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EMT para Cessação do Tabagismo em PVHA Cessação em Pessoas Vivendo com HIV/AIDS (PLWHA)

22 de junho de 2023 atualizado por: Gopalkumar Rakesh

Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para Cessação do Tabagismo em Pessoas Vivendo com HIV/AIDS (PLWHA)

A proposta do estudo piloto visa modular o desejo e o viés atencional em relação aos sinais de fumar em 40 pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) usando estimulação magnética transcraniana (EMT), com correlatos cerebrais de ressonância magnética funcional (fMRI). TMS é uma forma de estimulação cerebral não invasiva e modula a atividade neural usando pequenas doses de eletricidade focada. Para o estudo, os participantes realizariam duas tarefas cognitivas e neuroimagem antes e depois do TMS e os investigadores comparariam as mudanças nesses paradigmas com o TMS. Os investigadores também receberão uma triagem de drogas na urina de ponto de contato antes do início do estudo. Os investigadores terão como objetivo recrutar 20 indivíduos em cada braço de nosso estudo (total de 40) da BlueGrass HIV Clinic.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) fumam quase três vezes mais do que a população em geral. Essas taxas extraordinárias de tabagismo estão associadas a um maior câncer relacionado à AIDS, morbidade não relacionada à AIDS, incluindo câncer não definidor de AIDS, doenças cardiovasculares, doenças pulmonares e mortalidade. Fumar afeta significativamente a progressão e o resultado da doença do HIV e foi identificado como o principal contribuinte para a mortalidade prematura em PVHA. Os resultados abaixo do ideal com as atuais estratégias de cessação do tabagismo tornam a identificação de novas estratégias adjuntas uma área de necessidade. A proposta do estudo piloto visa modular o desejo e o viés atencional para sinais de fumar em pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) usando estimulação magnética transcraniana (TMS), com correlatos cerebrais de ressonância magnética funcional (fMRI). TMS é uma forma de estimulação cerebral não invasiva e modula a atividade neural usando pequenas doses de eletricidade focada. O paradigma TMS que estaríamos realizando é chamado de estimulação theta burst (TBS), que é potente, curto e eficiente. Demonstrou causar neuroplasticidade mesmo com uma única sessão e foi aprovado pelo FDA para tratamento de transtorno depressivo maior em 2019.

A segmentação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) usando as coordenadas MNI (-44,40,29) via Brainsight Neuronavigation modulará o desejo e o viés de atenção que está intimamente associado ao desejo. Para este estudo piloto, 40 participantes realizarão a tarefa de viés atencional, escala de desejo e neuroimagem antes e depois da sessão TBS/sham TMS, para comparar mudanças nesses paradigmas entre essas intervenções. O viés de atenção seria medido com rastreamento ocular, o desejo será avaliado com o questionário de desejo de fumar (TCQ-SF). Os investigadores terão como objetivo recrutar 10 indivíduos da BlueGrass HIV Clinic, que têm um canal estabelecido para inscrever pacientes PLWHA em ensaios clínicos. Embora haja dados limitados sobre STM em fumantes, não há estudos sobre STM em PVHA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • 245 Fountain Court

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes inscritos na Clínica Bluegrass
  • Diagnóstico de gráfico confirmado de HIV e recebendo tratamento para HIV na clínica de HIV participante
  • Idade 18-60 anos
  • De preferência mão direita dominante
  • Atualmente auto-relatado fumando 10 ou mais cigarros por dia ou uma pontuação > 5 no teste de Fagerstrom para nicotina
  • Disposto e capaz de se abster de todo uso de drogas
  • Respiração exalada no dia do estudo Monóxido de carbono < 10 ppm
  • Estabilizado com buprenorfina de manutenção se tiver transtorno de uso de opioides comórbido
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado para participar.

Critério de exclusão:

  • Grávida, amamentando ou ficando grávida durante o estudo
  • História de traumatismo cranioencefálico ou convulsões que são contra-indicações para estimulação magnética transcraniana (EMT)
  • Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de epilepsia, distúrbio convulsivo, aumento da pressão intracraniana ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência por ≥ 5 minutos, que são todas contraindicações para TMS
  • Presença de implantes intracranianos (ex. clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos), marcapassos cardíacos ou dispositivo de estimulação do nervo vago, que são todas contraindicações para ressonância magnética
  • Distúrbio neurológico incluindo, mas não limitado a: lesão cerebral ocupando espaço; qualquer história de convulsões, história de acidente vascular cerebral; desmaio, aneurisma cerebral, distúrbio neurocognitivo maior, coreia de Huntington; esclerose múltipla, que são todas contra-indicações para TMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pessoas vivendo com HIV/AIDS que fumam
Os participantes serão pessoas vivendo com HIV/AIDS que fumam. Eles receberão duas intervenções: iTBS e um comparador simulado (TMS).
Dispositivo: iTBS
1800 pulsos de iTBS
Outros nomes:
  • Estimulação de explosão theta intermitente
Dispositivo: TMS
Dispositivo MagVenture MagPro x100. Isso será usado como comparador.
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no viés de atenção iTBS (estimulação intermitente Theta Burst) Fumar
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção, aproximadamente 4 horas
Sugestões abrangendo pessoas fumando cigarros. Medido após iTBS usando tarefa de sonda visual administrada (adaptada para imagens de fumar) em um computador e rastreador ocular. Imagens de fumar e uma sugestão neutra combinada foram apresentadas na tela de um laptop, com 3 cm de distância. Ao deslocar os pares de imagens, uma sonda visual (X) apareceu no lado esquerdo ou no lado direito da tela, no mesmo local de uma das imagens apresentadas anteriormente. O viés de atenção é quantificado usando o tempo de fixação em cigarro e pistas neutras, por meio de um rastreador ocular em milissegundos
basal e imediatamente após a intervenção, aproximadamente 4 horas
Mudança no vício de atenção ao fumar simulado
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção, aproximadamente 4 horas
Sugestões abrangendo pessoas fumando cigarros. Medido após simulação usando tarefa de sondagem visual (adaptada para imagens de fumar) administrada em um computador e rastreador ocular. Imagens de fumar e uma sugestão neutra combinada foram apresentadas na tela de um laptop, com 3 cm de distância. Ao deslocar os pares de imagens, uma sonda visual (X) apareceu no lado esquerdo ou no lado direito da tela, no mesmo local de uma das imagens apresentadas anteriormente. O viés de atenção é quantificado usando o tempo de fixação em cigarro e pistas neutras, por meio de um rastreador ocular em milissegundos
basal e imediatamente após a intervenção, aproximadamente 4 horas
Mudança no viés de atenção iTBS Parafernália
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção, aproximadamente 4 horas
Sugestões Abrangendo Parafernália de Cigarro. Medido após iTBS usando tarefa de sondagem visual (adaptada para imagens de fumo) administrada em um computador e rastreador ocular. Imagens de parafernália de cigarro e uma sugestão neutra combinada foram apresentadas na tela de um laptop, com 3 cm de distância. Ao deslocar os pares de imagens, uma sonda visual (X) apareceu no lado esquerdo ou no lado direito da tela, no mesmo local de uma das imagens apresentadas anteriormente. O viés de atenção é quantificado usando o tempo de fixação em cigarro e pistas neutras, por meio de um rastreador ocular em milissegundos
basal e imediatamente após a intervenção, aproximadamente 4 horas
Mudança na parafernália falsa de viés de atenção
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção, aproximadamente 4 horas
Sugestões Abrangendo Parafernália de Cigarro. Medido após simulação usando tarefa de sondagem visual (adaptada para imagens de fumar) administrada em um computador e rastreador ocular. Imagens de parafernália de cigarro e uma sugestão neutra combinada foram apresentadas na tela de um laptop, com 3 cm de distância. Ao deslocar os pares de imagens, uma sonda visual (X) apareceu no lado esquerdo ou no lado direito da tela, no mesmo local de uma das imagens apresentadas anteriormente. O viés de atenção é quantificado usando o tempo de fixação em cigarro e pistas neutras, por meio de um rastreador ocular em milissegundos
basal e imediatamente após a intervenção, aproximadamente 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Formulário Resumido do Questionário de Desejo de Tabaco (TCQ-SF) iTBS
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção, aproximadamente 4 horas
Craving medido usando TCQ-SF. O Tobacco Craving Questionnaire-short form (TCQ-SF) consiste em 12 itens classificados em uma escala visual analógica de 0 a 84, com uma pontuação mais alta igualando-se ao aumento do desejo.
basal e imediatamente após a intervenção, aproximadamente 4 horas
Alteração no Formulário Resumido do Questionário de Desejo de Tabaco (TCQ-SF) Simulação
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção, aproximadamente 4 horas
Craving medido usando TCQ-SF. O Tobacco Craving Questionnaire-short form (TCQ-SF) consiste em 12 itens classificados em uma escala visual analógica de 0 a 84, com uma pontuação mais alta igualando-se ao aumento do desejo.
basal e imediatamente após a intervenção, aproximadamente 4 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade Funcional em Estado de Repouso
Prazo: Linha de base
Medido no scanner de ressonância magnética
Linha de base
Conectividade Funcional em Estado de Repouso
Prazo: Quatro horas desde a linha de base
Medido no scanner de ressonância magnética
Quatro horas desde a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gopalkumar Rakesh

Investigadores

  • Investigador principal: Gopalkumar Rakesh, MD, Assistant Professor, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 64473

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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