Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS for rygestop ved PLWHA-stop hos mennesker, der lever med hiv/aids (PLWHA)

22. juni 2023 opdateret af: Gopalkumar Rakesh

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til rygestop hos mennesker, der lever med hiv/aids (PLWHA)

Pilotstudieforslaget sigter mod at modulere trang og opmærksomhedsbias mod rygesignaler hos 40 mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA) ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), med funktionelle MR (fMRI) hjernekorrelater. TMS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering og modulerer neural aktivitet ved hjælp af små doser fokuseret elektricitet. Til undersøgelsen ville deltagerne udføre to kognitive opgaver og neuroimaging før og efter TMS, og efterforskere ville sammenligne ændringer i disse paradigmer med TMS. Efterforskerne vil også få et kontaktpunktsurinlægemiddelscreening før studiestart. Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere 20 forsøgspersoner i hver del af vores forsøg (i alt 40) fra BlueGrass HIV Clinic.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der lever med hiv/aids (PLWHA) ryger næsten tre gange så meget som den almindelige befolkning. Disse ekstraordinære rygerater er forbundet med større AIDS-relateret cancer, ikke-AIDS-relateret sygelighed inklusive ikke-AIDS-definerende cancer, hjerte-kar-sygdomme, lungesygdomme og dødelighed. Rygning påvirker i høj grad progressionen og resultatet af HIV-sygdom og er blevet identificeret som den førende bidragyder til for tidlig dødelighed i PLWHA. Suboptimale resultater med nuværende rygestopstrategier gør identifikation af nye supplerende strategier til et behovsområde. Pilotstudieforslaget sigter mod at modulere trang og opmærksomhedsbias mod rygesignaler hos mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA) ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), med funktionelle MR (fMRI) hjernekorrelater. TMS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering og modulerer neural aktivitet ved hjælp af små doser fokuseret elektricitet. Det TMS-paradigme, vi ville udføre, kaldes theta burst stimulation (TBS), som er potent, kort og effektiv. Det har vist sig at forårsage neuroplasticitet selv med en enkelt session og blev godkendt af FDA til behandling af svær depressiv lidelse i 2019.

Målretning af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved at bruge MNI-koordinater (-44,40,29) via Brainsight Neuronavigation vil modulere trang og opmærksomhedsbias, der er tæt forbundet med trang. Til denne pilotundersøgelse vil 40 deltagere udføre opmærksomhedsbias-opgaven, craving-skala og neuroimaging før og efter TBS/sham TMS-sessionen, for at sammenligne ændringer i disse paradigmer mellem disse interventioner. Attentional bias vil blive målt med eye tracking, trang vil blive vurderet med tobaks-trang spørgeskema (TCQ-SF). Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere 10 forsøgspersoner fra BlueGrass HIV Clinic, som har en etableret pipeline til at indskrive PLWHA-patienter i kliniske forsøg. Selvom der er begrænsede data om TMS ved rygning, er der ikke lavet nogen TMS-undersøgelser i PLWHA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • 245 Fountain Court

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indskrevet i Bluegrass Clinic
  • Bekræftet kortdiagnose af en HIV og modtagelse af HIV-behandling på den deltagende HIV-klinik
  • Alder 18-60 år
  • Gerne højrehåndsdominerende
  • Selvrapporterer i øjeblikket, at du ryger 10 af flere cigaretter om dagen eller en score på > 5 på Fagerstrom-testen for nikotin
  • Villig og i stand til at afholde sig fra alt stofbrug
  • Udåndet ånde på undersøgelsesdagen Kulilte < 10 ppm
  • Stabiliseret på vedligeholdelsesbuprenorphin, hvis man har komorbid opioidbrugsforstyrrelse
  • Kan læse og tale engelsk
  • Kan give informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade eller anfald, som er kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
  • Øget risiko for anfald uanset årsag, herunder tidligere diagnosticering af epilepsi, anfaldsforstyrrelse, øget intrakranielt tryk eller historie med betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i ≥ 5 minutter, hvilket alle er kontraindikationer for TMS
  • Tilstedeværelse af intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder), pacemakere eller vagusnervestimuleringsanordninger, som alle er kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
  • Neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til: pladsoptager hjernelæsion; enhver historie med anfald, historie med cerebrovaskulær ulykke; besvimelse, cerebral aneurisme, større neurokognitiv lidelse, Huntington chorea; dissemineret sklerose som alle er kontraindikationer for TMS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mennesker, der lever med hiv/aids, der ryger
Deltagerne vil være mennesker, der lever med hiv/aids, som ryger. De vil modtage to indgreb: iTBS og en falsk komparator (TMS).
Enhed: iTBS
1800 pulser af iTBS
Andre navne:
  • Intermitterende theta burst-stimulering
Enhed: TMS
MagVenture MagPro x100 enhed. Dette vil blive brugt som komparator.
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Attentional Bias iTBS (Intermittent Theta Burst Stimulation) Rygning
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention, ca. 4 timer
Stikord, der omfatter mennesker, der ryger cigaretter. Målt efter iTBS ved hjælp af visuel probe-opgave administreret (tilpasset til rygebilleder) på en computer og eyetracker. Billeder af rygning og et matchet neutralt signal blev præsenteret på en bærbar skærm, 3 cm fra hinanden. Ved forskydning af billedparrene fremkom en visuel probe (X) på enten venstre eller højre side af skærmen, på samme sted som et af de tidligere præsenterede billeder. Attentional bias kvantificeres ved hjælp af fikseringstid på cigaret og neutrale signaler via en eye tracker på millisekunder
baseline og umiddelbart efter intervention, ca. 4 timer
Ændring i Attentional Bias Sham-rygning
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention, ca. 4 timer
Stikord, der omfatter mennesker, der ryger cigaretter. Målt efter sham ved hjælp af visuel probe-opgave (tilpasset til rygebilleder) administreret på en computer og eyetracker. Billeder af rygning og et matchet neutralt signal blev præsenteret på en bærbar skærm, 3 cm fra hinanden. Ved forskydning af billedparrene fremkom en visuel probe (X) på enten venstre eller højre side af skærmen, på samme sted som et af de tidligere præsenterede billeder. Attentional bias kvantificeres ved hjælp af fikseringstid på cigaret og neutrale signaler via en eye tracker på millisekunder
baseline og umiddelbart efter intervention, ca. 4 timer
Ændring i Attentional Bias iTBS-tilbehør
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention, ca. 4 timer
Stikord, der omfatter cigaretudstyr. Målt efter iTBS ved hjælp af visuel probe-opgave (tilpasset til rygebilleder) administreret på en computer og eyetracker. Billeder af cigaretudstyr og et matchet neutralt signal blev præsenteret på en bærbar skærm, 3 cm fra hinanden. Ved forskydning af billedparrene fremkom en visuel probe (X) på enten venstre eller højre side af skærmen, på samme sted som et af de tidligere præsenterede billeder. Attentional bias kvantificeres ved hjælp af fikseringstid på cigaret og neutrale signaler via en eye tracker på millisekunder
baseline og umiddelbart efter intervention, ca. 4 timer
Ændring i Attentional Bias Sham Paraphernalia
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention, ca. 4 timer
Stikord, der omfatter cigaretudstyr. Målt efter sham ved hjælp af visuel probe-opgave (tilpasset til rygebilleder) administreret på en computer og eyetracker. Billeder af cigaretudstyr og et matchet neutralt signal blev præsenteret på en bærbar skærm, 3 cm fra hinanden. Ved forskydning af billedparrene fremkom en visuel probe (X) på enten venstre eller højre side af skærmen, på samme sted som et af de tidligere præsenterede billeder. Attentional bias kvantificeres ved hjælp af fikseringstid på cigaret og neutrale signaler via en eye tracker på millisekunder
baseline og umiddelbart efter intervention, ca. 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tobacco Craving Questionnaire Short Form (TCQ-SF) iTBS
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention, ca. 4 timer
Trang målt ved hjælp af TCQ-SF. Tobacco Craving Questionnaire-kortformen (TCQ-SF) består af 12 emner vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 84 med en højere score, der svarer til øget trang.
baseline og umiddelbart efter intervention, ca. 4 timer
Ændring i Tobacco Craving Questionnaire Short Form (TCQ-SF) Sham
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention, ca. 4 timer
Trang målt ved hjælp af TCQ-SF. Tobacco Craving Questionnaire-kortformen (TCQ-SF) består af 12 emner vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 84 med en højere score, der svarer til øget trang.
baseline og umiddelbart efter intervention, ca. 4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline
Målt i MR-scanner
Baseline
Hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Fire timer fra baseline
Målt i MR-scanner
Fire timer fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gopalkumar Rakesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gopalkumar Rakesh, MD, Assistant Professor, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner