Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation bei akutem ischämischen Schlaganfall (DAS)

22. Juli 2024 aktualisiert von: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Untersuchung der Auswirkungen nichtinvasiver Neuromodulation bei Patienten mit akutem ischämischen Infarkt

Es wurde berichtet, dass nicht-invasive Hirnstimulation (tDCS) wie die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) die motorische Leistung wirksam verbessert und bei Teilnehmern mit Hirninfarkt sicher ist. Es wurden jedoch nur wenige Studien an Teilnehmern mit akutem Hirninfarkt durchgeführt. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung von tDCS bei akutem Hirninfarkt untersuchen. Die Forscher führen tDCS bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls durch und die Forscher messen motorische Schwäche und Funktion in der Frühphase sowie nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hirninfarkt ist eine der häufigsten Todesursachen, eine Krankheit, die gesellschaftlich und national eine Belastung darstellt und zu Behinderungen und Demenz führt.

Bei Teilnehmern mit Hirninfarkt wurde berichtet, dass nicht-invasive Hirnstimulation (tDCS) wie die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) die motorische Leistung wirksam und sicher verbessert. Allerdings wurden nur wenige Studien an Teilnehmern mit akutem Hirninfarkt durchgeführt, und frühere Studien an Teilnehmern mit akutem Hirninfarkt haben die Wirkung bei leichtem Hirninfarkt nicht bestätigt, und frühere Studien bei akutem Hirninfarkt stimulierten hauptsächlich Läsionen an der Anode. Daher wollen die Forscher in dieser Studie vor diesem Hintergrund die Wirkung der Stimulierung von tDCS auf beide Hemisphären bei akutem Hirninfarkt untersuchen.

Studienziel: Um herauszufinden, ob tDCS die motorische Lähmung bei Teilnehmern mit akutem Hirninfarkt wirksam verbessert.

Erwartete Wirksamkeit: Die Stabilität von tDCS wurde bereits in vielen Studien nachgewiesen. Da es sich bei der tDCS selbst um eine nicht-invasive Behandlung handelt, kann sie, wenn sich die Wirksamkeit der tDCS bei Patienten mit akutem Hirninfarkt als wirksam erweist, in großem Umfang ohne nennenswerte Risiken für viele Patienten eingesetzt werden.

Intervention: In dieser randomisierten kontrollierten Studie führen die Forscher eine tDCS bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit Scheinkontrolle durch.

Ergebnis: Die Forscher messen motorische Schwäche und Funktion sowohl in der Frühphase als auch nach 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 2 Tagen Schlaganfallbeginn
  • 18-85 Jahre alt
  • Schlaganfall mit Beteiligung des kortikospinalen Trakts (primärer motorischer Kortex, Corona radiata, innere Kapsel, mittlerer Crus cerebri, Basis pontis, vorderes Mark)

Ausschlusskriterien:

  • Behinderung vor dem Schlaganfall (definiert als modifizierte Rankin-Skala (mRS) >=2)
  • Intravenöse r-tPA-Thrombolyse oder EVT (endovaskuläre Thrombektomie)
  • Geschichte der Epilepsie
  • fortgeschrittene systemische Erkrankung oder gleichzeitig bestehende neurologische/psychiatrische Erkrankung
  • schwere Kontaktdermatitis oder Hautläsionen, die das Anlegen der tDCS-Elektrode beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS-Gruppe

tDCS-Stimulation

  • Betroffene Seite:

    1. primärer motorischer Kortex (M1-Kortex unter Verwendung der C3- oder C4-Position des 10-20-EEG-Systems)
    2. 2-mA-Anode (+) für 30 Minuten, insgesamt 10 Mal für 7 Tage (z. B. zweimal täglich für 5 Tage)
  • kontralaterale, nicht betroffene Seite

    1. primärer motorischer Kortex (M1-Kortex unter Verwendung der C3- oder C4-Position des 10-20-EEG-Systems)
    2. 2 mA Kathode (-) für 30 Minuten, insgesamt 10 Mal für 7 Tage (z. B. zweimal täglich für 5 Tage)
Transkranielle Gleichstromstimulation des motorischen Kortex
Schein-Komparator: Scheingruppe

. Scheinstimulation

1) Der Strom steigt auf 2 mA und nimmt über 30 s langsam ab, um das typische anfängliche Kribbeln zu gewährleisten

Scheinkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer (FM) Motorskala, Kurzform
Zeitfenster: beim Einlass
Die Fugl-Meyer-Motorskala (FM) wird in klinischen Studien häufig zur Quantifizierung motorischer Defizite nach einem Schlaganfall eingesetzt. Die FM-Kurzform besteht aus 12 Items im Bereich von 0 (stärkstes motorisches Defizit) bis 24 (kein motorisches Defizit).
beim Einlass
Fugl-Meyer (FM) Motorskala, Kurzform
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Die Fugl-Meyer-Motorskala (FM) wird in klinischen Studien häufig zur Quantifizierung motorischer Defizite nach einem Schlaganfall eingesetzt. Die FM-Kurzform besteht aus 12 Items im Bereich von 0 (stärkstes motorisches Defizit) bis 24 (kein motorisches Defizit).
nach 7 Tagen
Fugl-Meyer (FM) Motorskala, Kurzform
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Die Fugl-Meyer-Motorskala (FM) wird in klinischen Studien häufig zur Quantifizierung motorischer Defizite nach einem Schlaganfall eingesetzt. Die FM-Kurzform besteht aus 12 Items im Bereich von 0 (stärkstes motorisches Defizit) bis 24 (kein motorisches Defizit).
mit 3 Monaten
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Zeitfenster: beim Einlass
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) als Neurologe. Bewertungstool bei Schlaganfallpatienten im Bereich von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 42 (schweres neurologisches Defizit).
beim Einlass
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Zeitfenster: nach 7 Tagen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) als Neurologe. Bewertungstool bei Schlaganfallpatienten im Bereich von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 42 (schweres neurologisches Defizit).
nach 7 Tagen
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Zeitfenster: mit 3 Monaten
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) als Neurologe. Bewertungstool bei Schlaganfallpatienten im Bereich von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 42 (schweres neurologisches Defizit).
mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es ist zum am häufigsten verwendeten klinischen Ergebnismaß für klinische Schlaganfallstudien geworden.
mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Taewon Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren