急性虚血性脳卒中における経頭蓋直流刺激の有効性 (DAS)
急性虚血性梗塞患者における非侵襲性神経調節の効果の研究
調査の概要
詳細な説明
脳梗塞は主な死因であり、障害や認知症を残す社会的、国家的負担の大きい病気です。
脳梗塞の参加者において、経頭蓋直流刺激(TDCS)などの非侵襲的脳刺激(tDCS)は、運動能力の向上に効果的で安全であることが報告されています。 しかし、急性脳梗塞の参加者を対象とした研究はほとんど行われておらず、急性脳梗塞の参加者を対象としたこれまでの研究では軽度の脳梗塞における効果は検証されておらず、急性脳梗塞におけるこれまでの研究は主に病変を陽極に刺激するものであった。 したがって、この研究では、研究者らは、このような背景に対して、急性脳梗塞における両半球へのtDCSの刺激の効果を確認したいと考えています。
研究の目的: tDCS が急性脳梗塞参加者の運動麻痺の改善に効果があるかどうかを確認すること。
期待される有効性: tDCS の安定性はすでに多くの研究で実証されています。 tDCS自体は非侵襲的治療法であるため、急性脳梗塞患者に対してtDCSの有効性が証明されれば、多くの患者に重大なリスクを与えることなく広く導入することが可能となる。
介入: このランダム化比較試験では、研究者らは、急性虚血性脳卒中患者に対して、脳卒中発症後 48 時間以内に偽対照を用いて tDCS を実施します。
結果 : 研究者は、初期段階および生後 3 か月時に運動能力の低下と機能を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Incheon、大韓民国、21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中発症2日以内の虚血性脳卒中患者
- 18~85歳
- 皮質脊髄路関与脳卒中(一次運動野、放線冠、内包、大脳中脳下腿、橋基底、延髄前部)
除外基準:
- 脳卒中前の障害(修正ランキンスケール(mRS)>=2として定義)
- 静脈内 r-tPA 血栓溶解療法または EVT (血管内血栓除去術)
- てんかんの歴史
- 進行した全身性疾患または併存する神経疾患/精神疾患
- 重度の接触皮膚炎またはtDCSの電極の適用を妨げる皮膚病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:tDCSグループ
tDCS刺激
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運動野に対する経頭蓋直流刺激
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偽コンパレータ:シャムグループ
。偽刺激 1) 電流は 2mA まで増加し、典型的な最初のチクチク感を確実にするために 30 秒かけてゆっくりと減少します。 |
偽のコントロール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer (FM) モーター スケール、短縮形
時間枠:入学時
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Fugl-Meyer モーター スケール (FM) は、脳卒中後の運動障害を定量化するために臨床試験で広く使用されています。
FM 短縮形は、0 (最悪の運動障害) から 24 (運動障害なし) までの 12 項目で構成されます。
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入学時
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Fugl-Meyer (FM) モーター スケール、短縮形
時間枠:7日目に
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Fugl-Meyer モーター スケール (FM) は、脳卒中後の運動障害を定量化するために臨床試験で広く使用されています。
FM 短縮形は、0 (最悪の運動障害) から 24 (運動障害なし) までの 12 項目で構成されます。
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7日目に
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Fugl-Meyer (FM) モーター スケール、短縮形
時間枠:3ヶ月の時点で
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Fugl-Meyer モーター スケール (FM) は、脳卒中後の運動障害を定量化するために臨床試験で広く使用されています。
FM 短縮形は、0 (最悪の運動障害) から 24 (運動障害なし) までの 12 項目で構成されます。
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3ヶ月の時点で
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NIHSS (国立衛生研究所の脳卒中スケール)
時間枠:入学時
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神経内科としての国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)。
脳卒中患者の評価ツール。0 (神経障害なし) から 42 (重度の神経障害) までの範囲。
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入学時
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NIHSS (国立衛生研究所の脳卒中スケール)
時間枠:7日目に
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神経内科としての国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)。
脳卒中患者の評価ツール。0 (神経障害なし) から 42 (重度の神経障害) までの範囲。
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7日目に
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NIHSS (国立衛生研究所の脳卒中スケール)
時間枠:3ヶ月の時点で
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神経内科としての国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)。
脳卒中患者の評価ツール。0 (神経障害なし) から 42 (重度の神経障害) までの範囲。
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3ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケール
時間枠:3ヶ月の時点で
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。
これは、脳卒中の臨床試験で最も広く使用されている臨床結果の尺度となっています。
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3ヶ月の時点で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Taewon Kim, MD, PhD、Incheon St.Mary's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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