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Eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua no acidente vascular cerebral isquêmico agudo (DAS)

22 de julho de 2024 atualizado por: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Investigação dos efeitos da neuromodulação não invasiva em pacientes com infarto isquêmico agudo

A estimulação cerebral não invasiva (ETCC), como a estimulação transcraniana por corrente contínua (TDCS), foi relatada como eficaz na melhoria do desempenho motor e segura em participantes com infarto cerebral. No entanto, poucos estudos foram realizados em participantes com infarto cerebral agudo. Neste estudo, os investigadores querem ver o efeito da ETCC no infarto cerebral agudo. os investigadores realizam ETCC em participantes com AVC isquêmico agudo dentro de 48 horas após o início do AVC e os investigadores medem a fraqueza motora e a função na fase inicial, bem como aos 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O enfarte cerebral é uma das principais causas de morte, uma doença que é social e nacionalmente onerosa, deixando para trás deficiências e demência.

Em participantes com infarto cerebral, a estimulação cerebral não invasiva (ETCC), como a estimulação transcraniana por corrente contínua (TDCS), foi relatada como eficaz na melhoria do desempenho motor e segura. No entanto, poucos estudos foram feitos em participantes com infarto cerebral agudo, e estudos anteriores em participantes com infarto cerebral agudo não verificaram o efeito no infarto cerebral leve, e estudos anteriores em infarto cerebral agudo estimulam principalmente lesões no ânodo. Portanto, neste estudo, os investigadores querem ver o efeito da estimulação da ETCC em ambos os hemisférios no infarto cerebral agudo neste contexto.

Objetivo do estudo: verificar se a ETCC é eficaz na melhoria da paralisia motora em participantes com infarto cerebral agudo.

Eficácia esperada: a estabilidade da ETCC já foi demonstrada em muitos estudos. Como a ETCC em si é um tratamento não invasivo, se a eficácia da ETCC for comprovada em pacientes com infarto cerebral agudo, ela poderá ser amplamente implementada sem risco significativo para muitos pacientes.

Intervenção: Neste ensaio clínico randomizado, os investigadores realizam ETCC em pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 48 horas após o início do AVC com controle simulado.

Resultado: os investigadores medem a fraqueza motora e a função na fase inicial, bem como aos 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Incheon, Republica da Coréia, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com AVC isquêmico dentro de 2 dias de início do AVC
  • 18-85 anos de idade
  • acidente vascular cerebral com envolvimento do trato corticoespinhal (córtex motor primário, corona radiata, cápsula interna, crus cerebri do mesencéfalo, base pontis, medula anterior)

Critério de exclusão:

  • incapacidade pré-AVC (definida como escala de Rankin modificada (mRS) >=2)
  • Trombólise intravenosa com r-tPA ou EVT (trombectomia endovascular)
  • história de epilepsia
  • doença sistêmica avançada ou doença neurológica/psiquiátrica coexistente
  • dermatite de contato grave ou lesões cutâneas que interferem na aplicação do eletrodo de ETCC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo tDCS

estimulação ETCC

  • lado afetado:

    1. córtex motor primário (córtex M1 usando a posição C3 ou C4 do sistema 10-20 EEG)
    2. Ânodo de 2mA (+) por 30 minutos no total, 10 vezes por 7 dias (ex) duas vezes por dia durante 5 dias)
  • lado contralateral não afetado

    1. córtex motor primário (córtex M1 usando a posição C3 ou C4 do sistema 10-20 EEG)
    2. Cátodo de 2 mA (-) por 30 minutos no total, 10 vezes por 7 dias (ex.) duas vezes por dia durante 5 dias)
Estimulação transcraniana por corrente contínua no córtex motor
Comparador Falso: Grupo falso

. Estimulação simulada

1) a corrente aumenta até 2mA e diminui lentamente ao longo de 30 s para garantir a típica sensação inicial de formigamento

controle falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala motora Fugl-Meyer (FM), formato abreviado
Prazo: na admissão
A escala motora de Fugl-Meyer (FM) é amplamente utilizada em ensaios clínicos para quantificar déficits motores após acidente vascular cerebral. A forma abreviada do FM consiste em 12 itens que variam de 0 (pior déficit motor) a 24 (sem déficit motor).
na admissão
Escala motora Fugl-Meyer (FM), formato abreviado
Prazo: aos 7 dias
A escala motora de Fugl-Meyer (FM) é amplamente utilizada em ensaios clínicos para quantificar déficits motores após acidente vascular cerebral. A forma abreviada do FM consiste em 12 itens que variam de 0 (pior déficit motor) a 24 (sem déficit motor).
aos 7 dias
Escala motora Fugl-Meyer (FM), formato abreviado
Prazo: aos 3 meses
A escala motora de Fugl-Meyer (FM) é amplamente utilizada em ensaios clínicos para quantificar déficits motores após acidente vascular cerebral. A forma abreviada do FM consiste em 12 itens que variam de 0 (pior déficit motor) a 24 (sem déficit motor).
aos 3 meses
NIHSS (Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde)
Prazo: na admissão
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) como Neurológica. Ferramenta de avaliação em pacientes com AVC variando de 0 (sem déficit neurológico) a 42 (déficit neurológico grave).
na admissão
NIHSS (Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde)
Prazo: aos 7 dias
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) como Neurológica. Ferramenta de avaliação em pacientes com AVC variando de 0 (sem déficit neurológico) a 42 (déficit neurológico grave).
aos 7 dias
NIHSS (Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde)
Prazo: aos 3 meses
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) como Neurológica. Ferramenta de avaliação em pacientes com AVC variando de 0 (sem déficit neurológico) a 42 (déficit neurológico grave).
aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de Rankin modificada
Prazo: aos 3 meses
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. Tornou-se a medida de resultados clínicos mais amplamente utilizada em ensaios clínicos de AVC.
aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Taewon Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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