Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkraniell likestrømstimulering ved akutt iskemisk slag (DAS)

22. juli 2024 oppdatert av: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Undersøkelse av effekten av ikke-invasiv nevromodulering hos pasienter med akutt iskemisk infarkt

Ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) som transkraniell likestrømstimulering (TDCS) har blitt rapportert å være effektiv for å forbedre motorisk ytelse og trygg hos deltakere med hjerneinfarkt. Det er imidlertid gjort få studier på deltakere med akutt hjerneinfarkt. I denne studien ønsker etterforskerne å se effekten av tDCS ved akutt hjerneinfarkt. etterforskerne utfører tDCS hos deltakere med akutt iskemisk hjerneslag innen 48 timer etter hjerneslag, og etterforskerne måler motorisk svakhet og funksjon i tidlig fase så vel som ved 3 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneinfarkt er en viktig dødsårsak, en sykdom som er sosialt og nasjonalt belastende, og etterlater funksjonshemninger og demens.

Hos deltakere med hjerneinfarkt har ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) som transkraniell likestrømstimulering (TDCS) blitt rapportert å være effektiv for å forbedre motorisk ytelse og trygg. Det er imidlertid gjort få studier på deltakere med akutt hjerneinfarkt, og tidligere studier på deltakere med akutt hjerneinfarkt har ikke verifisert effekten ved mildt hjerneinfarkt, og tidligere studier innen akutt hjerneinfarkt stimulerer hovedsakelig lesjoner til anode. Så i denne studien ønsker forskerne å se effekten av å stimulere tDCS til begge halvkuler ved akutt hjerneinfarkt mot dette bakteppet.

Studiemål: Å se om tDCS er effektivt for å forbedre motorisk lammelse hos deltakere med akutt hjerneinfarkt.

Forventet effektivitet: stabilitet av tDCS har allerede blitt demonstrert i mange studier. Siden tDCS i seg selv er en ikke-invasiv behandling, hvis effekten av tDCS viser seg å være effektiv hos pasienter med akutt hjerneinfarkt, kan den implementeres bredt uten betydelig risiko for mange pasienter.

Intervensjon: I denne randomiserte kontrollerte studien utfører etterforskerne tDCS hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 48 timer etter slagutbruddet med falsk kontroll.

Utfall: etterforskerne måler motorisk svakhet og funksjon i tidlig fase så vel som ved 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • iskemiske slagpasienter innen 2 dager slagdebut
  • 18-85 år gammel
  • hjerneslag (primær motorisk cortex, corona radiata, intern kapsel, midthjerne crus cerebri, basis pontis, anterior medulla)

Ekskluderingskriterier:

  • funksjonshemming før slag (definert som modifisert Rankin Scale (mRS) >=2)
  • Intravenøs r-tPA trombolyse eller EVT (endovaskulær trombektomi)
  • historie med epilepsi
  • avansert systemisk sykdom eller sameksisterende nevrologisk/psykiatrisk sykdom
  • alvorlig kontakteksem eller hudlesjoner som forstyrrer påføringen av elektroden til tDCS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS-gruppen

tDCS-stimulering

  • berørt side:

    1. primær motorisk cortex (M1 cortex ved å bruke C3- eller C4-posisjonen til 10-20 EEG-systemet)
    2. 2mA anode (+) i 30 minutter totalt 10 ganger i 7 dager (eks.) to ganger om dagen i 5 dager)
  • kontralateral upåvirket side

    1. primær motorisk cortex (M1 cortex ved å bruke C3- eller C4-posisjonen til 10-20 EEG-systemet)
    2. 2mA katode (-) i 30 minutter totalt 10 ganger i 7 dager (eks.) to ganger om dagen i 5 dager)
Transkraniell likestrømstimulering på motorisk cortex
Sham-komparator: Skum gruppe

. Sham stimulering

1) strømmen ramper opp til 2mA og avtar sakte over 30 s for å sikre den typiske prikkende følelsen

falsk kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer (FM) motorvekt, kortform
Tidsramme: ved innleggelsen
Fugl-Meyers motorskala (FM) er mye brukt i kliniske studier for å kvantifisere motoriske underskudd etter hjerneslag. FM kortform består av 12 elementer som strekker seg fra 0 (verste motoriske underskudd) til 24 (ingen motoriske underskudd).
ved innleggelsen
Fugl-Meyer (FM) motorvekt, kortform
Tidsramme: på 7 dager
Fugl-Meyers motorskala (FM) er mye brukt i kliniske studier for å kvantifisere motoriske underskudd etter hjerneslag. FM kortform består av 12 elementer som strekker seg fra 0 (verste motoriske underskudd) til 24 (ingen motoriske underskudd).
på 7 dager
Fugl-Meyer (FM) motorvekt, kortform
Tidsramme: ved 3 mnd
Fugl-Meyers motorskala (FM) er mye brukt i kliniske studier for å kvantifisere motoriske underskudd etter hjerneslag. FM kortform består av 12 elementer som strekker seg fra 0 (verste motoriske underskudd) til 24 (ingen motoriske underskudd).
ved 3 mnd
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: ved innleggelsen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) som nevrologisk. Vurderingsverktøy i hjerneslagpasienter fra 0 (ingen nevrologisk deficit) til 42 (alvorlig nevrologisk deficit).
ved innleggelsen
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: på 7 dager
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) som nevrologisk. Vurderingsverktøy for hjerneslagpasienter som varierer fra 0 (ingen nevrologisk deficit) til 42 (alvorlig nevrologisk deficit).
på 7 dager
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: ved 3 mnd
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) som nevrologisk. Vurderingsverktøy for hjerneslagpasienter som varierer fra 0 (ingen nevrologisk deficit) til 42 (alvorlig nevrologisk deficit).
ved 3 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: ved 3 mnd
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Det har blitt det mest brukte kliniske utfallsmålet for kliniske studier med hjerneslag.
ved 3 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taewon Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere