Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u akutní ischemické mrtvice (DAS)
Zkoumání účinků neinvazivní neuromodulace u pacientů s akutním ischemickým infarktem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mozkový infarkt je hlavní příčinou úmrtí, nemoc, která je společensky a národně zatěžující a zanechává postižení a demenci za sebou.
U účastníků s mozkovým infarktem bylo hlášeno, že neinvazivní mozková stimulace (tDCS), jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS), je účinná při zlepšování motorického výkonu a je bezpečná. U účastníků s akutním mozkovým infarktem však bylo provedeno jen málo studií a předchozí studie u účastníků s akutním mozkovým infarktem neověřily účinek u mírného mozkového infarktu a předchozí studie u akutního mozkového infarktu stimulují hlavně léze na anodě. V této studii tedy vědci chtějí vidět účinek stimulace tDCS na obě hemisféry u akutního mozkového infarktu na tomto pozadí.
Cíl studie: Zjistit, zda je tDCS účinný při zlepšování motorické paralýzy u účastníků s akutním mozkovým infarktem.
Očekávaná účinnost: stabilita tDCS již byla prokázána v mnoha studiích. Vzhledem k tomu, že samotný tDCS je neinvazivní léčba, pokud se účinnost tDCS ukáže jako účinná u pacientů s akutním mozkovým infarktem, může být široce implementována bez významného rizika pro mnoho pacientů.
Intervence: V této randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé provádějí tDCS u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 48 hodin po začátku cévní mozkové příhody s falešnou kontrolou.
Výsledek: vyšetřovatelé měří motorickou slabost a funkci v rané fázi i po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou během 2 dnů s nástupem cévní mozkové příhody
- 18-85 let
- Cévní mozková příhoda postižení kortikospinálního traktu (primární motorická kůra, corona radiata, vnitřní pouzdro, střední mozek crus cerebri, basis pontis, přední dřeň)
Kritéria vyloučení:
- invalidita před mrtvicí (definovaná jako modifikovaná Rankinova škála (mRS) >=2)
- Intravenózní r-tPA trombolýza nebo EVT (endovaskulární trombektomie)
- anamnéza epilepsie
- pokročilé systémové onemocnění nebo souběžné neurologické/psychiatrické onemocnění
- těžká kontaktní dermatitida nebo kožní léze interferující s aplikací elektrody tDCS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina tDCS
stimulace tDCS
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na motorickou kůru
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
. Falešná stimulace 1) proud se zvyšuje na 2 mA a pomalu klesá během 30 s, aby se zajistil typický počáteční pocit brnění |
předstírané ovládání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer (FM) motorová stupnice, krátká forma
Časové okno: při přijetí
|
Fugl-Meyerova motorická škála (FM) je široce používána v klinických studiích ke kvantifikaci motorických deficitů po cévní mozkové příhodě.
Krátká forma FM se skládá z 12 položek v rozmezí od 0 (nejhorší motorický deficit) do 24 (žádný motorický deficit).
|
při přijetí
|
|
Fugl-Meyer (FM) motorová stupnice, krátká forma
Časové okno: v 7 dnech
|
Fugl-Meyerova motorická škála (FM) je široce používána v klinických studiích ke kvantifikaci motorických deficitů po cévní mozkové příhodě.
Krátká forma FM se skládá z 12 položek v rozmezí od 0 (nejhorší motorický deficit) do 24 (žádný motorický deficit).
|
v 7 dnech
|
|
Fugl-Meyer (FM) motorová stupnice, krátká forma
Časové okno: ve 3 měsících
|
Fugl-Meyerova motorická škála (FM) je široce používána v klinických studiích ke kvantifikaci motorických deficitů po cévní mozkové příhodě.
Krátká forma FM se skládá z 12 položek v rozmezí od 0 (nejhorší motorický deficit) do 24 (žádný motorický deficit).
|
ve 3 měsících
|
|
NIHSS (Národní instituty pro zdravotní mrtvici)
Časové okno: při přijetí
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) jako neurologická.
Nástroj pro hodnocení u pacientů s mrtvicí v rozsahu od 0 (žádný neurologický deficit) do 42 (závažný neurologický deficit).
|
při přijetí
|
|
NIHSS (Národní instituty pro zdravotní mrtvici)
Časové okno: v 7 dnech
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) jako neurologická.
Nástroj pro hodnocení u pacientů s mrtvicí v rozsahu od 0 (žádný neurologický deficit) do 42 (závažný neurologický deficit).
|
v 7 dnech
|
|
NIHSS (Národní instituty pro zdravotní mrtvici)
Časové okno: ve 3 měsících
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) jako neurologická.
Nástroj pro hodnocení u pacientů s mrtvicí v rozsahu od 0 (žádný neurologický deficit) do 42 (závažný neurologický deficit).
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: ve 3 měsících
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Stal se nejrozšířenějším měřítkem klinického výsledku pro klinické studie iktu.
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taewon Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OC19DESI0124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .