Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w ostrym udarze niedokrwiennym (DAS)
Badanie wpływu nieinwazyjnej neuromodulacji u pacjentów z ostrym zawałem niedokrwiennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zawał mózgu jest główną przyczyną zgonów, a choroba jest uciążliwa społecznie i narodowo, powodując niepełnosprawność i demencję.
Donoszono, że u uczestników po zawale mózgu nieinwazyjna stymulacja mózgu (tDCS), taka jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS), skutecznie poprawia wydajność motoryczną i jest bezpieczna. Jednakże przeprowadzono niewiele badań na uczestnikach z ostrym zawałem mózgu, a poprzednie badania na uczestnikach z ostrym zawałem mózgu nie potwierdziły wpływu na łagodny zawał mózgu, a poprzednie badania na ostrym zawale mózgu głównie stymulują zmiany w anodzie. Dlatego w tym badaniu badacze chcą zobaczyć wpływ stymulacji tDCS na obie półkule w ostrym zawale mózgu na tym tle.
Cel badania: Sprawdzenie, czy tDCS skutecznie poprawia paraliż ruchowy u uczestników z ostrym zawałem mózgu.
Oczekiwana skuteczność: stabilność tDCS została już wykazana w wielu badaniach. Ponieważ tDCS sam w sobie jest leczeniem nieinwazyjnym, jeśli skuteczność tDCS okaże się skuteczna u pacjentów z ostrym zawałem mózgu, będzie można go powszechnie wdrożyć bez znaczącego ryzyka dla wielu pacjentów.
Interwencja: W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze wykonują tDCS u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 48 godzin od początku udaru z pozorowaną kontrolą.
Wynik: badacze mierzą osłabienie i funkcjonowanie motoryczne we wczesnej fazie oraz po 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów z udarem niedokrwiennym w ciągu 2 dni od wystąpienia udaru
- 18-85 lat
- udar z zajęciem układu korowo-rdzeniowego (pierwotna kora ruchowa, korona promienista, torebka wewnętrzna, śródmózgowie crus cerebri, podstawa mostu, rdzeń przedni)
Kryteria wyłączenia:
- niepełnosprawność przedudarowa (zdefiniowana jako zmodyfikowana skala Rankina (mRS) >=2)
- Dożylna tromboliza r-tPA lub EVT (trombektomia wewnątrznaczyniowa)
- historia epilepsji
- zaawansowana choroba ogólnoustrojowa lub współistniejąca choroba neurologiczna/psychiatryczna
- ciężkie kontaktowe zapalenie skóry lub zmiany skórne utrudniające przyłożenie elektrody tDCS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa tDCS
Stymulacja tDCS
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym na korze ruchowej
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorna
. Pozorna stymulacja 1) prąd wzrasta do 2 mA i powoli maleje w ciągu 30 s, aby zapewnić typowe początkowe uczucie mrowienia |
pozorna kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala silnikowa Fugl-Meyera (FM), krótka forma
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
Skala motoryczna Fugla-Meyera (FM) jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych do ilościowej oceny deficytów motorycznych po udarze.
Skrócona forma FM składa się z 12 pozycji w zakresie od 0 (najgorszy deficyt motoryczny) do 24 (brak deficytu motorycznego).
|
przy przyjęciu
|
|
Skala silnikowa Fugl-Meyera (FM), krótka forma
Ramy czasowe: w 7 dniu
|
Skala motoryczna Fugla-Meyera (FM) jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych do ilościowej oceny deficytów motorycznych po udarze.
Skrócona forma FM składa się z 12 pozycji w zakresie od 0 (najgorszy deficyt motoryczny) do 24 (brak deficytu motorycznego).
|
w 7 dniu
|
|
Skala silnikowa Fugl-Meyera (FM), krótka forma
Ramy czasowe: w 3 miesiącu
|
Skala motoryczna Fugla-Meyera (FM) jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych do ilościowej oceny deficytów motorycznych po udarze.
Skrócona forma FM składa się z 12 pozycji w zakresie od 0 (najgorszy deficyt motoryczny) do 24 (brak deficytu motorycznego).
|
w 3 miesiącu
|
|
NIHSS (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia)
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) jako badanie neurologiczne.
Narzędzie oceny pacjentów po udarze w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 42 (poważny deficyt neurologiczny).
|
przy przyjęciu
|
|
NIHSS (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia)
Ramy czasowe: w 7 dniu
|
Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) jako badanie neurologiczne.
Narzędzie oceny pacjentów po udarze w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 42 (poważny deficyt neurologiczny).
|
w 7 dniu
|
|
NIHSS (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia)
Ramy czasowe: w 3 miesiącu
|
Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) jako badanie neurologiczne.
Narzędzie oceny pacjentów po udarze w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 42 (poważny deficyt neurologiczny).
|
w 3 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: w 3 miesiącu
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach u osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej.
Stało się najpowszechniej stosowaną miarą wyniku klinicznego w badaniach klinicznych udaru.
|
w 3 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Taewon Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OC19DESI0124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .