TMS para dejar de fumar en PVVS Dejar de fumar en personas que viven con VIH/SIDA (PVVS)
22 de junio de 2023 actualizado por: Gopalkumar Rakesh
Estimulación magnética transcraneal (TMS) para dejar de fumar en personas que viven con VIH/SIDA (PVVS)
La propuesta de estudio piloto tiene como objetivo modular el ansia y el sesgo atencional hacia las señales de fumar en 40 personas que viven con VIH/SIDA (PLWHA) utilizando estimulación magnética transcraneal (TMS), con correlatos cerebrales de MRI funcional (fMRI).
TMS es una forma de estimulación cerebral no invasiva y modula la actividad neuronal utilizando pequeñas dosis de electricidad enfocada.
Para el estudio, los participantes realizarían dos tareas cognitivas y neuroimágenes antes y después de la TMS y los investigadores compararían los cambios en estos paradigmas con la TMS.
Los investigadores también obtendrán una prueba de detección de drogas en orina en el punto de contacto antes del inicio del estudio.
Los investigadores intentarán reclutar 20 sujetos en cada brazo de nuestro ensayo (un total de 40) de la Clínica de VIH BlueGrass.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS) fuman casi tres veces más que la población general. Estas tasas extraordinarias de tabaquismo están asociadas con una mayor morbilidad relacionada con el SIDA, enfermedades no relacionadas con el SIDA, incluido el cáncer no definitorio de SIDA, enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares y mortalidad. Fumar afecta significativamente la progresión y el resultado de la enfermedad del VIH y se ha identificado como el principal contribuyente a la mortalidad prematura en las PVVS. Los resultados subóptimos con las estrategias actuales para dejar de fumar hacen que la identificación de nuevas estrategias complementarias sea un área de necesidad. La propuesta de estudio piloto tiene como objetivo modular el ansia y el sesgo atencional hacia las señales de fumar en personas que viven con VIH/SIDA (PLWHA) utilizando estimulación magnética transcraneal (TMS), con correlatos cerebrales de MRI funcional (fMRI). TMS es una forma de estimulación cerebral no invasiva y modula la actividad neuronal utilizando pequeñas dosis de electricidad enfocada. El paradigma TMS que estaríamos realizando se llama estimulación de ráfaga theta (TBS), que es potente, breve y eficiente. Ha demostrado causar neuroplasticidad incluso con una sola sesión y fue aprobado por la FDA para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en 2019.
Dirigirse a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) mediante el uso de coordenadas MNI (-44,40,29) a través de Brainsight Neuronavigation modulará el deseo y el sesgo de atención que están estrechamente asociados con el deseo. Para este estudio piloto, 40 participantes realizarán la tarea de sesgo atencional, la escala de deseo y la neuroimagen antes y después de la sesión de TBS/TMS simulada, para comparar los cambios en estos paradigmas entre estas intervenciones. El sesgo atencional se mediría con el seguimiento ocular, el ansia se evaluaría con el cuestionario de ansias de fumar (TCQ-SF). Los investigadores intentarán reclutar a 10 sujetos de la Clínica de VIH BlueGrass, que tienen un canal establecido para inscribir a pacientes PLWHA en ensayos clínicos. Aunque hay datos limitados sobre TMS en fumadores, no se han realizado estudios de TMS en PVVS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- 245 Fountain Court
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inscritos en la Clínica Bluegrass
- Diagnóstico gráfico confirmado de un VIH y recibir tratamiento para el VIH en la clínica de VIH participante
- Edad 18-60 años
- Preferiblemente mano derecha dominante
- Actualmente autoinforme fumando 10 o más cigarrillos por día o una puntuación de > 5 en la prueba de nicotina de Fagerstrom
- Dispuesto y capaz de abstenerse de todo uso de drogas
- Aliento exhalado el día del estudio Monóxido de carbono < 10 ppm
- Estabilizado con buprenorfina de mantenimiento si tiene un trastorno por consumo de opioides comórbido
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o quedando embarazada durante el estudio
- Antecedentes de lesión cerebral traumática o convulsiones que son contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (TMS)
- Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de epilepsia, trastorno convulsivo, aumento de la presión intracraneal o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante ≥ 5 minutos, que son todas contraindicaciones para la TMS
- Presencia de implantes intracraneales (p. clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos), marcapasos cardíacos o dispositivo de estimulación del nervio vago, que son contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Trastorno neurológico que incluye, pero no se limita a: lesión cerebral que ocupa espacio; cualquier antecedente de convulsiones, antecedente de accidente cerebrovascular; desmayo, aneurisma cerebral, trastorno neurocognitivo mayor, corea de Huntington; esclerosis múltiple, que son todas contraindicaciones para TMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Personas que viven con el VIH/SIDA que fuman
Los participantes serán personas viviendo con VIH/SIDA que fuman.
Recibirán dos intervenciones: iTBS y un comparador simulado (TMS).
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1800 pulsos de iTBS
Otros nombres:
Dispositivo MagVenture MagPro x100.
Esto se utilizará como el comparador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sesgo atencional iTBS (Estimulación Intermitente Theta Burst) Tabaquismo
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención, aproximadamente 4 horas
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Señales que abarcan a las personas que fuman cigarrillos.
Medido después de iTBS usando la tarea de sonda visual administrada (adaptada para imágenes de fumadores) en una computadora y un rastreador ocular.
Se presentaron imágenes de fumar y una señal neutra emparejada en la pantalla de una computadora portátil, con una separación de 3 cm.
Tras el desplazamiento de los pares de imágenes, apareció una sonda visual (X) en el lado izquierdo o derecho de la pantalla, en la misma ubicación que una de las imágenes presentadas anteriormente.
El sesgo atencional se cuantifica utilizando el tiempo de fijación en señales neutras y de cigarrillos, a través de un seguidor ocular en milisegundos.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención, aproximadamente 4 horas
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Cambio en el sesgo atencional Falso tabaquismo
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención, aproximadamente 4 horas
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Señales que abarcan a las personas que fuman cigarrillos.
Medido después de la prueba simulada mediante la tarea de sonda visual (adaptada para imágenes de fumadores) administrada en una computadora y un rastreador ocular.
Se presentaron imágenes de fumar y una señal neutra emparejada en la pantalla de una computadora portátil, con una separación de 3 cm.
Tras el desplazamiento de los pares de imágenes, apareció una sonda visual (X) en el lado izquierdo o derecho de la pantalla, en la misma ubicación que una de las imágenes presentadas anteriormente.
El sesgo atencional se cuantifica utilizando el tiempo de fijación en señales neutras y de cigarrillos, a través de un seguidor ocular en milisegundos.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención, aproximadamente 4 horas
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Cambio en el sesgo atencional iTBS Parafernalia
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención, aproximadamente 4 horas
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Señales que abarcan la parafernalia de cigarrillos.
Medido después de iTBS usando una tarea de sonda visual (adaptada para imágenes de fumadores) administrada en una computadora y un rastreador ocular.
Se presentaron imágenes de parafernalia de cigarrillos y una señal neutra combinada en la pantalla de una computadora portátil, con una separación de 3 cm.
Tras el desplazamiento de los pares de imágenes, apareció una sonda visual (X) en el lado izquierdo o derecho de la pantalla, en la misma ubicación que una de las imágenes presentadas anteriormente.
El sesgo atencional se cuantifica utilizando el tiempo de fijación en señales neutras y de cigarrillos, a través de un seguidor ocular en milisegundos.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención, aproximadamente 4 horas
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Cambio en la parafernalia simulada de sesgo atencional
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención, aproximadamente 4 horas
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Señales que abarcan la parafernalia de cigarrillos.
Medido después de la prueba simulada mediante la tarea de sonda visual (adaptada para imágenes de fumadores) administrada en una computadora y un rastreador ocular.
Se presentaron imágenes de parafernalia de cigarrillos y una señal neutra combinada en la pantalla de una computadora portátil, con una separación de 3 cm.
Tras el desplazamiento de los pares de imágenes, apareció una sonda visual (X) en el lado izquierdo o derecho de la pantalla, en la misma ubicación que una de las imágenes presentadas anteriormente.
El sesgo atencional se cuantifica utilizando el tiempo de fijación en señales neutras y de cigarrillos, a través de un seguidor ocular en milisegundos.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención, aproximadamente 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Ansias de Tabaco Formato Corto (TCQ-SF) iTBS
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención, aproximadamente 4 horas
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Craving medido con TCQ-SF.
El formulario corto del Cuestionario de Ansias de Tabaco (TCQ-SF) consta de 12 ítems calificados en una escala analógica visual de 0 a 84 con una puntuación más alta que equivale a un aumento de las ansias.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención, aproximadamente 4 horas
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Cambio en el Cuestionario de Ansias de Tabaco Formato Corto (TCQ-SF) Falso
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención, aproximadamente 4 horas
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Craving medido con TCQ-SF.
El formulario corto del Cuestionario de Ansias de Tabaco (TCQ-SF) consta de 12 ítems calificados en una escala analógica visual de 0 a 84 con una puntuación más alta que equivale a un aumento de las ansias.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención, aproximadamente 4 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Base
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Medido en un escáner de resonancia magnética
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Base
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Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Cuatro horas desde el inicio
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Medido en un escáner de resonancia magnética
|
Cuatro horas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gopalkumar Rakesh, MD, Assistant Professor, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 64473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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