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TMS zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Gopalkumar Rakesh

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA)

Der Vorschlag für eine Pilotstudie zielt darauf ab, das Verlangen und die Aufmerksamkeitsneigung gegenüber dem Rauchen bei 40 Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) und der funktionellen MRT (fMRT) des Gehirns zu modulieren. TMS ist eine Form der nichtinvasiven Hirnstimulation und moduliert die Nervenaktivität mithilfe winziger Dosen fokussierter Elektrizität. Für die Studie führten die Teilnehmer vor und nach dem TMS zwei kognitive Aufgaben und Neuroimaging durch und die Forscher verglichen die Veränderungen dieser Paradigmen mit dem TMS. Die Prüfer erhalten vor Beginn der Studie auch einen Urin-Drogentest an der Kontaktstelle. Ziel der Forscher ist es, in jedem Arm unserer Studie 20 Probanden (insgesamt 40) aus der BlueGrass HIV Clinic zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) rauchen fast dreimal so häufig wie die Allgemeinbevölkerung. Diese außergewöhnlichen Raucherquoten stehen im Zusammenhang mit einer größeren AIDS-bedingten Krebserkrankung, nicht-AIDS-bedingter Morbidität, einschließlich nicht-AIDS-definierendem Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen und Mortalität. Rauchen hat einen erheblichen Einfluss auf das Fortschreiten und den Ausgang der HIV-Erkrankung und wurde als Hauptverursacher der vorzeitigen Sterblichkeit bei Menschen mit HIV identifiziert. Suboptimale Ergebnisse mit aktuellen Strategien zur Raucherentwöhnung machen die Identifizierung neuer Zusatzstrategien zu einem Bereich mit Bedarf. Der Vorschlag für eine Pilotstudie zielt darauf ab, das Verlangen und die Aufmerksamkeitsneigung gegenüber dem Rauchen bei Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) und der funktionellen MRT (fMRT) des Gehirns zu modulieren. TMS ist eine Form der nichtinvasiven Hirnstimulation und moduliert die Nervenaktivität mithilfe winziger Dosen fokussierter Elektrizität. Das TMS-Paradigma, das wir anwenden würden, heißt Theta-Burst-Stimulation (TBS) und ist wirksam, kurz und effizient. Es hat sich gezeigt, dass es bereits bei einer einzigen Sitzung Neuroplastizität verursacht, und wurde 2019 von der FDA für die Behandlung schwerer depressiver Störungen zugelassen.

Das Targeting des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) unter Verwendung von MNI-Koordinaten (-44,40,29) über Brainsight Neuronavigation moduliert das Verlangen und die Aufmerksamkeitsverzerrung, die eng mit dem Verlangen verbunden sind. Für diese Pilotstudie werden 40 Teilnehmer vor und nach der TBS/Schein-TMS-Sitzung die Aufgabe „Aufmerksamkeitsverzerrung“, „Craving Scale“ und „Neuroimaging“ durchführen, um Veränderungen in diesen Paradigmen zwischen diesen Interventionen zu vergleichen. Die Aufmerksamkeitsverzerrung würde mit Eye-Tracking gemessen, das Verlangen wird mit dem Fragebogen zum Verlangen nach Tabak (TCQ-SF) bewertet. Ziel der Forscher ist es, 10 Probanden aus der BlueGrass HIV Clinic zu rekrutieren, die über eine etablierte Pipeline zur Aufnahme von PLWHA-Patienten in klinische Studien verfügen. Obwohl nur begrenzte Daten zu TMS beim Rauchen vorliegen, wurden keine TMS-Studien bei Menschen mit HIV und HIV durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • 245 Fountain Court

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Bluegrass Clinic aufgenommen wurden
  • Bestätigte Diagrammdiagnose einer HIV-Infektion und Erhalt einer HIV-Behandlung in der teilnehmenden HIV-Klinik
  • Alter 18-60 Jahre
  • Vorzugsweise rechte Hand dominant
  • Derzeit geben sie selbst an, 10 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht zu haben oder einen Wert von > 5 beim Fagerstrom-Test für Nikotin zu erreichen
  • Bereit und in der Lage, auf jeglichen Drogenkonsum zu verzichten
  • Am Studientag ausgeatmeter Kohlenmonoxid < 10 ppm
  • Stabilisiert auf Erhaltungstherapie mit Buprenorphin, wenn eine komorbide Opioidkonsumstörung vorliegt
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Während der Studie schwanger sein, stillen oder schwanger werden
  • Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen oder Krampfanfälle, die Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) darstellen
  • Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich der vorherigen Diagnose von Epilepsie, Anfallsleiden, erhöhtem Hirndruck oder schwerer Kopfverletzung in der Vorgeschichte mit Bewusstlosigkeit für ≥ 5 Minuten, was alles Kontraindikationen für TMS sind
  • Vorhandensein intrakranieller Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden), Herzschrittmacher oder Vagusnerv-Stimulationsgeräte, die allesamt Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie darstellen
  • Neurologische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: raumgreifende Hirnläsion; jegliche Vorgeschichte von Anfällen, Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls; Ohnmacht, zerebrales Aneurysma, schwere neurokognitive Störung, Huntington-Chorea; Multiple Sklerose, allesamt Kontraindikationen für TMS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschen mit HIV/AIDS, die rauchen
Teilnehmer sind Menschen mit HIV/AIDS, die rauchen. Sie erhalten zwei Interventionen: iTBS und einen Scheinkomparator (TMS).
Gerät: iTBS
1800 iTBS-Impulse
Andere Namen:
  • Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Gerät: TMS
MagVenture MagPro x100-Gerät. Dies wird als Komparator verwendet.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung iTBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) Rauchen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff etwa 4 Stunden
Hinweise auf Menschen, die Zigaretten rauchen. Gemessen nach iTBS unter Verwendung einer visuellen Sondenaufgabe (angepasst für Raucherbilder) auf einem Computer und einem Eyetracker. Auf einem Laptop-Bildschirm wurden im Abstand von 3 cm Bilder des Rauchens und ein dazu passender neutraler Hinweis angezeigt. Beim Versetzen der Bildpaare erschien eine visuelle Sonde (X) entweder auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms, an derselben Stelle wie eines der zuvor präsentierten Bilder. Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird mithilfe der Fixierungszeit auf Zigarette und neutralen Hinweisen über einen Eyetracker in Millisekunden quantifiziert
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff etwa 4 Stunden
Veränderung der Aufmerksamkeitsverzerrung durch Scheinrauchen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff etwa 4 Stunden
Hinweise auf Menschen, die Zigaretten rauchen. Gemessen nach einer Scheinuntersuchung mithilfe einer visuellen Sondenaufgabe (angepasst für Raucherbilder), durchgeführt auf einem Computer und einem Eyetracker. Auf einem Laptop-Bildschirm wurden im Abstand von 3 cm Bilder des Rauchens und ein dazu passender neutraler Hinweis angezeigt. Beim Versetzen der Bildpaare erschien eine visuelle Sonde (X) entweder auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms, an derselben Stelle wie eines der zuvor präsentierten Bilder. Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird mithilfe der Fixierungszeit auf Zigarette und neutralen Hinweisen über einen Eyetracker in Millisekunden quantifiziert
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff etwa 4 Stunden
Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung iTBS-Utensilien
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff etwa 4 Stunden
Hinweise zu Zigarettenutensilien. Gemessen nach iTBS mithilfe einer visuellen Sondenaufgabe (angepasst für Raucherbilder), durchgeführt auf einem Computer und einem Eyetracker. Auf einem Laptop-Bildschirm wurden im Abstand von 3 cm Bilder von Zigarettenutensilien und ein dazu passender neutraler Hinweis angezeigt. Beim Versetzen der Bildpaare erschien eine visuelle Sonde (X) entweder auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms, an derselben Stelle wie eines der zuvor präsentierten Bilder. Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird mithilfe der Fixierungszeit auf Zigarette und neutralen Hinweisen über einen Eyetracker in Millisekunden quantifiziert
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff etwa 4 Stunden
Änderung der Scheinutensilien zur Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff etwa 4 Stunden
Hinweise zu Zigarettenutensilien. Gemessen nach einer Scheinuntersuchung mithilfe einer visuellen Sondenaufgabe (angepasst für Raucherbilder), durchgeführt auf einem Computer und einem Eyetracker. Auf einem Laptop-Bildschirm wurden im Abstand von 3 cm Bilder von Zigarettenutensilien und ein dazu passender neutraler Hinweis angezeigt. Beim Versetzen der Bildpaare erschien eine visuelle Sonde (X) entweder auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms, an derselben Stelle wie eines der zuvor präsentierten Bilder. Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird mithilfe der Fixierungszeit auf Zigarette und neutralen Hinweisen über einen Eyetracker in Millisekunden quantifiziert
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff etwa 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kurzform des Fragebogens zum Verlangen nach Tabak (TCQ-SF) iTBS
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff etwa 4 Stunden
Verlangen gemessen mit TCQ-SF. Der Kurzformfragebogen zum Verlangen nach Tabak (TCQ-SF) besteht aus 12 Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 84 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl einem erhöhten Verlangen entspricht.
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff etwa 4 Stunden
Änderung der Kurzform des Fragebogens zum Verlangen nach Tabak (TCQ-SF) Schein
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff etwa 4 Stunden
Verlangen gemessen mit TCQ-SF. Der Kurzformfragebogen zum Verlangen nach Tabak (TCQ-SF) besteht aus 12 Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 84 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl einem erhöhten Verlangen entspricht.
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff etwa 4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen im MRT-Scanner
Grundlinie
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Vier Stunden ab Studienbeginn
Gemessen im MRT-Scanner
Vier Stunden ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gopalkumar Rakesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Gopalkumar Rakesh, MD, Assistant Professor, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64473

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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