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急性虚血性脳卒中における経頭蓋直流刺激の有効性 (DAS)

2024年7月22日 更新者:Taewon Kim、Incheon St.Mary's Hospital

急性虚血性梗塞患者における非侵襲性神経調節の効果の研究

経頭蓋直流刺激(TDCS)などの非侵襲的脳刺激(tDCS)は、運動能力の向上に効果的であり、脳梗塞の参加者にとって安全であることが報告されています。 しかし、急性脳梗塞の参加者を対象とした研究はほとんど行われていない。 この研究では、研究者らは急性脳梗塞における tDCS の効果を確認したいと考えています。 研究者らは、急性虚血性脳卒中患者に対して脳卒中発症後48時間以内にtDCSを実施し、初期段階と3か月時点での運動能力の低下と機能を測定した。

調査の概要

詳細な説明

脳梗塞は主な死因であり、障害や認知症を残す社会的、国家的負担の大きい病気です。

脳梗塞の参加者において、経頭蓋直流刺激(TDCS)などの非侵襲的脳刺激(tDCS)は、運動能力の向上に効果的で安全であることが報告されています。 しかし、急性脳梗塞の参加者を対象とした研究はほとんど行われておらず、急性脳梗塞の参加者を対象としたこれまでの研究では軽度の脳梗塞における効果は検証されておらず、急性脳梗塞におけるこれまでの研究は主に病変を陽極に刺激するものであった。 したがって、この研究では、研究者らは、このような背景に対して、急性脳梗塞における両半球へのtDCSの刺激の効果を確認したいと考えています。

研究の目的: tDCS が急性脳梗塞参加者の運動麻痺の改善に効果があるかどうかを確認すること。

期待される有効性: tDCS の安定性はすでに多くの研究で実証されています。 tDCS自体は非侵襲的治療法であるため、急性脳梗塞患者に対してtDCSの有効性が証明されれば、多くの患者に重大なリスクを与えることなく広く導入することが可能となる。

介入: このランダム化比較試験では、研究者らは、急性虚血性脳卒中患者に対して、脳卒中発症後 48 時間以内に偽対照を用いて tDCS を実施します。

結果 : 研究者は、初期段階および生後 3 か月時に運動能力の低下と機能を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Incheon、大韓民国、21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳卒中発症2日以内の虚血性脳卒中患者
  • 18~85歳
  • 皮質脊髄路関与脳卒中(一次運動野、放線冠、内包、大脳中脳下腿、橋基底、延髄前部)

除外基準:

  • 脳卒中前の障害(修正ランキンスケール(mRS)>=2として定義)
  • 静脈内 r-tPA 血栓溶解療法または EVT (血管内血栓除去術)
  • てんかんの歴史
  • 進行した全身性疾患または併存する神経疾患/精神疾患
  • 重度の接触皮膚炎またはtDCSの電極の適用を妨げる皮膚病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:tDCSグループ

tDCS刺激

  • 患側:

    1. 一次運動野 (10-20 EEG システムの C3 または C4 位置を使用した M1 皮質)
    2. 2mAアノード(+)30分間 7日間計10回(例)1日2回5日間)
  • 対側の健側

    1. 一次運動野 (10-20 EEG システムの C3 または C4 位置を使用した M1 皮質)
    2. カソード(-)2mA 30分間 7日間計10回(例)1日2回5日間)
運動野に対する経頭蓋直流刺激
偽コンパレータ:シャムグループ

。偽刺激

1) 電流は 2mA まで増加し、典型的な最初のチクチク感を確実にするために 30 秒かけてゆっくりと減少します。

偽のコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer (FM) モーター スケール、短縮形
時間枠:入学時
Fugl-Meyer モーター スケール (FM) は、脳卒中後の運動障害を定量化するために臨床試験で広く使用されています。 FM 短縮形は、0 (最悪の運動障害) から 24 (運動障害なし) までの 12 項目で構成されます。
入学時
Fugl-Meyer (FM) モーター スケール、短縮形
時間枠:7日目に
Fugl-Meyer モーター スケール (FM) は、脳卒中後の運動障害を定量化するために臨床試験で広く使用されています。 FM 短縮形は、0 (最悪の運動障害) から 24 (運動障害なし) までの 12 項目で構成されます。
7日目に
Fugl-Meyer (FM) モーター スケール、短縮形
時間枠:3ヶ月の時点で
Fugl-Meyer モーター スケール (FM) は、脳卒中後の運動障害を定量化するために臨床試験で広く使用されています。 FM 短縮形は、0 (最悪の運動障害) から 24 (運動障害なし) までの 12 項目で構成されます。
3ヶ月の時点で
NIHSS (国立衛生研究所の脳卒中スケール)
時間枠:入学時
神経内科としての国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)。 脳卒中患者の評価ツール。0 (神経障害なし) から 42 (重度の神経障害) までの範囲。
入学時
NIHSS (国立衛生研究所の脳卒中スケール)
時間枠:7日目に
神経内科としての国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)。 脳卒中患者の評価ツール。0 (神経障害なし) から 42 (重度の神経障害) までの範囲。
7日目に
NIHSS (国立衛生研究所の脳卒中スケール)
時間枠:3ヶ月の時点で
神経内科としての国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)。 脳卒中患者の評価ツール。0 (神経障害なし) から 42 (重度の神経障害) までの範囲。
3ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキンスケール
時間枠:3ヶ月の時点で
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。 これは、脳卒中の臨床試験で最も広く使用されている臨床結果の尺度となっています。
3ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Taewon Kim, MD, PhD、Incheon St.Mary's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月16日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月20日

最初の投稿 (実際)

2021年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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