- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04938076
Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation bei akutem ischämischen Schlaganfall (DAS)
Untersuchung der Auswirkungen nichtinvasiver Neuromodulation bei Patienten mit akutem ischämischen Infarkt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hirninfarkt ist eine der häufigsten Todesursachen, eine Krankheit, die gesellschaftlich und national eine Belastung darstellt und zu Behinderungen und Demenz führt.
Bei Teilnehmern mit Hirninfarkt wurde berichtet, dass nicht-invasive Hirnstimulation (tDCS) wie die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) die motorische Leistung wirksam und sicher verbessert. Allerdings wurden nur wenige Studien an Teilnehmern mit akutem Hirninfarkt durchgeführt, und frühere Studien an Teilnehmern mit akutem Hirninfarkt haben die Wirkung bei leichtem Hirninfarkt nicht bestätigt, und frühere Studien bei akutem Hirninfarkt stimulierten hauptsächlich Läsionen an der Anode. Daher wollen die Forscher in dieser Studie vor diesem Hintergrund die Wirkung der Stimulierung von tDCS auf beide Hemisphären bei akutem Hirninfarkt untersuchen.
Studienziel: Um herauszufinden, ob tDCS die motorische Lähmung bei Teilnehmern mit akutem Hirninfarkt wirksam verbessert.
Erwartete Wirksamkeit: Die Stabilität von tDCS wurde bereits in vielen Studien nachgewiesen. Da es sich bei der tDCS selbst um eine nicht-invasive Behandlung handelt, kann sie, wenn sich die Wirksamkeit der tDCS bei Patienten mit akutem Hirninfarkt als wirksam erweist, in großem Umfang ohne nennenswerte Risiken für viele Patienten eingesetzt werden.
Intervention: In dieser randomisierten kontrollierten Studie führen die Forscher eine tDCS bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit Scheinkontrolle durch.
Ergebnis: Die Forscher messen motorische Schwäche und Funktion sowohl in der Frühphase als auch nach 3 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Incheon, Korea, Republik von, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 2 Tagen Schlaganfallbeginn
- 18-85 Jahre alt
- Schlaganfall mit Beteiligung des kortikospinalen Trakts (primärer motorischer Kortex, Corona radiata, innere Kapsel, mittlerer Crus cerebri, Basis pontis, vorderes Mark)
Ausschlusskriterien:
- Behinderung vor dem Schlaganfall (definiert als modifizierte Rankin-Skala (mRS) >=2)
- Intravenöse r-tPA-Thrombolyse oder EVT (endovaskuläre Thrombektomie)
- Geschichte der Epilepsie
- fortgeschrittene systemische Erkrankung oder gleichzeitig bestehende neurologische/psychiatrische Erkrankung
- schwere Kontaktdermatitis oder Hautläsionen, die das Anlegen der tDCS-Elektrode beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: tDCS-Gruppe
tDCS-Stimulation
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Transkranielle Gleichstromstimulation des motorischen Kortex
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Schein-Komparator: Scheingruppe
. Scheinstimulation 1) Der Strom steigt auf 2 mA und nimmt über 30 s langsam ab, um das typische anfängliche Kribbeln zu gewährleisten |
Scheinkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer (FM) Motorskala, Kurzform
Zeitfenster: beim Einlass
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Die Fugl-Meyer-Motorskala (FM) wird in klinischen Studien häufig zur Quantifizierung motorischer Defizite nach einem Schlaganfall eingesetzt.
Die FM-Kurzform besteht aus 12 Items im Bereich von 0 (stärkstes motorisches Defizit) bis 24 (kein motorisches Defizit).
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beim Einlass
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Fugl-Meyer (FM) Motorskala, Kurzform
Zeitfenster: nach 7 Tagen
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Die Fugl-Meyer-Motorskala (FM) wird in klinischen Studien häufig zur Quantifizierung motorischer Defizite nach einem Schlaganfall eingesetzt.
Die FM-Kurzform besteht aus 12 Items im Bereich von 0 (stärkstes motorisches Defizit) bis 24 (kein motorisches Defizit).
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nach 7 Tagen
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Fugl-Meyer (FM) Motorskala, Kurzform
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Die Fugl-Meyer-Motorskala (FM) wird in klinischen Studien häufig zur Quantifizierung motorischer Defizite nach einem Schlaganfall eingesetzt.
Die FM-Kurzform besteht aus 12 Items im Bereich von 0 (stärkstes motorisches Defizit) bis 24 (kein motorisches Defizit).
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mit 3 Monaten
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Zeitfenster: beim Einlass
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) als Neurologe.
Bewertungstool bei Schlaganfallpatienten im Bereich von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 42 (schweres neurologisches Defizit).
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beim Einlass
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Zeitfenster: nach 7 Tagen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) als Neurologe.
Bewertungstool bei Schlaganfallpatienten im Bereich von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 42 (schweres neurologisches Defizit).
|
nach 7 Tagen
|
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Zeitfenster: mit 3 Monaten
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) als Neurologe.
Bewertungstool bei Schlaganfallpatienten im Bereich von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 42 (schweres neurologisches Defizit).
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mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Es ist zum am häufigsten verwendeten klinischen Ergebnismaß für klinische Schlaganfallstudien geworden.
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mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Taewon Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OC19DESI0124
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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