이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PLWHA에서 금연을 위한 TMS HIV/AIDS 환자의 금연(PLWHA)

2023년 6월 22일 업데이트: Gopalkumar Rakesh

HIV/AIDS(PLWHA) 환자의 금연을 위한 경두개 자기 자극(TMS)

파일럿 연구 제안은 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 HIV/AIDS(PLWHA)를 앓고 있는 40명의 흡연 단서에 대한 갈망과 주의 편향을 조절하는 것을 목표로 합니다. TMS는 비침습적 뇌 자극의 한 형태이며 소량의 집중 전기를 사용하여 신경 활동을 조절합니다. 연구를 위해 참가자는 TMS 전후에 두 가지 인지 작업과 신경 영상을 수행하고 조사자는 이러한 패러다임의 변화를 TMS와 비교합니다. 조사관은 또한 연구가 시작되기 전에 접촉 소변 약물 스크린을 얻을 것입니다. 조사관은 BlueGrass HIV 클리닉에서 시험(총 40명)의 각 부문에서 20명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV/AIDS(PLWHA)에 걸린 사람들은 일반 인구의 거의 세 배에 달하는 흡연율을 보입니다. 이러한 특별한 흡연율은 더 큰 AIDS 관련 암, 비 AIDS 정의 암, 심혈관 질환, 폐 질환 및 사망률을 포함한 비 AIDS 관련 이환율과 관련이 있습니다. 흡연은 HIV 질병의 진행 및 결과에 상당한 영향을 미치며 PLWHA에서 조기 사망의 주요 원인으로 확인되었습니다. 현재의 금연 전략으로는 최적이 아닌 결과로 인해 새로운 보조 전략을 식별하는 것이 필요한 영역입니다. 파일럿 연구 제안은 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 HIV/AIDS(PLWHA)를 앓고 있는 사람들의 흡연 신호에 대한 갈망과 주의 편향을 조절하는 것을 목표로 합니다. TMS는 비침습적 뇌 자극의 한 형태이며 소량의 집중 전기를 사용하여 신경 활동을 조절합니다. 우리가 수행할 TMS 패러다임은 강력하고 짧고 효율적인 세타 버스트 자극(TBS)이라고 합니다. 단일 세션으로도 신경가소성을 유발하는 것으로 나타났으며 2019년 주요 우울 장애 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다.

Brainsight Neuronavigation을 통해 MNI 좌표(-44,40,29)를 사용하여 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 대상으로 하면 갈망 및 갈망과 밀접하게 관련된 주의 편향을 조절할 수 있습니다. 이 파일럿 연구에서 40명의 참가자는 이러한 중재 사이에서 이러한 패러다임의 변화를 비교하기 위해 TBS/sham TMS 세션 전후에 주의 편향 작업, 갈망 척도 및 신경 영상을 수행합니다. 시선 추적으로 주의 편향을 측정하고 담배 갈망 설문지(TCQ-SF)로 갈망을 평가합니다. 조사관은 PLWHA 환자를 임상 시험에 등록하기 위한 확립된 파이프라인을 가지고 있는 BlueGrass HIV 클리닉에서 10명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다. 흡연의 TMS에 대한 데이터는 제한적이지만 PLWHA에서 수행된 TMS 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • 245 Fountain Court

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 블루그래스 클리닉에 등록된 환자
  • HIV에 대한 차트 진단이 확인되고 참여 HIV 클리닉에서 HIV 치료를 받고 있음
  • 18~60세
  • 오른손 우세 선호
  • 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 Fagerstrom 니코틴 테스트에서 5점 이상을 스스로 보고합니다.
  • 모든 약물 사용을 자제할 의지와 능력
  • 연구 당일 날숨 일산화탄소 < 10ppm
  • 동반이환 아편유사제 사용 장애가 있는 경우 유지 관리 부프레노르핀으로 안정화됨
  • 영어 읽기 및 말하기 가능
  • 정보에 입각한 참여 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 중 임신, 수유 또는 임신
  • 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 금기 사항인 외상성 뇌 손상 또는 발작의 병력
  • 간질의 사전 진단, 발작 장애, 두개내압 증가 또는 TMS에 대한 금기 사항인 ≥ 5분 동안 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험 증가
  • 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극), 심장 박동 조율기 또는 자기 공명 영상의 금기 사항인 미주 신경 자극 장치
  • 공간 점유 뇌 병변; 발작의 병력, 뇌혈관 사고의 병력; 실신, 뇌동맥류, 주요 신경인지 장애, 헌팅턴 무도병; TMS에 대한 금기 사항인 다발성 경화증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 담배를 피우는 HIV/AIDS 환자
참가자는 담배를 피우는 HIV/AIDS 환자입니다. 그들은 iTBS와 가짜 비교기(TMS)라는 두 가지 중재를 받게 됩니다.
장치: iTBS
ITBS의 1800펄스
다른 이름들:
  • 간헐적 세타 버스트 자극
장치: TMS
MagVenture MagPro x100 장치. 이것은 비교기로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 경두개 자기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의 편향의 변화 iTBS(Intermittent Theta Burst Stimulation) 흡연
기간: 기준선 및 개입 직후, 약 4시간
담배를 피우는 사람들을 포괄하는 단서. iTBS 후 컴퓨터 및 아이 트래커에서 관리되는 시각적 프로브 작업(흡연 이미지에 맞게 조정됨)을 사용하여 측정했습니다. 흡연 이미지와 일치하는 중립 신호가 3cm 떨어진 노트북 화면에 표시되었습니다. 이미지 쌍이 오프셋되면 이전에 제시된 이미지 중 하나와 동일한 위치에서 화면의 왼쪽 또는 오른쪽에 시각적 프로브(X)가 나타납니다. 주의 편향은 시선 추적기를 통해 밀리초 단위로 담배 및 중립 신호에 대한 고정 시간을 사용하여 정량화됩니다.
기준선 및 개입 직후, 약 4시간
주의 편향 가짜 흡연의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후, 약 4시간
담배를 피우는 사람들을 포괄하는 단서. 컴퓨터 및 아이 트래커에서 관리되는 시각적 프로브 작업(흡연 이미지에 맞게 조정됨)을 사용하여 가짜 후 측정되었습니다. 흡연 이미지와 일치하는 중립 신호가 3cm 떨어진 노트북 화면에 표시되었습니다. 이미지 쌍이 오프셋되면 이전에 제시된 이미지 중 하나와 동일한 위치에서 화면의 왼쪽 또는 오른쪽에 시각적 프로브(X)가 나타납니다. 주의 편향은 시선 추적기를 통해 밀리초 단위로 담배 및 중립 신호에 대한 고정 시간을 사용하여 정량화됩니다.
기준선 및 개입 직후, 약 4시간
주의 편향 iTBS 도구의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후, 약 4시간
담배 관련 도구를 포함하는 단서. iTBS 후 컴퓨터 및 아이트래커에서 시각적 프로브 작업(흡연 이미지에 맞게 조정됨)을 사용하여 측정했습니다. 담배 관련 도구의 이미지와 일치하는 중립 단서가 3cm 떨어진 노트북 화면에 표시되었습니다. 이미지 쌍이 오프셋되면 이전에 제시된 이미지 중 하나와 동일한 위치에서 화면의 왼쪽 또는 오른쪽에 시각적 프로브(X)가 나타납니다. 주의 편향은 시선 추적기를 통해 밀리초 단위로 담배 및 중립 신호에 대한 고정 시간을 사용하여 정량화됩니다.
기준선 및 개입 직후, 약 4시간
주의 편향 가짜 도구의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후, 약 4시간
담배 관련 도구를 포함하는 단서. 컴퓨터 및 아이 트래커에서 관리되는 시각적 프로브 작업(흡연 이미지에 맞게 조정됨)을 사용하여 가짜 후 측정되었습니다. 담배 관련 도구의 이미지와 일치하는 중립 단서가 3cm 떨어진 노트북 화면에 표시되었습니다. 이미지 쌍이 오프셋되면 이전에 제시된 이미지 중 하나와 동일한 위치에서 화면의 왼쪽 또는 오른쪽에 시각적 프로브(X)가 나타납니다. 주의 편향은 시선 추적기를 통해 밀리초 단위로 담배 및 중립 신호에 대한 고정 시간을 사용하여 정량화됩니다.
기준선 및 개입 직후, 약 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담배 갈망 설문지 약식(TCQ-SF)의 변화 iTBS
기간: 기준선 및 개입 직후, 약 4시간
갈망은 TCQ-SF를 사용하여 측정했습니다. TCQ-SF(Tobacco Craving Questionnaire-short form)는 0에서 84까지의 시각적 아날로그 척도로 평가된 12개 항목으로 구성되어 있으며 더 높은 점수는 갈망 증가와 동일합니다.
기준선 및 개입 직후, 약 4시간
담배 갈망 설문지 약식(TCQ-SF) 가짜의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후, 약 4시간
갈망은 TCQ-SF를 사용하여 측정했습니다. TCQ-SF(Tobacco Craving Questionnaire-short form)는 0에서 84까지의 시각적 아날로그 척도로 평가된 12개 항목으로 구성되어 있으며 더 높은 점수는 갈망 증가와 동일합니다.
기준선 및 개입 직후, 약 4시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 상태의 기능적 연결성
기간: 기준선
MRI 스캐너에서 측정
기준선
휴식 상태의 기능적 연결성
기간: 기준선에서 4시간
MRI 스캐너에서 측정
기준선에서 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gopalkumar Rakesh

수사관

  • 수석 연구원: Gopalkumar Rakesh, MD, Assistant Professor, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 64473

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다