Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS do rzucania palenia w PLWHA Zaprzestanie palenia u osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA)

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Gopalkumar Rakesh

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w rzucaniu palenia u osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA)

Propozycja badania pilotażowego ma na celu modulowanie głodu i tendencji uwagi do sygnałów palenia u 40 osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) mózgu. TMS jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu i moduluje aktywność neuronów za pomocą niewielkich dawek skupionej energii elektrycznej. W badaniu uczestnicy wykonywali dwa zadania poznawcze i neuroobrazowanie przed i po TMS, a badacze porównywali zmiany w tych paradygmatach z TMS. Badacze otrzymają również punkt kontaktowy moczu na obecność leku przed rozpoczęciem badania. Badacze będą dążyć do rekrutacji 20 osób w każdej grupie naszego badania (w sumie 40) z BlueGrass HIV Clinic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby żyjące z HIV/AIDS (PLWHA) palą prawie trzy razy częściej niż ogół populacji. Te niezwykłe wskaźniki palenia są związane z większym rakiem związanym z AIDS, zachorowalnością niezwiązaną z AIDS, w tym rakiem niezwiązanym z AIDS, chorobami sercowo-naczyniowymi, chorobami płuc i śmiertelnością. Palenie znacząco wpływa na postęp i wynik choroby HIV i zostało zidentyfikowane jako główna przyczyna przedwczesnej śmiertelności w PLWHA. Nieoptymalne wyniki przy obecnych strategiach rzucania palenia sprawiają, że identyfikacja nowych strategii wspomagających jest obszarem potrzeb. Propozycja badania pilotażowego ma na celu modulowanie głodu i skłonności uwagi do sygnałów palenia u osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z funkcjonalnymi korelacjami mózgu MRI (fMRI). TMS jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu i moduluje aktywność neuronów za pomocą niewielkich dawek skupionej energii elektrycznej. Paradygmat TMS, który byśmy zastosowali, nazywa się stymulacja wybuchem theta (TBS), która jest silna, krótka i wydajna. Wykazano, że powoduje neuroplastyczność nawet podczas jednej sesji i został zatwierdzony przez FDA do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych w 2019 roku.

Celowanie w lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) za pomocą współrzędnych MNI (-44,40,29) za pomocą Brainsight Neuronavigation będzie modulować głód i błąd uwagi, który jest ściśle związany z głodem. W ramach tego badania pilotażowego 40 uczestników wykona zadanie polegające na odchyleniu uwagi, skali głodu i neuroobrazowaniu przed i po sesji TBS/pozorowanej TMS, aby porównać zmiany w tych paradygmatach między tymi interwencjami. Błąd uwagi będzie mierzony za pomocą śledzenia wzroku, głód zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza głodu tytoniowego (TCQ-SF). Badacze będą dążyć do rekrutacji 10 pacjentów z kliniki BlueGrass HIV, którzy mają ustaloną listę pacjentów z PLWHA do badań klinicznych. Chociaż istnieją ograniczone dane dotyczące TMS w paleniu, nie przeprowadzono badań TMS w PLWHA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • 245 Fountain Court

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zapisani do Kliniki Bluegrass
  • Potwierdzona diagnoza HIV i leczenie HIV w uczestniczącej klinice HIV
  • Wiek 18-60 lat
  • Najlepiej z dominacją prawej ręki
  • Obecnie deklaruje palenie 10 lub więcej papierosów dziennie lub wynik > 5 w Teście Nikotyny Fagerstroma
  • Chętny i zdolny do powstrzymania się od wszelkiego zażywania narkotyków
  • Wydychany oddech w dniu badania Tlenek węgla < 10 ppm
  • Stabilizowany buprenorfiną podtrzymującą, jeśli ma współistniejące zaburzenie związane z używaniem opioidów
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub zajście w ciążę podczas badania
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub drgawek, które są przeciwwskazaniami do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
  • Zwiększone ryzyko napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym wcześniejsza diagnoza padaczki, zaburzenia napadowego, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub historia znacznego urazu głowy z utratą przytomności przez ≥ 5 minut, które są przeciwwskazaniami do TMS
  • Obecność implantów wewnątrzczaszkowych (np. klipsy do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody), rozruszniki serca lub urządzenia do stymulacji nerwu błędnego, które są przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego
  • Zaburzenia neurologiczne obejmujące, ale nie ograniczające się do: zajmujących przestrzeń uszkodzeń mózgu; jakakolwiek historia napadów padaczkowych, historia incydentu naczyniowo-mózgowego; omdlenie, tętniak mózgu, poważne zaburzenie neurokognitywne, pląsawica Huntingtona; stwardnienie rozsiane, które są przeciwwskazaniami do TMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby żyjące z HIV/AIDS, które palą
Uczestnikami będą osoby żyjące z HIV/AIDS, które palą. Otrzymają dwie interwencje: iTBS i pozorowany komparator (TMS).
Urządzenie: iTBS
1800 impulsów iTBS
Inne nazwy:
  • Przerywana stymulacja wybuchem theta
Urządzenie: TMS
Urządzenie MagVenture MagPro x100. Będzie to używane jako komparator.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastawienia uwagi iTBS (Intermittent Theta Burst Stimulation) Palenie
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji, około 4 godzin
Wskazówki dotyczące osób palących papierosy. Zmierzono po iTBS za pomocą zadania sondy wizualnej (dostosowanego do obrazów palenia) na komputerze i okulografie. Obrazy palenia i dopasowana neutralna wskazówka były prezentowane na ekranie laptopa w odległości 3 cm od siebie. Po przesunięciu par obrazów wizualna sonda (X) pojawiła się po lewej lub prawej stronie ekranu, w tym samym miejscu, co jeden z wcześniej prezentowanych obrazów. Odchylenie uwagi jest mierzone ilościowo za pomocą czasu fiksacji na papierosie i neutralnych wskazówkach za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych w milisekundach
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji, około 4 godzin
Zmiana nastawienia uwagi Pozorowane palenie
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji, około 4 godzin
Wskazówki dotyczące osób palących papierosy. Mierzono po pozorowaniu za pomocą sondy wzrokowej (dostosowanej do obrazów palenia) podawanej na komputerze i okulografie. Obrazy palenia i dopasowana neutralna wskazówka były prezentowane na ekranie laptopa w odległości 3 cm od siebie. Po przesunięciu par obrazów wizualna sonda (X) pojawiła się po lewej lub prawej stronie ekranu, w tym samym miejscu, co jeden z wcześniej prezentowanych obrazów. Odchylenie uwagi jest mierzone ilościowo za pomocą czasu fiksacji na papierosie i neutralnych wskazówkach za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych w milisekundach
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji, około 4 godzin
Zmiana nastawienia uwagi iTBS Akcesoria
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji, około 4 godzin
Wskazówki dotyczące akcesoriów związanych z papierosami. Mierzono po iTBS za pomocą sondy wizualnej (dostosowanej do obrazów palenia) podawanej na komputerze i okulografie. Obrazy akcesoriów związanych z papierosami i dopasowaną neutralną wskazówką były prezentowane na ekranie laptopa w odległości 3 cm od siebie. Po przesunięciu par obrazów wizualna sonda (X) pojawiła się po lewej lub prawej stronie ekranu, w tym samym miejscu, co jeden z wcześniej prezentowanych obrazów. Odchylenie uwagi jest mierzone ilościowo za pomocą czasu fiksacji na papierosie i neutralnych wskazówkach za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych w milisekundach
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji, około 4 godzin
Zmiana w nastawieniu uwagi Fałszywe akcesoria
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji, około 4 godzin
Wskazówki dotyczące akcesoriów związanych z papierosami. Mierzono po pozorowaniu za pomocą sondy wzrokowej (dostosowanej do obrazów palenia) podawanej na komputerze i okulografie. Obrazy akcesoriów związanych z papierosami i dopasowaną neutralną wskazówką były prezentowane na ekranie laptopa w odległości 3 cm od siebie. Po przesunięciu par obrazów wizualna sonda (X) pojawiła się po lewej lub prawej stronie ekranu, w tym samym miejscu, co jeden z wcześniej prezentowanych obrazów. Odchylenie uwagi jest mierzone ilościowo za pomocą czasu fiksacji na papierosie i neutralnych wskazówkach za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych w milisekundach
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji, około 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym głodu tytoniowego (TCQ-SF) iTBS
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji, około 4 godzin
Głód mierzony za pomocą TCQ-SF. Skrócony kwestionariusz dotyczący głodu tytoniowego (TCQ-SF) składa się z 12 pozycji ocenianych w wizualnej skali analogowej od 0 do 84, przy czym wyższy wynik odpowiada zwiększonemu głodowi tytoniowemu.
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji, około 4 godzin
Zmiana w krótkim formularzu kwestionariusza głodu tytoniowego (TCQ-SF) Fałszywy
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji, około 4 godzin
Głód mierzony za pomocą TCQ-SF. Skrócony kwestionariusz dotyczący głodu tytoniowego (TCQ-SF) składa się z 12 pozycji ocenianych w wizualnej skali analogowej od 0 do 84, przy czym wyższy wynik odpowiada zwiększonemu głodowi tytoniowemu.
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji, około 4 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone w skanerze MRI
Linia bazowa
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Cztery godziny od linii bazowej
Mierzone w skanerze MRI
Cztery godziny od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gopalkumar Rakesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Gopalkumar Rakesh, MD, Assistant Professor, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 64473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj