- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04938076
Effekten av transkraniell likestrømstimulering ved akutt iskemisk slag (DAS)
Undersøkelse av effekten av ikke-invasiv nevromodulering hos pasienter med akutt iskemisk infarkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneinfarkt er en viktig dødsårsak, en sykdom som er sosialt og nasjonalt belastende, og etterlater funksjonshemninger og demens.
Hos deltakere med hjerneinfarkt har ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) som transkraniell likestrømstimulering (TDCS) blitt rapportert å være effektiv for å forbedre motorisk ytelse og trygg. Det er imidlertid gjort få studier på deltakere med akutt hjerneinfarkt, og tidligere studier på deltakere med akutt hjerneinfarkt har ikke verifisert effekten ved mildt hjerneinfarkt, og tidligere studier innen akutt hjerneinfarkt stimulerer hovedsakelig lesjoner til anode. Så i denne studien ønsker forskerne å se effekten av å stimulere tDCS til begge halvkuler ved akutt hjerneinfarkt mot dette bakteppet.
Studiemål: Å se om tDCS er effektivt for å forbedre motorisk lammelse hos deltakere med akutt hjerneinfarkt.
Forventet effektivitet: stabilitet av tDCS har allerede blitt demonstrert i mange studier. Siden tDCS i seg selv er en ikke-invasiv behandling, hvis effekten av tDCS viser seg å være effektiv hos pasienter med akutt hjerneinfarkt, kan den implementeres bredt uten betydelig risiko for mange pasienter.
Intervensjon: I denne randomiserte kontrollerte studien utfører etterforskerne tDCS hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 48 timer etter slagutbruddet med falsk kontroll.
Utfall: etterforskerne måler motorisk svakhet og funksjon i tidlig fase så vel som ved 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- iskemiske slagpasienter innen 2 dager slagdebut
- 18-85 år gammel
- hjerneslag (primær motorisk cortex, corona radiata, intern kapsel, midthjerne crus cerebri, basis pontis, anterior medulla)
Ekskluderingskriterier:
- funksjonshemming før slag (definert som modifisert Rankin Scale (mRS) >=2)
- Intravenøs r-tPA trombolyse eller EVT (endovaskulær trombektomi)
- historie med epilepsi
- avansert systemisk sykdom eller sameksisterende nevrologisk/psykiatrisk sykdom
- alvorlig kontakteksem eller hudlesjoner som forstyrrer påføringen av elektroden til tDCS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS-gruppen
tDCS-stimulering
|
Transkraniell likestrømstimulering på motorisk cortex
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
. Sham stimulering 1) strømmen ramper opp til 2mA og avtar sakte over 30 s for å sikre den typiske prikkende følelsen |
falsk kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer (FM) motorvekt, kortform
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Fugl-Meyers motorskala (FM) er mye brukt i kliniske studier for å kvantifisere motoriske underskudd etter hjerneslag.
FM kortform består av 12 elementer som strekker seg fra 0 (verste motoriske underskudd) til 24 (ingen motoriske underskudd).
|
ved innleggelsen
|
|
Fugl-Meyer (FM) motorvekt, kortform
Tidsramme: på 7 dager
|
Fugl-Meyers motorskala (FM) er mye brukt i kliniske studier for å kvantifisere motoriske underskudd etter hjerneslag.
FM kortform består av 12 elementer som strekker seg fra 0 (verste motoriske underskudd) til 24 (ingen motoriske underskudd).
|
på 7 dager
|
|
Fugl-Meyer (FM) motorvekt, kortform
Tidsramme: ved 3 mnd
|
Fugl-Meyers motorskala (FM) er mye brukt i kliniske studier for å kvantifisere motoriske underskudd etter hjerneslag.
FM kortform består av 12 elementer som strekker seg fra 0 (verste motoriske underskudd) til 24 (ingen motoriske underskudd).
|
ved 3 mnd
|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: ved innleggelsen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) som nevrologisk.
Vurderingsverktøy i hjerneslagpasienter fra 0 (ingen nevrologisk deficit) til 42 (alvorlig nevrologisk deficit).
|
ved innleggelsen
|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: på 7 dager
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) som nevrologisk.
Vurderingsverktøy for hjerneslagpasienter som varierer fra 0 (ingen nevrologisk deficit) til 42 (alvorlig nevrologisk deficit).
|
på 7 dager
|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: ved 3 mnd
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) som nevrologisk.
Vurderingsverktøy for hjerneslagpasienter som varierer fra 0 (ingen nevrologisk deficit) til 42 (alvorlig nevrologisk deficit).
|
ved 3 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: ved 3 mnd
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
Det har blitt det mest brukte kliniske utfallsmålet for kliniske studier med hjerneslag.
|
ved 3 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taewon Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OC19DESI0124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .