Transkraniaalisen tasavirtastimulaation tehokkuus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (DAS)
Ei-invasiivisen neuromodulaation vaikutusten tutkiminen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen infarkti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoinfarkti on merkittävä kuolinsyy, sairaus, joka on sosiaalisesti ja kansallisesti raskas, jättäen taakseen vammaisuuden ja dementian.
Aivoinfarktin sairastavilla osallistujilla ei-invasiivisen aivostimulaation (tDCS), kuten transkraniaalisen tasavirtastimulaation (TDCS), on raportoitu olevan tehokas parantamaan motorista suorituskykyä ja turvallista. Akuutin aivoinfarktin potilailla on kuitenkin tehty vain vähän tutkimuksia, ja aikaisemmat tutkimukset akuutin aivoinfarktin potilailla eivät ole vahvistaneet vaikutusta lievässä aivoinfarktissa, ja aiemmat akuutin aivoinfarktin tutkimukset stimuloivat pääasiassa anodivaurioita. Joten tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä tDCS:n stimuloinnin vaikutuksen molempiin pallonpuoliskoon akuutissa aivoinfarktissa tätä taustaa vasten.
Tutkimuksen tavoite: nähdä, onko tDCS tehokas parantamaan motorista halvausta osallistujilla, joilla on akuutti aivoinfarkti.
Odotettu tehokkuus: tDCS:n stabiilisuus on jo osoitettu monissa tutkimuksissa. Koska tDCS itsessään on ei-invasiivinen hoito, jos tDCS:n teho osoittautuu tehokkaaksi potilailla, joilla on akuutti aivoinfarkti, se voidaan ottaa laajalti käyttöön ilman merkittävää riskiä monille potilaille.
Interventio: Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat suorittavat tDCS:n potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta valekontrollilla.
Tulos: tutkijat mittaavat motorista heikkoutta ja toimintaa varhaisessa vaiheessa sekä 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iskeemisen aivohalvauksen potilaat 2 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
- 18-85 ikä
- kortikospinaaliseen kanavaan liittyvä aivohalvaus (primaarinen motorinen aivokuori, corona radiata, sisäinen kapseli, keskiaivojen crus cerebri, base pontis, anterior medulla)
Poissulkemiskriteerit:
- aivohalvausta edeltävä vamma (määritelty muunnetuksi Rankin-asteikoksi (mRS) >=2)
- Laskimonsisäinen r-tPA-trombolyysi tai EVT (endovaskulaarinen trombektomia)
- epilepsiahistoria
- pitkälle edennyt systeeminen sairaus tai rinnakkainen neurologinen/psykiatrinen sairaus
- vakava kosketusihottuma tai ihovauriot, jotka häiritsevät tDCS-elektrodin käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS-ryhmä
tDCS-stimulaatio
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio motorisessa aivokuoressa
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
. Huijausstimulaatio 1) virta nousee 2 mA:iin ja laskee hitaasti 30 sekunnissa varmistaakseen tyypillisen alkupisteen tunteen |
valekontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer (FM) moottorivaaka, lyhyt muoto
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
|
Fugl-Meyer-moottoriasteikkoa (FM) käytetään laajalti kliinisissä kokeissa aivohalvauksen jälkeisten motoristen vajavuuksien määrittämiseen.
FM-lyhytmuoto sisältää 12 kohtaa, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin moottorivaje) 24:ään (ei motorista puutetta).
|
sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Fugl-Meyer (FM) moottorivaaka, lyhyt muoto
Aikaikkuna: 7 päivänä
|
Fugl-Meyer-moottoriasteikkoa (FM) käytetään laajalti kliinisissä kokeissa aivohalvauksen jälkeisten motoristen vajavuuksien määrittämiseen.
FM-lyhytmuoto sisältää 12 kohtaa, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin moottorivaje) 24:ään (ei motorista puutetta).
|
7 päivänä
|
|
Fugl-Meyer (FM) moottorivaaka, lyhyt muoto
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Fugl-Meyer-moottoriasteikkoa (FM) käytetään laajalti kliinisissä kokeissa aivohalvauksen jälkeisten motoristen vajavuuksien määrittämiseen.
FM-lyhytmuoto sisältää 12 kohtaa, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin moottorivaje) 24:ään (ei motorista puutetta).
|
3 kuukauden iässä
|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) neurologina.
Aivohalvauspotilaiden arviointityökalu, joka vaihtelee 0:sta (ei neurologista puutetta) 42:een (vakava neurologinen vajaatoiminta).
|
sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Aikaikkuna: 7 päivänä
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) neurologina.
Aivohalvauspotilaiden arviointityökalu, joka vaihtelee 0:sta (ei neurologista puutetta) 42:een (vakava neurologinen vajaatoiminta).
|
7 päivänä
|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) neurologina.
Aivohalvauspotilaiden arviointityökalu, joka vaihtelee 0:sta (ei neurologista puutetta) 42:een (vakava neurologinen vajaatoiminta).
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
Siitä on tullut laajimmin käytetty kliininen tulosmitta aivohalvauksen kliinisissä tutkimuksissa.
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Taewon Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC19DESI0124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .