- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04938076
Eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua no acidente vascular cerebral isquêmico agudo (DAS)
Investigação dos efeitos da neuromodulação não invasiva em pacientes com infarto isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O enfarte cerebral é uma das principais causas de morte, uma doença que é social e nacionalmente onerosa, deixando para trás deficiências e demência.
Em participantes com infarto cerebral, a estimulação cerebral não invasiva (ETCC), como a estimulação transcraniana por corrente contínua (TDCS), foi relatada como eficaz na melhoria do desempenho motor e segura. No entanto, poucos estudos foram feitos em participantes com infarto cerebral agudo, e estudos anteriores em participantes com infarto cerebral agudo não verificaram o efeito no infarto cerebral leve, e estudos anteriores em infarto cerebral agudo estimulam principalmente lesões no ânodo. Portanto, neste estudo, os investigadores querem ver o efeito da estimulação da ETCC em ambos os hemisférios no infarto cerebral agudo neste contexto.
Objetivo do estudo: verificar se a ETCC é eficaz na melhoria da paralisia motora em participantes com infarto cerebral agudo.
Eficácia esperada: a estabilidade da ETCC já foi demonstrada em muitos estudos. Como a ETCC em si é um tratamento não invasivo, se a eficácia da ETCC for comprovada em pacientes com infarto cerebral agudo, ela poderá ser amplamente implementada sem risco significativo para muitos pacientes.
Intervenção: Neste ensaio clínico randomizado, os investigadores realizam ETCC em pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 48 horas após o início do AVC com controle simulado.
Resultado: os investigadores medem a fraqueza motora e a função na fase inicial, bem como aos 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com AVC isquêmico dentro de 2 dias de início do AVC
- 18-85 anos de idade
- acidente vascular cerebral com envolvimento do trato corticoespinhal (córtex motor primário, corona radiata, cápsula interna, crus cerebri do mesencéfalo, base pontis, medula anterior)
Critério de exclusão:
- incapacidade pré-AVC (definida como escala de Rankin modificada (mRS) >=2)
- Trombólise intravenosa com r-tPA ou EVT (trombectomia endovascular)
- história de epilepsia
- doença sistêmica avançada ou doença neurológica/psiquiátrica coexistente
- dermatite de contato grave ou lesões cutâneas que interferem na aplicação do eletrodo de ETCC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo tDCS
estimulação ETCC
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Estimulação transcraniana por corrente contínua no córtex motor
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Comparador Falso: Grupo falso
. Estimulação simulada 1) a corrente aumenta até 2mA e diminui lentamente ao longo de 30 s para garantir a típica sensação inicial de formigamento |
controle falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala motora Fugl-Meyer (FM), formato abreviado
Prazo: na admissão
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A escala motora de Fugl-Meyer (FM) é amplamente utilizada em ensaios clínicos para quantificar déficits motores após acidente vascular cerebral.
A forma abreviada do FM consiste em 12 itens que variam de 0 (pior déficit motor) a 24 (sem déficit motor).
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na admissão
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Escala motora Fugl-Meyer (FM), formato abreviado
Prazo: aos 7 dias
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A escala motora de Fugl-Meyer (FM) é amplamente utilizada em ensaios clínicos para quantificar déficits motores após acidente vascular cerebral.
A forma abreviada do FM consiste em 12 itens que variam de 0 (pior déficit motor) a 24 (sem déficit motor).
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aos 7 dias
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Escala motora Fugl-Meyer (FM), formato abreviado
Prazo: aos 3 meses
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A escala motora de Fugl-Meyer (FM) é amplamente utilizada em ensaios clínicos para quantificar déficits motores após acidente vascular cerebral.
A forma abreviada do FM consiste em 12 itens que variam de 0 (pior déficit motor) a 24 (sem déficit motor).
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aos 3 meses
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NIHSS (Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde)
Prazo: na admissão
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) como Neurológica.
Ferramenta de avaliação em pacientes com AVC variando de 0 (sem déficit neurológico) a 42 (déficit neurológico grave).
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na admissão
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NIHSS (Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde)
Prazo: aos 7 dias
|
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) como Neurológica.
Ferramenta de avaliação em pacientes com AVC variando de 0 (sem déficit neurológico) a 42 (déficit neurológico grave).
|
aos 7 dias
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NIHSS (Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde)
Prazo: aos 3 meses
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) como Neurológica.
Ferramenta de avaliação em pacientes com AVC variando de 0 (sem déficit neurológico) a 42 (déficit neurológico grave).
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de Rankin modificada
Prazo: aos 3 meses
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
Tornou-se a medida de resultados clínicos mais amplamente utilizada em ensaios clínicos de AVC.
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aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taewon Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC19DESI0124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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