odsazení párů snímků se na levé nebo pravé straně obrazovky objevila vizuální sonda (X), ve stejném místě jako jeden z dříve prezentovaných snímků. Předpojatost pozornosti je kvantifikována pomocí doby fixace na cigaretu a neutrálních narážek pomocí sledovače očí v milisekundách
základní linie a bezprostředně po intervenci, přibližně 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkém formuláři dotazníku o touze po tabáku (TCQ-SF) iTBS
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci, přibližně 4 hodiny
Craving měřený pomocí TCQ-SF. Zkrácená forma dotazníku o touze po tabáku (TCQ-SF) se skládá z 12 položek hodnocených na vizuální analogové stupnici od 0 do 84 s vyšším skóre rovnajícím se zvýšené touze.
základní linie a bezprostředně po intervenci, přibližně 4 hodiny
Změna v dotazníku o touze po tabáku Short Form (TCQ-SF) Sham
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci, přibližně 4 hodiny
Craving měřený pomocí TCQ-SF. Zkrácená forma dotazníku o touze po tabáku (TCQ-SF) se skládá z 12 položek hodnocených na vizuální analogové stupnici od 0 do 84 s vyšším skóre rovnajícím se zvýšené touze.
základní linie a bezprostředně po intervenci, přibližně 4 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: Základní linie
Měřeno na MRI skeneru
Základní linie
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: Čtyři hodiny od základní linie
Měřeno na MRI skeneru
Čtyři hodiny od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gopalkumar Rakesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gopalkumar Rakesh, MD, Assistant Professor, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit