Efficacia della stimolazione transcranica con corrente continua nell'ictus ischemico acuto (DAS)
Indagine sugli effetti della neuromodulazione non invasiva in pazienti con infarto ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’infarto cerebrale è una delle principali cause di morte, una malattia socialmente e nazionalmente gravosa, che lascia dietro di sé disabilità e demenza.
Nei partecipanti con infarto cerebrale, la stimolazione cerebrale non invasiva (tDCS) come la stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) è stata segnalata come efficace nel migliorare le prestazioni motorie e sicura. Tuttavia, sono stati condotti pochi studi su partecipanti con infarto cerebrale acuto e studi precedenti su partecipanti con infarto cerebrale acuto non hanno verificato l'effetto nell'infarto cerebrale lieve e studi precedenti su infarto cerebrale acuto stimolano principalmente le lesioni all'anodo. Quindi, in questo studio, i ricercatori vogliono vedere l'effetto della stimolazione della tDCS su entrambi gli emisferi nell'infarto cerebrale acuto in questo contesto.
Obiettivo dello studio: vedere se la tDCS è efficace nel migliorare la paralisi motoria nei partecipanti con infarto cerebrale acuto.
Efficacia attesa: la stabilità della tDCS è già stata dimostrata in molti studi. Poiché la tDCS stessa è un trattamento non invasivo, se la sua efficacia si dimostrasse efficace nei pazienti con infarto cerebrale acuto, potrebbe essere ampiamente implementata senza rischi significativi per molti pazienti.
Intervento: In questo studio randomizzato e controllato, i ricercatori hanno eseguito la tDCS in pazienti con ictus ischemico acuto entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus con controllo simulato.
Risultato: i ricercatori misurano la debolezza motoria e la funzione nella fase iniziale e a 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ictus ischemico entro 2 giorni dall’insorgenza dell’ictus
- 18-85 anni
- Ictus con coinvolgimento del tratto corticospinale (corteccia motoria primaria, corona radiata, capsula interna, crus cerebri del mesencefalo, base pontis, midollo anteriore)
Criteri di esclusione:
- disabilità pre-ictus (definita come scala Rankin modificata (mRS) >=2)
- Trombolisi endovenosa di r-tPA o EVT (trombectomia endovascolare)
- storia di epilessia
- malattia sistemica avanzata o malattia neurologica/psichiatrica coesistente
- grave dermatite da contatto o lesioni cutanee che interferiscono con l'applicazione dell'elettrodo di tDCS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo tDCS
stimolazione tDCS
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Stimolazione transcranica con corrente continua sulla corteccia motoria
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
. Stimolazione fittizia 1) la corrente sale fino a 2 mA e diminuisce lentamente nell'arco di 30 s per garantire la tipica sensazione di formicolio iniziale |
controllo fittizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala motore Fugl-Meyer (FM), forma abbreviata
Lasso di tempo: al momento del ricovero
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La scala motoria di Fugl-Meyer (FM) è ampiamente utilizzata negli studi clinici per quantificare i deficit motori dopo l'ictus.
La forma breve FM è composta da 12 item che vanno da 0 (peggiore deficit motorio) a 24 (nessun deficit motorio).
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al momento del ricovero
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Scala motore Fugl-Meyer (FM), forma abbreviata
Lasso di tempo: a 7 giorni
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La scala motoria di Fugl-Meyer (FM) è ampiamente utilizzata negli studi clinici per quantificare i deficit motori dopo l'ictus.
La forma breve FM è composta da 12 item che vanno da 0 (peggiore deficit motorio) a 24 (nessun deficit motorio).
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a 7 giorni
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Scala motore Fugl-Meyer (FM), forma abbreviata
Lasso di tempo: a 3 mesi
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La scala motoria di Fugl-Meyer (FM) è ampiamente utilizzata negli studi clinici per quantificare i deficit motori dopo l'ictus.
La forma breve FM è composta da 12 item che vanno da 0 (peggiore deficit motorio) a 24 (nessun deficit motorio).
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a 3 mesi
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NIHSS (Scala dell'ictus del National Institutes of Health)
Lasso di tempo: al momento del ricovero
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) come neurologico.
Strumento di valutazione nei pazienti con ictus compreso tra 0 (nessun deficit neurologico) e 42 (deficit neurologico grave).
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al momento del ricovero
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NIHSS (Scala dell'ictus del National Institutes of Health)
Lasso di tempo: a 7 giorni
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) come neurologico.
Strumento di valutazione nei pazienti con ictus compreso tra 0 (nessun deficit neurologico) e 42 (deficit neurologico grave).
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a 7 giorni
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NIHSS (Scala dell'ictus del National Institutes of Health)
Lasso di tempo: a 3 mesi
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) come neurologico.
Strumento di valutazione nei pazienti con ictus compreso tra 0 (nessun deficit neurologico) e 42 (deficit neurologico grave).
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a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala Rankin modificata
Lasso di tempo: a 3 mesi
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La scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
È diventata la misura di esito clinico più utilizzata per gli studi clinici sull’ictus.
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a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Taewon Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OC19DESI0124
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